- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02173847
Procedimientos asistidos por láser en queratoplastia penetrante
Procedimientos asistidos por láser en queratoplastia penetrante: cortes en forma de yunque con láser de femtosegundo y soldadura láser de las heridas quirúrgicas
Se proponen procedimientos asistidos por láser en la queratoplastia penetrante (PK) para mejorar los resultados quirúrgicos: procedimientos mínimamente invasivos, estabilidad biomecánica mejorada del colgajo trasplantado, reducción de los riesgos de rechazo, reducción de la inflamación, reducción del riesgo de infecciones, proceso de cicatrización más rápido.
Para lograr estos objetivos, se utilizaron dos láseres diferentes durante la cirugía PK:
- un láser de femtosegundo para cortar un perfil en forma de yunque
- un láser de diodo para soldar la herida quirúrgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El láser de femtosegundo se usa para cortar una incisión láser en forma de yunque que se usa en PK. Este diseño tiene el propósito de crear una configuración de la herida estructuralmente más estable y predecible con el objetivo de una recuperación más rápida de la visión y una mayor calidad óptica, en comparación con la trepanación con cuchilla convencional y los patrones de corte por láser más comunes. El perfil "yunque" está diseñado como se describe a continuación. La trepanación corneal del donante y del receptor se realiza con un láser FS de 150 kHz (iFS150TM, IntralaseTM FS Laser, Abbott Medical Optics -AMO, Santa Ana, CA, EE. UU.). En lo que respecta a la configuración de iFS150, nos referimos a los siguientes parámetros técnicos: en el injerto donante, los diámetros externo e interno del corte laminar del anillo a 350 µm de profundidad se establecieron en 8,5 mm y 6,6 mm, respectivamente; el corte del lado anterior comenzó con un ángulo de 135° con un diámetro de 7,7 mm, mientras que el diámetro del corte del lado posterior recto fue de 6,7 mm. En el ojo receptor, los diámetros se diseñaron para que fueran 0,2 mm más cortos (8,3 mm de diámetro exterior, 6,4 mm de diámetro interior, 7,5 mm de corte lateral anterior y 6,5 mm de corte lateral posterior). Después de completar la trepanación, el botón corneal se levantó suavemente del huésped y el injerto del donante se aseguró en su lugar en el lecho del receptor por medio de suturas cardinales de nailon 10-0, que se retiraron después de las 16 suturas continuas de nailon 10-0 finales. se completó la sutura. Se realiza un procedimiento de corte con láser FS similar que produce un lecho corneal de 0,2 mm de diámetro más estrecho en el ojo receptor del paciente. Después de completar la trepanación, el botón corneal se levanta suavemente del huésped y el injerto del donante se asegura en su lugar con suturas cardinales de nailon 10-0, que se retiran mientras se coloca una sutura continua de nailon 10-0.
La forma particular de "yunque" del injerto proporciona una mayor superficie de contacto entre la córnea donante y la receptora, lo que permite una aplicación eficaz de la técnica de soldadura con láser de diodo de heridas corneales que hemos establecido previamente en aplicaciones de cataratas y PK (Menabuoni et al. 2007, Rossi et al.2008). Esta técnica de sutura asistida por láser se basa en la activación fototérmica del colágeno estromal, proporcionando un sellado inmediato de la herida quirúrgica y una buena estabilización del injerto. Una vez suturado el injerto donante en su posición definitiva, se procedió a la soldadura con láser de diodo. Se preparó una solución de agua saturada estéril de verde de indocianina al 10% p/v (ICG) (Pulsion Medical System AG, Munich, Alemania) y se aplicó a las paredes de la herida quirúrgica en la interfaz donante-receptor. Se indujo un leve efecto fototérmico por medio de un láser de diodo infrarrojo cercano (Mod. WELD 800, El.En., Calenzano, FI, Italy) que emitía a 810 nm. La luz láser se entregó a través de una fibra óptica de 300 micras de diámetro central que se montó en una pieza de mano y el cirujano la usó "como un lápiz" bajo un microscopio quirúrgico. Con un movimiento fluido, continuo y lento, el cirujano movió la punta de la fibra a lo largo del borde de la herida a una distancia de 1,5 mm de la superficie externa de la córnea. La radiación de potencia emitida fue una onda continua de 60 mW, lo que dio como resultado una densidad de potencia de 8 W/cm2 en la superficie del tejido. El tiempo de tratamiento de soldadura láser se fijó en 130 s.
Gracias a la combinación de procedimientos asistidos por láser, la posible reducción de los materiales de sutura permite un proceso de curación más rápido y mejorado, con mínima inflamación y reacción. Por lo tanto, la combinación de la trepanación con láser FS con la técnica de soldadura con láser de diodo puede proporcionar procedimientos quirúrgicos extremadamente precisos y mínimamente invasivos en PK.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Prato, Italia, 59100
- U.O. Oculistica Nuovo Ospedale S. Stefano
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- distrofia corneal
- queratocono en sus etapas finales
- leucoma posherpético
- cicatriz corneal
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas
- cirugía corneal previa
- glaucoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Queratoplastia penetrante
Injerto de yunque esculpido con láser de femtosegundo.
Soldadura láser diodo de la aleta en su posición final.
Estudio de seguimiento de 12 meses
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Injerto de yunque esculpido con láser de femtosegundo.
Soldadura láser de la aleta en su posición final.
Estudio de seguimiento de 12 meses
Un láser de femtosegundo comercial para cortar un injerto de forma particular
Láser de diodo infrarrojo cercano de baja potencia para soldar la herida quirúrgica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la mejor agudeza visual lejana corregida con anteojos (CDVA)
Periodo de tiempo: 1 día, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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documentación de la agudeza visual de los pacientes
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1 día, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en astigmatismo objetivo y topografía corneal especular
Periodo de tiempo: 1 día, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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El astigmatismo objetivo y la topografía corneal especular se evaluaron mediante un topógrafo-paquímetro
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1 día, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior
Periodo de tiempo: 1 día, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Todos los pacientes se sometieron a una tomografía de coherencia óptica del segmento anterior para evaluar la alineación de la herida y las configuraciones de sutura.
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1 día, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Menabuoni, MD, Head of Corneal and Experimental Surgery at the Department of Ophthalmology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buzzonetti L, Capozzi P, Petrocelli G, Valente P, Petroni S, Menabuoni L, Rossi F, Pini R. Laser welding in penetrating keratoplasty and cataract surgery in pediatric patients: early results. J Cataract Refract Surg. 2013 Dec;39(12):1829-34. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.046. Epub 2013 Oct 18.
- Rossi F, Matteini P, Ratto F, Menabuoni L, Lenzetti I, Pini R. Laser tissue welding in ophthalmic surgery. J Biophotonics. 2008 Sep;1(4):331-42. doi: 10.1002/jbio.200810028.
- Menabuoni L, Pini R, Rossi F, Lenzetti I, Yoo SH, Parel JM. Laser-assisted corneal welding in cataract surgery: retrospective study. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1608-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.04.013.
- Rossi F, Pini R, Menabuoni L. Experimental and model analysis on the temperature dynamics during diode laser welding of the cornea. J Biomed Opt. 2007 Jan-Feb;12(1):014031. doi: 10.1117/1.2437156.
- Rossi F, Pini R, Menabuoni L, Mencucci R, Menchini U, Ambrosini S, Vannelli G. Experimental study on the healing process following laser welding of the cornea. J Biomed Opt. 2005 Mar-Apr;10(2):024004. doi: 10.1117/1.1900703.
- Menabuoni L, Canovetti A, Rossi F, Malandrini A, Lenzetti I, Pini R. The 'anvil' profile in femtosecond laser-assisted penetrating keratoplasty. Acta Ophthalmol. 2013 Sep;91(6):e494-5. doi: 10.1111/aos.12144. Epub 2013 Apr 26. No abstract available.
- Matteini P, Rossi F, Menabuoni L, Pini R. Microscopic characterization of collagen modifications induced by low-temperature diode-laser welding of corneal tissue. Lasers Surg Med. 2007 Aug;39(7):597-604. doi: 10.1002/lsm.20532.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- MIL-PO-001
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