Zaburzenie homeostazy immunologicznej u chorych na cukrzycę typu 2 z uogólnionym przewlekłym zapaleniem przyzębia
Głównym celem tego badania jest ocena krótkoterminowej odpowiedzi immunologicznej chorych na cukrzycę typu 2 z uogólnionym przewlekłym zapaleniem przyzębia (GCP) na niechirurgiczne leczenie przyzębia.
Badacze wysuwają hipotezę, że cukrzyca typu 2 nasila zaburzenia homeostazy immunologicznej, w której pośredniczą DC (komórki dendrytyczne), związane z zapaleniem przyzębia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Głównym celem tego badania jest ocena krótkoterminowej odpowiedzi immunologicznej chorych na cukrzycę typu 2 z uogólnionym przewlekłym zapaleniem przyzębia (GCP) na niechirurgiczne leczenie przyzębia.
Hipoteza: stawiamy hipotezę, że cukrzyca typu 2 nasila zaburzenie homeostazy immunologicznej, w której pośredniczy DC, związanej z zapaleniem przyzębia.
Populacja badana: Do udziału zostaną wybrane cztery grupy obejmujące 80 osób: cukrzycy typu 2 z GCP (n=20), stan przedcukrzycowy z GCP (n=20), normoglikemia z GCP (n=20) i zdrowi kontrole (n=20) .
Projekt badania: badanie odkrywcze zagnieżdżone w jednoramiennym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą.
Okresy doświadczalne: wizyta przesiewowa/wizyta wyjściowa, wizyta lecznicza, 24 godziny, 30 dni i 3 miesiące po leczeniu.
Interwencja: Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne zostanie przeprowadzone po podejściu pełnym; nie zostaną dostarczone żadne antybiotyki ani chemiczna kontrola płytki nazębnej.
Główne wyniki:
- Pomiary komórkowe: PBMC we krwi – liczba mieloidalnych DC (BDCA-1+CD19-), plazmocytoidalnych DC (cd123+cd303+) NK (CD56+CD16+), Th17, Treg (CD25+, CD39,CD73,CD127, cd152)
- Pomiary molekularne: (surowica/płyn szczelinowy/ślina): anty-mfa-1 IgG (ELISA), poziomy IDO-1, TGFβ, TNFα, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-10, IL- 17, IL-23, IFNγ, CXCL12 (SDF1) za pomocą testu immunologicznego Multiplexing Luminex [MAGPIX®]), wykonano w trzech powtórzeniach
- Ekspresja na mDC za pomocą niestandardowej macierzy qrt-PCR (One step-fast cycle Taqman®, life technologyTM of: angiopoetyna-2, folistatyna, GM-CSF, G-CSF, HGF, IL8, IL-6, leptyna, PDGF-BB, PECAM-1, VEGF, TGFβ, IDO-1, IL-10, IL-1β, kaspaza-1, IL-17, IL-23, IL-23R IL-33, IL-12 p70, TRAIL, FOX01, Bcl- 2, CXCL12 (SDF-1), CCL19, CCL21 analizowane w trzech powtórzeniach.
- Wyniki drugorzędowe: głębokość sondowania przyzębia, poziom przyczepu przyzębia, krwawienie podczas sondowania, widoczna płytka nazębna i krwawienie z dziąseł.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05508-900
- University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 35 do 65 lat
- Pacjent ze zdiagnozowaną T2DM (HbA1C ≥6,5), stanem przedcukrzycowym (HbA1C ≥5,7 i ≤6,4) i bez cukrzycy (HbA1C ≤5,6) zgodnie z American Diabetes Association, 2013.
- Osoby z GCP (PPD ≥5 mm w ≥10 zębach i BOP w ≥30% miejsc) oraz bez GCP (PPD ≤4mm i BOP w <30% miejsc)
- Osoby niepalące lub byli palacze ≥5 lat po rzuceniu palenia
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że wpływają na przyzębie, w tym fenytoinę, cyklosporynę
- Pacjenci ze stanami immunosupresyjnymi lub chorobami, w tym zakażeniem wirusem HIV lub zapaleniem wątroby (B, C).
- Osoby wymagające profilaktyki antybiotykowej przy zabiegach stomatologicznych.
- Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby przyjmujące codziennie NLPZ lub steroidowe leki przeciwzapalne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne będzie prowadzone po podejściu pełnym; nie zostaną dostarczone żadne antybiotyki ani chemiczna kontrola płytki nazębnej.
|
Wszyscy pacjenci z GCP otrzymają skaling całej jamy ustnej i planowanie korzeni w ramach znieczulenia miejscowego podczas jednej sesji. Zęby beznadziejne będą leczone podobnie i usuwane po 30 dniach wizyty. W razie potrzeby udzielę instruktażu higieny jamy ustnej. Scaling naddziąsłowy Zdrowi pacjenci z periodontologią otrzymają skaling naddziąsłowy i polerowanie podczas jednej wizyty, jeśli zajdzie taka potrzeba. W razie potrzeby udzielę instruktażu higieny jamy ustnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w miarach komórkowych
Ramy czasowe: 24 godziny, 30 dni i 3 miesiące po zabiegu.
|
Pomiary komórkowe: PBMC we krwi – liczba mieloidalnych DC (BDCA-1+CD19-), plazmocytoidalnych DC (cd123+cd303+) NK (CD56+CD16+), Th17, Treg (CD25+, CD39,CD73,CD127, cd152)
|
24 godziny, 30 dni i 3 miesiące po zabiegu.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach molekularnych
Ramy czasowe: 24 godziny, 30 dni i 3 miesiące po zabiegu.
|
Pomiary molekularne: (surowica/płyn szczelinowy/ślina): anty-mfa-1 IgG (ELISA), poziomy IDO-1, TGFβ, TNFα, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-10, IL- 17, IL-23, IFNγ, CXCL12 (SDF1) za pomocą testu immunologicznego Multiplexing Luminex [MAGPIX®]), wykonano w trzech powtórzeniach
|
24 godziny, 30 dni i 3 miesiące po zabiegu.
|
|
Zmiana od linii bazowej w wyrażeniu na mDC
Ramy czasowe: 24 godziny, 30 dni i 3 miesiące po zabiegu.
|
Ekspresja na mDC za pomocą niestandardowej macierzy qrt-PCR (One step-fast cycle Taqman®, life technologyTM of: angiopoetyna-2, folistatyna, GM-CSF, G-CSF, HGF, IL8, IL-6, leptyna, PDGF-BB, PECAM-1, VEGF, TGFβ, IDO-1, IL-10, IL-1β, kaspaza-1, IL-17, IL-23, IL-23R IL-33, IL-12 p70, TRAIL, FOX01, Bcl- 2, CXCL12 (SDF-1), CCL19, CCL21 analizowane w trzech powtórzeniach.
|
24 godziny, 30 dni i 3 miesiące po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
głębokość sondowania przyzębia, poziom przyczepu przyzębia, krwawienie przy sondowaniu, widoczna płytka nazębna i krwawienie z dziąseł.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni i 3 miesiące
|
Wartość bazowa, 30 dni i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Romito, PhD, Professor and Chair
- Krzesło do nauki: Mariana Rabelo, MSc, Post graduate student
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26793214.9.0000.0075
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .