- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02173847
Procedimentos assistidos por laser em ceratoplastia penetrante
Procedimentos assistidos por laser em ceratoplastia penetrante: cortes em forma de bigorna com laser de femtosegundo e soldagem a laser das feridas cirúrgicas
Procedimentos assistidos por laser em ceratoplastia penetrante (PK) são propostos para melhorar os resultados cirúrgicos: procedimentos minimamente invasivos, melhor estabilidade biomecânica do retalho transplantado, redução dos riscos de rejeição, redução da inflamação, redução do risco de infecções, processo de cicatrização mais rápido.
Para atingir esses objetivos, dois lasers diferentes foram usados durante a cirurgia PK:
- um laser de femtosegundo para cortar um perfil em forma de bigorna
- um laser de diodo para soldar a ferida cirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O laser de femtosegundo é usado para cortar uma incisão de laser em forma de bigorna usada em PK. Este design tem como objetivo criar uma configuração de ferida estruturalmente mais estável e previsível com o objetivo de uma recuperação mais rápida da visão e maior qualidade ótica, em comparação com a trepanação de lâmina convencional e os padrões de corte a laser mais comuns. O perfil "bigorna" é projetado conforme descrito a seguir. A trepanação da córnea do doador e do receptor é realizada usando um laser FS de 150 kHz (iFS150TM, IntralaseTM FS Laser, Abbott Medical Optics -AMO, Santa Ana, CA, EUA). Quanto às configurações do iFS150, nos referimos aos seguintes parâmetros técnicos: no enxerto doador, os diâmetros externo e interno do anel lamelar cortado a 350 µm de profundidade foram fixados em 8,5 mm e 6,6 mm, respectivamente; o corte do lado anterior começou com um ângulo de 135° com um diâmetro de 7,7 mm, enquanto o diâmetro do corte do lado posterior reto foi de 6,7 mm. No olho receptor, os diâmetros foram projetados para serem 0,2 mm mais curtos (diâmetro externo de 8,3 mm, diâmetro interno de 6,4 mm, corte lateral anterior de 7,5 mm e corte lateral posterior de 6,5 mm). Após a conclusão da trefinação, o botão da córnea foi gentilmente levantado do hospedeiro e o enxerto doador foi fixado no leito receptor por meio de suturas cardinais de náilon 10-0, que foram removidas após o final de 16 passadas de náilon 10-0 sutura foi concluída. Um procedimento semelhante de corte a laser FS produzindo um diâmetro de leito corneano 0,2 mm mais estreito é realizado no olho receptor do paciente. Após a conclusão da trefinação, o botão da córnea é levantado suavemente do hospedeiro e o enxerto do doador é fixado no lugar com suturas cardinais de náilon 10-0, que são removidas quando uma sutura contínua de náilon 10-0 é colocada.
A forma particular de "bigorna" do enxerto fornece uma superfície de contato maior entre a córnea doadora e receptora, o que permite uma aplicação eficaz da técnica de soldagem a laser de diodo de feridas da córnea que estabelecemos anteriormente em aplicações de catarata e PK (Menabuoni et al. 2007, Rossi et al. 2008). Esta técnica de sutura assistida por laser baseia-se na ativação fototérmica do colágeno estromal, proporcionando um selamento imediato da ferida cirúrgica e uma boa estabilização do enxerto. Uma vez que o enxerto doador foi suturado em sua posição final, foi realizada a soldagem a laser de diodo. Uma solução de água saturada estéril de 10% p/v de indocianina verde (ICG) (Pulsion Medical System AG, Munique, Alemanha) foi preparada e aplicada nas paredes da ferida cirúrgica na interface doador-receptor. Um leve efeito fototérmico foi induzido por meio de um laser de diodo infravermelho próximo (Mod. WELD 800, El.En., Calenzano, FI, Itália) que emitiu a 810 nm. A luz do laser foi entregue através de uma fibra óptica de 300 mícrons de diâmetro que foi montada em uma peça de mão e usada "como um lápis" pelo cirurgião sob um microscópio cirúrgico. Em um movimento lento, contínuo/fluido, o cirurgião moveu a ponta da fibra ao longo da borda da ferida a uma distância de 1,5 mm da superfície externa da córnea. A radiação de potência emitida foi uma onda contínua de 60 mW, que resultou em uma densidade de potência de 8 W/cm2 na superfície do tecido. O tempo de tratamento de soldagem a laser foi definido em 130s.
Graças a dois procedimentos combinados assistidos por laser, a possível redução de materiais de sutura permite um processo de cicatrização mais rápido e aprimorado, com inflamação e reação mínimas. Assim, a combinação da trefinação a laser FS com a técnica de soldagem a laser de diodo pode fornecer procedimentos cirúrgicos extremamente precisos e minimamente invasivos em PK.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Prato, Itália, 59100
- U.O. Oculistica Nuovo Ospedale S. Stefano
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- distrofia corneana
- ceratocone em seus estágios finais
- leucoma pós-herpético
- cicatriz da córnea
Critério de exclusão:
- doenças sistêmicas
- cirurgia anterior da córnea
- glaucoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ceratoplastia penetrante
Enxerto de bigorna esculpida a laser de femtosegundo.
Soldagem a laser de diodo do retalho em sua posição final.
estudo de seguimento de 12 meses
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Enxerto de bigorna esculpida a laser de femtosegundo.
Soldadura a laser da aba na sua posição final.
estudo de seguimento de 12 meses
Um laser de femtosegundo comercial para cortar um enxerto de formato específico
Laser de diodo infravermelho próximo de baixa potência para soldagem da ferida cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na melhor acuidade visual à distância corrigida por óculos (CDVA)
Prazo: 1 dia, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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documentação da acuidade visual dos pacientes
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1 dia, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no astigmatismo objetivo e na topografia especular da córnea
Prazo: 1 dia, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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O astigmatismo objetivo e a topografia especular da córnea foram avaliados usando um topógrafo-paquímetro
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1 dia, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na tomografia de coerência óptica do segmento anterior
Prazo: 1 dia, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Todos os pacientes foram submetidos à tomografia de coerência óptica do segmento anterior para avaliar o alinhamento da ferida e as configurações de sutura
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1 dia, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Menabuoni, MD, Head of Corneal and Experimental Surgery at the Department of Ophthalmology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buzzonetti L, Capozzi P, Petrocelli G, Valente P, Petroni S, Menabuoni L, Rossi F, Pini R. Laser welding in penetrating keratoplasty and cataract surgery in pediatric patients: early results. J Cataract Refract Surg. 2013 Dec;39(12):1829-34. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.046. Epub 2013 Oct 18.
- Rossi F, Matteini P, Ratto F, Menabuoni L, Lenzetti I, Pini R. Laser tissue welding in ophthalmic surgery. J Biophotonics. 2008 Sep;1(4):331-42. doi: 10.1002/jbio.200810028.
- Menabuoni L, Pini R, Rossi F, Lenzetti I, Yoo SH, Parel JM. Laser-assisted corneal welding in cataract surgery: retrospective study. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1608-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.04.013.
- Rossi F, Pini R, Menabuoni L. Experimental and model analysis on the temperature dynamics during diode laser welding of the cornea. J Biomed Opt. 2007 Jan-Feb;12(1):014031. doi: 10.1117/1.2437156.
- Rossi F, Pini R, Menabuoni L, Mencucci R, Menchini U, Ambrosini S, Vannelli G. Experimental study on the healing process following laser welding of the cornea. J Biomed Opt. 2005 Mar-Apr;10(2):024004. doi: 10.1117/1.1900703.
- Menabuoni L, Canovetti A, Rossi F, Malandrini A, Lenzetti I, Pini R. The 'anvil' profile in femtosecond laser-assisted penetrating keratoplasty. Acta Ophthalmol. 2013 Sep;91(6):e494-5. doi: 10.1111/aos.12144. Epub 2013 Apr 26. No abstract available.
- Matteini P, Rossi F, Menabuoni L, Pini R. Microscopic characterization of collagen modifications induced by low-temperature diode-laser welding of corneal tissue. Lasers Surg Med. 2007 Aug;39(7):597-604. doi: 10.1002/lsm.20532.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIL-PO-001
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