Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laseravusteiset toimenpiteet tunkeutuvassa keratoplastiassa

maanantai 23. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Ospedale Santo Stefano

Laseravusteiset toimenpiteet tunkeutuvassa keratoplastiassa: Femtosekunnin laseralasinmuotoiset leikkaukset ja kirurgisten haavojen laserhitsaus

Laseravusteisia toimenpiteitä tunkeutuvassa keratoplastiassa (PK) ehdotetaan parantamaan leikkaustuloksia: minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet, siirretyn läpän biomekaanisen stabiilisuuden parantaminen, hyljintäriskin vähentäminen, tulehduksen vähentäminen, infektioriskin vähentäminen, nopeampi paranemisprosessi.

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi PK-leikkauksen aikana käytettiin kahta eri laseria:

  • femtosekunnin laser alasin muotoisen profiilin leikkaamiseen
  • diodilaser leikkaushaavan hitsaamiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Femtosekunnin laserilla leikataan PK:ssa käytetty alasinmuotoinen laserviillo. Tämän suunnittelun tarkoituksena on luoda rakenteellisesti vakaampi ja ennustettavampi haavakokoonpano, jonka tavoitteena on nopeampi näön palautuminen ja korkeampi optinen laatu verrattuna tavanomaiseen terätrefinointiin ja yleisimpiin laserleikkauskuvioihin. "Alasin" -profiili on suunniteltu seuraavassa kuvatulla tavalla. Luovuttajan ja vastaanottajan sarveiskalvon trefinointi suoritetaan käyttämällä 150 kHz FS-laseria (iFS150TM, IntralaseTM FS Laser, Abbott Medical Optics -AMO, Santa Ana, CA, USA). Mitä tulee iFS150-asetuksiin, viittaamme seuraaviin teknisiin parametreihin: luovuttajasiirreessä 350 µm:n syvyyteen leikatun rengaslamellin ulkohalkaisijaksi asetettiin 8,5 mm ja 6,6 mm:ksi; etusivuleikkaus alkoi 135°:n kulmalla halkaisijaltaan 7,7 mm, kun taas suoran takapuolen leikkauksen halkaisija oli 6,7 mm. Vastaanottajasilmässä halkaisijat suunniteltiin 0,2 mm lyhyemmiksi (ulkohalkaisija 8,3 mm, sisähalkaisija 6,4 mm, etusivuleikkaus 7,5 mm ja takasivuleikkaus 6,5 mm). Trefinaation päätyttyä sarveiskalvon nappi nostettiin varovasti isännästä ja luovuttajasiirrännäinen kiinnitettiin paikoilleen vastaanottajan sänkyyn 10-0 nylon kardinaaliompeleilla, jotka poistettiin viimeisen 16 ajon jälkeen 10-0 nylon. ompelu valmistui. Samanlainen FS-laserleikkaus, joka tuottaa 0,2 mm kapeamman sarveiskalvon halkaisijan, suoritetaan potilaan vastaanottajasilmälle. Trefinoinnin päätyttyä sarveiskalvonappi nostetaan varovasti isännästä ja luovuttajasiirre kiinnitetään paikoilleen 10-0 nylon kardinaaliompeleilla, jotka poistetaan, kun juokseva 10-0 nailonompelu asetetaan.

Siirteen erityinen "alasimen" muoto tarjoaa suuremman kosketuspinnan luovuttajan ja vastaanottavan sarveiskalvon välille, mikä mahdollistaa diodilaserhitsaustekniikan tehokkaan soveltamisen sarveiskalvon haavoihin, joita olemme aiemmin ottaneet käyttöön kaihi- ja PK-sovelluksissa (Menabuoni et al. 2007, Rossi ym. 2008). Tämä laseravusteinen ompelutekniikka perustuu stroomakollageenin fototermiseen aktivaatioon, joka tarjoaa välittömän kirurgisen haavan sulkemisen ja siirteen hyvän stabiloinnin. Kun luovuttajasiirre oli ommeltu lopulliseen asentoonsa, suoritettiin diodilaserhitsaus. Steriili kyllästetty vesiliuos, jossa oli 10 % w/v Indocyanine Green (ICG) (Pulsion Medical System AG, München, Saksa) valmistettiin ja levitettiin kirurgisen haavan seinämille luovuttajan ja vastaanottajan rajapinnassa. Lievä fototerminen vaikutus indusoitiin lähi-infrapunadiodilaserilla (Mod. WELD 800, El.En., Calenzano, FI, Italia), joka säteili 810 nm:ssä. Laservalo toimitettiin 300 mikronin ytimen halkaisijaltaan optisen kuidun läpi, joka oli asennettu käsikappaleeseen ja jota kirurgi käytti "kynänä" kirurgisen mikroskoopin alla. Hitaalla, jatkuvalla/nesteisellä liikkeellä kirurgi liikutti kuidun kärkeä haavan reunaa pitkin 1,5 mm:n etäisyydelle sarveiskalvon ulkopinnasta. Lähetetty tehosäteily oli 60 mW jatkuvaa aaltoa, mikä johti 8 W/cm2 tehotiheyteen kudoksen pinnalla. Laserhitsauksen käsittelyajaksi asetettiin 130 sekuntia.

Kahden yhdistetyn laseravusteisen toimenpiteen ansiosta ommelmateriaalien mahdollinen vähentäminen mahdollistaa nopeamman ja paremman paranemisprosessin minimaalisella tulehduksella ja reaktiolla. Siten FS-lasertrefinaation yhdistelmä diodilaserhitsaustekniikan kanssa voi tarjota erittäin tarkat ja minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet PK:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Prato, Italia, 59100
        • U.O. Oculistica Nuovo Ospedale S. Stefano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sarveiskalvon dystrofia
  • keratoconus viimeisessä vaiheessaan
  • postherpeettinen leukooma
  • sarveiskalvon arpi

Poissulkemiskriteerit:

  • systeemiset sairaudet
  • edellinen sarveiskalvoleikkaus
  • glaukooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Läpäisevä keratoplastia
Femtosekunnin laserveistos alasiin. Läpän diodilaserhitsaus lopullisessa asennossaan. 12 kuukauden seurantatutkimus
Femtosekunnin laserveistos alasiin. Läpän laserhitsaus lopullisessa asennossaan. 12 kuukauden seurantatutkimus
Kaupallinen femtosekundinen laser tietyn muotoisen siirteen leikkaamiseen
Pienitehoinen lähi-infrapunadiodilaser leikkaushaavan hitsaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos parhaassa silmälasikorjatussa etäisyysnäöntarkkuudessa (CDVA)
Aikaikkuna: 1 päivä, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
potilaiden näöntarkkuuden dokumentointi
1 päivä, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos objektiivisessa astigmatismissa ja sarveiskalvon peilikuvassa
Aikaikkuna: 1 päivä, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Objektiivista astigmatismia ja sarveiskalvon spekulaarista topografiaa arvioitiin topografi-pakymetrillä
1 päivä, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos etuosan optisessa koherenssitomografiassa
Aikaikkuna: 1 päivä, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kaikille potilaille tehtiin etuosan optinen koherenssitomografia haavan kohdistuksen ja ompeleiden määrittämiseksi
1 päivä, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Luca Menabuoni, MD, Head of Corneal and Experimental Surgery at the Department of Ophthalmology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa