Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zabiegi wspomagane laserem w keratoplastyce penetrującej

23 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Ospedale Santo Stefano

Zabiegi wspomagane laserem w keratoplastyce penetrującej: cięcie laserem femtosekundowym w kształcie kowadełka i spawanie laserowe ran chirurgicznych

Zabiegi wspomagane laserem w keratoplastyce penetrującej (PK) proponuje się w celu poprawy wyników chirurgicznych: małoinwazyjne zabiegi, poprawa stabilności biomechanicznej przeszczepionego płata, zmniejszenie ryzyka odrzucenia, zmniejszenie stanu zapalnego, zmniejszenie ryzyka infekcji, przyspieszenie procesu gojenia.

Aby osiągnąć te cele, podczas operacji PK zastosowano dwa różne lasery:

  • laser femtosekundowy do wycinania profilu w kształcie kowadła
  • laser diodowy do zespawania rany chirurgicznej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Laser femtosekundowy służy do wycinania nacięcia laserowego w kształcie kowadła stosowanego w PK. Ten projekt ma na celu stworzenie bardziej stabilnej strukturalnie i przewidywalnej konfiguracji rany w celu szybszego odzyskania wzroku i wyższej jakości optycznej w porównaniu z konwencjonalną trepanacją ostrza i najpowszechniejszymi wzorami wycinanymi laserowo. Profil „kowadła” jest zaprojektowany w sposób opisany poniżej. Trepanację rogówki dawcy i biorcy przeprowadza się za pomocą lasera FS 150 kHz (iFS150TM, IntralaseTM FS Laser, Abbott Medical Optics -AMO, Santa Ana, CA, USA). Jeśli chodzi o ustawienia iFS150, odwołujemy się do następujących parametrów technicznych: w przeszczepie dawcy średnicę zewnętrzną i wewnętrzną pierścienia blaszkowatego naciętego na głębokości 350 µm ustalono odpowiednio na 8,5 mm i 6,6 mm; cięcie po stronie przedniej rozpoczęło się pod kątem 135° przy średnicy 7,7 mm, podczas gdy średnica cięcia po prostej stronie tylnej wynosiła 6,7 ​​mm. W oku biorcy średnice zaprojektowano tak, aby były o 0,2 mm krótsze (8,3 mm średnica zewnętrzna, 6,4 mm średnica wewnętrzna, 7,5 mm nacięcie z przodu i 6,5 mm nacięcie z tyłu). Po zakończeniu trepanacji guzek rogówki delikatnie uniesiono z ciała gospodarza, a przeszczep dawcy unieruchomiono na łóżku biorcy za pomocą nylonowych szwów kardynalnych 10-0, które usunięto po ostatnich 16-przeciągnięciach nylonu 10-0 szew został zakończony. Podobną procedurę cięcia laserem FS, w wyniku której łoże rogówki jest węższe o 0,2 mm, wykonuje się na oku biorcy. Po zakończeniu trepanacji guzik rogówki jest delikatnie unoszony z ciała żywiciela, a przeszczep dawcy jest mocowany na miejscu za pomocą nylonowych szwów kardynalnych 10-0, które są usuwane podczas zakładania ciągłego szwu nylonowego 10-0.

Specyficzny „kowadełkowy” kształt przeszczepu zapewnia większą powierzchnię kontaktu między rogówką dawcy i biorcy, co umożliwia skuteczne zastosowanie techniki spawania laserem diodowym ran rogówki, którą wcześniej zastosowaliśmy w zastosowaniach związanych z zaćmą i PK (Menabuoni i in. 2007, Rossi i inni 2008). Ta laserowo wspomagana technika szycia opiera się na fototermicznej aktywacji kolagenu podścieliska, zapewniając natychmiastowe uszczelnienie rany operacyjnej i dobrą stabilizację przeszczepu. Po zszyciu przeszczepu dawcy w jego ostatecznej pozycji wykonano spawanie laserem diodowym. Przygotowano sterylny nasycony wodny roztwór 10% w/v zieleni indocyjaninowej (ICG) (Pulsion Medical System AG, Monachium, Niemcy) i nałożono na ściany rany chirurgicznej na granicy dawcy-biorcy. Łagodny efekt fototermiczny wywołano za pomocą lasera diodowego bliskiej podczerwieni (Mod. WELD 800, El.En., Calenzano, FI, Włochy), który emitował przy 810 nm. Światło lasera było dostarczane przez światłowód o średnicy rdzenia 300 mikronów, który był zamontowany na rękojeści i używany przez chirurga „jak ołówek” pod mikroskopem chirurgicznym. Powolnym, ciągłym/płynnym ruchem chirurg przesuwał końcówkę włókna wzdłuż krawędzi rany w odległości 1,5 mm od zewnętrznej powierzchni rogówki. Emitowane promieniowanie mocy było falą ciągłą o mocy 60 mW, co skutkowało gęstością mocy 8 W/cm2 na powierzchni tkanki. Czas zabiegu spawania laserowego ustalono na 130s.

Dzięki dwóm procedurom wspomaganym laserem, możliwa redukcja materiałów szwów pozwala na szybszy i lepszy proces gojenia, przy minimalnym stanie zapalnym i reakcji. Zatem połączenie trepanacji laserowej FS z techniką spawania laserem diodowym może zapewnić niezwykle precyzyjne i mało inwazyjne zabiegi chirurgiczne w PK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Prato, Włochy, 59100
        • U.O. Oculistica Nuovo Ospedale S. Stefano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dystrofia rogówki
  • keratoconus w końcowej fazie
  • białaczka popółpaścowa
  • blizna rogówki

Kryteria wyłączenia:

  • choroby ogólnoustrojowe
  • poprzednia operacja rogówki
  • jaskra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Keratoplastyka penetrująca
Przeszczep kowadła wyrzeźbiony laserem femtosekundowym. Spawanie laserem diodowym klapy w pozycji docelowej. Badanie uzupełniające po 12 miesiącach
Przeszczep kowadła wyrzeźbiony laserem femtosekundowym. Spawanie laserowe klapy w jej ostatecznej pozycji. Badanie uzupełniające po 12 miesiącach
Komercyjny laser femtosekundowy do cięcia przeszczepu o określonym kształcie
Niskoenergetyczny laser diodowy bliskiej podczerwieni do zgrzewania rany chirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej ostrości wzroku do dali skorygowanej o okulary (CDVA)
Ramy czasowe: 1 dzień, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
dokumentacja ostrości wzroku pacjentów
1 dzień, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnego astygmatyzmu i lustrzanej topografii rogówki
Ramy czasowe: 1 dzień, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Obiektywny astygmatyzm i zwierciadlaną topografię rogówki oceniono za pomocą pachymetru-topografa
1 dzień, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka
Ramy czasowe: 1 dzień, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
U wszystkich pacjentów wykonano optyczną tomografię koherentną przedniego odcinka w celu oceny ustawienia rany i konfiguracji szwów
1 dzień, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Menabuoni, MD, Head of Corneal and Experimental Surgery at the Department of Ophthalmology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj