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Procédures assistées par laser dans la kératoplastie pénétrante

23 juin 2014 mis à jour par: Ospedale Santo Stefano

Procédures assistées par laser dans la kératoplastie pénétrante : coupes en forme d'enclume au laser femtoseconde et soudage au laser des plaies chirurgicales

Des procédures assistées par laser en kératoplastie pénétrante (PK) sont proposées pour améliorer les résultats chirurgicaux : procédures mini-invasives, amélioration de la stabilité biomécanique du lambeau transplanté, réduction des risques de rejet, réduction de l'inflammation, réduction du risque d'infections, processus de guérison plus rapide.

Afin d'atteindre ces objectifs, deux lasers différents ont été utilisés lors de la chirurgie PK :

  • un laser femtoseconde pour découper un profil en forme d'enclume
  • un laser à diode pour souder la plaie chirurgicale

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le laser femtoseconde est utilisé pour couper une incision laser en forme d'enclume utilisée dans PK. Cette conception a pour but de créer une configuration de plaie plus stable et prévisible sur le plan structurel dans le but d'une récupération plus rapide de la vision et d'une meilleure qualité optique, par rapport à la trépanation conventionnelle de la lame et aux motifs découpés au laser les plus courants. Le profil "enclume" est conçu comme décrit dans ce qui suit. La trépanation cornéenne du donneur et du receveur est réalisée à l'aide d'un laser FS de 150 kHz (iFS150TM, IntralaseTM FS Laser, Abbott Medical Optics -AMO, Santa Ana, CA, USA). En ce qui concerne les paramètres iFS150, nous nous référons aux paramètres techniques suivants : dans la greffe du donneur, les diamètres extérieur et intérieur de la coupe lamellaire annulaire à 350 µm de profondeur ont été fixés à 8,5 mm et 6,6 mm, respectivement ; la coupe du côté antérieur commençait avec un angle de 135° à un diamètre de 7,7 mm, tandis que le diamètre de coupe du côté postérieur droit était de 6,7 mm. Dans l'œil receveur, les diamètres ont été conçus pour être plus courts de 0,2 mm (diamètre extérieur de 8,3 mm, diamètre intérieur de 6,4 mm, coupe du côté antérieur de 7,5 mm et coupe du côté postérieur de 6,5 mm). Une fois la trépanation terminée, le bouton cornéen a été doucement soulevé de l'hôte et la greffe du donneur a été fixée en place sur le lit du receveur au moyen de sutures cardinales en nylon 10-0, qui ont été retirées après les 16 derniers passages en nylon 10-0. la suture était terminée. Une procédure similaire de coupe au laser FS produisant un diamètre de lit cornéen plus étroit de 0,2 mm est effectuée sur l'œil receveur du patient. Une fois la trépanation terminée, le bouton cornéen est doucement soulevé de l'hôte et la greffe du donneur est fixée en place avec des sutures cardinales en nylon 10-0, qui sont retirées au fur et à mesure qu'une suture en nylon 10-0 est placée.

La forme particulière "enclume" de la greffe offre une plus grande surface de contact entre la cornée du donneur et celle du receveur, ce qui permet une application efficace de la technique de soudage au laser à diode des plaies cornéennes que nous avons précédemment mise en place dans les applications de cataracte et de PK (Menabuoni et al. 2007, Rossi et al. 2008). Cette technique de suture assistée par laser est basée sur l'activation photothermique du collagène stromal, procurant un scellement immédiat de la plaie chirurgicale et une bonne stabilisation du greffon. Une fois le greffon donneur suturé dans sa position définitive, une soudure au laser diode a été réalisée. Une solution d'eau saturée stérile de 10 % p/v de vert d'indocyanine (ICG) (Pulsion Medical System AG, Munich, Allemagne) a été préparée et appliquée sur les parois de la plaie chirurgicale à l'interface donneur-receveur. Un léger effet photothermique a été induit au moyen d'un laser à diode proche infrarouge (Mod. WELD 800, El.En., Calenzano, FI, Italie) qui émettait à 810 nm. La lumière laser était délivrée à travers une fibre optique de 300 microns de diamètre central qui était montée sur une pièce à main et utilisée "comme un crayon" par le chirurgien sous un microscope chirurgical. Dans un mouvement lent, continu/fluide, le chirurgien a déplacé la pointe de la fibre le long du bord de la plaie à une distance de 1,5 mm de la surface externe de la cornée. Le rayonnement de puissance émis était une onde continue de 60 mW, ce qui a entraîné une densité de puissance de 8 W/cm2 sur la surface du tissu. Le temps de traitement par soudage laser a été fixé à 130s.

Grâce à deux procédures combinées assistées par laser, la réduction possible des matériaux de suture permet un processus de guérison plus rapide et amélioré, avec une inflammation et une réaction minimales. Ainsi, la combinaison de la trépanation au laser FS avec la technique de soudage au laser à diode peut fournir des procédures chirurgicales extrêmement précises et peu invasives en PK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Prato, Italie, 59100
        • U.O. Oculistica Nuovo Ospedale S. Stefano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dystrophie cornéenne
  • kératocône dans sa phase finale
  • leucome post-herpétique
  • cicatrice cornéenne

Critère d'exclusion:

  • maladies systémiques
  • chirurgie cornéenne antérieure
  • glaucome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kératoplastie pénétrante
Greffe d'enclume sculptée au laser femtoseconde. Soudage au laser à diode du volet dans sa position finale. 12 mois d'étude de suivi
Greffe d'enclume sculptée au laser femtoseconde. Soudure laser du rabat dans sa position finale. 12 mois d'étude de suivi
Un laser femtoseconde commercial pour couper une greffe de forme particulière
Laser à diode infrarouge proche de faible puissance pour le soudage de la plaie chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la meilleure acuité visuelle de loin corrigée pour les lunettes (CDVA)
Délai: 1 jour, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
documentation de l'acuité visuelle des patients
1 jour, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'astigmatisme objectif et de la topographie cornéenne spéculaire
Délai: 1 jour, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
L'astigmatisme objectif et la topographie cornéenne spéculaire ont été évalués à l'aide d'un topographe-pachymètre
1 jour, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur
Délai: 1 jour, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Tous les patients ont subi une tomographie par cohérence optique du segment antérieur pour évaluer l'alignement de la plaie et les configurations de suture
1 jour, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luca Menabuoni, MD, Head of Corneal and Experimental Surgery at the Department of Ophthalmology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2014

Première publication (Estimation)

25 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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