Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laserondersteunde procedures bij penetrerende keratoplastiek

23 juni 2014 bijgewerkt door: Ospedale Santo Stefano

Laserondersteunde procedures bij penetrerende keratoplastiek: femtoseconde laser aambeeldvormige sneden en laserlassen van de chirurgische wonden

Laserondersteunde procedures bij penetrerende keratoplastie (PK) worden voorgesteld om de chirurgische resultaten te verbeteren: minimaal invasieve procedures, verbeterde biomechanische stabiliteit van de getransplanteerde flap, vermindering van afstotingsrisico's, vermindering van ontsteking, vermindering van infectierisico's, sneller genezingsproces.

Om deze doelen te bereiken, werden tijdens PK-chirurgie twee verschillende lasers gebruikt:

  • een femtoseconde laser om een ​​aambeeldvormig profiel te snijden
  • een diodelaser om de operatiewond te lassen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De femtosecondelaser wordt gebruikt om een ​​aambeeldvormige laserincisie te snijden die wordt gebruikt bij PK. Dit ontwerp heeft tot doel een structureel stabielere en voorspelbaardere wondconfiguratie te creëren met als doel een sneller herstel van het gezichtsvermogen en een hogere optische kwaliteit, in vergelijking met de conventionele bladtrephatie en de meest voorkomende lasergesneden patronen. Het "aambeeld"-profiel is ontworpen zoals hieronder beschreven. Trephination van donor- en ontvangerhoornvlies wordt uitgevoerd met behulp van een 150 kHz FS-laser (iFS150TM, IntralaseTM FS Laser, Abbott Medical Optics -AMO, Santa Ana, CA, VS). Wat de iFS150-instellingen betreft, verwijzen we naar de volgende technische parameters: in het donortransplantaat werden de buiten- en binnendiameter van de ringlamellaire snede op 350 µm diepte ingesteld op respectievelijk 8,5 mm en 6,6 mm; de snede aan de voorzijde begon met een hoek van 135° bij een diameter van 7,7 mm, terwijl de diameter van de rechte snede aan de achterzijde 6,7 mm was. In het ontvangende oog waren de diameters ontworpen om 0,2 mm korter te zijn (8,3 mm buitendiameter, 6,4 mm binnendiameter, 7,5 mm anterieure zijsnede en 6,5 mm posterieure zijsnede). Na voltooiing van de trephination werd de hoornvliesknop voorzichtig van de gastheer getild en werd het donortransplantaat op zijn plaats op het ontvangende bed vastgezet door middel van 10-0 nylon kardinale hechtingen, die werden verwijderd na de laatste 16 lopende 10-0 nylon hechting is voltooid. Een vergelijkbare FS-laser-cut procedure die een 0,2 mm smallere cornea-beddiameter produceert, wordt uitgevoerd op het ontvangende oog van de patiënt. Na voltooiing van de trephination wordt de hoornvliesknop voorzichtig van de gastheer getild en wordt het donortransplantaat op zijn plaats vastgezet met 10-0 nylon kardinale hechtingen, die worden verwijderd terwijl een lopende 10-0 nylon hechtdraad wordt geplaatst.

De specifieke "aambeeld"-vorm van het transplantaat zorgt voor een groter contactoppervlak tussen donor- en ontvangerhoornvlies, wat een effectieve toepassing mogelijk maakt van de diodelaserlastechniek van hoornvlieswonden die we eerder hebben gebruikt bij cataract- en PK-toepassingen (Menabuoni et al. 2007, Rossi et al. 2008). Deze laserondersteunde hechttechniek is gebaseerd op de fotothermische activering van het stromale collageen, waardoor de operatiewond onmiddellijk wordt afgesloten en het transplantaat goed wordt gestabiliseerd. Nadat het donortransplantaat in zijn definitieve positie was gehecht, werd diodelaserlassen uitgevoerd. Een steriele verzadigde wateroplossing van 10% w/v Indocyanine Green (ICG) (Pulsion Medical System AG, München, Duitsland) werd bereid en aangebracht op de wanden van de chirurgische wond bij de donor-ontvanger interface. Een licht fotothermisch effect werd geïnduceerd door middel van een nabij-infrarode diodelaser (Mod. WELD 800, El.En., Calenzano, FI, Italië) die uitzond bij 810 nm. Het laserlicht werd geleverd door een optische vezel met een kerndiameter van 300 micron die op een handstuk was gemonteerd en door de chirurg "als een potlood" werd gebruikt onder een chirurgische microscoop. In een langzame, continue/vloeiende beweging bewoog de chirurg de vezeltip langs de wondrand op een afstand van 1,5 mm van het buitenoppervlak van het hoornvlies. De uitgezonden energiestraling was een continue golf van 60 mW, wat resulteerde in een vermogensdichtheid van 8 W/cm2 op het weefseloppervlak. De behandelingstijd voor laserlassen was ingesteld op 130 s.

Dankzij twee gecombineerde laserondersteunde procedures, zorgt de mogelijke vermindering van hechtmateriaal voor een sneller en beter genezingsproces, met minimale ontsteking en reactie. De combinatie van FS-lasertrefinatie met de diodelaserlastechniek kan dus uiterst nauwkeurige en minimaal invasieve chirurgische procedures in PK opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Prato, Italië, 59100
        • U.O. Oculistica Nuovo Ospedale S. Stefano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoornvliesdystrofie
  • keratoconus in zijn laatste stadia
  • postherpetisch leukoom
  • hoornvlies litteken

Uitsluitingscriteria:

  • systemische ziekten
  • eerdere cornea-operatie
  • glaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doordringende keratoplastiek
Femtosecond laser gebeeldhouwd aambeeldtransplantaat. Diodelaserlassen van de klep in zijn definitieve positie. 12 maanden vervolgonderzoek
Femtosecond laser gebeeldhouwd aambeeldtransplantaat. Laserlassen van de klep in zijn definitieve positie. 12 maanden vervolgonderzoek
Een commerciële femtosecondelaser om een ​​bepaald gevormd transplantaat te snijden
Laag vermogen, nabij-infrarooddiodelaser voor het lassen van de operatiewond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in beste bril-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
Tijdsspanne: 1 dag, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
documentatie van de gezichtsscherpte van patiënten
1 dag, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in objectief astigmatisme en spiegelende corneale topografie
Tijdsspanne: 1 dag, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Objectief astigmatisme en spiegelende corneale topografie werden geëvalueerd met behulp van een topograaf-pachymeter
1 dag, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in optische coherentietomografie van het voorste segment
Tijdsspanne: 1 dag, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Alle patiënten ondergingen optische coherentietomografie van het voorste segment om de wonduitlijning en hechtingsconfiguraties te evalueren
1 dag, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luca Menabuoni, MD, Head of Corneal and Experimental Surgery at the Department of Ophthalmology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren