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Lasergestützte Verfahren bei der perforierenden Keratoplastik

23. Juni 2014 aktualisiert von: Ospedale Santo Stefano

Laserunterstützte Verfahren bei der durchdringenden Keratoplastik: Ambossförmige Schnitte mit Femtosekundenlaser und Laserschweißen der Operationswunden

Zur Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse werden lasergestützte Verfahren bei der perforierenden Keratoplastik (PK) vorgeschlagen: minimalinvasive Verfahren, verbesserte biomechanische Stabilität des transplantierten Lappens, Verringerung des Abstoßungsrisikos, Verringerung der Entzündung, Verringerung des Infektionsrisikos, schnellerer Heilungsprozess.

Um diese Ziele zu erreichen, wurden bei der PK-Operation zwei verschiedene Laser eingesetzt:

  • Ein Femtosekundenlaser schneidet ein ambossförmiges Profil
  • ein Diodenlaser zum Verschweißen der Operationswunde

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Femtosekundenlaser wird zum Schneiden eines ambossförmigen Laserschnitts verwendet, der bei der PK verwendet wird. Ziel dieses Designs ist es, eine strukturell stabilere und vorhersehbarere Wundkonfiguration zu schaffen, mit dem Ziel einer schnelleren Wiederherstellung des Sehvermögens und einer höheren optischen Qualität im Vergleich zur herkömmlichen Klingentrepanation und den gängigsten Laserschnittmustern. Der Aufbau des „Amboss“-Profils erfolgt wie im Folgenden beschrieben. Die Hornhauttrepanation von Spender und Empfänger wird mit einem 150-kHz-FS-Laser (iFS150TM, IntralaseTM FS-Laser, Abbott Medical Optics -AMO, Santa Ana, CA, USA) durchgeführt. Bezüglich der iFS150-Einstellungen beziehen wir uns auf die folgenden technischen Parameter: Beim Spendertransplantat wurden der Außen- und Innendurchmesser des Ringlamellenschnitts in einer Tiefe von 350 µm auf 8,5 mm bzw. 6,6 mm eingestellt; Der anteriore Seitenschnitt begann mit einem Winkel von 135° bei einem Durchmesser von 7,7 mm, während der gerade hintere Seitenschnitt einen Durchmesser von 6,7 mm hatte. Beim Empfängerauge wurden die Durchmesser um 0,2 mm kürzer ausgelegt (8,3 mm Außendurchmesser, 6,4 mm Innendurchmesser, 7,5 mm vorderer Seitenschnitt und 6,5 mm hinterer Seitenschnitt). Nach Abschluss der Trepanation wurde der Hornhautknopf vorsichtig vom Wirt abgehoben und das Spendertransplantat mit 10-0-Nylon-Kardinalnähten, die nach dem letzten 16-fach verlaufenden 10-0-Nylon entfernt wurden, auf dem Empfängerbett befestigt Die Naht war abgeschlossen. Am Empfängerauge des Patienten wird ein ähnlicher FS-Laserschnitt durchgeführt, der einen um 0,2 mm schmaleren Hornhautbettdurchmesser erzeugt. Nach Abschluss der Trepanation wird der Hornhautknopf vorsichtig vom Wirt abgehoben und das Spendertransplantat mit 10-0-Nylon-Kardinalnähten befestigt, die entfernt werden, während eine laufende 10-0-Nylonnaht platziert wird.

Die besondere „Amboss“-Form des Transplantats sorgt für eine größere Kontaktfläche zwischen Spender- und Empfängerhornhaut, was eine effektive Anwendung der Diodenlaser-Schweißtechnik von Hornhautwunden ermöglicht, die wir zuvor bei Katarakt- und PK-Anwendungen eingeführt haben (Menabuoni et al. 2007, Rossi et al. 2008). Diese lasergestützte Nahttechnik basiert auf der photothermischen Aktivierung des Stromakollagens und sorgt so für eine sofortige Versiegelung der Operationswunde und eine gute Stabilisierung des Transplantats. Nachdem das Spendertransplantat in seiner endgültigen Position vernäht war, wurde das Diodenlaserschweißen durchgeführt. Eine sterile, gesättigte Wasserlösung mit 10 % w/v Indocyaningrün (ICG) (Pulsion Medical System AG, München, Deutschland) wurde hergestellt und auf die Wände der Operationswunde an der Spender-Empfänger-Grenzfläche aufgetragen. Ein milder photothermischer Effekt wurde mittels eines Nahinfrarot-Diodenlasers (Mod. WELD 800, El.En., Calenzano, FI, Italien), das bei 810 nm emittierte. Das Laserlicht wurde durch eine optische Faser mit einem Kerndurchmesser von 300 Mikrometern geliefert, die an einem Handstück montiert war und vom Chirurgen „wie ein Bleistift“ unter einem Operationsmikroskop verwendet wurde. In einer langsamen, kontinuierlichen/flüssigen Bewegung bewegte der Chirurg die Faserspitze entlang des Wundrandes in einem Abstand von 1,5 mm von der Außenfläche der Hornhaut. Die emittierte Leistungsstrahlung war eine kontinuierliche Welle von 60 mW, was zu einer Leistungsdichte von 8 W/cm2 auf der Gewebeoberfläche führte. Die Behandlungszeit des Laserschweißens wurde auf 130 Sekunden eingestellt.

Dank zweier kombinierter lasergestützter Verfahren ermöglicht die mögliche Reduzierung des Nahtmaterials einen schnelleren und verbesserten Heilungsprozess mit minimalen Entzündungen und Reaktionen. Daher kann die Kombination der FS-Lasertrepanation mit der Diodenlaserschweißtechnik äußerst präzise und minimalinvasive chirurgische Eingriffe bei PK ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Prato, Italien, 59100
        • U.O. Oculistica Nuovo Ospedale S. Stefano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hornhautdystrophie
  • Keratokonus im Endstadium
  • postherpetisches Leukom
  • Hornhautnarbe

Ausschlusskriterien:

  • systemische Erkrankungen
  • vorherige Hornhautoperation
  • Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durchdringende Keratoplastik
Mit einem Femtosekundenlaser geformtes Ambosstransplantat. Diodenlaserschweißen der Klappe in ihrer endgültigen Position. 12-monatige Nachuntersuchung
Mit einem Femtosekundenlaser geformtes Ambosstransplantat. Laserschweißen der Klappe in ihrer endgültigen Position. 12-monatige Nachuntersuchung
Ein kommerzieller Femtosekundenlaser zum Schneiden eines Transplantats mit einer bestimmten Form
Nahinfrarot-Diodenlaser mit geringer Leistung zum Schweißen der Operationswunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der besten brillenkorrigierten Fernvisusschärfe (CDVA)
Zeitfenster: 1 Tag, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Dokumentation der Sehschärfe von Patienten
1 Tag, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des objektiven Astigmatismus und der spiegelnden Hornhauttopographie
Zeitfenster: 1 Tag, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Der objektive Astigmatismus und die spiegelnde Hornhauttopographie wurden mit einem Topograph-Pachymeter bewertet
1 Tag, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der optischen Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts
Zeitfenster: 1 Tag, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Bei allen Patienten wurde eine optische Kohärenztomographie des vorderen Segments durchgeführt, um die Wundausrichtung und die Nahtkonfigurationen zu beurteilen
1 Tag, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Menabuoni, MD, Head of Corneal and Experimental Surgery at the Department of Ophthalmology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hornhauttrübung

Klinische Studien zur Durchdringende Keratoplastik

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