Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерные процедуры сквозной кератопластики

23 июня 2014 г. обновлено: Ospedale Santo Stefano

Лазерные процедуры сквозной кератопластики: фемтосекундные лазерные разрезы в форме наковальни и лазерная сварка операционных ран

Лазероассистированные процедуры сквозной кератопластики (ПК) предложены для улучшения хирургических результатов: минимально инвазивных процедур, повышения биомеханической стабильности пересаженного лоскута, снижения риска отторжения, уменьшения воспаления, снижения риска инфицирования, ускорения процесса заживления.

Для достижения этих целей во время ПК хирургии использовались два разных лазера:

  • фемтосекундный лазер для резки профиля в форме наковальни
  • диодный лазер для заваривания операционной раны

Обзор исследования

Подробное описание

Фемтосекундный лазер используется для разрезания лазерного разреза в форме наковальни, используемого при ПК. Эта конструкция предназначена для создания более структурно стабильной и предсказуемой конфигурации раны с целью более быстрого восстановления зрения и более высокого оптического качества по сравнению с обычной трепанацией лезвием и наиболее распространенными шаблонами лазерной резки. Профиль «наковальня» разработан, как описано ниже. Трепанация роговицы донора и реципиента выполняется с использованием лазера FS 150 кГц (iFS150TM, IntralaseTM FS Laser, Abbott Medical Optics-AMO, Санта-Ана, Калифорния, США). Что касается настроек iFS150, то мы имеем в виду следующие технические параметры: в донорском трансплантате внешний и внутренний диаметры кольцевого пластинчатого среза на глубине 350 мкм были установлены равными 8,5 мм и 6,6 мм соответственно; переднебоковой разрез начинался под углом 135° при диаметре 7,7 мм, а диаметр прямого заднего бокового разреза составлял 6,7 мм. В реципиентном глазу диаметры были на 0,2 мм короче (внешний диаметр 8,3 мм, внутренний диаметр 6,4 мм, передний боковой разрез 7,5 мм и задний боковой разрез 6,5 мм). После завершения трепанации пуговица роговицы была осторожно снята с реципиента, а донорский трансплантат был закреплен на реципиентном ложе с помощью нейлоновых кардинальных швов 10-0, которые были удалены после окончательного 16-проходного нейлонового шва 10-0. шов был завершен. Аналогичная процедура FS-лазера с уменьшением диаметра роговицы на 0,2 мм проводится на реципиентном глазу пациента. После завершения трепанации пуговицу роговицы осторожно приподнимают от хозяина, а донорский трансплантат закрепляют на месте нейлоновыми кардинальными швами 10-0, которые удаляют, когда накладывается непрерывный нейлоновый шов 10-0.

Особая форма «наковальни» трансплантата обеспечивает большую контактную поверхность между донорской и реципиентной роговицами, что позволяет эффективно применять технику сварки диодным лазером ран роговицы, которую мы ранее применяли при катаракте и ПК (Menabuoni et al. 2007, Росси и др., 2008). Этот метод наложения швов с помощью лазера основан на фототермической активации стромального коллагена, что обеспечивает немедленную герметизацию операционной раны и хорошую стабилизацию трансплантата. После того, как донорский трансплантат был сшит в окончательном положении, была выполнена сварка диодным лазером. Приготовили стерильный насыщенный водный раствор 10% мас./об. индоцианина зеленого (ICG) (Pulsion Medical System AG, Мюнхен, Германия) и нанесли на стенки хирургической раны на границе раздела донор-реципиент. Мягкий фототермический эффект вызывали с помощью диодного лазера ближнего инфракрасного диапазона (Mod. WELD 800, El.En., Calenzano, FI, Italy), излучающий на длине волны 810 нм. Лазерный свет доставлялся через оптическое волокно с диаметром сердцевины 300 микрон, которое было закреплено на наконечнике и использовалось хирургом «как карандаш» под операционным микроскопом. Медленным, непрерывным/плавным движением хирург перемещал кончик волокна вдоль края раны на расстоянии 1,5 мм от внешней поверхности роговицы. Испускаемая мощность излучения представляла собой непрерывную волну мощностью 60 мВт, что приводило к плотности мощности 8 Вт/см2 на поверхности ткани. Время обработки лазерной сваркой было установлено на 130 с.

Благодаря двум комбинированным лазерным процедурам возможная редукция шовного материала позволяет ускорить и улучшить процесс заживления с минимальным воспалением и реакцией. Таким образом, сочетание лазерной трепанации FS с техникой диодной лазерной сварки может обеспечить чрезвычайно точные и минимально инвазивные хирургические вмешательства при ПК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Prato, Италия, 59100
        • U.O. Oculistica Nuovo Ospedale S. Stefano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Роговичная дистрофия
  • кератоконус в последней стадии
  • постгерпетическая лейкома
  • рубец на роговице

Критерий исключения:

  • системные заболевания
  • предыдущая операция на роговице
  • глаукома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сквозная кератопластика
Скульптурный трансплантат наковальни, созданный фемтосекундным лазером. Диодная лазерная сварка щитка в окончательном положении. 12 месяцев последующего исследования
Скульптурный трансплантат наковальни, созданный фемтосекундным лазером. Лазерная сварка закрылка в окончательном положении. 12 месяцев последующего исследования
Коммерческий фемтосекундный лазер для разрезания трансплантата определенной формы.
Маломощный диодный лазер ближнего инфракрасного диапазона для сварки хирургической раны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение наилучшей остроты зрения вдаль с коррекцией очков (CDVA)
Временное ограничение: 1 день, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
документация остроты зрения пациентов
1 день, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объективного астигматизма и зеркальной топографии роговицы
Временное ограничение: 1 день, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Объективный астигматизм и зеркальную топографию роговицы оценивали с помощью топографа-пахиметра.
1 день, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оптической когерентной томографии переднего отрезка
Временное ограничение: 1 день, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Всем пациентам была проведена оптическая когерентная томография переднего сегмента для оценки расположения раны и конфигурации швов.
1 день, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Luca Menabuoni, MD, Head of Corneal and Experimental Surgery at the Department of Ophthalmology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться