- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02173847
Лазерные процедуры сквозной кератопластики
Лазерные процедуры сквозной кератопластики: фемтосекундные лазерные разрезы в форме наковальни и лазерная сварка операционных ран
Лазероассистированные процедуры сквозной кератопластики (ПК) предложены для улучшения хирургических результатов: минимально инвазивных процедур, повышения биомеханической стабильности пересаженного лоскута, снижения риска отторжения, уменьшения воспаления, снижения риска инфицирования, ускорения процесса заживления.
Для достижения этих целей во время ПК хирургии использовались два разных лазера:
- фемтосекундный лазер для резки профиля в форме наковальни
- диодный лазер для заваривания операционной раны
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фемтосекундный лазер используется для разрезания лазерного разреза в форме наковальни, используемого при ПК. Эта конструкция предназначена для создания более структурно стабильной и предсказуемой конфигурации раны с целью более быстрого восстановления зрения и более высокого оптического качества по сравнению с обычной трепанацией лезвием и наиболее распространенными шаблонами лазерной резки. Профиль «наковальня» разработан, как описано ниже. Трепанация роговицы донора и реципиента выполняется с использованием лазера FS 150 кГц (iFS150TM, IntralaseTM FS Laser, Abbott Medical Optics-AMO, Санта-Ана, Калифорния, США). Что касается настроек iFS150, то мы имеем в виду следующие технические параметры: в донорском трансплантате внешний и внутренний диаметры кольцевого пластинчатого среза на глубине 350 мкм были установлены равными 8,5 мм и 6,6 мм соответственно; переднебоковой разрез начинался под углом 135° при диаметре 7,7 мм, а диаметр прямого заднего бокового разреза составлял 6,7 мм. В реципиентном глазу диаметры были на 0,2 мм короче (внешний диаметр 8,3 мм, внутренний диаметр 6,4 мм, передний боковой разрез 7,5 мм и задний боковой разрез 6,5 мм). После завершения трепанации пуговица роговицы была осторожно снята с реципиента, а донорский трансплантат был закреплен на реципиентном ложе с помощью нейлоновых кардинальных швов 10-0, которые были удалены после окончательного 16-проходного нейлонового шва 10-0. шов был завершен. Аналогичная процедура FS-лазера с уменьшением диаметра роговицы на 0,2 мм проводится на реципиентном глазу пациента. После завершения трепанации пуговицу роговицы осторожно приподнимают от хозяина, а донорский трансплантат закрепляют на месте нейлоновыми кардинальными швами 10-0, которые удаляют, когда накладывается непрерывный нейлоновый шов 10-0.
Особая форма «наковальни» трансплантата обеспечивает большую контактную поверхность между донорской и реципиентной роговицами, что позволяет эффективно применять технику сварки диодным лазером ран роговицы, которую мы ранее применяли при катаракте и ПК (Menabuoni et al. 2007, Росси и др., 2008). Этот метод наложения швов с помощью лазера основан на фототермической активации стромального коллагена, что обеспечивает немедленную герметизацию операционной раны и хорошую стабилизацию трансплантата. После того, как донорский трансплантат был сшит в окончательном положении, была выполнена сварка диодным лазером. Приготовили стерильный насыщенный водный раствор 10% мас./об. индоцианина зеленого (ICG) (Pulsion Medical System AG, Мюнхен, Германия) и нанесли на стенки хирургической раны на границе раздела донор-реципиент. Мягкий фототермический эффект вызывали с помощью диодного лазера ближнего инфракрасного диапазона (Mod. WELD 800, El.En., Calenzano, FI, Italy), излучающий на длине волны 810 нм. Лазерный свет доставлялся через оптическое волокно с диаметром сердцевины 300 микрон, которое было закреплено на наконечнике и использовалось хирургом «как карандаш» под операционным микроскопом. Медленным, непрерывным/плавным движением хирург перемещал кончик волокна вдоль края раны на расстоянии 1,5 мм от внешней поверхности роговицы. Испускаемая мощность излучения представляла собой непрерывную волну мощностью 60 мВт, что приводило к плотности мощности 8 Вт/см2 на поверхности ткани. Время обработки лазерной сваркой было установлено на 130 с.
Благодаря двум комбинированным лазерным процедурам возможная редукция шовного материала позволяет ускорить и улучшить процесс заживления с минимальным воспалением и реакцией. Таким образом, сочетание лазерной трепанации FS с техникой диодной лазерной сварки может обеспечить чрезвычайно точные и минимально инвазивные хирургические вмешательства при ПК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Prato, Италия, 59100
- U.O. Oculistica Nuovo Ospedale S. Stefano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Роговичная дистрофия
- кератоконус в последней стадии
- постгерпетическая лейкома
- рубец на роговице
Критерий исключения:
- системные заболевания
- предыдущая операция на роговице
- глаукома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сквозная кератопластика
Скульптурный трансплантат наковальни, созданный фемтосекундным лазером.
Диодная лазерная сварка щитка в окончательном положении.
12 месяцев последующего исследования
|
Скульптурный трансплантат наковальни, созданный фемтосекундным лазером.
Лазерная сварка закрылка в окончательном положении.
12 месяцев последующего исследования
Коммерческий фемтосекундный лазер для разрезания трансплантата определенной формы.
Маломощный диодный лазер ближнего инфракрасного диапазона для сварки хирургической раны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение наилучшей остроты зрения вдаль с коррекцией очков (CDVA)
Временное ограничение: 1 день, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
документация остроты зрения пациентов
|
1 день, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объективного астигматизма и зеркальной топографии роговицы
Временное ограничение: 1 день, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Объективный астигматизм и зеркальную топографию роговицы оценивали с помощью топографа-пахиметра.
|
1 день, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оптической когерентной томографии переднего отрезка
Временное ограничение: 1 день, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Всем пациентам была проведена оптическая когерентная томография переднего сегмента для оценки расположения раны и конфигурации швов.
|
1 день, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luca Menabuoni, MD, Head of Corneal and Experimental Surgery at the Department of Ophthalmology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buzzonetti L, Capozzi P, Petrocelli G, Valente P, Petroni S, Menabuoni L, Rossi F, Pini R. Laser welding in penetrating keratoplasty and cataract surgery in pediatric patients: early results. J Cataract Refract Surg. 2013 Dec;39(12):1829-34. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.046. Epub 2013 Oct 18.
- Rossi F, Matteini P, Ratto F, Menabuoni L, Lenzetti I, Pini R. Laser tissue welding in ophthalmic surgery. J Biophotonics. 2008 Sep;1(4):331-42. doi: 10.1002/jbio.200810028.
- Menabuoni L, Pini R, Rossi F, Lenzetti I, Yoo SH, Parel JM. Laser-assisted corneal welding in cataract surgery: retrospective study. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1608-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.04.013.
- Rossi F, Pini R, Menabuoni L. Experimental and model analysis on the temperature dynamics during diode laser welding of the cornea. J Biomed Opt. 2007 Jan-Feb;12(1):014031. doi: 10.1117/1.2437156.
- Rossi F, Pini R, Menabuoni L, Mencucci R, Menchini U, Ambrosini S, Vannelli G. Experimental study on the healing process following laser welding of the cornea. J Biomed Opt. 2005 Mar-Apr;10(2):024004. doi: 10.1117/1.1900703.
- Menabuoni L, Canovetti A, Rossi F, Malandrini A, Lenzetti I, Pini R. The 'anvil' profile in femtosecond laser-assisted penetrating keratoplasty. Acta Ophthalmol. 2013 Sep;91(6):e494-5. doi: 10.1111/aos.12144. Epub 2013 Apr 26. No abstract available.
- Matteini P, Rossi F, Menabuoni L, Pini R. Microscopic characterization of collagen modifications induced by low-temperature diode-laser welding of corneal tissue. Lasers Surg Med. 2007 Aug;39(7):597-604. doi: 10.1002/lsm.20532.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIL-PO-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .