Immuuni homeostaasin häiriö tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on yleistynyt krooninen parodontiitti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tyypin 2 diabeetikkojen, joilla on yleistynyt krooninen parodontiitti (GCP) lyhytaikainen immuunivaste ei-kirurgiseen parodontaalihoitoon.
Tutkijat olettavat, että tyypin 2 diabetes pahentaa DC (dendriittisolut) -välitteisen immuuni homeostaasin häiriöitä, jotka liittyvät parodontiittiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yleistynyttä kroonista parodontiittia (GCP) sairastavien tyypin 2 diabeetikkojen lyhytaikaista immuunivastetta ei-kirurgiseen parodontaalihoitoon.
Hypoteesi: oletamme, että tyypin 2 diabetes pahentaa parodontiittiin liittyvää DC-välitteisen immuunihomeostaasin häiriötä.
Kohdepopulaatio: Neljä 80 koehenkilön ryhmää valitaan osallistumaan: tyypin 2 diabeetikot, joilla on GCP (n = 20), prediabeetikot, joilla on GCP (n = 20), normoglykeemiset GCP: llä (n = 20) ja terveet kontrollit (n = 20) .
Tutkimuksen suunnittelu: löytötutkimus, joka sisältyi yksihaaraiseen, yksisokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen.
Kokeilujaksot: seulonta/peruskäynti, hoitokäynti, 24 tuntia, 30 päivää ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Interventio: Ei-kirurginen parodontaalihoito suoritetaan noudattamalla koko suun lähestymistapaa; antibiootteja tai kemiallista plakintorjuntaa ei tarjota.
Ensisijaiset tulokset:
- Solumittaukset: veren PBMC:t - myelooisten DC:iden (BDCA-1+CD19-), plasmasytoidisten DC:iden (cd123+cd303+) NK (CD56+CD16+), Th17:n, Tregin (CD25+, CD39, CD73, CD127, cd152) määrät
- Molekyylimittaukset: (Seerumi/sylki): Anti-mfa-1 IgG (ELISA), tasot IDO-1, TGFβ, TNFα, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-10, IL- 17, IL-23, IFNy, CXCL12 (SDF1) Multiplexing Luminex -immunomäärityksellä [MAGPIX®]), suoritettu kolmena rinnakkaisena
- Ekspressio mDC:issä mukautetulla qrt-PCR-järjestelmällä (Yksi askel nopea sykli Taqman®, life technologiesTM: angiopoietiini-2, follistatiini, GM-CSF, G-CSF, HGF, IL8, IL-6, leptiini, PDGF-BB, PECAM-1, VEGF, TGFβ, IDO-1, IL-10, IL-1β, kaspaasi-1, IL-17, IL-23, IL-23R IL-33, IL-12 p70, TRAIL, FOX01, Bcl- 2, CXCL12 (SDF-1), CCL19, CCL21 analysoitiin kolmena rinnakkaisena.
- Toissijaiset tulokset: parodontaalisen koetussyvyys, parodontaalisen kiinnittymisen taso, verenvuoto koettaessa, näkyvä plakki ja ienverenvuoto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05508-900
- University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt iältään 35-65 vuotta
- Tutkittavalla on diagnosoitu T2DM (HbA1C ≥6,5), prediabeettinen (HbA1C ≥5,7 ja ≤6,4) ja ei-diabeettinen (HbA1C ≤5,6) American Diabetes Associationin, 2013 mukaan.
- Koehenkilöt, joilla on GCP (PPD ≥ 5 mm ≥ 10 hampaassa ja BOP ≥ 30 % kohdista) ja ilman GCP:tä (PPD ≤ 4 mm ja BOP < 30 % kohdista)
- Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat ≥ 5 vuotta lopettamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan parodontiumiin, mukaan lukien fenytoiini, syklosporiini
- Potilaat, joilla on immunosuppressiivisia tiloja tai sairauksia, mukaan lukien HIV-infektio tai hepatiitti (B, C).
- Potilaat, jotka tarvitsevat antibioottiprofylaksia hammashoitoon.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka käyttävät päivittäin tulehduskipulääkkeitä tai steroidisia tulehduskipulääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-kirurginen parodontaalihoito
Ei-kirurginen parodontaalihoito suoritetaan kokosuun suuntautuvaa lähestymistapaa noudattaen; antibiootteja tai kemiallista plakintorjuntaa ei tarjota.
|
Kaikki potilaat, joilla on GCP, saavat koko suun hilseilyn ja juurisuunnittelun paikallisen analgesian alla yhdessä istunnossa. Toivottomat hampaat hoidetaan samalla tavalla ja poistetaan 30 päivän käynnin jälkeen. Suun hygieniaohjeita annetaan tarvittaessa. Supragingivaalinen hilseily Parodontologisesti terveille koehenkilöille suoritetaan supragingivaalinen hilseily ja kiillotus yhdellä vastaanotolla tarpeen mukaan. Suun hygieniaohjeita annetaan tarvittaessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta solumittauksissa
Aikaikkuna: 24 tuntia, 30 päivää ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Solumittaukset: veren PBMC:t - myelooisten DC:iden (BDCA-1+CD19-), plasmasytoidisten DC:iden (cd123+cd303+) NK (CD56+CD16+), Th17:n, Tregin (CD25+, CD39, CD73, CD127, cd152) määrät
|
24 tuntia, 30 päivää ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta molekyylimittauksissa
Aikaikkuna: 24 tuntia, 30 päivää ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Molekyylimittaukset: (Seerumi/sylki): Anti-mfa-1 IgG (ELISA), tasot IDO-1, TGFβ, TNFα, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-10, IL- 17, IL-23, IFNy, CXCL12 (SDF1) Multiplexing Luminex -immunomäärityksellä [MAGPIX®]), suoritettu kolmena rinnakkaisena
|
24 tuntia, 30 päivää ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta mDC:iden lausekkeessa
Aikaikkuna: 24 tuntia, 30 päivää ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Ekspressio mDC:issä mukautetulla qrt-PCR-järjestelmällä (Yksi askel nopea sykli Taqman®, life technologiesTM: angiopoietiini-2, follistatiini, GM-CSF, G-CSF, HGF, IL8, IL-6, leptiini, PDGF-BB, PECAM-1, VEGF, TGFβ, IDO-1, IL-10, IL-1β, kaspaasi-1, IL-17, IL-23, IL-23R IL-33, IL-12 p70, TRAIL, FOX01, Bcl- 2, CXCL12 (SDF-1), CCL19, CCL21 analysoitiin kolmena rinnakkaisena.
|
24 tuntia, 30 päivää ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
parodontaalisen koetussyvyys, parodontaalisen kiinnittymisen taso, verenvuoto mittauksessa, näkyvä plakki ja ienverenvuoto.
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää ja 3 kuukautta
|
Perustaso, 30 päivää ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Romito, PhD, Professor and Chair
- Opintojen puheenjohtaja: Mariana Rabelo, MSc, Post graduate student
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26793214.9.0000.0075
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .