2 型糖尿病伴广泛性慢性牙周炎的免疫稳态破坏
2018年5月1日 更新者：Giuseppe Alexandre Romito、University of Sao Paulo
本研究的主要目的是评估患有广泛性慢性牙周炎 (GCP) 的 2 型糖尿病患者对非手术牙周治疗的短期免疫反应。
研究人员假设 2 型糖尿病加剧了与牙周炎相关的 DC（树突细胞）介导的免疫稳态的破坏。
研究概览
详细说明
目的：本研究的主要目的是评估患有广泛性慢性牙周炎 (GCP) 的 2 型糖尿病患者对非手术牙周治疗的短期免疫反应。
假设：我们假设 2 型糖尿病加剧了与牙周炎相关的 DC 介导的免疫稳态的破坏。
受试者人群：将选择由 80 名受试者组成的四组参与：具有 GCP 的 2 型糖尿病患者 (n=20)、具有 GCP 的前驱糖尿病患者 (n=20)、具有 GCP 的正常血糖患者 (n=20) 和健康对照组 (n=20) .
研究设计：发现研究嵌套在单臂、单盲临床试验中。
实验期：筛选/基线访问、治疗访问、治疗后 24 小时、30 天和 3 个月。
干预：将采用全口方法进行非手术牙周治疗；将不提供抗生素或化学牙菌斑控制。
主要成果：
- 细胞测量：血液 PBMCs - 骨髓 DC (BDCA-1+CD19-)、浆细胞样 DC (cd123+cd303+) NK (CD56+CD16+)、Th17、Treg（CD25+、CD39、CD73、CD127、cd152）的计数
- 分子测量：（血清/沟液/唾液）：抗 mfa-1 IgG (ELISA)、IDO-1、TGFβ、TNFα、IL-1β、IL-6、IL-2、IL-10、IL- 17、IL-23、IFNγ、CXCL12 (SDF1) 通过多重 Luminex 免疫测定 [MAGPIX®])，一式三份进行
- 通过定制 qrt-PCR 阵列（一步快速循环 Taqman®、life technologiesTM of：angiopoietin-2、follistatin、GM-CSF、G-CSF、HGF、IL8、IL-6、leptin、PDGF-BB、 PECAM-1、VEGF、TGFβ、IDO-1、IL-10、IL-1β、caspase-1、IL-17、IL-23、IL-23R IL-33、IL-12 p70、TRAIL、FOX01、Bcl- 2, CXCL12 (SDF-1), CCL19, CCL21 一式三份分析。
- 次要结果：牙周探诊深度、牙周附着水平、探诊出血、可见菌斑和牙龈出血。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、05508-900
- University of Sao Paulo
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 35 至 65 岁之间
- 根据美国糖尿病协会，2013 年诊断为 T2DM（HbA1C ≥6.5）、糖尿病前期（HbA1C ≥5.7 和 ≤6.4）和非糖尿病（HbA1C ≤5.6）的受试者。
- 患有 GCP（≥10 颗牙齿 PPD ≥5 mm 且 BOP ≥ 30% 的部位）和无 GCP（PPD ≤4mm 且 BOP <30% 的部位）的受试者
- 非吸烟者或戒烟后 ≥ 5 年的前吸烟者
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受试者服用已知会影响牙周组织的药物，包括苯妥英钠、环孢菌素
- 患有免疫抑制病症或疾病的受试者，包括 HIV 感染或肝炎（B、C）。
- 牙科手术需要抗生素预防的受试者。
- 在过去 6 个月内服用过抗生素的受试者
- 每天服用非甾体抗炎药或服用类固醇抗炎药的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非手术牙周治疗
将采用全口方法进行非手术牙周治疗；将不提供抗生素或化学牙菌斑控制。
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所有 GCP 患者都将在局部镇痛下接受全口洗牙和牙根平整术。 无希望的牙齿将在 30 天访问后进行类似处理并拔除。 将根据需要提供口腔卫生说明。 龈上洗治 牙周健康的受试者将根据需要在一次预约中接受龈上洗治和抛光。 将根据需要提供口腔卫生说明。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细胞测量基线的变化
大体时间：治疗后 24 小时、30 天和 3 个月。
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细胞测量：血液 PBMCs - 骨髓 DC (BDCA-1+CD19-)、浆细胞样 DC (cd123+cd303+) NK (CD56+CD16+)、Th17、Treg（CD25+、CD39、CD73、CD127、cd152）的计数
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治疗后 24 小时、30 天和 3 个月。
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分子测量的基线变化
大体时间：治疗后 24 小时、30 天和 3 个月。
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分子测量：（血清/沟液/唾液）：抗 mfa-1 IgG (ELISA)、IDO-1、TGFβ、TNFα、IL-1β、IL-6、IL-2、IL-10、IL- 17、IL-23、IFNγ、CXCL12 (SDF1) 通过多重 Luminex 免疫测定 [MAGPIX®])，一式三份进行
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治疗后 24 小时、30 天和 3 个月。
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MDC 表达相对于基线的变化
大体时间：治疗后 24 小时、30 天和 3 个月。
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通过定制 qrt-PCR 阵列（一步快速循环 Taqman®、life technologiesTM of：angiopoietin-2、follistatin、GM-CSF、G-CSF、HGF、IL8、IL-6、leptin、PDGF-BB、 PECAM-1、VEGF、TGFβ、IDO-1、IL-10、IL-1β、caspase-1、IL-17、IL-23、IL-23R IL-33、IL-12 p70、TRAIL、FOX01、Bcl- 2, CXCL12 (SDF-1), CCL19, CCL21 一式三份分析。
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治疗后 24 小时、30 天和 3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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牙周探诊深度、牙周附着水平、探诊出血、可见菌斑和牙龈出血。
大体时间：基线、30 天和 3 个月
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基线、30 天和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Romito, PhD、Professor and Chair
- 学习椅：Mariana Rabelo, MSc、Post graduate student
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月22日
首次发布 (估计)
2014年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月1日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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