Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserassisterede procedurer ved penetrerende keratoplastik

23. juni 2014 opdateret af: Ospedale Santo Stefano

Laserstøttede procedurer ved penetrerende keratoplastik: Femtosekund laser amboltformede snit og lasersvejsning af operationssår

Laserassisterede procedurer ved penetrerende keratoplastik (PK) foreslås for at forbedre de kirurgiske resultater: minimalt invasive procedurer, forbedret biomekanisk stabilitet af den transplanterede flap, reduktion af afstødningsrisici, reduktion af inflammation, reduktion af infektionsrisiko, hurtigere helingsproces.

For at nå disse mål blev to forskellige lasere brugt under PK-kirurgi:

  • en femtosekund laser til at skære en amboltformet profil
  • en diodelaser til at svejse operationssåret

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Femtosekundlaseren bruges til at skære et amboltformet lasersnit, der bruges i PK. Dette design har til formål at skabe en mere strukturelt stabil og forudsigelig sårkonfiguration med henblik på en hurtigere genopretning af synet og højere optisk kvalitet sammenlignet med den konventionelle bladtrefination og de mest almindelige laserskårne mønstre. "Ambolt"-profilen er designet som beskrevet i det følgende. Donor- og modtagerhornhindetrefination udføres ved hjælp af en 150 kHz FS-laser (iFS150TM, IntralaseTM FS Laser, Abbott Medical Optics -AMO, Santa Ana, CA, USA). Hvad angår iFS150-indstillinger, henviser vi til følgende tekniske parametre: I donortransplantatet blev de ydre og indre diametre af ringlamellærskæringen til 350 µm i dybden indstillet til henholdsvis 8,5 mm og 6,6 mm; den forreste sideskæring startede med en vinkel på 135° ved en diameter på 7,7 mm, mens den lige bageste sideskæringsdiameter var 6,7 mm. I modtagerøjet blev diametrene designet til at være 0,2 mm kortere (8,3 mm ydre diameter, 6,4 mm indvendig diameter, 7,5 mm anterior sideskæring og 6,5 mm posterior sideskæring). Efter afslutning af trephinationen blev hornhindeknappen forsigtigt løftet fra værten, og donortransplantatet blev sikret på plads på modtagerlejet ved hjælp af 10-0 nylon kardinalsuturer, som blev fjernet efter den sidste 16-løbende 10-0 nylon sutur blev afsluttet. En lignende FS-laserskæringsprocedure, der giver en 0,2 mm smallere hornhindelejediameter, udføres på patientens modtagerøje. Efter afslutning af trephinationen løftes hornhindeknappen forsigtigt fra værten, og donortransplantatet fastgøres på plads med 10-0 nylon kardinalsuturer, der fjernes efterhånden som en løbende 10-0 nylonsutur placeres.

Den særlige "ambolt"-form af transplantatet giver en større kontaktflade mellem donor- og modtagerhornhinden, hvilket muliggør en effektiv anvendelse af diodelaser-svejseteknikken af ​​hornhindesår, vi tidligere har opsat i grå stær og PK-applikationer (Menabuoni et al. 2007, Rossi et al. 2008). Denne laserassisterede suturteknik er baseret på fototermisk aktivering af stromalkollagenet, hvilket giver en øjeblikkelig forsegling af operationssåret og en god stabilisering af transplantatet. Når donortransplantatet var syet i sin endelige position, blev der udført diodelasersvejsning. En steril mættet vandopløsning af 10% w/v Indocyanine Green (ICG) (Pulsion Medical System AG, München, Tyskland) blev fremstillet og påført på væggene af operationssåret ved donor-recipientgrænsefladen. En mild fototermisk effekt blev induceret ved hjælp af en nær infrarød diodelaser (Mod. WELD 800, El.En., Calenzano, FI, Italien), der udsendte ved 810 nm. Laserlyset blev leveret gennem en optisk fiber med en kernediameter på 300 mikron, der blev monteret på et håndstykke og brugt "som en blyant" af kirurgen under et kirurgisk mikroskop. I en langsom, kontinuerlig/flydende bevægelse flyttede kirurgen fiberspidsen langs sårkanten i en afstand på 1,5 mm fra den ydre overflade af hornhinden. Den udsendte effektstråling var en 60 mW kontinuerlig bølge, hvilket resulterede i en effekttæthed på 8 W/cm2 på vævsoverfladen. Lasersvejsningsbehandlingstiden blev sat til 130s.

Takket være to mejetærsker-laserstøttede procedurer muliggør den mulige reduktion af suturmaterialer en hurtigere og forbedret helingsprocessen med minimal inflammation og reaktion. Således kan kombinationen af ​​FS laser trephination med diode laser svejseteknikken give ekstremt præcise og minimalt invasive kirurgiske procedurer i PK.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Prato, Italien, 59100
        • U.O. Oculistica Nuovo Ospedale S. Stefano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hornhindedystrofi
  • keratoconus i sine sidste stadier
  • postherpetisk leukom
  • hornhinde ar

Ekskluderingskriterier:

  • systemiske sygdomme
  • tidligere hornhindeoperation
  • glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Penetrerende keratoplastik
Femtosekund laser skulptureret ambolt graft. Diodelasersvejsning af klappen i dens endelige position. 12 måneders opfølgningsstudie
Femtosekund laser skulptureret ambolt graft. Lasersvejsning af klappen i dens endelige position. 12 måneders opfølgningsstudie
En kommerciel femtosekund laser til at skære et bestemt formet graft
Lav effekt, nær infrarød diodelaser til svejsning af operationssåret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedste brillekorrigerede afstandssynsstyrke (CDVA)
Tidsramme: 1 dag, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
dokumentation af patienternes synsstyrke
1 dag, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i objektiv astigmatisme og spejlende hornhindetopografi
Tidsramme: 1 dag, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Objektiv astigmatisme og spejlende hornhindetopografi blev evalueret ved at bruge et topograf-pachymeter
1 dag, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anterior segment optisk kohærens tomografi
Tidsramme: 1 dag, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Alle patienter gennemgik anterior segment optisk kohærens tomografi for at evaluere sårjustering og suturkonfigurationer
1 dag, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Menabuoni, MD, Head of Corneal and Experimental Surgery at the Department of Ophthalmology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2014

Først opslået (Skøn)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindeopacitet

Kliniske forsøg med Penetrerende keratoplastik

Abonner