Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserem asistované procedury při penetrační keratoplastice

23. června 2014 aktualizováno: Ospedale Santo Stefano

Laserem asistované postupy při penetrační keratoplastice: řezy ve tvaru kovadliny femtosekundovým laserem a laserové svařování chirurgických ran

Ke zlepšení chirurgických výsledků jsou navrženy laserem asistované výkony u penetrující keratoplastiky (PK): minimálně invazivní výkony, zlepšení biomechanické stability transplantovaného laloku, snížení rizika rejekce, snížení zánětu, snížení rizika infekcí, rychlejší proces hojení.

K dosažení těchto cílů byly během operace PK použity dva různé lasery:

  • femtosekundový laser pro řezání profilu ve tvaru kovadliny
  • diodový laser ke svaření operační rány

Přehled studie

Detailní popis

Femtosekundový laser se používá k řezání laserového řezu ve tvaru kovadliny používaného v PK. Účelem tohoto návrhu je vytvořit strukturálně stabilnější a předvídatelnější konfiguraci rány s cílem rychlejší obnovy zraku a vyšší optické kvality ve srovnání s konvenční trefinací čepele a nejběžnějšími laserem řezanými vzory. Profil "kovadliny" je navržen tak, jak je popsáno dále. Trefinace rohovky dárce a příjemce se provádí pomocí 150 kHz FS laseru (iFS150TM, IntralaseTM FS Laser, Abbott Medical Optics -AMO, Santa Ana, CA, USA). Pokud jde o nastavení iFS150, odkazujeme na následující technické parametry: u dárcovského štěpu byly vnější a vnitřní průměry prstencového lamelárního řezu v hloubce 350 µm nastaveny na 8,5 mm a 6,6 mm; přední strana řezu začala pod úhlem 135° při průměru 7,7 mm, zatímco průměr přímého zadního bočního řezu byl 6,7 mm. V oku příjemce byly průměry navrženy tak, aby byly o 0,2 mm kratší (8,3 mm vnější průměr, 6,4 mm vnitřní průměr, 7,5 mm přední boční řez a 6,5 ​​mm zadní boční řez). Po dokončení trefinace byl rohovkový knoflík jemně zvednut z hostitele a dárcovský štěp byl zajištěn na místě na lůžku příjemce pomocí 10-0 nylonových kardinálních stehů, které byly odstraněny po závěrečné 16-ti běžící 10-0 nylonové sutura byla dokončena. Podobný FS-laserový řez produkující průměr rohovkového lůžka o 0,2 mm užší se provádí na pacientově oku příjemce. Po dokončení trefinace se rohovkový knoflík jemně zvedne z hostitele a dárcovský štěp se zajistí na místě pomocí 10-0 nylonových kardinálních stehů, které se odstraní při umístění běžícího nylonového stehu 10-0.

Zvláštní "kovadlinový" tvar štěpu poskytuje větší kontaktní plochu mezi rohovkou dárce a příjemce, což umožňuje efektivní aplikaci techniky diodového laserového svařování rohovkových ran, kterou jsme dříve nastavili v aplikacích katarakty a PK (Menabuoni et al. 2007, Rossi a kol., 2008). Tato technika šití za pomoci laseru je založena na fototermální aktivaci stromálního kolagenu, která poskytuje okamžité utěsnění operační rány a dobrou stabilizaci štěpu. Jakmile byl dárcovský štěp sešit ve své konečné poloze, bylo provedeno svařování diodovým laserem. Byl připraven sterilní nasycený vodný roztok 10% w/v Indocyanine Green (ICG) (Pulsion Medical System AG, Mnichov, Německo) a aplikován na stěny chirurgické rány na rozhraní dárce-příjemce. Mírný fototermický efekt byl vyvolán pomocí blízkého infračerveného diodového laseru (Mod. WELD 800, El.En., Calenzano, FI, Itálie), který vyzařoval při 810 nm. Laserové světlo bylo dodáváno prostřednictvím optického vlákna o průměru jádra 300 mikronů, které bylo namontováno na násadci a používané chirurgem pod chirurgickým mikroskopem „jako tužka“. V pomalém kontinuálním/plynulém pohybu chirurg pohyboval špičkou vlákna podél okraje rány ve vzdálenosti 1,5 mm od vnějšího povrchu rohovky. Vyzařované energetické záření bylo 60 mW spojité vlny, což vedlo k hustotě výkonu 8 W/cm2 na povrchu tkáně. Doba ošetření laserovým svařováním byla nastavena na 130s.

Díky dvěma kombinovaným laserem asistovaným procedurám umožňuje možná redukce šicího materiálu rychlejší a lepší proces hojení s minimálním zánětem a reakcí. Kombinace FS laserové trefinace s technikou svařování diodovým laserem tak může poskytnout extrémně přesné a minimálně invazivní chirurgické zákroky u PK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Prato, Itálie, 59100
        • U.O. Oculistica Nuovo Ospedale S. Stefano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dystrofie rohovky
  • keratokonus v konečné fázi
  • postherpetický leukom
  • jizva na rohovce

Kritéria vyloučení:

  • systémová onemocnění
  • předchozí operace rohovky
  • glaukom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Penetrační keratoplastika
Štěp kovadliny vytvarovaný femtosekundovým laserem. Diodové laserové navaření klapky v její konečné poloze. 12měsíční následná studie
Štěp kovadliny vytvarovaný femtosekundovým laserem. Laserové navaření klapky v její konečné poloze. 12měsíční následná studie
Komerční femtosekundový laser pro řezání konkrétního tvarovaného štěpu
Nízkovýkonný, blízký infračervený diodový laser pro svařování chirurgické rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlepší zrakové ostrosti na dálku korigovanou brýlemi (CDVA)
Časové okno: 1 den, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
dokumentace zrakové ostrosti pacientů
1 den, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objektivního astigmatismu a spekulární topografie rohovky
Časové okno: 1 den, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Objektivní astigmatismus a spekulární topografie rohovky byly hodnoceny pomocí topograf-pachymetru
1 den, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v optické koherentní tomografii předního segmentu
Časové okno: 1 den, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Všichni pacienti podstoupili optickou koherentní tomografii předního segmentu, aby se vyhodnotilo uspořádání rány a konfigurace stehů
1 den, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Menabuoni, MD, Head of Corneal and Experimental Surgery at the Department of Ophthalmology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zákal rohovky

Předplatit