- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02173847
관통 각막 이식술의 레이저 보조 절차
관통 각막이식술의 레이저 보조 시술: 수술 상처의 펨토초 레이저 모루 모양 절단 및 레이저 용접
관통 각막 성형술(PK)의 레이저 보조 절차는 외과적 결과를 개선하기 위해 제안됩니다. 최소 침습 절차, 이식된 피판의 생체역학적 안정성 개선, 거부 위험 감소, 염증 감소, 감염 위험 감소, 더 빠른 치유 과정.
이러한 목표를 달성하기 위해 PK 수술 중에 두 가지 다른 레이저가 사용되었습니다.
- 앤빌 모양의 프로파일을 절단하는 펨토초 레이저
- 수술 상처를 용접하는 다이오드 레이저
연구 개요
상세 설명
펨토초 레이저는 PK에서 사용되는 모루 모양의 레이저 절개를 절단하는 데 사용됩니다. 이 디자인은 기존의 블레이드 절단 및 가장 일반적인 레이저 절단 패턴과 비교하여 더 빠른 시력 회복과 더 높은 광학 품질을 목표로 보다 구조적으로 안정적이고 예측 가능한 상처 구성을 만드는 목적을 가지고 있습니다. "앤빌" 프로파일은 다음과 같이 설계되었습니다. 기증자 및 수혜자 각막 천공술은 150kHz FS 레이저(iFS150TM, IntralaseTM FS 레이저, Abbott Medical Optics -AMO, Santa Ana, CA, USA)를 사용하여 수행됩니다. iFS150 설정과 관련하여 다음 기술 매개변수를 참조합니다. 기증자 이식에서 깊이 350μm에서 절단된 링 라멜라의 외부 및 내부 직경은 각각 8.5mm 및 6.6mm로 설정되었습니다. 전방 절단은 직경 7.7mm에서 135°의 각도로 시작되었으며 직선형 후방 절단 직경은 6.7mm였습니다. 수혜자 눈의 직경은 0.2mm 더 짧게 설계되었습니다(외경 8.3mm, 내경 6.4mm, 전방 7.5mm, 후방 6.5mm). 천공이 완료된 후 각막 단추를 숙주에서 부드럽게 들어올리고 기증자 이식편을 10-0 나일론 기수 봉합사로 수혜자 침대에 고정시켰으며 최종 16-10-0 나일론 봉합이 완료되었습니다. 0.2 mm 더 좁은 각막 베드 직경을 생성하는 유사한 FS-레이저 절단 절차가 환자의 수용자 눈에 수행됩니다. 천공술 완료 후, 각막 단추를 호스트에서 부드럽게 들어 올리고 기증자 이식편을 10-0 나일론 기본 봉합사로 제자리에 고정합니다.
이식편의 특정 "모루" 모양은 기증자와 수용자 각막 사이에 더 큰 접촉 표면을 제공하여 이전에 백내장 및 PK 적용에서 설정한 각막 상처의 다이오드 레이저 용접 기술을 효과적으로 적용할 수 있게 합니다(Menabuoni et al. 2007, 로시 외 2008). 이 레이저 보조 봉합 기술은 간질 콜라겐의 광열 활성화를 기반으로 하여 수술 상처를 즉각적으로 봉합하고 이식편을 잘 안정화시킵니다. 기증자 이식편이 최종 위치에서 봉합되면 다이오드 레이저 용접이 수행됩니다. 10% w/v Indocyanine Green(ICG)(Pulsion Medical System AG, Munich, Germany)의 멸균 포화 수용액을 준비하여 기증자-수용자 인터페이스에서 수술 상처의 벽에 적용했습니다. 근적외선 다이오드 레이저(Mod. WELD 800, El.En., Calenzano, FI, Italy)는 810 nm에서 방출되었습니다. 레이저 빛은 핸드피스에 장착된 300마이크론 코어 직경의 광섬유를 통해 전달되었으며 수술 현미경 아래에서 외과의가 "연필처럼" 사용했습니다. 느리고 연속적인/유동적인 동작으로 외과의는 각막의 외부 표면에서 1.5mm 떨어진 상처 가장자리를 따라 섬유 끝을 움직였습니다. 방출된 전력 방사선은 60mW 연속파였으며, 조직 표면에 8W/cm2 전력 밀도를 초래했습니다. 레이저 용접 처리 시간은 130초로 설정하였다.
결합된 레이저 보조 시술 덕분에 봉합 재료를 줄일 수 있어 염증과 반응을 최소화하면서 치유 과정을 더 빠르고 개선할 수 있습니다. 따라서 FS 레이저 개두술과 다이오드 레이저 용접 기술의 조합은 PK에서 매우 정밀하고 최소 침습 수술 절차를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Prato, 이탈리아, 59100
- U.O. Oculistica Nuovo Ospedale S. Stefano
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 각막이영양증
- 최종 단계의 원추 각막
- 대상포진 후 백혈병
- 각막 흉터
제외 기준:
- 전신 질환
- 이전 각막 수술
- 녹내장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관통 각막 이식술
펨토초 레이저 조각 모루 이식.
최종 위치에서 플랩의 다이오드 레이저 용접.
12개월 후속 연구
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펨토초 레이저 조각 모루 이식.
최종 위치에서 플랩의 레이저 용접.
12개월 후속 연구
특정 모양의 이식편을 절단하는 상업용 펨토초 레이저
수술 상처 용접을 위한 저전력 근적외선 다이오드 레이저
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최상의 안경 교정 원거리 시력(CDVA)의 변화
기간: 수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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환자의 시력 문서화
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수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 난시 및 경면 각막 지형의 변화
기간: 수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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객관적인 난시와 경면 각막 지형도는 topographer-pachymeter를 사용하여 평가하였다.
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수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전안부 광간섭단층촬영의 변화
기간: 수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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모든 환자는 상처 정렬 및 봉합사 구성을 평가하기 위해 전안부 광간섭 단층 촬영을 받았습니다.
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수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luca Menabuoni, MD, Head of Corneal and Experimental Surgery at the Department of Ophthalmology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Buzzonetti L, Capozzi P, Petrocelli G, Valente P, Petroni S, Menabuoni L, Rossi F, Pini R. Laser welding in penetrating keratoplasty and cataract surgery in pediatric patients: early results. J Cataract Refract Surg. 2013 Dec;39(12):1829-34. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.046. Epub 2013 Oct 18.
- Rossi F, Matteini P, Ratto F, Menabuoni L, Lenzetti I, Pini R. Laser tissue welding in ophthalmic surgery. J Biophotonics. 2008 Sep;1(4):331-42. doi: 10.1002/jbio.200810028.
- Menabuoni L, Pini R, Rossi F, Lenzetti I, Yoo SH, Parel JM. Laser-assisted corneal welding in cataract surgery: retrospective study. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1608-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.04.013.
- Rossi F, Pini R, Menabuoni L. Experimental and model analysis on the temperature dynamics during diode laser welding of the cornea. J Biomed Opt. 2007 Jan-Feb;12(1):014031. doi: 10.1117/1.2437156.
- Rossi F, Pini R, Menabuoni L, Mencucci R, Menchini U, Ambrosini S, Vannelli G. Experimental study on the healing process following laser welding of the cornea. J Biomed Opt. 2005 Mar-Apr;10(2):024004. doi: 10.1117/1.1900703.
- Menabuoni L, Canovetti A, Rossi F, Malandrini A, Lenzetti I, Pini R. The 'anvil' profile in femtosecond laser-assisted penetrating keratoplasty. Acta Ophthalmol. 2013 Sep;91(6):e494-5. doi: 10.1111/aos.12144. Epub 2013 Apr 26. No abstract available.
- Matteini P, Rossi F, Menabuoni L, Pini R. Microscopic characterization of collagen modifications induced by low-temperature diode-laser welding of corneal tissue. Lasers Surg Med. 2007 Aug;39(7):597-604. doi: 10.1002/lsm.20532.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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