Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нарушение иммунного гомеостаза у больных сахарным диабетом 2 типа с генерализованным хроническим пародонтитом

1 мая 2018 г. обновлено: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo

Основной целью данного исследования является оценка краткосрочного иммунного ответа больных диабетом 2 типа с генерализованным хроническим пародонтитом (ГХП) на нехирургическое пародонтологическое лечение.

Исследователи предполагают, что диабет 2 типа усугубляет нарушение иммунного гомеостаза, опосредованного DC (дендритными клетками), связанное с пародонтитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели. Основная цель данного исследования — оценить краткосрочный иммунный ответ больных диабетом 2 типа с генерализованным хроническим пародонтитом (ГХП) на нехирургическое пародонтологическое лечение.

Гипотеза: мы предполагаем, что диабет 2 типа усугубляет нарушение ДК-опосредованного иммунного гомеостаза, связанное с пародонтитом.

Субъекты: для участия будут отобраны четыре группы, состоящие из 80 субъектов: диабетики 2 типа с GCP (n = 20), предиабетики с GCP (n = 20), люди с нормогликемией с GCP (n = 20) и здоровые контроли (n = 20). .

Дизайн исследования: исследовательское исследование, включенное в одногрупповое слепое клиническое исследование.

Экспериментальные периоды: скрининговый/базовый визит, лечебный визит, 24 часа, 30 дней и 3 месяца после лечения.

Вмешательство: Нехирургическое лечение пародонта будет проводиться после полного доступа во рту; никаких антибиотиков или химического контроля зубного налета не будет.

Первичные результаты:

  • Клеточные показатели: РВМС крови – количество миелоидных ДК (BDCA-1+CD19-), плазмацитоидных ДК (cd123+cd303+), NK (CD56+CD16+), Th17, Treg (CD25+, CD39, CD73, CD127, cd152)
  • Молекулярные показатели: (сыворотка/кревикулярная жидкость/слюна): анти-mfa-1 IgG (ELISA), уровни IDO-1, TGFβ, TNFα, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-10, IL- 17, IL-23, IFNγ, CXCL12 (SDF1) с помощью мультиплексного иммуноанализа Luminex [MAGPIX®]), выполненного в трех экземплярах.
  • Экспрессия на mDCs с помощью пользовательского массива qrt-PCR (One step-fast cycle Taqman®, life TechnologiesTM: ангиопоэтин-2, фоллистатин, GM-CSF, G-CSF, HGF, IL8, IL-6, лептин, PDGF-BB, PECAM-1, VEGF, TGFβ, IDO-1, IL-10, IL-1β, каспаза-1, IL-17, IL-23, IL-23R IL-33, IL-12 p70, TRAIL, FOX01, Bcl- 2, CXCL12 (SDF-1), CCL19, CCL21 анализировали в трех повторностях.
  • Вторичные результаты: глубина зондирования пародонта, уровень прикрепления пародонта, кровоточивость при зондировании, видимый зубной налет и кровоточивость десен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05508-900
        • University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте от 35 до 65 лет
  2. У субъекта диагностирован СД2 (HbA1C ≥6,5), предиабет (HbA1C ≥5,7 и ≤6,4) и отсутствие диабета (HbA1C ≤5,6) по данным Американской диабетической ассоциации, 2013 г.
  3. Субъекты с GCP (PPD ≥5 мм в ≥10 зубов и BOP в ≥30% участков) и без GCP (PPD ≤4 мм и BOP в <30% участков)
  4. Некурящие или бывшие курильщики ≥5 лет после отказа от курения

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Субъекты, принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на пародонт, включая фенитоин, циклоспорин
  3. Субъекты с иммуносупрессивными состояниями или заболеваниями, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит (B, C).
  4. Субъекты, которым требуется антибиотикопрофилактика перед стоматологическими процедурами.
  5. Субъекты, которые принимали антибиотики в течение последних 6 месяцев
  6. Субъекты, ежедневно принимающие НПВП или стероидные противовоспалительные препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нехирургическое лечение пародонта
Нехирургическое пародонтологическое лечение будет проводиться через полный рот; никаких антибиотиков или химического контроля зубного налета не будет.
Процедура: Нехирургическое лечение пародонта

Всем пациентам с GCP будет проведено полное удаление зубного камня и планирование корня под местной анестезией за один сеанс. Безнадежные зубы будут обработаны аналогичным образом и удалены после 30-дневного визита. Инструкции по гигиене полости рта будут даны по мере необходимости.

Наддесневое удаление зубного камня Здоровые пациенты при необходимости получат наддесневое удаление зубного камня и полировку за одно посещение. Инструкции по гигиене полости рта будут даны по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клеточных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа, 30 дней и 3 месяца после лечения.
Клеточные показатели: РВМС крови – количество миелоидных ДК (BDCA-1+CD19-), плазмацитоидных ДК (cd123+cd303+), NK (CD56+CD16+), Th17, Treg (CD25+, CD39, CD73, CD127, cd152)
24 часа, 30 дней и 3 месяца после лечения.
Изменение молекулярных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа, 30 дней и 3 месяца после лечения.
Молекулярные показатели: (сыворотка/кревикулярная жидкость/слюна): анти-mfa-1 IgG (ELISA), уровни IDO-1, TGFβ, TNFα, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-10, IL- 17, IL-23, IFNγ, CXCL12 (SDF1) с помощью мультиплексного иммуноанализа Luminex [MAGPIX®]), выполненного в трех экземплярах.
24 часа, 30 дней и 3 месяца после лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем выражения на mDCs
Временное ограничение: 24 часа, 30 дней и 3 месяца после лечения.
Экспрессия на mDCs с помощью пользовательского массива qrt-PCR (One step-fast cycle Taqman®, life TechnologiesTM: ангиопоэтин-2, фоллистатин, GM-CSF, G-CSF, HGF, IL8, IL-6, лептин, PDGF-BB, PECAM-1, VEGF, TGFβ, IDO-1, IL-10, IL-1β, каспаза-1, IL-17, IL-23, IL-23R IL-33, IL-12 p70, TRAIL, FOX01, Bcl- 2, CXCL12 (SDF-1), CCL19, CCL21 анализировали в трех повторностях.
24 часа, 30 дней и 3 месяца после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
глубина зондирования пародонта, уровень прикрепления пародонта, кровоточивость при зондировании, видимый зубной налет и кровоточивость десен.
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней и 3 месяца
Исходный уровень, 30 дней и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

Augusta University

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppe Romito, PhD, Professor and Chair
  • Учебный стул: Mariana Rabelo, MSc, Post graduate student

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 26793214.9.0000.0075

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться