- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02173847
Laserem asistované procedury při penetrační keratoplastice
Laserem asistované postupy při penetrační keratoplastice: řezy ve tvaru kovadliny femtosekundovým laserem a laserové svařování chirurgických ran
Ke zlepšení chirurgických výsledků jsou navrženy laserem asistované výkony u penetrující keratoplastiky (PK): minimálně invazivní výkony, zlepšení biomechanické stability transplantovaného laloku, snížení rizika rejekce, snížení zánětu, snížení rizika infekcí, rychlejší proces hojení.
K dosažení těchto cílů byly během operace PK použity dva různé lasery:
- femtosekundový laser pro řezání profilu ve tvaru kovadliny
- diodový laser ke svaření operační rány
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Femtosekundový laser se používá k řezání laserového řezu ve tvaru kovadliny používaného v PK. Účelem tohoto návrhu je vytvořit strukturálně stabilnější a předvídatelnější konfiguraci rány s cílem rychlejší obnovy zraku a vyšší optické kvality ve srovnání s konvenční trefinací čepele a nejběžnějšími laserem řezanými vzory. Profil "kovadliny" je navržen tak, jak je popsáno dále. Trefinace rohovky dárce a příjemce se provádí pomocí 150 kHz FS laseru (iFS150TM, IntralaseTM FS Laser, Abbott Medical Optics -AMO, Santa Ana, CA, USA). Pokud jde o nastavení iFS150, odkazujeme na následující technické parametry: u dárcovského štěpu byly vnější a vnitřní průměry prstencového lamelárního řezu v hloubce 350 µm nastaveny na 8,5 mm a 6,6 mm; přední strana řezu začala pod úhlem 135° při průměru 7,7 mm, zatímco průměr přímého zadního bočního řezu byl 6,7 mm. V oku příjemce byly průměry navrženy tak, aby byly o 0,2 mm kratší (8,3 mm vnější průměr, 6,4 mm vnitřní průměr, 7,5 mm přední boční řez a 6,5 mm zadní boční řez). Po dokončení trefinace byl rohovkový knoflík jemně zvednut z hostitele a dárcovský štěp byl zajištěn na místě na lůžku příjemce pomocí 10-0 nylonových kardinálních stehů, které byly odstraněny po závěrečné 16-ti běžící 10-0 nylonové sutura byla dokončena. Podobný FS-laserový řez produkující průměr rohovkového lůžka o 0,2 mm užší se provádí na pacientově oku příjemce. Po dokončení trefinace se rohovkový knoflík jemně zvedne z hostitele a dárcovský štěp se zajistí na místě pomocí 10-0 nylonových kardinálních stehů, které se odstraní při umístění běžícího nylonového stehu 10-0.
Zvláštní "kovadlinový" tvar štěpu poskytuje větší kontaktní plochu mezi rohovkou dárce a příjemce, což umožňuje efektivní aplikaci techniky diodového laserového svařování rohovkových ran, kterou jsme dříve nastavili v aplikacích katarakty a PK (Menabuoni et al. 2007, Rossi a kol., 2008). Tato technika šití za pomoci laseru je založena na fototermální aktivaci stromálního kolagenu, která poskytuje okamžité utěsnění operační rány a dobrou stabilizaci štěpu. Jakmile byl dárcovský štěp sešit ve své konečné poloze, bylo provedeno svařování diodovým laserem. Byl připraven sterilní nasycený vodný roztok 10% w/v Indocyanine Green (ICG) (Pulsion Medical System AG, Mnichov, Německo) a aplikován na stěny chirurgické rány na rozhraní dárce-příjemce. Mírný fototermický efekt byl vyvolán pomocí blízkého infračerveného diodového laseru (Mod. WELD 800, El.En., Calenzano, FI, Itálie), který vyzařoval při 810 nm. Laserové světlo bylo dodáváno prostřednictvím optického vlákna o průměru jádra 300 mikronů, které bylo namontováno na násadci a používané chirurgem pod chirurgickým mikroskopem „jako tužka“. V pomalém kontinuálním/plynulém pohybu chirurg pohyboval špičkou vlákna podél okraje rány ve vzdálenosti 1,5 mm od vnějšího povrchu rohovky. Vyzařované energetické záření bylo 60 mW spojité vlny, což vedlo k hustotě výkonu 8 W/cm2 na povrchu tkáně. Doba ošetření laserovým svařováním byla nastavena na 130s.
Díky dvěma kombinovaným laserem asistovaným procedurám umožňuje možná redukce šicího materiálu rychlejší a lepší proces hojení s minimálním zánětem a reakcí. Kombinace FS laserové trefinace s technikou svařování diodovým laserem tak může poskytnout extrémně přesné a minimálně invazivní chirurgické zákroky u PK.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Prato, Itálie, 59100
- U.O. Oculistica Nuovo Ospedale S. Stefano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dystrofie rohovky
- keratokonus v konečné fázi
- postherpetický leukom
- jizva na rohovce
Kritéria vyloučení:
- systémová onemocnění
- předchozí operace rohovky
- glaukom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Penetrační keratoplastika
Štěp kovadliny vytvarovaný femtosekundovým laserem.
Diodové laserové navaření klapky v její konečné poloze.
12měsíční následná studie
|
Štěp kovadliny vytvarovaný femtosekundovým laserem.
Laserové navaření klapky v její konečné poloze.
12měsíční následná studie
Komerční femtosekundový laser pro řezání konkrétního tvarovaného štěpu
Nízkovýkonný, blízký infračervený diodový laser pro svařování chirurgické rány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nejlepší zrakové ostrosti na dálku korigovanou brýlemi (CDVA)
Časové okno: 1 den, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
dokumentace zrakové ostrosti pacientů
|
1 den, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objektivního astigmatismu a spekulární topografie rohovky
Časové okno: 1 den, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Objektivní astigmatismus a spekulární topografie rohovky byly hodnoceny pomocí topograf-pachymetru
|
1 den, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v optické koherentní tomografii předního segmentu
Časové okno: 1 den, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Všichni pacienti podstoupili optickou koherentní tomografii předního segmentu, aby se vyhodnotilo uspořádání rány a konfigurace stehů
|
1 den, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Menabuoni, MD, Head of Corneal and Experimental Surgery at the Department of Ophthalmology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buzzonetti L, Capozzi P, Petrocelli G, Valente P, Petroni S, Menabuoni L, Rossi F, Pini R. Laser welding in penetrating keratoplasty and cataract surgery in pediatric patients: early results. J Cataract Refract Surg. 2013 Dec;39(12):1829-34. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.046. Epub 2013 Oct 18.
- Rossi F, Matteini P, Ratto F, Menabuoni L, Lenzetti I, Pini R. Laser tissue welding in ophthalmic surgery. J Biophotonics. 2008 Sep;1(4):331-42. doi: 10.1002/jbio.200810028.
- Menabuoni L, Pini R, Rossi F, Lenzetti I, Yoo SH, Parel JM. Laser-assisted corneal welding in cataract surgery: retrospective study. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1608-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.04.013.
- Rossi F, Pini R, Menabuoni L. Experimental and model analysis on the temperature dynamics during diode laser welding of the cornea. J Biomed Opt. 2007 Jan-Feb;12(1):014031. doi: 10.1117/1.2437156.
- Rossi F, Pini R, Menabuoni L, Mencucci R, Menchini U, Ambrosini S, Vannelli G. Experimental study on the healing process following laser welding of the cornea. J Biomed Opt. 2005 Mar-Apr;10(2):024004. doi: 10.1117/1.1900703.
- Menabuoni L, Canovetti A, Rossi F, Malandrini A, Lenzetti I, Pini R. The 'anvil' profile in femtosecond laser-assisted penetrating keratoplasty. Acta Ophthalmol. 2013 Sep;91(6):e494-5. doi: 10.1111/aos.12144. Epub 2013 Apr 26. No abstract available.
- Matteini P, Rossi F, Menabuoni L, Pini R. Microscopic characterization of collagen modifications induced by low-temperature diode-laser welding of corneal tissue. Lasers Surg Med. 2007 Aug;39(7):597-604. doi: 10.1002/lsm.20532.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIL-PO-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zákal rohovky
-
University Hospital, LimogesDokončenoCorneal NewvesselsFrancie
-
Wrocław University of Science and TechnologyWroclaw Medical UniversityAktivní, ne náborRefrakční chyby | Aberace, Corneal WavefrontPolsko
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustKing's College London; European Society of Cataract and Refractive SurgeonsDokončenoPseudofakie | Ubytování | Aberace, Corneal WavefrontSpojené království
-
Price Vision GroupNábor
-
University of SevilleAlcon ResearchDokončenoAberace, Corneal WavefrontPortugalsko
-
Eye Specialists of IndianaDokončenoKeratokonus, nestabilní | Bakteriální keratitida | Ectasia CornealSpojené státy
-
Benha UniversityNábor
-
Essilor InternationalNáborRefrakční chyby | Suché oko | Keratokonus | Poruchy ubytování | Aberace, Corneal Wavefront | Akomodační únava | Akomodační setrvačnostFrancie
-
Cornea and Laser Eye InstituteAktivní, ne náborKeratokonus | Ektázie rohovky | Nepravidelný astigmatismus | Aberace, Corneal Wavefront | Vlnová aberace, rohovka | Čirá marginální degenerace rohovky | KeratoglobusSpojené státy