- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02173847
Laserassisterade procedurer vid penetrerande keratoplastik
Laserassisterade procedurer vid penetrerande keratoplastik: Femtosekundlaserstädformade skärsår och lasersvetsning av operationssår
Laserstödda procedurer vid penetrerande keratoplastik (PK) föreslås för att förbättra de kirurgiska resultaten: minimalt invasiva procedurer, förbättrad biomekanisk stabilitet hos den transplanterade fliken, minskning av avstötningsrisker, minskning av inflammation, minskning av infektionsrisk, snabbare läkningsprocess.
För att uppnå dessa mål användes två olika lasrar under PK-kirurgi:
- en femtosekundlaser för att skära en städformad profil
- en diodlaser för att svetsa operationssåret
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femtosekundlasern används för att skära ett städformat lasersnitt som används i PK. Denna design har till syfte att skapa en mer strukturellt stabil och förutsägbar sårkonfiguration med syftet att snabbare återhämta synen och högre optisk kvalitet, jämfört med den konventionella bladtrefineringen och de vanligaste laserskurna mönstren. "Städet"-profilen är utformad enligt beskrivningen nedan. Hornhinnetrefination hos givare och mottagare utförs med en 150 kHz FS-laser (iFS150TM, IntralaseTM FS Laser, Abbott Medical Optics -AMO, Santa Ana, CA, USA). När det gäller iFS150-inställningarna hänvisar vi till följande tekniska parametrar: i donatortransplantatet sattes ytter- och innerdiametern på ringlamellskärningen till 350 µm djup till 8,5 mm respektive 6,6 mm; snittet på främre sidan började med en vinkel på 135° vid en diameter av 7,7 mm, medan den raka bakre sidans skärdiameter var 6,7 mm. I det mottagande ögat utformades diametrarna för att vara 0,2 mm kortare (8,3 mm ytterdiameter, 6,4 mm innerdiameter, 7,5 mm främre sidoskärning och 6,5 mm bakre sidoskärning). Efter avslutad trephination lyftes hornhinneknappen försiktigt från värden och donatortransplantatet säkrades på plats på mottagarbädden med hjälp av 10-0 nylon kardinalsuturer, som avlägsnades efter den sista 16-löpande 10-0 nylonen. suturen avslutades. En liknande FS-laserskärningsprocedur som ger en 0,2 mm smalare hornhinnebäddsdiameter utförs på patientens mottagaröga. Efter avslutad trephination lyfts hornhinneknappen försiktigt från värden och donatortransplantatet fästs på plats med 10-0 nylonkardinalsuturer, som tas bort när en löpande 10-0 nylonsutur placeras.
Transplantatets speciella "städ"-form ger en större kontaktyta mellan donator- och mottagarens hornhinna, vilket möjliggör en effektiv tillämpning av diodlasersvetstekniken för hornhinnesår som vi tidigare har satt upp i katarakt- och PK-applikationer (Menabuoni et al. 2007, Rossi et al. 2008). Denna laserassisterade suturteknik är baserad på fototermisk aktivering av det stromala kollagenet, vilket ger en omedelbar tätning av operationssåret och en god stabilisering av transplantatet. När donatortransplantatet suturerats i sitt slutliga läge utfördes diodlasersvetsning. En steril mättad vattenlösning av 10% vikt/volym Indocyanine Green (ICG) (Pulsion Medical System AG, München, Tyskland) preparerades och applicerades på väggarna av operationssåret vid gränssnittet mellan donator och mottagare. En mild fototermisk effekt inducerades med hjälp av en nära infraröd diodlaser (Mod. WELD 800, El.En., Calenzano, FI, Italien) som avgav vid 810 nm. Laserljuset levererades genom en optisk fiber med en kärndiameter på 300 mikron som monterades på ett handstycke och användes "som en penna" av kirurgen under ett kirurgiskt mikroskop. I en långsam, kontinuerlig/flytande rörelse flyttade kirurgen fiberspetsen längs sårkanten på ett avstånd av 1,5 mm från den yttre ytan av hornhinnan. Den utsända effektstrålningen var en 60 mW kontinuerlig våg, vilket resulterade i en effekttäthet på 8 W/cm2 på vävnadens yta. Lasersvetsbehandlingstiden sattes till 130s.
Tack vare två kombinerade laserassisterade procedurer möjliggör den möjliga minskningen av suturmaterial en snabbare och förbättrad läkningsprocessen, med minimal inflammation och reaktion. Således kan kombinationen av FS-lasertrefinering med diodlasersvetstekniken ge extremt exakta och minimalt invasiva kirurgiska ingrepp i PK.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Prato, Italien, 59100
- U.O. Oculistica Nuovo Ospedale S. Stefano
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Korneal dystrofi
- keratokonus i dess slutskede
- postherpetiskt leukom
- ärr i hornhinnan
Exklusions kriterier:
- systemiska sjukdomar
- tidigare hornhinnekirurgi
- glaukom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Penetrerande keratoplastik
Femtosekund laser skulpterad städgraft.
Diodlasersvetsning av klaffen i sitt slutliga läge.
12 månaders uppföljningsstudie
|
Femtosekund laser skulpterad städgraft.
Lasersvetsning av klaffen i sitt slutliga läge.
12 månaders uppföljningsstudie
En kommersiell femtosekundlaser för att skära ett visst format graft
Låg effekt, nära infraröd diodlaser för svetsning av operationssåret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bästa glasögonkorrigerade avståndssynskärpa (CDVA)
Tidsram: 1 dag, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
dokumentation av patienters synskärpa
|
1 dag, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i objektiv astigmatism och spegelbildande hornhinnetopografi
Tidsram: 1 dag, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Objektiv astigmatism och speglande hornhinnetopografi utvärderades med användning av en topograf-pakymeter
|
1 dag, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i främre segmentets optiska koherenstomografi
Tidsram: 1 dag, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Alla patienter genomgick främre segment optisk koherenstomografi för att utvärdera såruppriktning och suturkonfigurationer
|
1 dag, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luca Menabuoni, MD, Head of Corneal and Experimental Surgery at the Department of Ophthalmology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buzzonetti L, Capozzi P, Petrocelli G, Valente P, Petroni S, Menabuoni L, Rossi F, Pini R. Laser welding in penetrating keratoplasty and cataract surgery in pediatric patients: early results. J Cataract Refract Surg. 2013 Dec;39(12):1829-34. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.046. Epub 2013 Oct 18.
- Rossi F, Matteini P, Ratto F, Menabuoni L, Lenzetti I, Pini R. Laser tissue welding in ophthalmic surgery. J Biophotonics. 2008 Sep;1(4):331-42. doi: 10.1002/jbio.200810028.
- Menabuoni L, Pini R, Rossi F, Lenzetti I, Yoo SH, Parel JM. Laser-assisted corneal welding in cataract surgery: retrospective study. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1608-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.04.013.
- Rossi F, Pini R, Menabuoni L. Experimental and model analysis on the temperature dynamics during diode laser welding of the cornea. J Biomed Opt. 2007 Jan-Feb;12(1):014031. doi: 10.1117/1.2437156.
- Rossi F, Pini R, Menabuoni L, Mencucci R, Menchini U, Ambrosini S, Vannelli G. Experimental study on the healing process following laser welding of the cornea. J Biomed Opt. 2005 Mar-Apr;10(2):024004. doi: 10.1117/1.1900703.
- Menabuoni L, Canovetti A, Rossi F, Malandrini A, Lenzetti I, Pini R. The 'anvil' profile in femtosecond laser-assisted penetrating keratoplasty. Acta Ophthalmol. 2013 Sep;91(6):e494-5. doi: 10.1111/aos.12144. Epub 2013 Apr 26. No abstract available.
- Matteini P, Rossi F, Menabuoni L, Pini R. Microscopic characterization of collagen modifications induced by low-temperature diode-laser welding of corneal tissue. Lasers Surg Med. 2007 Aug;39(7):597-604. doi: 10.1002/lsm.20532.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIL-PO-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .