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Procedimientos asistidos por láser en queratoplastia penetrante

23 de junio de 2014 actualizado por: Ospedale Santo Stefano

Procedimientos asistidos por láser en queratoplastia penetrante: cortes en forma de yunque con láser de femtosegundo y soldadura láser de las heridas quirúrgicas

Se proponen procedimientos asistidos por láser en la queratoplastia penetrante (PK) para mejorar los resultados quirúrgicos: procedimientos mínimamente invasivos, estabilidad biomecánica mejorada del colgajo trasplantado, reducción de los riesgos de rechazo, reducción de la inflamación, reducción del riesgo de infecciones, proceso de cicatrización más rápido.

Para lograr estos objetivos, se utilizaron dos láseres diferentes durante la cirugía PK:

  • un láser de femtosegundo para cortar un perfil en forma de yunque
  • un láser de diodo para soldar la herida quirúrgica

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El láser de femtosegundo se usa para cortar una incisión láser en forma de yunque que se usa en PK. Este diseño tiene el propósito de crear una configuración de la herida estructuralmente más estable y predecible con el objetivo de una recuperación más rápida de la visión y una mayor calidad óptica, en comparación con la trepanación con cuchilla convencional y los patrones de corte por láser más comunes. El perfil "yunque" está diseñado como se describe a continuación. La trepanación corneal del donante y del receptor se realiza con un láser FS de 150 kHz (iFS150TM, IntralaseTM FS Laser, Abbott Medical Optics -AMO, Santa Ana, CA, EE. UU.). En lo que respecta a la configuración de iFS150, nos referimos a los siguientes parámetros técnicos: en el injerto donante, los diámetros externo e interno del corte laminar del anillo a 350 µm de profundidad se establecieron en 8,5 mm y 6,6 mm, respectivamente; el corte del lado anterior comenzó con un ángulo de 135° con un diámetro de 7,7 mm, mientras que el diámetro del corte del lado posterior recto fue de 6,7 mm. En el ojo receptor, los diámetros se diseñaron para que fueran 0,2 mm más cortos (8,3 mm de diámetro exterior, 6,4 mm de diámetro interior, 7,5 mm de corte lateral anterior y 6,5 mm de corte lateral posterior). Después de completar la trepanación, el botón corneal se levantó suavemente del huésped y el injerto del donante se aseguró en su lugar en el lecho del receptor por medio de suturas cardinales de nailon 10-0, que se retiraron después de las 16 suturas continuas de nailon 10-0 finales. se completó la sutura. Se realiza un procedimiento de corte con láser FS similar que produce un lecho corneal de 0,2 mm de diámetro más estrecho en el ojo receptor del paciente. Después de completar la trepanación, el botón corneal se levanta suavemente del huésped y el injerto del donante se asegura en su lugar con suturas cardinales de nailon 10-0, que se retiran mientras se coloca una sutura continua de nailon 10-0.

La forma particular de "yunque" del injerto proporciona una mayor superficie de contacto entre la córnea donante y la receptora, lo que permite una aplicación eficaz de la técnica de soldadura con láser de diodo de heridas corneales que hemos establecido previamente en aplicaciones de cataratas y PK (Menabuoni et al. 2007, Rossi et al.2008). Esta técnica de sutura asistida por láser se basa en la activación fototérmica del colágeno estromal, proporcionando un sellado inmediato de la herida quirúrgica y una buena estabilización del injerto. Una vez suturado el injerto donante en su posición definitiva, se procedió a la soldadura con láser de diodo. Se preparó una solución de agua saturada estéril de verde de indocianina al 10% p/v (ICG) (Pulsion Medical System AG, Munich, Alemania) y se aplicó a las paredes de la herida quirúrgica en la interfaz donante-receptor. Se indujo un leve efecto fototérmico por medio de un láser de diodo infrarrojo cercano (Mod. WELD 800, El.En., Calenzano, FI, Italy) que emitía a 810 nm. La luz láser se entregó a través de una fibra óptica de 300 micras de diámetro central que se montó en una pieza de mano y el cirujano la usó "como un lápiz" bajo un microscopio quirúrgico. Con un movimiento fluido, continuo y lento, el cirujano movió la punta de la fibra a lo largo del borde de la herida a una distancia de 1,5 mm de la superficie externa de la córnea. La radiación de potencia emitida fue una onda continua de 60 mW, lo que dio como resultado una densidad de potencia de 8 W/cm2 en la superficie del tejido. El tiempo de tratamiento de soldadura láser se fijó en 130 s.

Gracias a la combinación de procedimientos asistidos por láser, la posible reducción de los materiales de sutura permite un proceso de curación más rápido y mejorado, con mínima inflamación y reacción. Por lo tanto, la combinación de la trepanación con láser FS con la técnica de soldadura con láser de diodo puede proporcionar procedimientos quirúrgicos extremadamente precisos y mínimamente invasivos en PK.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Prato, Italia, 59100
        • U.O. Oculistica Nuovo Ospedale S. Stefano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • distrofia corneal
  • queratocono en sus etapas finales
  • leucoma posherpético
  • cicatriz corneal

Criterio de exclusión:

  • enfermedades sistémicas
  • cirugía corneal previa
  • glaucoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Queratoplastia penetrante
Injerto de yunque esculpido con láser de femtosegundo. Soldadura láser diodo de la aleta en su posición final. Estudio de seguimiento de 12 meses
Injerto de yunque esculpido con láser de femtosegundo. Soldadura láser de la aleta en su posición final. Estudio de seguimiento de 12 meses
Un láser de femtosegundo comercial para cortar un injerto de forma particular
Láser de diodo infrarrojo cercano de baja potencia para soldar la herida quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mejor agudeza visual lejana corregida con anteojos (CDVA)
Periodo de tiempo: 1 día, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
documentación de la agudeza visual de los pacientes
1 día, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en astigmatismo objetivo y topografía corneal especular
Periodo de tiempo: 1 día, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
El astigmatismo objetivo y la topografía corneal especular se evaluaron mediante un topógrafo-paquímetro
1 día, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior
Periodo de tiempo: 1 día, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
Todos los pacientes se sometieron a una tomografía de coherencia óptica del segmento anterior para evaluar la alineación de la herida y las configuraciones de sutura.
1 día, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Luca Menabuoni, MD, Head of Corneal and Experimental Surgery at the Department of Ophthalmology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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