- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02173847
Laserassisterede procedurer ved penetrerende keratoplastik
Laserstøttede procedurer ved penetrerende keratoplastik: Femtosekund laser amboltformede snit og lasersvejsning af operationssår
Laserassisterede procedurer ved penetrerende keratoplastik (PK) foreslås for at forbedre de kirurgiske resultater: minimalt invasive procedurer, forbedret biomekanisk stabilitet af den transplanterede flap, reduktion af afstødningsrisici, reduktion af inflammation, reduktion af infektionsrisiko, hurtigere helingsproces.
For at nå disse mål blev to forskellige lasere brugt under PK-kirurgi:
- en femtosekund laser til at skære en amboltformet profil
- en diodelaser til at svejse operationssåret
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Femtosekundlaseren bruges til at skære et amboltformet lasersnit, der bruges i PK. Dette design har til formål at skabe en mere strukturelt stabil og forudsigelig sårkonfiguration med henblik på en hurtigere genopretning af synet og højere optisk kvalitet sammenlignet med den konventionelle bladtrefination og de mest almindelige laserskårne mønstre. "Ambolt"-profilen er designet som beskrevet i det følgende. Donor- og modtagerhornhindetrefination udføres ved hjælp af en 150 kHz FS-laser (iFS150TM, IntralaseTM FS Laser, Abbott Medical Optics -AMO, Santa Ana, CA, USA). Hvad angår iFS150-indstillinger, henviser vi til følgende tekniske parametre: I donortransplantatet blev de ydre og indre diametre af ringlamellærskæringen til 350 µm i dybden indstillet til henholdsvis 8,5 mm og 6,6 mm; den forreste sideskæring startede med en vinkel på 135° ved en diameter på 7,7 mm, mens den lige bageste sideskæringsdiameter var 6,7 mm. I modtagerøjet blev diametrene designet til at være 0,2 mm kortere (8,3 mm ydre diameter, 6,4 mm indvendig diameter, 7,5 mm anterior sideskæring og 6,5 mm posterior sideskæring). Efter afslutning af trephinationen blev hornhindeknappen forsigtigt løftet fra værten, og donortransplantatet blev sikret på plads på modtagerlejet ved hjælp af 10-0 nylon kardinalsuturer, som blev fjernet efter den sidste 16-løbende 10-0 nylon sutur blev afsluttet. En lignende FS-laserskæringsprocedure, der giver en 0,2 mm smallere hornhindelejediameter, udføres på patientens modtagerøje. Efter afslutning af trephinationen løftes hornhindeknappen forsigtigt fra værten, og donortransplantatet fastgøres på plads med 10-0 nylon kardinalsuturer, der fjernes efterhånden som en løbende 10-0 nylonsutur placeres.
Den særlige "ambolt"-form af transplantatet giver en større kontaktflade mellem donor- og modtagerhornhinden, hvilket muliggør en effektiv anvendelse af diodelaser-svejseteknikken af hornhindesår, vi tidligere har opsat i grå stær og PK-applikationer (Menabuoni et al. 2007, Rossi et al. 2008). Denne laserassisterede suturteknik er baseret på fototermisk aktivering af stromalkollagenet, hvilket giver en øjeblikkelig forsegling af operationssåret og en god stabilisering af transplantatet. Når donortransplantatet var syet i sin endelige position, blev der udført diodelasersvejsning. En steril mættet vandopløsning af 10% w/v Indocyanine Green (ICG) (Pulsion Medical System AG, München, Tyskland) blev fremstillet og påført på væggene af operationssåret ved donor-recipientgrænsefladen. En mild fototermisk effekt blev induceret ved hjælp af en nær infrarød diodelaser (Mod. WELD 800, El.En., Calenzano, FI, Italien), der udsendte ved 810 nm. Laserlyset blev leveret gennem en optisk fiber med en kernediameter på 300 mikron, der blev monteret på et håndstykke og brugt "som en blyant" af kirurgen under et kirurgisk mikroskop. I en langsom, kontinuerlig/flydende bevægelse flyttede kirurgen fiberspidsen langs sårkanten i en afstand på 1,5 mm fra den ydre overflade af hornhinden. Den udsendte effektstråling var en 60 mW kontinuerlig bølge, hvilket resulterede i en effekttæthed på 8 W/cm2 på vævsoverfladen. Lasersvejsningsbehandlingstiden blev sat til 130s.
Takket være to mejetærsker-laserstøttede procedurer muliggør den mulige reduktion af suturmaterialer en hurtigere og forbedret helingsprocessen med minimal inflammation og reaktion. Således kan kombinationen af FS laser trephination med diode laser svejseteknikken give ekstremt præcise og minimalt invasive kirurgiske procedurer i PK.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Prato, Italien, 59100
- U.O. Oculistica Nuovo Ospedale S. Stefano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hornhindedystrofi
- keratoconus i sine sidste stadier
- postherpetisk leukom
- hornhinde ar
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sygdomme
- tidligere hornhindeoperation
- glaukom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Penetrerende keratoplastik
Femtosekund laser skulptureret ambolt graft.
Diodelasersvejsning af klappen i dens endelige position.
12 måneders opfølgningsstudie
|
Femtosekund laser skulptureret ambolt graft.
Lasersvejsning af klappen i dens endelige position.
12 måneders opfølgningsstudie
En kommerciel femtosekund laser til at skære et bestemt formet graft
Lav effekt, nær infrarød diodelaser til svejsning af operationssåret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bedste brillekorrigerede afstandssynsstyrke (CDVA)
Tidsramme: 1 dag, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
dokumentation af patienternes synsstyrke
|
1 dag, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i objektiv astigmatisme og spejlende hornhindetopografi
Tidsramme: 1 dag, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Objektiv astigmatisme og spejlende hornhindetopografi blev evalueret ved at bruge et topograf-pachymeter
|
1 dag, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i anterior segment optisk kohærens tomografi
Tidsramme: 1 dag, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Alle patienter gennemgik anterior segment optisk kohærens tomografi for at evaluere sårjustering og suturkonfigurationer
|
1 dag, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Menabuoni, MD, Head of Corneal and Experimental Surgery at the Department of Ophthalmology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buzzonetti L, Capozzi P, Petrocelli G, Valente P, Petroni S, Menabuoni L, Rossi F, Pini R. Laser welding in penetrating keratoplasty and cataract surgery in pediatric patients: early results. J Cataract Refract Surg. 2013 Dec;39(12):1829-34. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.046. Epub 2013 Oct 18.
- Rossi F, Matteini P, Ratto F, Menabuoni L, Lenzetti I, Pini R. Laser tissue welding in ophthalmic surgery. J Biophotonics. 2008 Sep;1(4):331-42. doi: 10.1002/jbio.200810028.
- Menabuoni L, Pini R, Rossi F, Lenzetti I, Yoo SH, Parel JM. Laser-assisted corneal welding in cataract surgery: retrospective study. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1608-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.04.013.
- Rossi F, Pini R, Menabuoni L. Experimental and model analysis on the temperature dynamics during diode laser welding of the cornea. J Biomed Opt. 2007 Jan-Feb;12(1):014031. doi: 10.1117/1.2437156.
- Rossi F, Pini R, Menabuoni L, Mencucci R, Menchini U, Ambrosini S, Vannelli G. Experimental study on the healing process following laser welding of the cornea. J Biomed Opt. 2005 Mar-Apr;10(2):024004. doi: 10.1117/1.1900703.
- Menabuoni L, Canovetti A, Rossi F, Malandrini A, Lenzetti I, Pini R. The 'anvil' profile in femtosecond laser-assisted penetrating keratoplasty. Acta Ophthalmol. 2013 Sep;91(6):e494-5. doi: 10.1111/aos.12144. Epub 2013 Apr 26. No abstract available.
- Matteini P, Rossi F, Menabuoni L, Pini R. Microscopic characterization of collagen modifications induced by low-temperature diode-laser welding of corneal tissue. Lasers Surg Med. 2007 Aug;39(7):597-604. doi: 10.1002/lsm.20532.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIL-PO-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hornhindeopacitet
-
Trefoil Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...AfsluttetCorneal epiteldefektKina
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOphthalmic Research CenterUkendtCorneal epiteldefektIran, Islamisk Republik
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital Inselspital, BerneAfsluttetCorneal topografiSchweiz
-
Medipol UniversityAfsluttet
-
Topcon Medical Systems, Inc.AfsluttetIntraokulært tryk | Corneal PachymetriForenede Stater
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationAfsluttetØjensygdomme | Keratokonus | Hornhindesygdom | Korneal tværbinding | Corneal biomekanik | Corneal densitometri | Scheimpflug fotografiSverige
-
Southern California College of Optometry at Marshall...AfsluttetKontaktlinse-induceret corneal fluoresceinfarvningForenede Stater
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Penetrerende keratoplastik
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank Rotterdam; Melles CorneaClinic RotterdamAfsluttetHornhindedystrofier, arveligHolland
-
EDUARD PEDEMONTE-SARRIASAfsluttetFuchs' endoteldystrofi | Tab af endotelcelle i hornhindenSpanien
-
Beyoglu Eye Research and Education HospitalAfsluttetEndotel dysfunktion | Fuchs' endoteldystrofi | Pseudofakisk bulløs keratopati | Herpetisk keratitis | Descemets Membran; Defekt | Vinkels klassifikationKalkun
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetPseudofakisk bulløs keratopati | Fuchs' endotel hornhindedystrofi | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty | ImplantatløsningFrankrig
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringPatienter, der gennemgår DMEK med en historie med anterior eller posterior segmentkirurgiFrankrig
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank RotterdamAfsluttet
-
Charite University, Berlin, GermanyUkendtEndotel dysfunktion | Bulløs keratopati | Fuchs' endotel hornhindedystrofi | Iridocornealt endotelsyndrom | Posterior polymorf dystrofiTyskland
-
Michael D. Straiko, MDLions VisionGift Research; Eye Bank Association of AmericaRekrutteringFuchs endoteldystrofiForenede Stater
-
University of CologneThe Clinical Trials Centre Cologne; ESCRS (European Society of Cataract...RekrutteringGrå stær operation | Katarakt og Fuchs endotel hornhindedystrofiDanmark, Tyskland, Holland, Spanien
-
University Hospital, AntwerpBelgium Health Care Knowledge CentreRekrutteringHornhindeødem | Fuchs' endoteldystrofi | Bulløs keratopati | Pseudofakisk bulløs keratopati | Endotellidelse i hornhindenBelgien