Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afbrydelse af immunhomeostase hos type 2-diabetikere med generaliseret kronisk parodontitis

1. maj 2018 opdateret af: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere det kortsigtede immunrespons hos type-2 diabetikere med generaliseret kronisk parodontitis (GCP) på ikke-kirurgisk parodontal behandling.

Forskerne antager, at type-2-diabetes forværrer forstyrrelsen af ​​DC (dendritiske celler)-medieret immunhomeostase forbundet med parodontitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere det kortsigtede immunrespons hos type-2 diabetikere med generaliseret kronisk parodontitis (GCP) på ikke-kirurgisk parodontal behandling.

Hypotese: vi antager, at type 2-diabetes forværrer forstyrrelsen af ​​DC-medieret immunhomeostase forbundet med parodontitis.

Forsøgspopulation: Fire grupper bestående af 80 forsøgspersoner vil blive udvalgt til at deltage: type 2 diabetikere med GCP (n=20), prædiabetikere med GCP (n=20), normoglykæmikere med GCP (n=20) og raske kontroller (n=20) .

Undersøgelsesdesign: opdagelsesundersøgelse indlejret i et enkelt-arm, enkelt blindet klinisk forsøg.

Eksperimentelle perioder: Screening/Baselinebesøg, Behandlingsbesøg, 24 timer, 30 dage og 3 måneder efter behandling.

Intervention: Ikke-kirurgisk parodontal behandling vil blive udført efter en fuldmundstilgang; Der vil ikke blive givet antibiotika eller kemisk plakkontrol.

Primære resultater:

  • Cellulære mål: Blod PBMC'er - tællinger af myeloid DC (BDCA-1+CD19-), Plasmacytoid DC (cd123+cd303+) NK (CD56+CD16+), Th17, Treg (CD25+, CD39, CD73, CD127, cd152)
  • Molekylære mål: (Serum/crevikulær væske/ spyt): Anti-mfa-1 IgG (ELISA), Niveauer af IDO-1, TGFβ, TNFα, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-10, IL- 17, IL-23, IFNγ, CXCL12 (SDF1) ved multiplexing Luminex immunoassay [MAGPIX®]), udført i tre eksemplarer
  • Ekspression på mDC'er ved hjælp af tilpasset qrt-PCR-array (One step-fast cycle Taqman®, life technologysTM af: angiopoietin-2, follistatin, GM-CSF, G-CSF, HGF, IL8, IL-6, leptin, PDGF-BB, PECAM-1, VEGF, TGFβ, IDO-1, IL-10, IL-1β, caspase-1, IL-17, IL-23, IL-23R IL-33, IL-12 p70, TRAIL, FOX01, Bcl- 2, CXCL12 (SDF-1), CCL19, CCL21 analyseret i tre eksemplarer.
  • Sekundære resultater: parodontal sonderingsdybde, periodontal tilknytningsniveau, blødning ved sondering, synlig plak og tandkødsblødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05508-900
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen mellem 35 og 65 år
  2. Person diagnosticeret med T2DM (HbA1C ≥6,5), prædiabetisk (HbA1C ≥5,7 og ≤6,4) og ikke-diabetiker (HbA1C ≤5,6) ifølge American Diabetes Association, 2013.
  3. Forsøgspersoner med GCP (PPD ≥5 mm i ≥10 tænder og BOP på ≥30 % af stederne) og uden GCP (PPD ≤4 mm og BOP på <30 % steder)
  4. Ikke-rygere eller tidligere rygere ≥5 år efter, at de er holdt op

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Personer, der tager medicin, der vides at påvirke parodontiet, herunder phenytoin, cyclosporin
  3. Personer med immunsuppressive tilstande eller sygdomme, herunder HIV-infektion eller hepatitis (B, C).
  4. Forsøgspersoner, der kræver antibiotikaprofylakse til tandbehandlinger.
  5. Forsøgspersoner, der har taget antibiotika inden for de sidste 6 måneder
  6. Personer, der dagligt tager NSAID'er eller på steroid antiinflammatorisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-kirurgisk parodontal behandling
Ikke-kirurgisk parodontal behandling vil blive udført efter en fuld-mund tilgang; Der vil ikke blive givet antibiotika eller kemisk plakkontrol.
Procedure: Ikke-kirurgisk parodontal behandling

Alle patienter med GCP vil modtage fuldmundsskalning og rodplanlægning under lokal analgesi i én session. Håbløse tænder vil blive behandlet på samme måde og trukket ud efter de 30 dages besøg. Mundhygiejneinstruktioner vil blive givet efter behov.

Supragingival skælling Parodontalt raske forsøgspersoner vil modtage supragingival skæl og polering i én aftale efter behov. Mundhygiejneinstruktioner vil blive givet efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i cellulære mål
Tidsramme: 24 timer, 30 dage og 3 måneder efter behandlingen.
Cellulære mål: Blod PBMC'er - tællinger af myeloid DC (BDCA-1+CD19-), Plasmacytoid DC (cd123+cd303+) NK (CD56+CD16+), Th17, Treg (CD25+, CD39, CD73, CD127, cd152)
24 timer, 30 dage og 3 måneder efter behandlingen.
Ændring fra baseline i molekylære mål
Tidsramme: 24 timer, 30 dage og 3 måneder efter behandlingen.
Molekylære mål: (Serum/crevikulær væske/ spyt): Anti-mfa-1 IgG (ELISA), Niveauer af IDO-1, TGFβ, TNFα, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-10, IL- 17, IL-23, IFNγ, CXCL12 (SDF1) ved multiplexing Luminex immunoassay [MAGPIX®]), udført i tre eksemplarer
24 timer, 30 dage og 3 måneder efter behandlingen.
Ændring fra baseline i udtrykket på mDC'er
Tidsramme: 24 timer, 30 dage og 3 måneder efter behandlingen.
Ekspression på mDC'er ved hjælp af tilpasset qrt-PCR-array (One step-fast cycle Taqman®, life technologysTM af: angiopoietin-2, follistatin, GM-CSF, G-CSF, HGF, IL8, IL-6, leptin, PDGF-BB, PECAM-1, VEGF, TGFβ, IDO-1, IL-10, IL-1β, caspase-1, IL-17, IL-23, IL-23R IL-33, IL-12 p70, TRAIL, FOX01, Bcl- 2, CXCL12 (SDF-1), CCL19, CCL21 analyseret i tre eksemplarer.
24 timer, 30 dage og 3 måneder efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
parodontal sonderingsdybde, parodontal tilknytningsniveau, blødning ved sondering, synlig plak og tandkødsblødning.
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 3 måneder
Baseline, 30 dage og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Augusta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Romito, PhD, Professor and Chair
  • Studiestol: Mariana Rabelo, MSc, Post graduate student

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26793214.9.0000.0075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Ikke-kirurgisk parodontal behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner