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Procedimentos assistidos por laser em ceratoplastia penetrante

23 de junho de 2014 atualizado por: Ospedale Santo Stefano

Procedimentos assistidos por laser em ceratoplastia penetrante: cortes em forma de bigorna com laser de femtosegundo e soldagem a laser das feridas cirúrgicas

Procedimentos assistidos por laser em ceratoplastia penetrante (PK) são propostos para melhorar os resultados cirúrgicos: procedimentos minimamente invasivos, melhor estabilidade biomecânica do retalho transplantado, redução dos riscos de rejeição, redução da inflamação, redução do risco de infecções, processo de cicatrização mais rápido.

Para atingir esses objetivos, dois lasers diferentes foram usados ​​durante a cirurgia PK:

  • um laser de femtosegundo para cortar um perfil em forma de bigorna
  • um laser de diodo para soldar a ferida cirúrgica

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O laser de femtosegundo é usado para cortar uma incisão de laser em forma de bigorna usada em PK. Este design tem como objetivo criar uma configuração de ferida estruturalmente mais estável e previsível com o objetivo de uma recuperação mais rápida da visão e maior qualidade ótica, em comparação com a trepanação de lâmina convencional e os padrões de corte a laser mais comuns. O perfil "bigorna" é projetado conforme descrito a seguir. A trepanação da córnea do doador e do receptor é realizada usando um laser FS de 150 kHz (iFS150TM, IntralaseTM FS Laser, Abbott Medical Optics -AMO, Santa Ana, CA, EUA). Quanto às configurações do iFS150, nos referimos aos seguintes parâmetros técnicos: no enxerto doador, os diâmetros externo e interno do anel lamelar cortado a 350 µm de profundidade foram fixados em 8,5 mm e 6,6 mm, respectivamente; o corte do lado anterior começou com um ângulo de 135° com um diâmetro de 7,7 mm, enquanto o diâmetro do corte do lado posterior reto foi de 6,7 mm. No olho receptor, os diâmetros foram projetados para serem 0,2 mm mais curtos (diâmetro externo de 8,3 mm, diâmetro interno de 6,4 mm, corte lateral anterior de 7,5 mm e corte lateral posterior de 6,5 mm). Após a conclusão da trefinação, o botão da córnea foi gentilmente levantado do hospedeiro e o enxerto doador foi fixado no leito receptor por meio de suturas cardinais de náilon 10-0, que foram removidas após o final de 16 passadas de náilon 10-0 sutura foi concluída. Um procedimento semelhante de corte a laser FS produzindo um diâmetro de leito corneano 0,2 mm mais estreito é realizado no olho receptor do paciente. Após a conclusão da trefinação, o botão da córnea é levantado suavemente do hospedeiro e o enxerto do doador é fixado no lugar com suturas cardinais de náilon 10-0, que são removidas quando uma sutura contínua de náilon 10-0 é colocada.

A forma particular de "bigorna" do enxerto fornece uma superfície de contato maior entre a córnea doadora e receptora, o que permite uma aplicação eficaz da técnica de soldagem a laser de diodo de feridas da córnea que estabelecemos anteriormente em aplicações de catarata e PK (Menabuoni et al. 2007, Rossi et al. 2008). Esta técnica de sutura assistida por laser baseia-se na ativação fototérmica do colágeno estromal, proporcionando um selamento imediato da ferida cirúrgica e uma boa estabilização do enxerto. Uma vez que o enxerto doador foi suturado em sua posição final, foi realizada a soldagem a laser de diodo. Uma solução de água saturada estéril de 10% p/v de indocianina verde (ICG) (Pulsion Medical System AG, Munique, Alemanha) foi preparada e aplicada nas paredes da ferida cirúrgica na interface doador-receptor. Um leve efeito fototérmico foi induzido por meio de um laser de diodo infravermelho próximo (Mod. WELD 800, El.En., Calenzano, FI, Itália) que emitiu a 810 nm. A luz do laser foi entregue através de uma fibra óptica de 300 mícrons de diâmetro que foi montada em uma peça de mão e usada "como um lápis" pelo cirurgião sob um microscópio cirúrgico. Em um movimento lento, contínuo/fluido, o cirurgião moveu a ponta da fibra ao longo da borda da ferida a uma distância de 1,5 mm da superfície externa da córnea. A radiação de potência emitida foi uma onda contínua de 60 mW, que resultou em uma densidade de potência de 8 W/cm2 na superfície do tecido. O tempo de tratamento de soldagem a laser foi definido em 130s.

Graças a dois procedimentos combinados assistidos por laser, a possível redução de materiais de sutura permite um processo de cicatrização mais rápido e aprimorado, com inflamação e reação mínimas. Assim, a combinação da trefinação a laser FS com a técnica de soldagem a laser de diodo pode fornecer procedimentos cirúrgicos extremamente precisos e minimamente invasivos em PK.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Prato, Itália, 59100
        • U.O. Oculistica Nuovo Ospedale S. Stefano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • distrofia corneana
  • ceratocone em seus estágios finais
  • leucoma pós-herpético
  • cicatriz da córnea

Critério de exclusão:

  • doenças sistêmicas
  • cirurgia anterior da córnea
  • glaucoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ceratoplastia penetrante
Enxerto de bigorna esculpida a laser de femtosegundo. Soldagem a laser de diodo do retalho em sua posição final. estudo de seguimento de 12 meses
Enxerto de bigorna esculpida a laser de femtosegundo. Soldadura a laser da aba na sua posição final. estudo de seguimento de 12 meses
Um laser de femtosegundo comercial para cortar um enxerto de formato específico
Laser de diodo infravermelho próximo de baixa potência para soldagem da ferida cirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na melhor acuidade visual à distância corrigida por óculos (CDVA)
Prazo: 1 dia, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
documentação da acuidade visual dos pacientes
1 dia, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no astigmatismo objetivo e na topografia especular da córnea
Prazo: 1 dia, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
O astigmatismo objetivo e a topografia especular da córnea foram avaliados usando um topógrafo-paquímetro
1 dia, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na tomografia de coerência óptica do segmento anterior
Prazo: 1 dia, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Todos os pacientes foram submetidos à tomografia de coerência óptica do segmento anterior para avaliar o alinhamento da ferida e as configurações de sutura
1 dia, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Luca Menabuoni, MD, Head of Corneal and Experimental Surgery at the Department of Ophthalmology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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