Perturbation de l'homéostasie immunitaire chez les diabétiques de type 2 atteints de parodontite chronique généralisée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la réponse immunitaire à court terme des diabétiques de type 2 atteints de parodontite chronique généralisée (GCP) au traitement parodontal non chirurgical.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le diabète de type 2 exacerbe la perturbation de l'homéostasie immunitaire médiée par les DC (cellules dendritiques) associée à la parodontite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la réponse immunitaire à court terme des diabétiques de type 2 atteints de parodontite chronique généralisée (GCP) au traitement parodontal non chirurgical.
Hypothèse : nous émettons l'hypothèse que le diabète de type 2 exacerbe la perturbation de l'homéostasie immunitaire médiée par les DC associée à la parodontite.
Population de sujets : Quatre groupes comprenant 80 sujets seront sélectionnés pour participer : diabétiques de type 2 avec GCP (n=20), prédiabétiques avec GCP (n=20), normoglycémiques avec GCP (n=20) et témoins sains (n=20) .
Conception de l'étude : étude de découverte nichée dans un essai clinique à un seul bras et à simple insu.
Périodes expérimentales : dépistage/visite de base, visite de traitement, 24 heures, 30 jours et 3 mois après le traitement.
Intervention : Le traitement parodontal non chirurgical sera effectué selon une approche bouche complète ; aucun antibiotique ou contrôle chimique de la plaque ne sera fourni.
Principaux résultats :
- Mesures cellulaires : PBMC sanguins - numération des DC myéloïdes (BDCA-1+CD19-), DC plasmacytoïdes (cd123+cd303+) NK (CD56+CD16+), Th17, Treg (CD25+, CD39,CD73,CD127, cd152)
- Mesures moléculaires : (sérum/liquide créviculaire/salive) : IgG anti-mfa-1 (ELISA), niveaux d'IDO-1, TGFβ, TNFα, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-10, IL- 17, IL-23, IFNγ, CXCL12 (SDF1) par multiplexage immunologique Luminex [MAGPIX®]), réalisé en triple exemplaire
- Expression sur les mDC par matrice qrt-PCR personnalisée (One step-fast cycle Taqman®, life technologiesTM de : angiopoïétine-2, follistatine, GM-CSF, G-CSF, HGF, IL8, IL-6, leptine, PDGF-BB, PECAM-1, VEGF, TGFβ, IDO-1, IL-10, IL-1β, caspase-1, IL-17, IL-23, IL-23R IL-33, IL-12 p70, TRAIL, FOX01, Bcl- 2, CXCL12 (SDF-1), CCL19, CCL21 analysés en triple.
- Critères de jugement secondaires : profondeur de sondage parodontal, niveau d'attache parodontale, saignement au sondage, plaque visible et saignement gingival.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 05508-900
- University of Sao Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés entre 35 et 65 ans
- Sujet diagnostiqué avec un DT2 (HbA1C ≥6,5), prédiabétique (HbA1C ≥5,7 et ≤6,4) et non diabétique (HbA1C ≤5,6) selon l'American Diabetes Association, 2013.
- Sujets avec GCP (PPD ≥5 mm dans ≥10 dents et BOP dans ≥30% des sites) et sans GCP (PPD ≤4mm et BOP dans <30% des sites)
- Non-fumeurs ou anciens fumeurs ≥ 5 ans après avoir arrêté
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujets prenant des médicaments connus pour affecter le parodonte, y compris la phénytoïne, la cyclosporine
- Sujets avec des conditions ou des maladies immunosuppressives, y compris l'infection par le VIH ou l'hépatite (B, C).
- Sujets nécessitant une prophylaxie antibiotique pour les procédures dentaires.
- Sujets ayant pris des antibiotiques au cours des 6 derniers mois
- Sujets prenant quotidiennement des AINS ou des anti-inflammatoires stéroïdiens
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement parodontal non chirurgical
Le traitement parodontal non chirurgical sera effectué selon une approche bouche complète ; aucun antibiotique ou contrôle chimique de la plaque ne sera fourni.
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Tous les patients atteints de GCP recevront un détartrage buccal complet et un surfaçage radiculaire sous analgésie locale en une seule séance. Les dents sans espoir seront traitées de la même manière et extraites après une visite de 30 jours. Des consignes d'hygiène buccale seront données au besoin. Détartrage supra-gingival Les sujets en bonne santé parodontale recevront un détartrage et un polissage supra-gingivaux en un seul rendez-vous, selon les besoins. Des consignes d'hygiène buccale seront données au besoin. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures cellulaires
Délai: 24 heures, 30 jours et 3 mois après le traitement.
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Mesures cellulaires : PBMC sanguins - numération des DC myéloïdes (BDCA-1+CD19-), DC plasmacytoïdes (cd123+cd303+) NK (CD56+CD16+), Th17, Treg (CD25+, CD39,CD73,CD127, cd152)
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24 heures, 30 jours et 3 mois après le traitement.
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Changement par rapport au départ dans les mesures moléculaires
Délai: 24 heures, 30 jours et 3 mois après le traitement.
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Mesures moléculaires : (sérum/liquide créviculaire/salive) : IgG anti-mfa-1 (ELISA), niveaux d'IDO-1, TGFβ, TNFα, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-10, IL- 17, IL-23, IFNγ, CXCL12 (SDF1) par multiplexage immunologique Luminex [MAGPIX®]), réalisé en triple exemplaire
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24 heures, 30 jours et 3 mois après le traitement.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'expression sur les mDC
Délai: 24 heures, 30 jours et 3 mois après le traitement.
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Expression sur les mDC par matrice qrt-PCR personnalisée (One step-fast cycle Taqman®, life technologiesTM de : angiopoïétine-2, follistatine, GM-CSF, G-CSF, HGF, IL8, IL-6, leptine, PDGF-BB, PECAM-1, VEGF, TGFβ, IDO-1, IL-10, IL-1β, caspase-1, IL-17, IL-23, IL-23R IL-33, IL-12 p70, TRAIL, FOX01, Bcl- 2, CXCL12 (SDF-1), CCL19, CCL21 analysés en triple.
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24 heures, 30 jours et 3 mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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profondeur de sondage parodontal, niveau d'attache parodontale, saignement au sondage, plaque visible et saignement gingival.
Délai: Baseline, 30 jours et 3 mois
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Baseline, 30 jours et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Romito, PhD, Professor and Chair
- Chaise d'étude: Mariana Rabelo, MSc, Post graduate student
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26793214.9.0000.0075
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