Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserassisterte prosedyrer ved penetrerende keratoplastikk

23. juni 2014 oppdatert av: Ospedale Santo Stefano

Laserassisterte prosedyrer ved penetrerende keratoplastikk: Femtosekundlaseramboltformede kutt og lasersveising av kirurgiske sår

Laserassisterte prosedyrer ved penetrerende keratoplastikk (PK) er foreslått for å forbedre de kirurgiske resultatene: minimalt invasive prosedyrer, forbedret biomekanisk stabilitet av den transplanterte klaffen, reduksjon av avstøtningsrisiko, reduksjon av betennelse, reduksjon av infeksjonsrisiko, raskere helingsprosess.

For å oppnå disse målene ble to forskjellige lasere brukt under PK-kirurgi:

  • en femtosekundlaser for å kutte en amboltformet profil
  • en diodelaser for å sveise operasjonssåret

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Femtosekundlaseren brukes til å kutte et amboltformet lasersnitt brukt i PK. Denne designen har som formål å skape en mer strukturelt stabil og forutsigbar sårkonfigurasjon med sikte på en raskere gjenoppretting av syn og høyere optisk kvalitet, sammenlignet med konvensjonell bladtrefinering og de vanligste laserkuttede mønstrene. "Ambolt"-profilen er utformet som beskrevet i det følgende. Donor- og mottakerhornhinnetrefinering utføres ved bruk av en 150 kHz FS-laser (iFS150TM, IntralaseTM FS Laser, Abbott Medical Optics -AMO, Santa Ana, CA, USA). Når det gjelder iFS150-innstillinger, refererer vi til følgende tekniske parametere: i donortransplantatet ble den ytre og indre diameteren av ringlamellkuttet til 350 µm i dybden satt til henholdsvis 8,5 mm og 6,6 mm; den fremre sidekuttet startet med en vinkel på 135° ved en diameter på 7,7 mm, mens den rette baksideskjæringsdiameteren var 6,7 mm. I mottakerøyet ble diametrene designet til å være 0,2 mm kortere (8,3 mm ytre diameter, 6,4 mm indre diameter, 7,5 mm fremre sidekutt og 6,5 mm bakre sidekutt). Etter at trefineringen var fullført, ble hornhinneknappen forsiktig løftet fra verten og donortransplantatet ble festet på plass på mottakersengen ved hjelp av 10-0 nylon kardinalsuturer, som ble fjernet etter den siste 16-løpende 10-0 nylonen. suturen ble fullført. En lignende FS-laserkutteprosedyre som gir en 0,2 mm smalere hornhinnesengdiameter, utføres på pasientens mottakerøye. Etter at trefineringen er fullført, løftes hornhinneknappen forsiktig fra verten og donortransplantatet festes på plass med 10-0 nylon kardinalsuturer, som fjernes når en løpende 10-0 nylonsutur plasseres.

Den spesielle "ambolt"-formen til graften gir en større kontaktflate mellom donor- og mottakerhornhinnen, noe som muliggjør en effektiv anvendelse av diodelaser-sveiseteknikken for hornhinnesår vi tidligere har satt opp i grå stær og PK-applikasjoner (Menabuoni et al. 2007, Rossi et al. 2008). Denne laserassisterte suturteknikken er basert på fototermisk aktivering av det stromale kollagenet, noe som gir en umiddelbar forsegling av operasjonssåret og en god stabilisering av transplantatet. Når donortransplantatet var suturert i sin endelige posisjon, ble diodelasersveising utført. En steril mettet vannløsning av 10 % w/v Indocyanine Green (ICG) (Pulsion Medical System AG, München, Tyskland) ble tilberedt og påført på veggene av operasjonssåret ved donor-mottaker-grensesnittet. En mild fototermisk effekt ble indusert ved hjelp av en nær infrarød diodelaser (Mod. WELD 800, El.En., Calenzano, FI, Italia) som sendte ut ved 810 nm. Laserlyset ble levert gjennom en optisk fiber med en kjernediameter på 300 mikron som ble montert på et håndstykke og brukt "som en blyant" av kirurgen under et kirurgisk mikroskop. I en langsom, kontinuerlig/flytende bevegelse flyttet kirurgen fibertuppen langs sårkanten i en avstand på 1,5 mm fra den ytre overflaten av hornhinnen. Effektstrålingen som ble sendt ut var en 60 mW kontinuerlig bølge, som resulterte i en effekttetthet på 8 W/cm2 på vevsoverflaten. Lasersveisingsbehandlingstiden ble satt til 130s.

Takket være to kombinasjonslaserassisterte prosedyrer, muliggjør den mulige reduksjonen av suturmaterialer en raskere og forbedret helingsprosess, med minimal betennelse og reaksjon. Dermed kan kombinasjonen av FS laser trefinering med diode laser sveiseteknikk gi ekstremt presise og minimalt invasive kirurgiske prosedyrer i PK.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Prato, Italia, 59100
        • U.O. Oculistica Nuovo Ospedale S. Stefano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hornhinnedystrofi
  • keratokonus i sluttfasen
  • postherpetisk leukom
  • hornhinnearr

Ekskluderingskriterier:

  • systemiske sykdommer
  • tidligere hornhinnekirurgi
  • glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Penetrerende keratoplastikk
Femtosekund laser skulpturert ambolt graft. Diodelasersveising av klaffen i sin endelige posisjon. 12 måneders oppfølgingsstudie
Femtosekund laser skulpturert ambolt graft. Lasersveising av klaffen i sin endelige posisjon. 12 måneders oppfølgingsstudie
En kommersiell femtosekundlaser for å kutte et bestemt formet graft
Lav effekt, nær infrarød diodelaser for sveising av operasjonssåret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beste brillekorrigerte avstandssynsstyrke (CDVA)
Tidsramme: 1 dag, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
dokumentasjon av synsstyrken til pasientene
1 dag, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i objektiv astigmatisme og speilende hornhinnetopografi
Tidsramme: 1 dag, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Objektiv astigmatisme og speilende hornhinnetopografi ble evaluert ved å bruke et topograf-pachymeter
1 dag, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fremre segment optisk koherenstomografi
Tidsramme: 1 dag, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Alle pasientene gjennomgikk fremre segment optisk koherenstomografi for å evaluere sårjustering og suturkonfigurasjoner
1 dag, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luca Menabuoni, MD, Head of Corneal and Experimental Surgery at the Department of Ophthalmology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opasitet på hornhinnen

Kliniske studier på Penetrerende keratoplastikk

3
Abonnere