- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02173847
Lasergestützte Verfahren bei der perforierenden Keratoplastik
Laserunterstützte Verfahren bei der durchdringenden Keratoplastik: Ambossförmige Schnitte mit Femtosekundenlaser und Laserschweißen der Operationswunden
Zur Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse werden lasergestützte Verfahren bei der perforierenden Keratoplastik (PK) vorgeschlagen: minimalinvasive Verfahren, verbesserte biomechanische Stabilität des transplantierten Lappens, Verringerung des Abstoßungsrisikos, Verringerung der Entzündung, Verringerung des Infektionsrisikos, schnellerer Heilungsprozess.
Um diese Ziele zu erreichen, wurden bei der PK-Operation zwei verschiedene Laser eingesetzt:
- Ein Femtosekundenlaser schneidet ein ambossförmiges Profil
- ein Diodenlaser zum Verschweißen der Operationswunde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Femtosekundenlaser wird zum Schneiden eines ambossförmigen Laserschnitts verwendet, der bei der PK verwendet wird. Ziel dieses Designs ist es, eine strukturell stabilere und vorhersehbarere Wundkonfiguration zu schaffen, mit dem Ziel einer schnelleren Wiederherstellung des Sehvermögens und einer höheren optischen Qualität im Vergleich zur herkömmlichen Klingentrepanation und den gängigsten Laserschnittmustern. Der Aufbau des „Amboss“-Profils erfolgt wie im Folgenden beschrieben. Die Hornhauttrepanation von Spender und Empfänger wird mit einem 150-kHz-FS-Laser (iFS150TM, IntralaseTM FS-Laser, Abbott Medical Optics -AMO, Santa Ana, CA, USA) durchgeführt. Bezüglich der iFS150-Einstellungen beziehen wir uns auf die folgenden technischen Parameter: Beim Spendertransplantat wurden der Außen- und Innendurchmesser des Ringlamellenschnitts in einer Tiefe von 350 µm auf 8,5 mm bzw. 6,6 mm eingestellt; Der anteriore Seitenschnitt begann mit einem Winkel von 135° bei einem Durchmesser von 7,7 mm, während der gerade hintere Seitenschnitt einen Durchmesser von 6,7 mm hatte. Beim Empfängerauge wurden die Durchmesser um 0,2 mm kürzer ausgelegt (8,3 mm Außendurchmesser, 6,4 mm Innendurchmesser, 7,5 mm vorderer Seitenschnitt und 6,5 mm hinterer Seitenschnitt). Nach Abschluss der Trepanation wurde der Hornhautknopf vorsichtig vom Wirt abgehoben und das Spendertransplantat mit 10-0-Nylon-Kardinalnähten, die nach dem letzten 16-fach verlaufenden 10-0-Nylon entfernt wurden, auf dem Empfängerbett befestigt Die Naht war abgeschlossen. Am Empfängerauge des Patienten wird ein ähnlicher FS-Laserschnitt durchgeführt, der einen um 0,2 mm schmaleren Hornhautbettdurchmesser erzeugt. Nach Abschluss der Trepanation wird der Hornhautknopf vorsichtig vom Wirt abgehoben und das Spendertransplantat mit 10-0-Nylon-Kardinalnähten befestigt, die entfernt werden, während eine laufende 10-0-Nylonnaht platziert wird.
Die besondere „Amboss“-Form des Transplantats sorgt für eine größere Kontaktfläche zwischen Spender- und Empfängerhornhaut, was eine effektive Anwendung der Diodenlaser-Schweißtechnik von Hornhautwunden ermöglicht, die wir zuvor bei Katarakt- und PK-Anwendungen eingeführt haben (Menabuoni et al. 2007, Rossi et al. 2008). Diese lasergestützte Nahttechnik basiert auf der photothermischen Aktivierung des Stromakollagens und sorgt so für eine sofortige Versiegelung der Operationswunde und eine gute Stabilisierung des Transplantats. Nachdem das Spendertransplantat in seiner endgültigen Position vernäht war, wurde das Diodenlaserschweißen durchgeführt. Eine sterile, gesättigte Wasserlösung mit 10 % w/v Indocyaningrün (ICG) (Pulsion Medical System AG, München, Deutschland) wurde hergestellt und auf die Wände der Operationswunde an der Spender-Empfänger-Grenzfläche aufgetragen. Ein milder photothermischer Effekt wurde mittels eines Nahinfrarot-Diodenlasers (Mod. WELD 800, El.En., Calenzano, FI, Italien), das bei 810 nm emittierte. Das Laserlicht wurde durch eine optische Faser mit einem Kerndurchmesser von 300 Mikrometern geliefert, die an einem Handstück montiert war und vom Chirurgen „wie ein Bleistift“ unter einem Operationsmikroskop verwendet wurde. In einer langsamen, kontinuierlichen/flüssigen Bewegung bewegte der Chirurg die Faserspitze entlang des Wundrandes in einem Abstand von 1,5 mm von der Außenfläche der Hornhaut. Die emittierte Leistungsstrahlung war eine kontinuierliche Welle von 60 mW, was zu einer Leistungsdichte von 8 W/cm2 auf der Gewebeoberfläche führte. Die Behandlungszeit des Laserschweißens wurde auf 130 Sekunden eingestellt.
Dank zweier kombinierter lasergestützter Verfahren ermöglicht die mögliche Reduzierung des Nahtmaterials einen schnelleren und verbesserten Heilungsprozess mit minimalen Entzündungen und Reaktionen. Daher kann die Kombination der FS-Lasertrepanation mit der Diodenlaserschweißtechnik äußerst präzise und minimalinvasive chirurgische Eingriffe bei PK ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Prato, Italien, 59100
- U.O. Oculistica Nuovo Ospedale S. Stefano
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hornhautdystrophie
- Keratokonus im Endstadium
- postherpetisches Leukom
- Hornhautnarbe
Ausschlusskriterien:
- systemische Erkrankungen
- vorherige Hornhautoperation
- Glaukom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Durchdringende Keratoplastik
Mit einem Femtosekundenlaser geformtes Ambosstransplantat.
Diodenlaserschweißen der Klappe in ihrer endgültigen Position.
12-monatige Nachuntersuchung
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Mit einem Femtosekundenlaser geformtes Ambosstransplantat.
Laserschweißen der Klappe in ihrer endgültigen Position.
12-monatige Nachuntersuchung
Ein kommerzieller Femtosekundenlaser zum Schneiden eines Transplantats mit einer bestimmten Form
Nahinfrarot-Diodenlaser mit geringer Leistung zum Schweißen der Operationswunde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der besten brillenkorrigierten Fernvisusschärfe (CDVA)
Zeitfenster: 1 Tag, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Dokumentation der Sehschärfe von Patienten
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1 Tag, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des objektiven Astigmatismus und der spiegelnden Hornhauttopographie
Zeitfenster: 1 Tag, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Der objektive Astigmatismus und die spiegelnde Hornhauttopographie wurden mit einem Topograph-Pachymeter bewertet
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1 Tag, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der optischen Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts
Zeitfenster: 1 Tag, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Bei allen Patienten wurde eine optische Kohärenztomographie des vorderen Segments durchgeführt, um die Wundausrichtung und die Nahtkonfigurationen zu beurteilen
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1 Tag, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Menabuoni, MD, Head of Corneal and Experimental Surgery at the Department of Ophthalmology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buzzonetti L, Capozzi P, Petrocelli G, Valente P, Petroni S, Menabuoni L, Rossi F, Pini R. Laser welding in penetrating keratoplasty and cataract surgery in pediatric patients: early results. J Cataract Refract Surg. 2013 Dec;39(12):1829-34. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.046. Epub 2013 Oct 18.
- Rossi F, Matteini P, Ratto F, Menabuoni L, Lenzetti I, Pini R. Laser tissue welding in ophthalmic surgery. J Biophotonics. 2008 Sep;1(4):331-42. doi: 10.1002/jbio.200810028.
- Menabuoni L, Pini R, Rossi F, Lenzetti I, Yoo SH, Parel JM. Laser-assisted corneal welding in cataract surgery: retrospective study. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1608-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.04.013.
- Rossi F, Pini R, Menabuoni L. Experimental and model analysis on the temperature dynamics during diode laser welding of the cornea. J Biomed Opt. 2007 Jan-Feb;12(1):014031. doi: 10.1117/1.2437156.
- Rossi F, Pini R, Menabuoni L, Mencucci R, Menchini U, Ambrosini S, Vannelli G. Experimental study on the healing process following laser welding of the cornea. J Biomed Opt. 2005 Mar-Apr;10(2):024004. doi: 10.1117/1.1900703.
- Menabuoni L, Canovetti A, Rossi F, Malandrini A, Lenzetti I, Pini R. The 'anvil' profile in femtosecond laser-assisted penetrating keratoplasty. Acta Ophthalmol. 2013 Sep;91(6):e494-5. doi: 10.1111/aos.12144. Epub 2013 Apr 26. No abstract available.
- Matteini P, Rossi F, Menabuoni L, Pini R. Microscopic characterization of collagen modifications induced by low-temperature diode-laser welding of corneal tissue. Lasers Surg Med. 2007 Aug;39(7):597-604. doi: 10.1002/lsm.20532.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIL-PO-001
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