Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserassisterade procedurer vid penetrerande keratoplastik

23 juni 2014 uppdaterad av: Ospedale Santo Stefano

Laserassisterade procedurer vid penetrerande keratoplastik: Femtosekundlaserstädformade skärsår och lasersvetsning av operationssår

Laserstödda procedurer vid penetrerande keratoplastik (PK) föreslås för att förbättra de kirurgiska resultaten: minimalt invasiva procedurer, förbättrad biomekanisk stabilitet hos den transplanterade fliken, minskning av avstötningsrisker, minskning av inflammation, minskning av infektionsrisk, snabbare läkningsprocess.

För att uppnå dessa mål användes två olika lasrar under PK-kirurgi:

  • en femtosekundlaser för att skära en städformad profil
  • en diodlaser för att svetsa operationssåret

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Femtosekundlasern används för att skära ett städformat lasersnitt som används i PK. Denna design har till syfte att skapa en mer strukturellt stabil och förutsägbar sårkonfiguration med syftet att snabbare återhämta synen och högre optisk kvalitet, jämfört med den konventionella bladtrefineringen och de vanligaste laserskurna mönstren. "Städet"-profilen är utformad enligt beskrivningen nedan. Hornhinnetrefination hos givare och mottagare utförs med en 150 kHz FS-laser (iFS150TM, IntralaseTM FS Laser, Abbott Medical Optics -AMO, Santa Ana, CA, USA). När det gäller iFS150-inställningarna hänvisar vi till följande tekniska parametrar: i donatortransplantatet sattes ytter- och innerdiametern på ringlamellskärningen till 350 µm djup till 8,5 mm respektive 6,6 mm; snittet på främre sidan började med en vinkel på 135° vid en diameter av 7,7 mm, medan den raka bakre sidans skärdiameter var 6,7 mm. I det mottagande ögat utformades diametrarna för att vara 0,2 mm kortare (8,3 mm ytterdiameter, 6,4 mm innerdiameter, 7,5 mm främre sidoskärning och 6,5 mm bakre sidoskärning). Efter avslutad trephination lyftes hornhinneknappen försiktigt från värden och donatortransplantatet säkrades på plats på mottagarbädden med hjälp av 10-0 nylon kardinalsuturer, som avlägsnades efter den sista 16-löpande 10-0 nylonen. suturen avslutades. En liknande FS-laserskärningsprocedur som ger en 0,2 mm smalare hornhinnebäddsdiameter utförs på patientens mottagaröga. Efter avslutad trephination lyfts hornhinneknappen försiktigt från värden och donatortransplantatet fästs på plats med 10-0 nylonkardinalsuturer, som tas bort när en löpande 10-0 nylonsutur placeras.

Transplantatets speciella "städ"-form ger en större kontaktyta mellan donator- och mottagarens hornhinna, vilket möjliggör en effektiv tillämpning av diodlasersvetstekniken för hornhinnesår som vi tidigare har satt upp i katarakt- och PK-applikationer (Menabuoni et al. 2007, Rossi et al. 2008). Denna laserassisterade suturteknik är baserad på fototermisk aktivering av det stromala kollagenet, vilket ger en omedelbar tätning av operationssåret och en god stabilisering av transplantatet. När donatortransplantatet suturerats i sitt slutliga läge utfördes diodlasersvetsning. En steril mättad vattenlösning av 10% vikt/volym Indocyanine Green (ICG) (Pulsion Medical System AG, München, Tyskland) preparerades och applicerades på väggarna av operationssåret vid gränssnittet mellan donator och mottagare. En mild fototermisk effekt inducerades med hjälp av en nära infraröd diodlaser (Mod. WELD 800, El.En., Calenzano, FI, Italien) som avgav vid 810 nm. Laserljuset levererades genom en optisk fiber med en kärndiameter på 300 mikron som monterades på ett handstycke och användes "som en penna" av kirurgen under ett kirurgiskt mikroskop. I en långsam, kontinuerlig/flytande rörelse flyttade kirurgen fiberspetsen längs sårkanten på ett avstånd av 1,5 mm från den yttre ytan av hornhinnan. Den utsända effektstrålningen var en 60 mW kontinuerlig våg, vilket resulterade i en effekttäthet på 8 W/cm2 på vävnadens yta. Lasersvetsbehandlingstiden sattes till 130s.

Tack vare två kombinerade laserassisterade procedurer möjliggör den möjliga minskningen av suturmaterial en snabbare och förbättrad läkningsprocessen, med minimal inflammation och reaktion. Således kan kombinationen av FS-lasertrefinering med diodlasersvetstekniken ge extremt exakta och minimalt invasiva kirurgiska ingrepp i PK.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Prato, Italien, 59100
        • U.O. Oculistica Nuovo Ospedale S. Stefano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Korneal dystrofi
  • keratokonus i dess slutskede
  • postherpetiskt leukom
  • ärr i hornhinnan

Exklusions kriterier:

  • systemiska sjukdomar
  • tidigare hornhinnekirurgi
  • glaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Penetrerande keratoplastik
Femtosekund laser skulpterad städgraft. Diodlasersvetsning av klaffen i sitt slutliga läge. 12 månaders uppföljningsstudie
Femtosekund laser skulpterad städgraft. Lasersvetsning av klaffen i sitt slutliga läge. 12 månaders uppföljningsstudie
En kommersiell femtosekundlaser för att skära ett visst format graft
Låg effekt, nära infraröd diodlaser för svetsning av operationssåret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bästa glasögonkorrigerade avståndssynskärpa (CDVA)
Tidsram: 1 dag, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
dokumentation av patienters synskärpa
1 dag, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i objektiv astigmatism och spegelbildande hornhinnetopografi
Tidsram: 1 dag, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
Objektiv astigmatism och speglande hornhinnetopografi utvärderades med användning av en topograf-pakymeter
1 dag, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i främre segmentets optiska koherenstomografi
Tidsram: 1 dag, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
Alla patienter genomgick främre segment optisk koherenstomografi för att utvärdera såruppriktning och suturkonfigurationer
1 dag, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Luca Menabuoni, MD, Head of Corneal and Experimental Surgery at the Department of Ophthalmology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera