- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02173847
Laseravusteiset toimenpiteet tunkeutuvassa keratoplastiassa
Laseravusteiset toimenpiteet tunkeutuvassa keratoplastiassa: Femtosekunnin laseralasinmuotoiset leikkaukset ja kirurgisten haavojen laserhitsaus
Laseravusteisia toimenpiteitä tunkeutuvassa keratoplastiassa (PK) ehdotetaan parantamaan leikkaustuloksia: minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet, siirretyn läpän biomekaanisen stabiilisuuden parantaminen, hyljintäriskin vähentäminen, tulehduksen vähentäminen, infektioriskin vähentäminen, nopeampi paranemisprosessi.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi PK-leikkauksen aikana käytettiin kahta eri laseria:
- femtosekunnin laser alasin muotoisen profiilin leikkaamiseen
- diodilaser leikkaushaavan hitsaamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Femtosekunnin laserilla leikataan PK:ssa käytetty alasinmuotoinen laserviillo. Tämän suunnittelun tarkoituksena on luoda rakenteellisesti vakaampi ja ennustettavampi haavakokoonpano, jonka tavoitteena on nopeampi näön palautuminen ja korkeampi optinen laatu verrattuna tavanomaiseen terätrefinointiin ja yleisimpiin laserleikkauskuvioihin. "Alasin" -profiili on suunniteltu seuraavassa kuvatulla tavalla. Luovuttajan ja vastaanottajan sarveiskalvon trefinointi suoritetaan käyttämällä 150 kHz FS-laseria (iFS150TM, IntralaseTM FS Laser, Abbott Medical Optics -AMO, Santa Ana, CA, USA). Mitä tulee iFS150-asetuksiin, viittaamme seuraaviin teknisiin parametreihin: luovuttajasiirreessä 350 µm:n syvyyteen leikatun rengaslamellin ulkohalkaisijaksi asetettiin 8,5 mm ja 6,6 mm:ksi; etusivuleikkaus alkoi 135°:n kulmalla halkaisijaltaan 7,7 mm, kun taas suoran takapuolen leikkauksen halkaisija oli 6,7 mm. Vastaanottajasilmässä halkaisijat suunniteltiin 0,2 mm lyhyemmiksi (ulkohalkaisija 8,3 mm, sisähalkaisija 6,4 mm, etusivuleikkaus 7,5 mm ja takasivuleikkaus 6,5 mm). Trefinaation päätyttyä sarveiskalvon nappi nostettiin varovasti isännästä ja luovuttajasiirrännäinen kiinnitettiin paikoilleen vastaanottajan sänkyyn 10-0 nylon kardinaaliompeleilla, jotka poistettiin viimeisen 16 ajon jälkeen 10-0 nylon. ompelu valmistui. Samanlainen FS-laserleikkaus, joka tuottaa 0,2 mm kapeamman sarveiskalvon halkaisijan, suoritetaan potilaan vastaanottajasilmälle. Trefinoinnin päätyttyä sarveiskalvonappi nostetaan varovasti isännästä ja luovuttajasiirre kiinnitetään paikoilleen 10-0 nylon kardinaaliompeleilla, jotka poistetaan, kun juokseva 10-0 nailonompelu asetetaan.
Siirteen erityinen "alasimen" muoto tarjoaa suuremman kosketuspinnan luovuttajan ja vastaanottavan sarveiskalvon välille, mikä mahdollistaa diodilaserhitsaustekniikan tehokkaan soveltamisen sarveiskalvon haavoihin, joita olemme aiemmin ottaneet käyttöön kaihi- ja PK-sovelluksissa (Menabuoni et al. 2007, Rossi ym. 2008). Tämä laseravusteinen ompelutekniikka perustuu stroomakollageenin fototermiseen aktivaatioon, joka tarjoaa välittömän kirurgisen haavan sulkemisen ja siirteen hyvän stabiloinnin. Kun luovuttajasiirre oli ommeltu lopulliseen asentoonsa, suoritettiin diodilaserhitsaus. Steriili kyllästetty vesiliuos, jossa oli 10 % w/v Indocyanine Green (ICG) (Pulsion Medical System AG, München, Saksa) valmistettiin ja levitettiin kirurgisen haavan seinämille luovuttajan ja vastaanottajan rajapinnassa. Lievä fototerminen vaikutus indusoitiin lähi-infrapunadiodilaserilla (Mod. WELD 800, El.En., Calenzano, FI, Italia), joka säteili 810 nm:ssä. Laservalo toimitettiin 300 mikronin ytimen halkaisijaltaan optisen kuidun läpi, joka oli asennettu käsikappaleeseen ja jota kirurgi käytti "kynänä" kirurgisen mikroskoopin alla. Hitaalla, jatkuvalla/nesteisellä liikkeellä kirurgi liikutti kuidun kärkeä haavan reunaa pitkin 1,5 mm:n etäisyydelle sarveiskalvon ulkopinnasta. Lähetetty tehosäteily oli 60 mW jatkuvaa aaltoa, mikä johti 8 W/cm2 tehotiheyteen kudoksen pinnalla. Laserhitsauksen käsittelyajaksi asetettiin 130 sekuntia.
Kahden yhdistetyn laseravusteisen toimenpiteen ansiosta ommelmateriaalien mahdollinen vähentäminen mahdollistaa nopeamman ja paremman paranemisprosessin minimaalisella tulehduksella ja reaktiolla. Siten FS-lasertrefinaation yhdistelmä diodilaserhitsaustekniikan kanssa voi tarjota erittäin tarkat ja minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet PK:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Prato, Italia, 59100
- U.O. Oculistica Nuovo Ospedale S. Stefano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sarveiskalvon dystrofia
- keratoconus viimeisessä vaiheessaan
- postherpeettinen leukooma
- sarveiskalvon arpi
Poissulkemiskriteerit:
- systeemiset sairaudet
- edellinen sarveiskalvoleikkaus
- glaukooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Läpäisevä keratoplastia
Femtosekunnin laserveistos alasiin.
Läpän diodilaserhitsaus lopullisessa asennossaan.
12 kuukauden seurantatutkimus
|
Femtosekunnin laserveistos alasiin.
Läpän laserhitsaus lopullisessa asennossaan.
12 kuukauden seurantatutkimus
Kaupallinen femtosekundinen laser tietyn muotoisen siirteen leikkaamiseen
Pienitehoinen lähi-infrapunadiodilaser leikkaushaavan hitsaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos parhaassa silmälasikorjatussa etäisyysnäöntarkkuudessa (CDVA)
Aikaikkuna: 1 päivä, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
potilaiden näöntarkkuuden dokumentointi
|
1 päivä, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos objektiivisessa astigmatismissa ja sarveiskalvon peilikuvassa
Aikaikkuna: 1 päivä, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Objektiivista astigmatismia ja sarveiskalvon spekulaarista topografiaa arvioitiin topografi-pakymetrillä
|
1 päivä, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos etuosan optisessa koherenssitomografiassa
Aikaikkuna: 1 päivä, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaikille potilaille tehtiin etuosan optinen koherenssitomografia haavan kohdistuksen ja ompeleiden määrittämiseksi
|
1 päivä, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Menabuoni, MD, Head of Corneal and Experimental Surgery at the Department of Ophthalmology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buzzonetti L, Capozzi P, Petrocelli G, Valente P, Petroni S, Menabuoni L, Rossi F, Pini R. Laser welding in penetrating keratoplasty and cataract surgery in pediatric patients: early results. J Cataract Refract Surg. 2013 Dec;39(12):1829-34. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.046. Epub 2013 Oct 18.
- Rossi F, Matteini P, Ratto F, Menabuoni L, Lenzetti I, Pini R. Laser tissue welding in ophthalmic surgery. J Biophotonics. 2008 Sep;1(4):331-42. doi: 10.1002/jbio.200810028.
- Menabuoni L, Pini R, Rossi F, Lenzetti I, Yoo SH, Parel JM. Laser-assisted corneal welding in cataract surgery: retrospective study. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1608-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.04.013.
- Rossi F, Pini R, Menabuoni L. Experimental and model analysis on the temperature dynamics during diode laser welding of the cornea. J Biomed Opt. 2007 Jan-Feb;12(1):014031. doi: 10.1117/1.2437156.
- Rossi F, Pini R, Menabuoni L, Mencucci R, Menchini U, Ambrosini S, Vannelli G. Experimental study on the healing process following laser welding of the cornea. J Biomed Opt. 2005 Mar-Apr;10(2):024004. doi: 10.1117/1.1900703.
- Menabuoni L, Canovetti A, Rossi F, Malandrini A, Lenzetti I, Pini R. The 'anvil' profile in femtosecond laser-assisted penetrating keratoplasty. Acta Ophthalmol. 2013 Sep;91(6):e494-5. doi: 10.1111/aos.12144. Epub 2013 Apr 26. No abstract available.
- Matteini P, Rossi F, Menabuoni L, Pini R. Microscopic characterization of collagen modifications induced by low-temperature diode-laser welding of corneal tissue. Lasers Surg Med. 2007 Aug;39(7):597-604. doi: 10.1002/lsm.20532.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIL-PO-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .