Interrupção da homeostase imune em diabéticos tipo 2 com periodontite crônica generalizada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a resposta imune de curto prazo de diabéticos tipo 2 com periodontite crônica generalizada (PCG) ao tratamento periodontal não cirúrgico.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o diabetes tipo 2 exacerba a interrupção da homeostase imunológica mediada por DC (células dendríticas) associada à periodontite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: O objetivo principal deste estudo é avaliar a resposta imune de curto prazo de diabéticos tipo 2 com periodontite crônica generalizada (PCG) ao tratamento periodontal não cirúrgico.
Hipótese: levantamos a hipótese de que o diabetes tipo 2 exacerba a interrupção da homeostase imune mediada por DC associada à periodontite.
População de sujeitos: Quatro grupos compreendendo 80 indivíduos serão selecionados para participar: diabéticos tipo 2 com GCP (n=20), pré-diabéticos com GCP (n=20), normoglicêmicos com GCP (n=20) e controles saudáveis (n=20) .
Desenho do estudo: estudo de descoberta aninhado em um ensaio clínico simples cego de braço único.
Períodos experimentais: Visita de Triagem/Baseline, Visita de Tratamento, 24 horas, 30 dias e 3 meses após o tratamento.
Intervenção: O tratamento periodontal não cirúrgico será realizado seguindo uma abordagem de boca inteira; nenhum antibiótico ou controle químico de placa será fornecido.
Resultados primários:
- Medidas celulares: PBMCs no sangue - contagens de DC mielóide (BDCA-1+CD19-), DC plasmocitóide (cd123+cd303+) NK (CD56+CD16+), Th17, Treg (CD25+, CD39,CD73,CD127, cd152)
- Medidas moleculares: (Soro/líquido crevicular/saliva): Anti-mfa-1 IgG (ELISA), Níveis de IDO-1, TGFβ, TNFα, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-10, IL- 17, IL-23, IFNγ, CXCL12 (SDF1) por Multiplexing Luminex imunoensaio [MAGPIX®]), realizado em triplicado
- Expressão em mDCs por matriz qrt-PCR personalizada (Taqman® de ciclo rápido de uma etapa, tecnologias de vidaTM de: angiopoietina-2, folistatina, GM-CSF, G-CSF, HGF, IL8, IL-6, leptina, PDGF-BB, PECAM-1, VEGF, TGFβ, IDO-1, IL-10, IL-1β, caspase-1, IL-17, IL-23, IL-23R IL-33, IL-12 p70, TRAIL, FOX01, Bcl- 2, CXCL12 (SDF-1), CCL19, CCL21 analisados em triplicado.
- Resultados secundários: profundidade de sondagem periodontal, nível de inserção periodontal, sangramento à sondagem, placa visível e sangramento gengival.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05508-900
- University of Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade entre 35 e 65 anos
- Indivíduo diagnosticado com DM2 (HbA1C ≥6,5), pré-diabético (HbA1C ≥5,7 e ≤6,4) e não diabético (HbA1C ≤5,6) de acordo com a American Diabetes Association, 2013.
- Indivíduos com GCP (PPD ≥5 mm em ≥10 dentes e BOP em ≥30% dos locais) e sem GCP (PPD ≤4mm e BOP em <30% dos locais)
- Não fumantes ou ex-fumantes ≥5 anos após parar de fumar
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Indivíduos que tomam medicamentos conhecidos por afetar o periodonto, incluindo fenitoína, ciclosporina
- Indivíduos com condições ou doenças imunossupressoras, incluindo infecção por HIV ou hepatite (B, C).
- Sujeitos que necessitam de profilaxia antibiótica para procedimentos odontológicos.
- Indivíduos que tomaram antibióticos nos últimos 6 meses
- Indivíduos que tomam AINEs diariamente ou medicações anti-inflamatórias esteróides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento periodontal não cirúrgico
O tratamento periodontal não cirúrgico será realizado seguindo uma abordagem de boca inteira; nenhum antibiótico ou controle químico de placa será fornecido.
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Todos os pacientes com GCP receberão raspagem de toda a boca e alisamento radicular sob analgesia local em uma sessão. Dentes sem esperança serão tratados da mesma forma e extraídos após a visita de 30 dias. Instruções de higiene oral serão dadas conforme necessário. Raspagem supragengival Indivíduos com saúde periodontal receberão raspagem supragengival e polimento em uma consulta, conforme necessário. Instruções de higiene oral serão dadas conforme necessário. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em medidas celulares
Prazo: 24 horas, 30 dias e 3 meses após o tratamento.
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Medidas celulares: PBMCs no sangue - contagens de DC mielóide (BDCA-1+CD19-), DC plasmocitóide (cd123+cd303+) NK (CD56+CD16+), Th17, Treg (CD25+, CD39,CD73,CD127, cd152)
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24 horas, 30 dias e 3 meses após o tratamento.
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Mudança da linha de base em medidas moleculares
Prazo: 24 horas, 30 dias e 3 meses após o tratamento.
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Medidas moleculares: (Soro/líquido crevicular/saliva): Anti-mfa-1 IgG (ELISA), Níveis de IDO-1, TGFβ, TNFα, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-10, IL- 17, IL-23, IFNγ, CXCL12 (SDF1) por Multiplexing Luminex imunoensaio [MAGPIX®]), realizado em triplicado
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24 horas, 30 dias e 3 meses após o tratamento.
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Mudança da linha de base na expressão em mDCs
Prazo: 24 horas, 30 dias e 3 meses após o tratamento.
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Expressão em mDCs por matriz qrt-PCR personalizada (Taqman® de ciclo rápido de uma etapa, tecnologias de vidaTM de: angiopoietina-2, folistatina, GM-CSF, G-CSF, HGF, IL8, IL-6, leptina, PDGF-BB, PECAM-1, VEGF, TGFβ, IDO-1, IL-10, IL-1β, caspase-1, IL-17, IL-23, IL-23R IL-33, IL-12 p70, TRAIL, FOX01, Bcl- 2, CXCL12 (SDF-1), CCL19, CCL21 analisados em triplicado.
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24 horas, 30 dias e 3 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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profundidade de sondagem periodontal, nível de inserção periodontal, sangramento à sondagem, placa visível e sangramento gengival.
Prazo: Linha de base, 30 dias e 3 meses
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Linha de base, 30 dias e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Romito, PhD, Professor and Chair
- Cadeira de estudo: Mariana Rabelo, MSc, Post graduate student
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26793214.9.0000.0075
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