- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02173847
Zabiegi wspomagane laserem w keratoplastyce penetrującej
Zabiegi wspomagane laserem w keratoplastyce penetrującej: cięcie laserem femtosekundowym w kształcie kowadełka i spawanie laserowe ran chirurgicznych
Zabiegi wspomagane laserem w keratoplastyce penetrującej (PK) proponuje się w celu poprawy wyników chirurgicznych: małoinwazyjne zabiegi, poprawa stabilności biomechanicznej przeszczepionego płata, zmniejszenie ryzyka odrzucenia, zmniejszenie stanu zapalnego, zmniejszenie ryzyka infekcji, przyspieszenie procesu gojenia.
Aby osiągnąć te cele, podczas operacji PK zastosowano dwa różne lasery:
- laser femtosekundowy do wycinania profilu w kształcie kowadła
- laser diodowy do zespawania rany chirurgicznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laser femtosekundowy służy do wycinania nacięcia laserowego w kształcie kowadła stosowanego w PK. Ten projekt ma na celu stworzenie bardziej stabilnej strukturalnie i przewidywalnej konfiguracji rany w celu szybszego odzyskania wzroku i wyższej jakości optycznej w porównaniu z konwencjonalną trepanacją ostrza i najpowszechniejszymi wzorami wycinanymi laserowo. Profil „kowadła” jest zaprojektowany w sposób opisany poniżej. Trepanację rogówki dawcy i biorcy przeprowadza się za pomocą lasera FS 150 kHz (iFS150TM, IntralaseTM FS Laser, Abbott Medical Optics -AMO, Santa Ana, CA, USA). Jeśli chodzi o ustawienia iFS150, odwołujemy się do następujących parametrów technicznych: w przeszczepie dawcy średnicę zewnętrzną i wewnętrzną pierścienia blaszkowatego naciętego na głębokości 350 µm ustalono odpowiednio na 8,5 mm i 6,6 mm; cięcie po stronie przedniej rozpoczęło się pod kątem 135° przy średnicy 7,7 mm, podczas gdy średnica cięcia po prostej stronie tylnej wynosiła 6,7 mm. W oku biorcy średnice zaprojektowano tak, aby były o 0,2 mm krótsze (8,3 mm średnica zewnętrzna, 6,4 mm średnica wewnętrzna, 7,5 mm nacięcie z przodu i 6,5 mm nacięcie z tyłu). Po zakończeniu trepanacji guzek rogówki delikatnie uniesiono z ciała gospodarza, a przeszczep dawcy unieruchomiono na łóżku biorcy za pomocą nylonowych szwów kardynalnych 10-0, które usunięto po ostatnich 16-przeciągnięciach nylonu 10-0 szew został zakończony. Podobną procedurę cięcia laserem FS, w wyniku której łoże rogówki jest węższe o 0,2 mm, wykonuje się na oku biorcy. Po zakończeniu trepanacji guzik rogówki jest delikatnie unoszony z ciała żywiciela, a przeszczep dawcy jest mocowany na miejscu za pomocą nylonowych szwów kardynalnych 10-0, które są usuwane podczas zakładania ciągłego szwu nylonowego 10-0.
Specyficzny „kowadełkowy” kształt przeszczepu zapewnia większą powierzchnię kontaktu między rogówką dawcy i biorcy, co umożliwia skuteczne zastosowanie techniki spawania laserem diodowym ran rogówki, którą wcześniej zastosowaliśmy w zastosowaniach związanych z zaćmą i PK (Menabuoni i in. 2007, Rossi i inni 2008). Ta laserowo wspomagana technika szycia opiera się na fototermicznej aktywacji kolagenu podścieliska, zapewniając natychmiastowe uszczelnienie rany operacyjnej i dobrą stabilizację przeszczepu. Po zszyciu przeszczepu dawcy w jego ostatecznej pozycji wykonano spawanie laserem diodowym. Przygotowano sterylny nasycony wodny roztwór 10% w/v zieleni indocyjaninowej (ICG) (Pulsion Medical System AG, Monachium, Niemcy) i nałożono na ściany rany chirurgicznej na granicy dawcy-biorcy. Łagodny efekt fototermiczny wywołano za pomocą lasera diodowego bliskiej podczerwieni (Mod. WELD 800, El.En., Calenzano, FI, Włochy), który emitował przy 810 nm. Światło lasera było dostarczane przez światłowód o średnicy rdzenia 300 mikronów, który był zamontowany na rękojeści i używany przez chirurga „jak ołówek” pod mikroskopem chirurgicznym. Powolnym, ciągłym/płynnym ruchem chirurg przesuwał końcówkę włókna wzdłuż krawędzi rany w odległości 1,5 mm od zewnętrznej powierzchni rogówki. Emitowane promieniowanie mocy było falą ciągłą o mocy 60 mW, co skutkowało gęstością mocy 8 W/cm2 na powierzchni tkanki. Czas zabiegu spawania laserowego ustalono na 130s.
Dzięki dwóm procedurom wspomaganym laserem, możliwa redukcja materiałów szwów pozwala na szybszy i lepszy proces gojenia, przy minimalnym stanie zapalnym i reakcji. Zatem połączenie trepanacji laserowej FS z techniką spawania laserem diodowym może zapewnić niezwykle precyzyjne i mało inwazyjne zabiegi chirurgiczne w PK.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prato, Włochy, 59100
- U.O. Oculistica Nuovo Ospedale S. Stefano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dystrofia rogówki
- keratoconus w końcowej fazie
- białaczka popółpaścowa
- blizna rogówki
Kryteria wyłączenia:
- choroby ogólnoustrojowe
- poprzednia operacja rogówki
- jaskra
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Keratoplastyka penetrująca
Przeszczep kowadła wyrzeźbiony laserem femtosekundowym.
Spawanie laserem diodowym klapy w pozycji docelowej.
Badanie uzupełniające po 12 miesiącach
|
Przeszczep kowadła wyrzeźbiony laserem femtosekundowym.
Spawanie laserowe klapy w jej ostatecznej pozycji.
Badanie uzupełniające po 12 miesiącach
Komercyjny laser femtosekundowy do cięcia przeszczepu o określonym kształcie
Niskoenergetyczny laser diodowy bliskiej podczerwieni do zgrzewania rany chirurgicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana najlepszej ostrości wzroku do dali skorygowanej o okulary (CDVA)
Ramy czasowe: 1 dzień, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
dokumentacja ostrości wzroku pacjentów
|
1 dzień, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obiektywnego astygmatyzmu i lustrzanej topografii rogówki
Ramy czasowe: 1 dzień, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Obiektywny astygmatyzm i zwierciadlaną topografię rogówki oceniono za pomocą pachymetru-topografa
|
1 dzień, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka
Ramy czasowe: 1 dzień, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
U wszystkich pacjentów wykonano optyczną tomografię koherentną przedniego odcinka w celu oceny ustawienia rany i konfiguracji szwów
|
1 dzień, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Menabuoni, MD, Head of Corneal and Experimental Surgery at the Department of Ophthalmology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buzzonetti L, Capozzi P, Petrocelli G, Valente P, Petroni S, Menabuoni L, Rossi F, Pini R. Laser welding in penetrating keratoplasty and cataract surgery in pediatric patients: early results. J Cataract Refract Surg. 2013 Dec;39(12):1829-34. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.046. Epub 2013 Oct 18.
- Rossi F, Matteini P, Ratto F, Menabuoni L, Lenzetti I, Pini R. Laser tissue welding in ophthalmic surgery. J Biophotonics. 2008 Sep;1(4):331-42. doi: 10.1002/jbio.200810028.
- Menabuoni L, Pini R, Rossi F, Lenzetti I, Yoo SH, Parel JM. Laser-assisted corneal welding in cataract surgery: retrospective study. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1608-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.04.013.
- Rossi F, Pini R, Menabuoni L. Experimental and model analysis on the temperature dynamics during diode laser welding of the cornea. J Biomed Opt. 2007 Jan-Feb;12(1):014031. doi: 10.1117/1.2437156.
- Rossi F, Pini R, Menabuoni L, Mencucci R, Menchini U, Ambrosini S, Vannelli G. Experimental study on the healing process following laser welding of the cornea. J Biomed Opt. 2005 Mar-Apr;10(2):024004. doi: 10.1117/1.1900703.
- Menabuoni L, Canovetti A, Rossi F, Malandrini A, Lenzetti I, Pini R. The 'anvil' profile in femtosecond laser-assisted penetrating keratoplasty. Acta Ophthalmol. 2013 Sep;91(6):e494-5. doi: 10.1111/aos.12144. Epub 2013 Apr 26. No abstract available.
- Matteini P, Rossi F, Menabuoni L, Pini R. Microscopic characterization of collagen modifications induced by low-temperature diode-laser welding of corneal tissue. Lasers Surg Med. 2007 Aug;39(7):597-604. doi: 10.1002/lsm.20532.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIL-PO-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .