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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02173847
Procédures assistées par laser dans la kératoplastie pénétrante
Procédures assistées par laser dans la kératoplastie pénétrante : coupes en forme d'enclume au laser femtoseconde et soudage au laser des plaies chirurgicales
Des procédures assistées par laser en kératoplastie pénétrante (PK) sont proposées pour améliorer les résultats chirurgicaux : procédures mini-invasives, amélioration de la stabilité biomécanique du lambeau transplanté, réduction des risques de rejet, réduction de l'inflammation, réduction du risque d'infections, processus de guérison plus rapide.
Afin d'atteindre ces objectifs, deux lasers différents ont été utilisés lors de la chirurgie PK :
- un laser femtoseconde pour découper un profil en forme d'enclume
- un laser à diode pour souder la plaie chirurgicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le laser femtoseconde est utilisé pour couper une incision laser en forme d'enclume utilisée dans PK. Cette conception a pour but de créer une configuration de plaie plus stable et prévisible sur le plan structurel dans le but d'une récupération plus rapide de la vision et d'une meilleure qualité optique, par rapport à la trépanation conventionnelle de la lame et aux motifs découpés au laser les plus courants. Le profil "enclume" est conçu comme décrit dans ce qui suit. La trépanation cornéenne du donneur et du receveur est réalisée à l'aide d'un laser FS de 150 kHz (iFS150TM, IntralaseTM FS Laser, Abbott Medical Optics -AMO, Santa Ana, CA, USA). En ce qui concerne les paramètres iFS150, nous nous référons aux paramètres techniques suivants : dans la greffe du donneur, les diamètres extérieur et intérieur de la coupe lamellaire annulaire à 350 µm de profondeur ont été fixés à 8,5 mm et 6,6 mm, respectivement ; la coupe du côté antérieur commençait avec un angle de 135° à un diamètre de 7,7 mm, tandis que le diamètre de coupe du côté postérieur droit était de 6,7 mm. Dans l'œil receveur, les diamètres ont été conçus pour être plus courts de 0,2 mm (diamètre extérieur de 8,3 mm, diamètre intérieur de 6,4 mm, coupe du côté antérieur de 7,5 mm et coupe du côté postérieur de 6,5 mm). Une fois la trépanation terminée, le bouton cornéen a été doucement soulevé de l'hôte et la greffe du donneur a été fixée en place sur le lit du receveur au moyen de sutures cardinales en nylon 10-0, qui ont été retirées après les 16 derniers passages en nylon 10-0. la suture était terminée. Une procédure similaire de coupe au laser FS produisant un diamètre de lit cornéen plus étroit de 0,2 mm est effectuée sur l'œil receveur du patient. Une fois la trépanation terminée, le bouton cornéen est doucement soulevé de l'hôte et la greffe du donneur est fixée en place avec des sutures cardinales en nylon 10-0, qui sont retirées au fur et à mesure qu'une suture en nylon 10-0 est placée.
La forme particulière "enclume" de la greffe offre une plus grande surface de contact entre la cornée du donneur et celle du receveur, ce qui permet une application efficace de la technique de soudage au laser à diode des plaies cornéennes que nous avons précédemment mise en place dans les applications de cataracte et de PK (Menabuoni et al. 2007, Rossi et al. 2008). Cette technique de suture assistée par laser est basée sur l'activation photothermique du collagène stromal, procurant un scellement immédiat de la plaie chirurgicale et une bonne stabilisation du greffon. Une fois le greffon donneur suturé dans sa position définitive, une soudure au laser diode a été réalisée. Une solution d'eau saturée stérile de 10 % p/v de vert d'indocyanine (ICG) (Pulsion Medical System AG, Munich, Allemagne) a été préparée et appliquée sur les parois de la plaie chirurgicale à l'interface donneur-receveur. Un léger effet photothermique a été induit au moyen d'un laser à diode proche infrarouge (Mod. WELD 800, El.En., Calenzano, FI, Italie) qui émettait à 810 nm. La lumière laser était délivrée à travers une fibre optique de 300 microns de diamètre central qui était montée sur une pièce à main et utilisée "comme un crayon" par le chirurgien sous un microscope chirurgical. Dans un mouvement lent, continu/fluide, le chirurgien a déplacé la pointe de la fibre le long du bord de la plaie à une distance de 1,5 mm de la surface externe de la cornée. Le rayonnement de puissance émis était une onde continue de 60 mW, ce qui a entraîné une densité de puissance de 8 W/cm2 sur la surface du tissu. Le temps de traitement par soudage laser a été fixé à 130s.
Grâce à deux procédures combinées assistées par laser, la réduction possible des matériaux de suture permet un processus de guérison plus rapide et amélioré, avec une inflammation et une réaction minimales. Ainsi, la combinaison de la trépanation au laser FS avec la technique de soudage au laser à diode peut fournir des procédures chirurgicales extrêmement précises et peu invasives en PK.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Prato, Italie, 59100
- U.O. Oculistica Nuovo Ospedale S. Stefano
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dystrophie cornéenne
- kératocône dans sa phase finale
- leucome post-herpétique
- cicatrice cornéenne
Critère d'exclusion:
- maladies systémiques
- chirurgie cornéenne antérieure
- glaucome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kératoplastie pénétrante
Greffe d'enclume sculptée au laser femtoseconde.
Soudage au laser à diode du volet dans sa position finale.
12 mois d'étude de suivi
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Greffe d'enclume sculptée au laser femtoseconde.
Soudure laser du rabat dans sa position finale.
12 mois d'étude de suivi
Un laser femtoseconde commercial pour couper une greffe de forme particulière
Laser à diode infrarouge proche de faible puissance pour le soudage de la plaie chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la meilleure acuité visuelle de loin corrigée pour les lunettes (CDVA)
Délai: 1 jour, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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documentation de l'acuité visuelle des patients
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1 jour, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'astigmatisme objectif et de la topographie cornéenne spéculaire
Délai: 1 jour, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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L'astigmatisme objectif et la topographie cornéenne spéculaire ont été évalués à l'aide d'un topographe-pachymètre
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1 jour, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur
Délai: 1 jour, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Tous les patients ont subi une tomographie par cohérence optique du segment antérieur pour évaluer l'alignement de la plaie et les configurations de suture
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1 jour, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Menabuoni, MD, Head of Corneal and Experimental Surgery at the Department of Ophthalmology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buzzonetti L, Capozzi P, Petrocelli G, Valente P, Petroni S, Menabuoni L, Rossi F, Pini R. Laser welding in penetrating keratoplasty and cataract surgery in pediatric patients: early results. J Cataract Refract Surg. 2013 Dec;39(12):1829-34. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.046. Epub 2013 Oct 18.
- Rossi F, Matteini P, Ratto F, Menabuoni L, Lenzetti I, Pini R. Laser tissue welding in ophthalmic surgery. J Biophotonics. 2008 Sep;1(4):331-42. doi: 10.1002/jbio.200810028.
- Menabuoni L, Pini R, Rossi F, Lenzetti I, Yoo SH, Parel JM. Laser-assisted corneal welding in cataract surgery: retrospective study. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1608-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.04.013.
- Rossi F, Pini R, Menabuoni L. Experimental and model analysis on the temperature dynamics during diode laser welding of the cornea. J Biomed Opt. 2007 Jan-Feb;12(1):014031. doi: 10.1117/1.2437156.
- Rossi F, Pini R, Menabuoni L, Mencucci R, Menchini U, Ambrosini S, Vannelli G. Experimental study on the healing process following laser welding of the cornea. J Biomed Opt. 2005 Mar-Apr;10(2):024004. doi: 10.1117/1.1900703.
- Menabuoni L, Canovetti A, Rossi F, Malandrini A, Lenzetti I, Pini R. The 'anvil' profile in femtosecond laser-assisted penetrating keratoplasty. Acta Ophthalmol. 2013 Sep;91(6):e494-5. doi: 10.1111/aos.12144. Epub 2013 Apr 26. No abstract available.
- Matteini P, Rossi F, Menabuoni L, Pini R. Microscopic characterization of collagen modifications induced by low-temperature diode-laser welding of corneal tissue. Lasers Surg Med. 2007 Aug;39(7):597-604. doi: 10.1002/lsm.20532.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIL-PO-001
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