- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02173847
Procedure laser assistite nella cheratoplastica penetrante
Procedure laser assistite nella cheratoplastica penetrante: tagli a forma di incudine laser a femtosecondi e saldatura laser delle ferite chirurgiche
Le procedure laser assistite nella cheratoplastica penetrante (PK) sono proposte per migliorare i risultati chirurgici: procedure minimamente invasive, migliore stabilità biomeccanica del lembo trapiantato, riduzione dei rischi di rigetto, riduzione dell'infiammazione, riduzione del rischio di infezioni, processo di guarigione più rapido.
Per raggiungere questi obiettivi, durante la chirurgia PK sono stati utilizzati due diversi laser:
- un laser a femtosecondi per tagliare un profilo a forma di incudine
- un laser a diodi per saldare la ferita chirurgica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il laser a femtosecondi viene utilizzato per tagliare un'incisione laser a forma di incudine utilizzata in PK. Questo design ha lo scopo di creare una configurazione della ferita strutturalmente più stabile e prevedibile con l'obiettivo di un recupero più rapido della visione e una qualità ottica superiore, rispetto alla tradizionale trapanazione con lama e ai più comuni modelli di taglio laser. Il profilo "incudine" è progettato come descritto di seguito. La trapanazione corneale del donatore e del ricevente viene eseguita utilizzando un laser FS da 150 kHz (iFS150TM, IntralaseTM FS Laser, Abbott Medical Optics -AMO, Santa Ana, CA, USA). Per quanto riguarda le impostazioni iFS150, facciamo riferimento ai seguenti parametri tecnici: nell'innesto donatore, i diametri esterno ed interno del taglio lamellare dell'anello a 350 µm di profondità sono stati fissati rispettivamente a 8,5 mm e 6,6 mm; il taglio del lato anteriore iniziava con un angolo di 135° con un diametro di 7,7 mm, mentre il diametro del taglio del lato posteriore diritto era di 6,7 mm. Nell'occhio ricevente, i diametri sono stati progettati per essere più corti di 0,2 mm (diametro esterno 8,3 mm, diametro interno 6,4 mm, taglio laterale anteriore 7,5 mm e taglio laterale posteriore 6,5 mm). Dopo il completamento della trapanazione, il bottone corneale è stato sollevato delicatamente dall'ospite e l'innesto del donatore è stato fissato in posizione sul letto del ricevente mediante suture cardinali in nylon 10-0, che sono state rimosse dopo l'ultimo 16-corrente nylon 10-0 la sutura è stata completata. Una simile procedura di taglio laser FS che produce un diametro del letto corneale più stretto di 0,2 mm viene eseguita sull'occhio ricevente del paziente. Dopo il completamento della trapanazione, il bottone corneale viene sollevato delicatamente dall'ospite e l'innesto del donatore viene fissato in posizione con suture cardinali in nylon 10-0, che vengono rimosse quando viene posizionata una sutura in nylon 10-0 continua.
La particolare forma "a incudine" dell'innesto fornisce una superficie di contatto più ampia tra la cornea del donatore e quella del ricevente, che consente un'applicazione efficace della tecnica di saldatura laser a diodi delle ferite corneali che abbiamo precedentemente messo a punto nelle applicazioni di cataratta e PK (Menabuoni et al. 2007, Rossi et al.2008). Questa tecnica di sutura laser assistita si basa sull'attivazione fototermica del collagene stromale, fornendo un'immediata sigillatura della ferita chirurgica e una buona stabilizzazione dell'innesto. Una volta che l'innesto donatore è stato suturato nella sua posizione finale, è stata eseguita la saldatura laser a diodi. Una soluzione acquosa satura sterile di verde indocianina al 10% p/v (ICG) (Pulsion Medical System AG, Monaco, Germania) è stata preparata e applicata alle pareti della ferita chirurgica all'interfaccia donatore-ricevente. Un lieve effetto fototermico è stato indotto per mezzo di un laser a diodi nel vicino infrarosso (Mod. WELD 800, El.En., Calenzano, FI, Italy) che emetteva a 810 nm. La luce laser è stata erogata attraverso una fibra ottica del diametro di 300 micron che è stata montata su un manipolo e utilizzata "come una matita" dal chirurgo sotto un microscopio operatorio. Con un movimento lento, continuo/fluido, il chirurgo ha spostato la punta della fibra lungo il bordo della ferita a una distanza di 1,5 mm dalla superficie esterna della cornea. La radiazione di potenza emessa era un'onda continua di 60 mW, che risultava in una densità di potenza di 8 W/cm2 sulla superficie del tessuto. Il tempo di trattamento della saldatura laser è stato fissato a 130s.
Grazie alle due procedure laser assistite combinate, la possibile riduzione dei materiali di sutura consente un processo di guarigione più rapido e migliorato, con infiammazione e reazione minime. Pertanto, la combinazione della trapanazione laser FS con la tecnica di saldatura laser a diodi può fornire procedure chirurgiche estremamente precise e minimamente invasive nella PK.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Prato, Italia, 59100
- U.O. Oculistica Nuovo Ospedale S. Stefano
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Distrofia corneale
- cheratocono nelle sue fasi finali
- leucoma post-erpetico
- cicatrice corneale
Criteri di esclusione:
- malattie sistemiche
- precedente intervento chirurgico alla cornea
- glaucoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cheratoplastica penetrante
Innesto a incudine scolpito con laser a femtosecondi.
Saldatura laser a diodi del lembo nella sua posizione definitiva.
Studio di follow-up di 12 mesi
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Innesto a incudine scolpito con laser a femtosecondi.
Saldatura laser del lembo nella sua posizione finale.
Studio di follow-up di 12 mesi
Un laser commerciale a femtosecondi per tagliare un innesto dalla forma particolare
Laser a diodi vicino all'infrarosso a bassa potenza per la saldatura della ferita chirurgica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della migliore acuità visiva per la distanza corretta dagli occhiali (CDVA)
Lasso di tempo: 1 giorno, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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documentazione dell'acuità visiva dei pazienti
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1 giorno, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dell'astigmatismo oggettivo e della topografia corneale speculare
Lasso di tempo: 1 giorno, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'astigmatismo oggettivo e la topografia corneale speculare sono stati valutati utilizzando un topografo-pachimetro
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1 giorno, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore
Lasso di tempo: 1 giorno, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tutti i pazienti sono stati sottoposti a tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore per valutare l'allineamento della ferita e le configurazioni delle suture
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1 giorno, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Menabuoni, MD, Head of Corneal and Experimental Surgery at the Department of Ophthalmology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buzzonetti L, Capozzi P, Petrocelli G, Valente P, Petroni S, Menabuoni L, Rossi F, Pini R. Laser welding in penetrating keratoplasty and cataract surgery in pediatric patients: early results. J Cataract Refract Surg. 2013 Dec;39(12):1829-34. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.046. Epub 2013 Oct 18.
- Rossi F, Matteini P, Ratto F, Menabuoni L, Lenzetti I, Pini R. Laser tissue welding in ophthalmic surgery. J Biophotonics. 2008 Sep;1(4):331-42. doi: 10.1002/jbio.200810028.
- Menabuoni L, Pini R, Rossi F, Lenzetti I, Yoo SH, Parel JM. Laser-assisted corneal welding in cataract surgery: retrospective study. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1608-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.04.013.
- Rossi F, Pini R, Menabuoni L. Experimental and model analysis on the temperature dynamics during diode laser welding of the cornea. J Biomed Opt. 2007 Jan-Feb;12(1):014031. doi: 10.1117/1.2437156.
- Rossi F, Pini R, Menabuoni L, Mencucci R, Menchini U, Ambrosini S, Vannelli G. Experimental study on the healing process following laser welding of the cornea. J Biomed Opt. 2005 Mar-Apr;10(2):024004. doi: 10.1117/1.1900703.
- Menabuoni L, Canovetti A, Rossi F, Malandrini A, Lenzetti I, Pini R. The 'anvil' profile in femtosecond laser-assisted penetrating keratoplasty. Acta Ophthalmol. 2013 Sep;91(6):e494-5. doi: 10.1111/aos.12144. Epub 2013 Apr 26. No abstract available.
- Matteini P, Rossi F, Menabuoni L, Pini R. Microscopic characterization of collagen modifications induced by low-temperature diode-laser welding of corneal tissue. Lasers Surg Med. 2007 Aug;39(7):597-604. doi: 10.1002/lsm.20532.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIL-PO-001
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