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穿透性角膜移植术中的激光辅助手术

2014年6月23日 更新者:Ospedale Santo Stefano

穿透性角膜移植术中的激光辅助手术:飞秒激光砧形切割和手术伤口的激光焊接

激光辅助穿透性角膜移植术 (PK) 旨在改善手术结果:微创手术、改善移植皮瓣的生物力学稳定性、降低排斥风险、减少炎症、降低感染风险、加快愈合过程。

为了实现这些目标,在 PK 手术期间使用了两种不同的激光:

  • 用于切割砧形轮廓的飞秒激光
  • 用于焊接手术伤口的二极管激光器

研究概览

详细说明

飞秒激光用于切割 PK 中使用的砧形激光切口。 与传统的刀片环钻和最常见的激光切割模式相比,这种设计的目的是创造一种结构更稳定、更可预测的伤口配置,以实现更快的视力恢复和更高的光学质量。 “砧座”型材的设计如下所述。 使用 150 kHz FS 激光(iFS150TM、IntralaseTM FS 激光、Abbott Medical Optics -AMO、Santa Ana、CA、USA)进行供体和受体角膜环钻术。 关于 iFS150 设置,我们参考以下技术参数:在供体移植物中,深度为 350 µm 的环形层状切割的外径和内径分别设置为 8.5 毫米和 6.6 毫米;前侧切割以 135° 角开始,直径为 7.7 毫米,而后侧直切割直径为 6.7 毫米。 在受体眼中,直径设计为短 0.2 毫米(外径 8.3 毫米,内径 6.4 毫米,前侧切口 7.5 毫米,后侧切口 6.5 毫米)。 环钻完成后,将角膜扣从宿主身上轻轻提起,并通过 10-0 尼龙主要缝线将供体移植物固定在受体床上,在最后 16 次运行 10-0 尼龙缝线后将其移除缝合完成。 在患者的受体眼上执行类似的 FS 激光切割程序,产生 0.2 毫米更窄的角膜床直径。 环钻完成后,将角膜扣从宿主身上轻轻提起,并用 10-0 尼龙主要缝合线将供体移植物固定到位,并在放置 10-0 尼龙缝合线时将其移除。

移植物的特殊“砧座”形状在供体和受体角膜之间提供了更大的接触面,这使得我们之前在白内障和 PK 应用中建立的角膜伤口二极管激光焊接技术得以有效应用(Menabuoni 等人。 2007 年,罗西等人 2008 年)。 这种激光辅助缝合技术基于基质胶原蛋白的光热激活,可立即密封手术伤口并使移植物保持良好的稳定性。 一旦供体移植物在其最终位置被缝合,就进行二极管激光焊接。 制备 10% w/v 吲哚菁绿 (ICG)(Pulsion Medical System AG,慕尼黑,德国)的无菌饱和水溶液,并将其应用于供体-受体界面处的手术伤口壁。 通过近红外二极管激光器 (Mod. WELD 800, El.En., Calenzano, FI, Italy),发射波长为 810 nm。 激光通过安装在手机上的 300 微米芯径光纤传输,外科医生在手术显微镜下将其用作“铅笔”。 在缓慢、连续/流畅的运动中,外科医生沿着伤口边缘移动纤维尖端,距离角膜外表面 1.5 毫米。 发射的功率辐射是 60 mW 的连续波,在组织表面产生 8 W/cm2 的功率密度。 激光焊接处理时间设定为130s。

由于结合了两种激光辅助程序,可能减少的缝合材料可以加快和改善愈合过程,同时将炎症和反应降至最低。 因此,FS 激光钻孔术与二极管激光焊接技术的结合可以在 PK 中提供极其精确和微创的外科手术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Prato、意大利、59100
        • U.O. Oculistica Nuovo Ospedale S. Stefano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 角膜营养不良
  • 圆锥角膜处于最后阶段
  • 带状疱疹后白斑
  • 角膜疤痕

排除标准:

  • 全身性疾病
  • 既往角膜手术
  • 青光眼

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:穿透性角膜移植术
飞秒激光雕刻砧座移植物。 翻盖的二极管激光焊接在其最终位置。 12个月的随访研究
飞秒激光雕刻砧座移植物。 翻盖激光焊接在其最终位置。 12个月的随访研究
用于切割特定形状移植物的商用飞秒激光
用于焊接手术伤口的低功率近红外二极管激光器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳眼镜矫正距离视力 (CDVA) 的变化
大体时间:术后1天、7天、1个月、3个月、6个月、12个月
记录患者的视力
术后1天、7天、1个月、3个月、6个月、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观散光和镜面角膜地形图的变化
大体时间:术后1天、7天、1个月、3个月、6个月、12个月
使用地形图测厚仪评估客观散光和镜面角膜地形图
术后1天、7天、1个月、3个月、6个月、12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
眼前节光学相干断层扫描的变化
大体时间:术后1天、7天、1个月、3个月、6个月、12个月
所有患者均接受眼前节光学相干断层扫描以评估伤口排列和缝合配置
术后1天、7天、1个月、3个月、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Luca Menabuoni, MD、Head of Corneal and Experimental Surgery at the Department of Ophthalmology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月23日

首次发布 (估计)

2014年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月23日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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