Forstyrrelse av immunhomeostase hos type 2-diabetikere med generalisert kronisk periodontitt
Hovedmålet med denne studien er å vurdere den kortsiktige immunresponsen til type-2 diabetikere med generalisert kronisk periodontitt (GCP) på ikke-kirurgisk periodontal behandling.
Etterforskerne antar at diabetes type 2 forverrer forstyrrelsen av DC (dendritiske celler)-mediert immunhomeostase assosiert med periodontitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Hovedmålet med denne studien er å vurdere den kortsiktige immunresponsen til type-2 diabetikere med generalisert kronisk periodontitt (GCP) på ikke-kirurgisk periodontal behandling.
Hypotese: vi antar at diabetes type 2 forverrer forstyrrelsen av DC-mediert immunhomeostase assosiert med periodontitt.
Forsøkspopulasjon: Fire grupper bestående av 80 forsøkspersoner vil bli valgt ut til å delta: type 2 diabetikere med GCP (n=20), prediabetikere med GCP (n=20), normoglykemiske med GCP (n=20) og friske kontroller (n=20) .
Studiedesign: oppdagelsesstudie plassert i en enarms, enkeltblindet klinisk studie.
Eksperimentelle perioder: Screening/Baseline-besøk, Behandlingsbesøk, 24 timer, 30 dager og 3 måneder etter behandling.
Intervensjon: Ikke-kirurgisk periodontal behandling vil bli utført etter en tilnærming med full munn; ingen antibiotika eller kjemisk plakkkontroll vil bli gitt.
Primære resultater:
- Cellulære mål: Blod-PBMC-tall av myeloid DC (BDCA-1+CD19-), Plasmacytoid DC (cd123+cd303+) NK (CD56+CD16+), Th17, Treg (CD25+, CD39,CD73,CD127, cd152)
- Molekylære mål: (Serum/krevikulær væske/ spytt): Anti-mfa-1 IgG (ELISA), Nivåer av IDO-1, TGFβ, TNFα, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-10, IL- 17, IL-23, IFNγ, CXCL12 (SDF1) ved Multiplexing Luminex immunoassay [MAGPIX®]), utført i tre eksemplarer
- Uttrykk på mDC-er ved hjelp av tilpasset qrt-PCR-array (Ett trinns-rask syklus Taqman®, livsteknologierTM av: angiopoietin-2, follistatin, GM-CSF, G-CSF, HGF, IL8, IL-6, leptin, PDGF-BB, PECAM-1, VEGF, TGFβ, IDO-1, IL-10, IL-1β, caspase-1, IL-17, IL-23, IL-23R IL-33, IL-12 p70, TRAIL, FOX01, Bcl- 2, CXCL12 (SDF-1), CCL19, CCL21 analysert i tre eksemplarer.
- Sekundære utfall: periodontal sonderingsdybde, periodontal festenivå, blødning ved sondering, synlig plakk og gingivalblødning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05508-900
- University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 35 til 65 år
- Person diagnostisert med T2DM (HbA1C ≥6,5), prediabetiker (HbA1C ≥5,7 og ≤6,4) og ikke-diabetiker (HbA1C ≤5,6) ifølge American Diabetes Association, 2013.
- Personer med GCP (PPD ≥5 mm i ≥10 tenner og BOP på ≥30 % av stedene) og uten GCP (PPD ≤4 mm og BOP på <30 % steder)
- Ikke-røykere eller tidligere røykere ≥5 år etter at de sluttet
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer som tar medisiner kjent for å påvirke periodontium, inkludert fenytoin, ciklosporin
- Personer med immunsuppressive tilstander eller sykdommer inkludert HIV-infeksjon eller hepatitt (B, C).
- Personer som trenger antibiotikaprofylakse for tannprosedyrer.
- Personer som har tatt antibiotika de siste 6 månedene
- Personer som tar daglig NSAID eller på steroide antiinflammatoriske medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-kirurgisk periodontal behandling
Ikke-kirurgisk periodontal behandling vil bli utført etter en full munntilnærming; ingen antibiotika eller kjemisk plakkkontroll vil bli gitt.
|
Alle pasienter med GCP vil få full munnskalering og rotplanlegging under lokal analgesi i én økt. Håpløse tenner vil bli behandlet på samme måte og trukket ut etter 30 dagers besøk. Munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt etter behov. Supragingival skalering Periodontalt friske forsøkspersoner vil få supragingival skalering og polering i én avtale etter behov. Munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt etter behov. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i cellulære mål
Tidsramme: 24 timer, 30 dager og 3 måneder etter behandling.
|
Cellulære mål: Blod-PBMC-tall av myeloid DC (BDCA-1+CD19-), Plasmacytoid DC (cd123+cd303+) NK (CD56+CD16+), Th17, Treg (CD25+, CD39,CD73,CD127, cd152)
|
24 timer, 30 dager og 3 måneder etter behandling.
|
|
Endring fra baseline i molekylære mål
Tidsramme: 24 timer, 30 dager og 3 måneder etter behandling.
|
Molekylære mål: (Serum/krevikulær væske/ spytt): Anti-mfa-1 IgG (ELISA), Nivåer av IDO-1, TGFβ, TNFα, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-10, IL- 17, IL-23, IFNγ, CXCL12 (SDF1) ved Multiplexing Luminex immunoassay [MAGPIX®]), utført i tre eksemplarer
|
24 timer, 30 dager og 3 måneder etter behandling.
|
|
Endring fra baseline i uttrykket på mDCs
Tidsramme: 24 timer, 30 dager og 3 måneder etter behandling.
|
Uttrykk på mDC-er ved hjelp av tilpasset qrt-PCR-array (Ett trinns-rask syklus Taqman®, livsteknologierTM av: angiopoietin-2, follistatin, GM-CSF, G-CSF, HGF, IL8, IL-6, leptin, PDGF-BB, PECAM-1, VEGF, TGFβ, IDO-1, IL-10, IL-1β, caspase-1, IL-17, IL-23, IL-23R IL-33, IL-12 p70, TRAIL, FOX01, Bcl- 2, CXCL12 (SDF-1), CCL19, CCL21 analysert i tre eksemplarer.
|
24 timer, 30 dager og 3 måneder etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
periodontal sonderingsdybde, periodontal festenivå, blødning ved sondering, synlig plakk og gingivalblødning.
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 3 måneder
|
Baseline, 30 dager og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe Romito, PhD, Professor and Chair
- Studiestol: Mariana Rabelo, MSc, Post graduate student
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26793214.9.0000.0075
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .