全身性慢性歯周炎を伴う2型糖尿病患者における免疫恒常性の破壊
この研究の主な目的は、全身性慢性歯周炎 (GCP) を患っている 2 型糖尿病患者の非外科的歯周治療に対する短期免疫応答を評価することです。
研究者らは、2 型糖尿病が歯周炎に関連する DC (樹状細胞) 媒介の免疫恒常性の破壊を悪化させるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の主な目的は、全身性慢性歯周炎 (GCP) を患っている 2 型糖尿病患者の非外科的歯周治療に対する短期免疫応答を評価することです。
仮説: 2 型糖尿病が歯周炎に関連する DC 媒介免疫恒常性の破壊を悪化させるという仮説を立てます。
対象集団: 80 人の対象からなる 4 つのグループが参加するために選択されます: GCP のある 2 型糖尿病患者 (n=20)、GCP のある前糖尿病患者 (n = 20)、GCP のある正常血糖者 (n = 20)、および健康な対照者 (n = 20) 。
研究デザイン: 単一群、単一盲検臨床試験内にネストされた発見研究。
実験期間: スクリーニング/ベースライン来院、治療来院、治療後 24 時間、30 日、および 3 か月。
介入: 非外科的歯周治療は、全口アプローチに従って行われます。抗生物質や化学的プラークコントロールは提供されません。
主な成果:
- 細胞測定：血中PBMC - 骨髄性DC（BDCA-1+CD19-）、形質細胞様DC（cd123+cd303+）、NK（CD56+CD16+）、Th17、Treg（CD25+、CD39、CD73、CD127、cd152）の数
- 分子的測定: (血清/胸腔液/唾液): 抗 mfa-1 IgG (ELISA)、IDO-1、TGFβ、TNFα、IL-1β、IL-6、IL-2、IL-10、IL-1 のレベルマルチプレックス Luminex イムノアッセイ [MAGPIX®] による 17、IL-23、IFNγ、CXCL12 (SDF1))、3 回実行
- カスタム qrt-PCR アレイによる mDC での発現 (ワン ステップ高速サイクル Taqman®、ライフ テクノロジーズTM: アンジオポエチン-2、フォリスタチン、GM-CSF、G-CSF、HGF、IL8、IL-6、レプチン、PDGF-BB、 PECAM-1、VEGF、TGFβ、IDO-1、IL-10、IL-1β、カスパーゼ-1、IL-17、IL-23、IL-23R IL-33、IL-12 p70、TRAIL、FOX01、Bcl- 2、CXCL12 (SDF-1)、CCL19、CCL21 を三重に分析しました。
- 副次的結果：歯周プロービングの深さ、歯周付着レベル、プロービング時の出血、目に見えるプラークおよび歯肉の出血。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05508-900
- University of Sao Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 35歳から65歳までの被験者
- 2013年の米国糖尿病協会によると、T2DM（HbA1C ≥6.5）、前糖尿病（HbA1C ≥5.7および≤6.4）、および非糖尿病（HbA1C ≤5.6）と診断された被験者。
- GCPのある被験者（10歯以上でPPD≧5mm、部位の30%以上でBOP）とGCPのない被験者（部位のPPD≦4mm、BOP＜30%）
- 非喫煙者または元喫煙者 禁煙後5年以上
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- フェニトイン、シクロスポリンなどの歯周組織に影響を与えることが知られている薬剤を服用している被験者
- HIV感染症または肝炎を含む免疫抑制状態または疾患を患っている対象者(B、C)。
- 歯科処置のために抗生物質による予防が必要な被験者。
- 過去6ヶ月以内に抗生物質を服用した患者
- NSAIDSを毎日服用しているか、ステロイド系抗炎症薬を服用している被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非外科的歯周治療
非外科的歯周治療は全口アプローチに従って行われます。抗生物質や化学的プラークコントロールは提供されません。
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GCP 患者は全員、1 回のセッションで局所鎮痛下で口全体のスケーリングとルートプランニングを受けます。 絶望的な歯も同様に治療され、30 日間の来院後に抜歯されます。 必要に応じて口腔衛生指導を行います。 歯肉縁上のスケーリング 歯周病の健康な被験者は、必要に応じて 1 回の予約で歯肉縁上のスケーリングと研磨を受けます。 必要に応じて口腔衛生指導を行います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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携帯電話対策のベースラインからの変化
時間枠：治療後24時間、30日、3か月後。
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細胞測定：血中PBMC - 骨髄性DC（BDCA-1+CD19-）、形質細胞様DC（cd123+cd303+）、NK（CD56+CD16+）、Th17、Treg（CD25+、CD39、CD73、CD127、cd152）の数
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治療後24時間、30日、3か月後。
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分子測定におけるベースラインからの変化
時間枠：治療後 24 時間、30 日、3 か月後。
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分子的測定: (血清/胸腔液/唾液): 抗 mfa-1 IgG (ELISA)、IDO-1、TGFβ、TNFα、IL-1β、IL-6、IL-2、IL-10、IL-1 のレベルマルチプレックス Luminex イムノアッセイ [MAGPIX®] による 17、IL-23、IFNγ、CXCL12 (SDF1))、3 回実行
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治療後 24 時間、30 日、3 か月後。
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MDC の発現におけるベースラインからの変化
時間枠：治療後24時間、30日、3か月後。
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カスタム qrt-PCR アレイによる mDC での発現 (ワン ステップ高速サイクル Taqman®、ライフ テクノロジーズTM: アンジオポエチン-2、フォリスタチン、GM-CSF、G-CSF、HGF、IL8、IL-6、レプチン、PDGF-BB、 PECAM-1、VEGF、TGFβ、IDO-1、IL-10、IL-1β、カスパーゼ-1、IL-17、IL-23、IL-23R IL-33、IL-12 p70、TRAIL、FOX01、Bcl- 2、CXCL12 (SDF-1)、CCL19、CCL21 を三重に分析しました。
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治療後24時間、30日、3か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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歯周プロービングの深さ、歯周付着レベル、プロービング時の出血、目に見えるプラークおよび歯肉の出血。
時間枠：ベースライン、30 日と 3 か月
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ベースライン、30 日と 3 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Romito, PhD、Professor and Chair
- スタディチェア：Mariana Rabelo, MSc、Post graduate student
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
非外科的歯周治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
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University of ValenciaRegedent AG, Zürichわからない