- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02173847
Laserondersteunde procedures bij penetrerende keratoplastiek
Laserondersteunde procedures bij penetrerende keratoplastiek: femtoseconde laser aambeeldvormige sneden en laserlassen van de chirurgische wonden
Laserondersteunde procedures bij penetrerende keratoplastie (PK) worden voorgesteld om de chirurgische resultaten te verbeteren: minimaal invasieve procedures, verbeterde biomechanische stabiliteit van de getransplanteerde flap, vermindering van afstotingsrisico's, vermindering van ontsteking, vermindering van infectierisico's, sneller genezingsproces.
Om deze doelen te bereiken, werden tijdens PK-chirurgie twee verschillende lasers gebruikt:
- een femtoseconde laser om een aambeeldvormig profiel te snijden
- een diodelaser om de operatiewond te lassen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De femtosecondelaser wordt gebruikt om een aambeeldvormige laserincisie te snijden die wordt gebruikt bij PK. Dit ontwerp heeft tot doel een structureel stabielere en voorspelbaardere wondconfiguratie te creëren met als doel een sneller herstel van het gezichtsvermogen en een hogere optische kwaliteit, in vergelijking met de conventionele bladtrephatie en de meest voorkomende lasergesneden patronen. Het "aambeeld"-profiel is ontworpen zoals hieronder beschreven. Trephination van donor- en ontvangerhoornvlies wordt uitgevoerd met behulp van een 150 kHz FS-laser (iFS150TM, IntralaseTM FS Laser, Abbott Medical Optics -AMO, Santa Ana, CA, VS). Wat de iFS150-instellingen betreft, verwijzen we naar de volgende technische parameters: in het donortransplantaat werden de buiten- en binnendiameter van de ringlamellaire snede op 350 µm diepte ingesteld op respectievelijk 8,5 mm en 6,6 mm; de snede aan de voorzijde begon met een hoek van 135° bij een diameter van 7,7 mm, terwijl de diameter van de rechte snede aan de achterzijde 6,7 mm was. In het ontvangende oog waren de diameters ontworpen om 0,2 mm korter te zijn (8,3 mm buitendiameter, 6,4 mm binnendiameter, 7,5 mm anterieure zijsnede en 6,5 mm posterieure zijsnede). Na voltooiing van de trephination werd de hoornvliesknop voorzichtig van de gastheer getild en werd het donortransplantaat op zijn plaats op het ontvangende bed vastgezet door middel van 10-0 nylon kardinale hechtingen, die werden verwijderd na de laatste 16 lopende 10-0 nylon hechting is voltooid. Een vergelijkbare FS-laser-cut procedure die een 0,2 mm smallere cornea-beddiameter produceert, wordt uitgevoerd op het ontvangende oog van de patiënt. Na voltooiing van de trephination wordt de hoornvliesknop voorzichtig van de gastheer getild en wordt het donortransplantaat op zijn plaats vastgezet met 10-0 nylon kardinale hechtingen, die worden verwijderd terwijl een lopende 10-0 nylon hechtdraad wordt geplaatst.
De specifieke "aambeeld"-vorm van het transplantaat zorgt voor een groter contactoppervlak tussen donor- en ontvangerhoornvlies, wat een effectieve toepassing mogelijk maakt van de diodelaserlastechniek van hoornvlieswonden die we eerder hebben gebruikt bij cataract- en PK-toepassingen (Menabuoni et al. 2007, Rossi et al. 2008). Deze laserondersteunde hechttechniek is gebaseerd op de fotothermische activering van het stromale collageen, waardoor de operatiewond onmiddellijk wordt afgesloten en het transplantaat goed wordt gestabiliseerd. Nadat het donortransplantaat in zijn definitieve positie was gehecht, werd diodelaserlassen uitgevoerd. Een steriele verzadigde wateroplossing van 10% w/v Indocyanine Green (ICG) (Pulsion Medical System AG, München, Duitsland) werd bereid en aangebracht op de wanden van de chirurgische wond bij de donor-ontvanger interface. Een licht fotothermisch effect werd geïnduceerd door middel van een nabij-infrarode diodelaser (Mod. WELD 800, El.En., Calenzano, FI, Italië) die uitzond bij 810 nm. Het laserlicht werd geleverd door een optische vezel met een kerndiameter van 300 micron die op een handstuk was gemonteerd en door de chirurg "als een potlood" werd gebruikt onder een chirurgische microscoop. In een langzame, continue/vloeiende beweging bewoog de chirurg de vezeltip langs de wondrand op een afstand van 1,5 mm van het buitenoppervlak van het hoornvlies. De uitgezonden energiestraling was een continue golf van 60 mW, wat resulteerde in een vermogensdichtheid van 8 W/cm2 op het weefseloppervlak. De behandelingstijd voor laserlassen was ingesteld op 130 s.
Dankzij twee gecombineerde laserondersteunde procedures, zorgt de mogelijke vermindering van hechtmateriaal voor een sneller en beter genezingsproces, met minimale ontsteking en reactie. De combinatie van FS-lasertrefinatie met de diodelaserlastechniek kan dus uiterst nauwkeurige en minimaal invasieve chirurgische procedures in PK opleveren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Prato, Italië, 59100
- U.O. Oculistica Nuovo Ospedale S. Stefano
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoornvliesdystrofie
- keratoconus in zijn laatste stadia
- postherpetisch leukoom
- hoornvlies litteken
Uitsluitingscriteria:
- systemische ziekten
- eerdere cornea-operatie
- glaucoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doordringende keratoplastiek
Femtosecond laser gebeeldhouwd aambeeldtransplantaat.
Diodelaserlassen van de klep in zijn definitieve positie.
12 maanden vervolgonderzoek
|
Femtosecond laser gebeeldhouwd aambeeldtransplantaat.
Laserlassen van de klep in zijn definitieve positie.
12 maanden vervolgonderzoek
Een commerciële femtosecondelaser om een bepaald gevormd transplantaat te snijden
Laag vermogen, nabij-infrarooddiodelaser voor het lassen van de operatiewond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in beste bril-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
Tijdsspanne: 1 dag, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
documentatie van de gezichtsscherpte van patiënten
|
1 dag, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in objectief astigmatisme en spiegelende corneale topografie
Tijdsspanne: 1 dag, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Objectief astigmatisme en spiegelende corneale topografie werden geëvalueerd met behulp van een topograaf-pachymeter
|
1 dag, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in optische coherentietomografie van het voorste segment
Tijdsspanne: 1 dag, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Alle patiënten ondergingen optische coherentietomografie van het voorste segment om de wonduitlijning en hechtingsconfiguraties te evalueren
|
1 dag, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Menabuoni, MD, Head of Corneal and Experimental Surgery at the Department of Ophthalmology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buzzonetti L, Capozzi P, Petrocelli G, Valente P, Petroni S, Menabuoni L, Rossi F, Pini R. Laser welding in penetrating keratoplasty and cataract surgery in pediatric patients: early results. J Cataract Refract Surg. 2013 Dec;39(12):1829-34. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.046. Epub 2013 Oct 18.
- Rossi F, Matteini P, Ratto F, Menabuoni L, Lenzetti I, Pini R. Laser tissue welding in ophthalmic surgery. J Biophotonics. 2008 Sep;1(4):331-42. doi: 10.1002/jbio.200810028.
- Menabuoni L, Pini R, Rossi F, Lenzetti I, Yoo SH, Parel JM. Laser-assisted corneal welding in cataract surgery: retrospective study. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1608-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.04.013.
- Rossi F, Pini R, Menabuoni L. Experimental and model analysis on the temperature dynamics during diode laser welding of the cornea. J Biomed Opt. 2007 Jan-Feb;12(1):014031. doi: 10.1117/1.2437156.
- Rossi F, Pini R, Menabuoni L, Mencucci R, Menchini U, Ambrosini S, Vannelli G. Experimental study on the healing process following laser welding of the cornea. J Biomed Opt. 2005 Mar-Apr;10(2):024004. doi: 10.1117/1.1900703.
- Menabuoni L, Canovetti A, Rossi F, Malandrini A, Lenzetti I, Pini R. The 'anvil' profile in femtosecond laser-assisted penetrating keratoplasty. Acta Ophthalmol. 2013 Sep;91(6):e494-5. doi: 10.1111/aos.12144. Epub 2013 Apr 26. No abstract available.
- Matteini P, Rossi F, Menabuoni L, Pini R. Microscopic characterization of collagen modifications induced by low-temperature diode-laser welding of corneal tissue. Lasers Surg Med. 2007 Aug;39(7):597-604. doi: 10.1002/lsm.20532.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIL-PO-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .