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Procedure laser assistite nella cheratoplastica penetrante

23 giugno 2014 aggiornato da: Ospedale Santo Stefano

Procedure laser assistite nella cheratoplastica penetrante: tagli a forma di incudine laser a femtosecondi e saldatura laser delle ferite chirurgiche

Le procedure laser assistite nella cheratoplastica penetrante (PK) sono proposte per migliorare i risultati chirurgici: procedure minimamente invasive, migliore stabilità biomeccanica del lembo trapiantato, riduzione dei rischi di rigetto, riduzione dell'infiammazione, riduzione del rischio di infezioni, processo di guarigione più rapido.

Per raggiungere questi obiettivi, durante la chirurgia PK sono stati utilizzati due diversi laser:

  • un laser a femtosecondi per tagliare un profilo a forma di incudine
  • un laser a diodi per saldare la ferita chirurgica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il laser a femtosecondi viene utilizzato per tagliare un'incisione laser a forma di incudine utilizzata in PK. Questo design ha lo scopo di creare una configurazione della ferita strutturalmente più stabile e prevedibile con l'obiettivo di un recupero più rapido della visione e una qualità ottica superiore, rispetto alla tradizionale trapanazione con lama e ai più comuni modelli di taglio laser. Il profilo "incudine" è progettato come descritto di seguito. La trapanazione corneale del donatore e del ricevente viene eseguita utilizzando un laser FS da 150 kHz (iFS150TM, IntralaseTM FS Laser, Abbott Medical Optics -AMO, Santa Ana, CA, USA). Per quanto riguarda le impostazioni iFS150, facciamo riferimento ai seguenti parametri tecnici: nell'innesto donatore, i diametri esterno ed interno del taglio lamellare dell'anello a 350 µm di profondità sono stati fissati rispettivamente a 8,5 mm e 6,6 mm; il taglio del lato anteriore iniziava con un angolo di 135° con un diametro di 7,7 mm, mentre il diametro del taglio del lato posteriore diritto era di 6,7 mm. Nell'occhio ricevente, i diametri sono stati progettati per essere più corti di 0,2 mm (diametro esterno 8,3 mm, diametro interno 6,4 mm, taglio laterale anteriore 7,5 mm e taglio laterale posteriore 6,5 mm). Dopo il completamento della trapanazione, il bottone corneale è stato sollevato delicatamente dall'ospite e l'innesto del donatore è stato fissato in posizione sul letto del ricevente mediante suture cardinali in nylon 10-0, che sono state rimosse dopo l'ultimo 16-corrente nylon 10-0 la sutura è stata completata. Una simile procedura di taglio laser FS che produce un diametro del letto corneale più stretto di 0,2 mm viene eseguita sull'occhio ricevente del paziente. Dopo il completamento della trapanazione, il bottone corneale viene sollevato delicatamente dall'ospite e l'innesto del donatore viene fissato in posizione con suture cardinali in nylon 10-0, che vengono rimosse quando viene posizionata una sutura in nylon 10-0 continua.

La particolare forma "a incudine" dell'innesto fornisce una superficie di contatto più ampia tra la cornea del donatore e quella del ricevente, che consente un'applicazione efficace della tecnica di saldatura laser a diodi delle ferite corneali che abbiamo precedentemente messo a punto nelle applicazioni di cataratta e PK (Menabuoni et al. 2007, Rossi et al.2008). Questa tecnica di sutura laser assistita si basa sull'attivazione fototermica del collagene stromale, fornendo un'immediata sigillatura della ferita chirurgica e una buona stabilizzazione dell'innesto. Una volta che l'innesto donatore è stato suturato nella sua posizione finale, è stata eseguita la saldatura laser a diodi. Una soluzione acquosa satura sterile di verde indocianina al 10% p/v (ICG) (Pulsion Medical System AG, Monaco, Germania) è stata preparata e applicata alle pareti della ferita chirurgica all'interfaccia donatore-ricevente. Un lieve effetto fototermico è stato indotto per mezzo di un laser a diodi nel vicino infrarosso (Mod. WELD 800, El.En., Calenzano, FI, Italy) che emetteva a 810 nm. La luce laser è stata erogata attraverso una fibra ottica del diametro di 300 micron che è stata montata su un manipolo e utilizzata "come una matita" dal chirurgo sotto un microscopio operatorio. Con un movimento lento, continuo/fluido, il chirurgo ha spostato la punta della fibra lungo il bordo della ferita a una distanza di 1,5 mm dalla superficie esterna della cornea. La radiazione di potenza emessa era un'onda continua di 60 mW, che risultava in una densità di potenza di 8 W/cm2 sulla superficie del tessuto. Il tempo di trattamento della saldatura laser è stato fissato a 130s.

Grazie alle due procedure laser assistite combinate, la possibile riduzione dei materiali di sutura consente un processo di guarigione più rapido e migliorato, con infiammazione e reazione minime. Pertanto, la combinazione della trapanazione laser FS con la tecnica di saldatura laser a diodi può fornire procedure chirurgiche estremamente precise e minimamente invasive nella PK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Prato, Italia, 59100
        • U.O. Oculistica Nuovo Ospedale S. Stefano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Distrofia corneale
  • cheratocono nelle sue fasi finali
  • leucoma post-erpetico
  • cicatrice corneale

Criteri di esclusione:

  • malattie sistemiche
  • precedente intervento chirurgico alla cornea
  • glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cheratoplastica penetrante
Innesto a incudine scolpito con laser a femtosecondi. Saldatura laser a diodi del lembo nella sua posizione definitiva. Studio di follow-up di 12 mesi
Innesto a incudine scolpito con laser a femtosecondi. Saldatura laser del lembo nella sua posizione finale. Studio di follow-up di 12 mesi
Un laser commerciale a femtosecondi per tagliare un innesto dalla forma particolare
Laser a diodi vicino all'infrarosso a bassa potenza per la saldatura della ferita chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della migliore acuità visiva per la distanza corretta dagli occhiali (CDVA)
Lasso di tempo: 1 giorno, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
documentazione dell'acuità visiva dei pazienti
1 giorno, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'astigmatismo oggettivo e della topografia corneale speculare
Lasso di tempo: 1 giorno, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'astigmatismo oggettivo e la topografia corneale speculare sono stati valutati utilizzando un topografo-pachimetro
1 giorno, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore
Lasso di tempo: 1 giorno, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore per valutare l'allineamento della ferita e le configurazioni delle suture
1 giorno, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Menabuoni, MD, Head of Corneal and Experimental Surgery at the Department of Ophthalmology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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