Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Störning av immunhomeostas hos typ 2-diabetiker med generaliserad kronisk parodontit

1 maj 2018 uppdaterad av: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo

Det primära syftet med denna studie är att bedöma det kortsiktiga immunsvaret hos typ 2-diabetiker med generaliserad kronisk parodontit (GCP) på icke-kirurgisk parodontitbehandling.

Utredarna antar att typ-2-diabetes förvärrar störningen av DC (dendritiska celler)-medierad immunhomeostas i samband med parodontit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Det primära syftet med denna studie är att bedöma det kortsiktiga immunsvaret hos typ-2-diabetiker med generaliserad kronisk parodontit (GCP) på icke-kirurgisk parodontitbehandling.

Hypotes: vi antar att typ-2-diabetes förvärrar störningen av DC-medierad immunhomeostas i samband med parodontit.

Ämnespopulation: Fyra grupper bestående av 80 försökspersoner kommer att väljas ut att delta: typ 2-diabetiker med GCP (n=20), prediabetiker med GCP (n=20), normoglykemiska med GCP (n=20) och friska kontroller (n=20) .

Studiedesign: upptäcktsstudie inkapslad i en enarmad, enkelblind klinisk prövning.

Experimentperioder: Screening/baslinjebesök, behandlingsbesök, 24 timmar, 30 dagar och 3 månader efter behandling.

Intervention: Icke-kirurgisk parodontitbehandling kommer att utföras efter en helmunsmetod; ingen antibiotika eller kemisk plackkontroll kommer att tillhandahållas.

Primära resultat:

  • Cellulära mätningar: PBMC i blodet - antal myeloid DC (BDCA-1+CD19-), Plasmacytoid DC (cd123+cd303+) NK (CD56+CD16+), Th17, Treg (CD25+, CD39, CD73, CD127, cd152)
  • Molekylära åtgärder: (Serum/crevikulär vätska/ saliv): Anti-mfa-1 IgG (ELISA), Nivåer av IDO-1, TGFβ, TNFα, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-10, IL- 17, IL-23, IFNy, CXCL12 (SDF1) genom multiplexing Luminex immunoassay [MAGPIX®]), utförd i tre exemplar
  • Uttryck på mDCs med anpassad qrt-PCR-array (Enstegssnabb cykel Taqman®, livsteknologierTM av: angiopoietin-2, follistatin, GM-CSF, G-CSF, HGF, IL8, IL-6, leptin, PDGF-BB, PECAM-1, VEGF, TGFβ, IDO-1, IL-10, IL-1β, kaspas-1, IL-17, IL-23, IL-23R IL-33, IL-12 p70, TRAIL, FOX01, Bcl- 2, CXCL12 (SDF-1), CCL19, CCL21 analyserade i tre exemplar.
  • Sekundära utfall: parodontal sonderingsdjup, parodontal bindningsnivå, blödning vid sondering, synligt plack och tandköttsblödning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05508-900
        • University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner i åldrarna 35 till 65 år
  2. Patient diagnostiserad med T2DM (HbA1C ≥6,5), prediabetiker (HbA1C ≥5,7 och ≤6,4) och icke-diabetiker (HbA1C ≤5,6) enligt American Diabetes Association, 2013.
  3. Försökspersoner med GCP (PPD ≥5 mm i ≥10 tänder och BOP på ≥30 % av platserna) och utan GCP (PPD ≤4 mm och BOP på <30 % platser)
  4. Icke-rökare eller före detta rökare ≥5 år efter att de slutat

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. Försökspersoner som tar mediciner som är kända för att påverka parodontiet inklusive fenytoin, ciklosporin
  3. Patienter med immunsuppressiva tillstånd eller sjukdomar inklusive HIV-infektion eller hepatit (B, C).
  4. Försökspersoner som behöver antibiotikaprofylax för tandingrepp.
  5. Försökspersoner som har tagit antibiotika under de senaste 6 månaderna
  6. Försökspersoner som dagligen tar NSAID eller på steroida antiinflammatoriska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-kirurgisk parodontitbehandling
Icke-kirurgisk parodontal behandling kommer att utföras efter en helmunsmetod; ingen antibiotika eller kemisk plackkontroll kommer att tillhandahållas.
Procedur: Icke-kirurgisk parodontitbehandling

Alla patienter med GCP kommer att få skalning i hela munnen och rotplanering under lokal analgesi i en session. Hopplösa tänder kommer att behandlas på liknande sätt och dras ut efter 30 dagars besök. Munhygieninstruktioner kommer att ges vid behov.

Supragingival fjällning Parodontalt friska försökspersoner kommer att få supragingival fjällning och polering vid ett möte efter behov. Munhygieninstruktioner kommer att ges vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i cellulära mätningar
Tidsram: 24 timmar, 30 dagar och 3 månader efter behandling.
Cellulära mätningar: PBMC i blodet - antal myeloid DC (BDCA-1+CD19-), Plasmacytoid DC (cd123+cd303+) NK (CD56+CD16+), Th17, Treg (CD25+, CD39, CD73, CD127, cd152)
24 timmar, 30 dagar och 3 månader efter behandling.
Förändring från baslinjen i molekylära mått
Tidsram: 24 timmar, 30 dagar och 3 månader efter behandling.
Molekylära åtgärder: (Serum/crevikulär vätska/ saliv): Anti-mfa-1 IgG (ELISA), Nivåer av IDO-1, TGFβ, TNFα, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-10, IL- 17, IL-23, IFNy, CXCL12 (SDF1) genom multiplexing Luminex immunoassay [MAGPIX®]), utförd i tre exemplar
24 timmar, 30 dagar och 3 månader efter behandling.
Ändring från baslinjen i uttrycket på mDCs
Tidsram: 24 timmar, 30 dagar och 3 månader efter behandling.
Uttryck på mDCs med anpassad qrt-PCR-array (Enstegssnabb cykel Taqman®, livsteknologierTM av: angiopoietin-2, follistatin, GM-CSF, G-CSF, HGF, IL8, IL-6, leptin, PDGF-BB, PECAM-1, VEGF, TGFβ, IDO-1, IL-10, IL-1β, kaspas-1, IL-17, IL-23, IL-23R IL-33, IL-12 p70, TRAIL, FOX01, Bcl- 2, CXCL12 (SDF-1), CCL19, CCL21 analyserade i tre exemplar.
24 timmar, 30 dagar och 3 månader efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
parodontal sonderingsdjup, parodontal fästnivå, blödning vid sondering, synligt plack och tandköttsblödning.
Tidsram: Baslinje, 30 dagar och 3 månader
Baslinje, 30 dagar och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbetspartners

Augusta University

Utredare

  • Huvudutredare: Giuseppe Romito, PhD, Professor and Chair
  • Studiestol: Mariana Rabelo, MSc, Post graduate student

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 26793214.9.0000.0075

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Icke-kirurgisk parodontitbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera