- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02173847
Laserassisterte prosedyrer ved penetrerende keratoplastikk
Laserassisterte prosedyrer ved penetrerende keratoplastikk: Femtosekundlaseramboltformede kutt og lasersveising av kirurgiske sår
Laserassisterte prosedyrer ved penetrerende keratoplastikk (PK) er foreslått for å forbedre de kirurgiske resultatene: minimalt invasive prosedyrer, forbedret biomekanisk stabilitet av den transplanterte klaffen, reduksjon av avstøtningsrisiko, reduksjon av betennelse, reduksjon av infeksjonsrisiko, raskere helingsprosess.
For å oppnå disse målene ble to forskjellige lasere brukt under PK-kirurgi:
- en femtosekundlaser for å kutte en amboltformet profil
- en diodelaser for å sveise operasjonssåret
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femtosekundlaseren brukes til å kutte et amboltformet lasersnitt brukt i PK. Denne designen har som formål å skape en mer strukturelt stabil og forutsigbar sårkonfigurasjon med sikte på en raskere gjenoppretting av syn og høyere optisk kvalitet, sammenlignet med konvensjonell bladtrefinering og de vanligste laserkuttede mønstrene. "Ambolt"-profilen er utformet som beskrevet i det følgende. Donor- og mottakerhornhinnetrefinering utføres ved bruk av en 150 kHz FS-laser (iFS150TM, IntralaseTM FS Laser, Abbott Medical Optics -AMO, Santa Ana, CA, USA). Når det gjelder iFS150-innstillinger, refererer vi til følgende tekniske parametere: i donortransplantatet ble den ytre og indre diameteren av ringlamellkuttet til 350 µm i dybden satt til henholdsvis 8,5 mm og 6,6 mm; den fremre sidekuttet startet med en vinkel på 135° ved en diameter på 7,7 mm, mens den rette baksideskjæringsdiameteren var 6,7 mm. I mottakerøyet ble diametrene designet til å være 0,2 mm kortere (8,3 mm ytre diameter, 6,4 mm indre diameter, 7,5 mm fremre sidekutt og 6,5 mm bakre sidekutt). Etter at trefineringen var fullført, ble hornhinneknappen forsiktig løftet fra verten og donortransplantatet ble festet på plass på mottakersengen ved hjelp av 10-0 nylon kardinalsuturer, som ble fjernet etter den siste 16-løpende 10-0 nylonen. suturen ble fullført. En lignende FS-laserkutteprosedyre som gir en 0,2 mm smalere hornhinnesengdiameter, utføres på pasientens mottakerøye. Etter at trefineringen er fullført, løftes hornhinneknappen forsiktig fra verten og donortransplantatet festes på plass med 10-0 nylon kardinalsuturer, som fjernes når en løpende 10-0 nylonsutur plasseres.
Den spesielle "ambolt"-formen til graften gir en større kontaktflate mellom donor- og mottakerhornhinnen, noe som muliggjør en effektiv anvendelse av diodelaser-sveiseteknikken for hornhinnesår vi tidligere har satt opp i grå stær og PK-applikasjoner (Menabuoni et al. 2007, Rossi et al. 2008). Denne laserassisterte suturteknikken er basert på fototermisk aktivering av det stromale kollagenet, noe som gir en umiddelbar forsegling av operasjonssåret og en god stabilisering av transplantatet. Når donortransplantatet var suturert i sin endelige posisjon, ble diodelasersveising utført. En steril mettet vannløsning av 10 % w/v Indocyanine Green (ICG) (Pulsion Medical System AG, München, Tyskland) ble tilberedt og påført på veggene av operasjonssåret ved donor-mottaker-grensesnittet. En mild fototermisk effekt ble indusert ved hjelp av en nær infrarød diodelaser (Mod. WELD 800, El.En., Calenzano, FI, Italia) som sendte ut ved 810 nm. Laserlyset ble levert gjennom en optisk fiber med en kjernediameter på 300 mikron som ble montert på et håndstykke og brukt "som en blyant" av kirurgen under et kirurgisk mikroskop. I en langsom, kontinuerlig/flytende bevegelse flyttet kirurgen fibertuppen langs sårkanten i en avstand på 1,5 mm fra den ytre overflaten av hornhinnen. Effektstrålingen som ble sendt ut var en 60 mW kontinuerlig bølge, som resulterte i en effekttetthet på 8 W/cm2 på vevsoverflaten. Lasersveisingsbehandlingstiden ble satt til 130s.
Takket være to kombinasjonslaserassisterte prosedyrer, muliggjør den mulige reduksjonen av suturmaterialer en raskere og forbedret helingsprosess, med minimal betennelse og reaksjon. Dermed kan kombinasjonen av FS laser trefinering med diode laser sveiseteknikk gi ekstremt presise og minimalt invasive kirurgiske prosedyrer i PK.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prato, Italia, 59100
- U.O. Oculistica Nuovo Ospedale S. Stefano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hornhinnedystrofi
- keratokonus i sluttfasen
- postherpetisk leukom
- hornhinnearr
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sykdommer
- tidligere hornhinnekirurgi
- glaukom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Penetrerende keratoplastikk
Femtosekund laser skulpturert ambolt graft.
Diodelasersveising av klaffen i sin endelige posisjon.
12 måneders oppfølgingsstudie
|
Femtosekund laser skulpturert ambolt graft.
Lasersveising av klaffen i sin endelige posisjon.
12 måneders oppfølgingsstudie
En kommersiell femtosekundlaser for å kutte et bestemt formet graft
Lav effekt, nær infrarød diodelaser for sveising av operasjonssåret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i beste brillekorrigerte avstandssynsstyrke (CDVA)
Tidsramme: 1 dag, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
dokumentasjon av synsstyrken til pasientene
|
1 dag, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i objektiv astigmatisme og speilende hornhinnetopografi
Tidsramme: 1 dag, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Objektiv astigmatisme og speilende hornhinnetopografi ble evaluert ved å bruke et topograf-pachymeter
|
1 dag, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i fremre segment optisk koherenstomografi
Tidsramme: 1 dag, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Alle pasientene gjennomgikk fremre segment optisk koherenstomografi for å evaluere sårjustering og suturkonfigurasjoner
|
1 dag, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Menabuoni, MD, Head of Corneal and Experimental Surgery at the Department of Ophthalmology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buzzonetti L, Capozzi P, Petrocelli G, Valente P, Petroni S, Menabuoni L, Rossi F, Pini R. Laser welding in penetrating keratoplasty and cataract surgery in pediatric patients: early results. J Cataract Refract Surg. 2013 Dec;39(12):1829-34. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.046. Epub 2013 Oct 18.
- Rossi F, Matteini P, Ratto F, Menabuoni L, Lenzetti I, Pini R. Laser tissue welding in ophthalmic surgery. J Biophotonics. 2008 Sep;1(4):331-42. doi: 10.1002/jbio.200810028.
- Menabuoni L, Pini R, Rossi F, Lenzetti I, Yoo SH, Parel JM. Laser-assisted corneal welding in cataract surgery: retrospective study. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1608-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.04.013.
- Rossi F, Pini R, Menabuoni L. Experimental and model analysis on the temperature dynamics during diode laser welding of the cornea. J Biomed Opt. 2007 Jan-Feb;12(1):014031. doi: 10.1117/1.2437156.
- Rossi F, Pini R, Menabuoni L, Mencucci R, Menchini U, Ambrosini S, Vannelli G. Experimental study on the healing process following laser welding of the cornea. J Biomed Opt. 2005 Mar-Apr;10(2):024004. doi: 10.1117/1.1900703.
- Menabuoni L, Canovetti A, Rossi F, Malandrini A, Lenzetti I, Pini R. The 'anvil' profile in femtosecond laser-assisted penetrating keratoplasty. Acta Ophthalmol. 2013 Sep;91(6):e494-5. doi: 10.1111/aos.12144. Epub 2013 Apr 26. No abstract available.
- Matteini P, Rossi F, Menabuoni L, Pini R. Microscopic characterization of collagen modifications induced by low-temperature diode-laser welding of corneal tissue. Lasers Surg Med. 2007 Aug;39(7):597-604. doi: 10.1002/lsm.20532.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIL-PO-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opasitet på hornhinnen
-
Southern California College of Optometry at Marshall...FullførtKontaktlinse-indusert corneal fluorescein-fargingForente stater
-
Oslo University HospitalUkjentKeratokonus | Corneal Ectasia
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Southern California College of Optometry at Marshall...Ohio State University; University of Houston; Alcon Research; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtKontaktlinsekomplikasjon | Kontaktlinse Akutt rødt øye | Kontaktlinserelatert hornhinneinfiltrat (lidelse) | Kontaktlinse-indusert corneal fluorescein-fargingForente stater, Canada
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
Glaukos CorporationRekruttering
-
Colorado Eye Consultants/Cornea Consultants of...RekrutteringKeratokonus | Corneal Ectasia | Pellucid marginal hornhinnedegenerasjonForente stater
-
University Clinic FrankfurtGlaukos CorporationFullførtNærsynthet | Corneal Ectasia | Nærsynt astigmatisme | Tverrbinding | Nærsynt regresjonTyskland
Kliniske studier på Penetrerende keratoplastikk
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank Rotterdam; Melles CorneaClinic RotterdamFullførtHornhinnedystrofier, arveligNederland
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank RotterdamFullført
-
EDUARD PEDEMONTE-SARRIASFullførtFuchs' endoteldystrofi | Tap av endotelceller i hornhinnenSpania