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DCE-US(PULSAR)로 평가할 수 있는 전이성 결장직장암에 대한 1차 치료제로서의 애플리버셉트 및 화학요법. (PULSAR)

2021년 10월 19일 업데이트: Centre Oscar Lambret

DCE-US로 평가할 수 있는 전이성 결장직장암의 1차 치료로서 Aflibercept 및 화학요법의 2상 연구.

PULSAR 임상시험은 연구자가 시작한 국제적인 단일 암 오픈 라벨 2상 연구입니다. 이 연구의 목적은 1차 치료로서 FOLFIRI-애플리버셉트 요법으로 치료받은 전이성 결장직장암 환자의 동종 그룹에서 FOLFIRI-애플리버셉트 조합의 임상 활성을 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

조직학적으로 입증된 절제 불가능한 전이성 대장암(mCRC) 환자는 Irinotecan/bolus-infusion-5-Fluorouracil/Leucovorin(FOLFIRI 요법)과 aflibercept의 조합으로 치료됩니다. 각 주기의 1일째에 환자는 이리노테칸, 5-플루오로우라실(FU) 및 류코보린(FOLFIRI 요법)에 이어 애플리버셉트를 투여받습니다. 이 치료는 RECIST 진행 또는 허용할 수 없는 독성, 조사자의 결정 또는 환자의 추가 치료 거부 또는 사망 중 먼저 발생하는 때까지 2주마다 반복됩니다.

모든 환자는 기준선, D7(±1일), D28(±2일)에서 동적 조영 증강 초음파(DCE-US)를 사용한 FOLFIRI-애플리버셉트 동안 평가됩니다.

채용기간은 24개월입니다. 환자당 평균 연구 기간은 약 12개월입니다. 즉, 스크리닝에 3주, FOLFIRI와 애플리버셉트의 조합에 대해 10개월, 연구 치료의 마지막 투여 후 이상 반응 추적에 30일이 소요됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
        • Kremlin Bicêtre
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy
      • Villejuif, 프랑스, 94804
        • Hôpital Universitaire Paul Brousse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서, 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력
  2. 결장 및/또는 직장의 조직학적으로 입증된 선암종
  3. 임상/방사선학적으로 확인되고 동적 조영 초음파로 평가 가능한 전이성 질환
  4. 전이성 질환에 대한 사전 치료법 없음
  5. 정식으로 문서화된 수술 불가능한 전이성 질환, 즉 완전한 근치적 외과적 절제에 적합하지 않음
  6. RECIST v1.1에 따라 CT 스캔 또는 MRI(자기 공명 영상)로 평가할 때 최소 하나의 측정 가능하거나 평가 가능한 병변
  7. 연령 ≥ 18세
  8. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0-2
  9. 적절한 혈액학적 상태: 호중구(ANC) ≥ 1.5 x109/L; 혈소판 ≥ 100x109/L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  10. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 수치 < 1.5 mg/dl 및 사구체 여과율 > 50 ml/min, cockroft/Gault 공식
  11. 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN), 알칼리성 포스파타제, 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 5 x ULN
  12. 단백뇨 < 2+(딥스틱 요검사) 또는 ≤ 1g/24시간
  13. 여성 환자는 애플리버셉트 종료 후 최소 6개월 및 이리노테칸 종료 후 3개월(해당하는 경우)까지 신뢰할 수 있고 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 가임 파트너가 있는 남성 환자는 파트너가 다른 피임법을 사용하도록 하는 것 외에도 애플리버셉트 종료 후 최소 6개월 및 이리노테칸 종료 후 3개월까지 피임 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 조절되지 않는 고칼슘혈증
  2. 조절되지 않는 전신성 고혈압(의학적 치료에도 불구하고 수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg으로 정의됨), 또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력
  3. 좌우 션트 또는 중증 폐동맥 고혈압(폐동맥압 > 90mmHg)
  4. 호흡 곤란 증후군
  5. 수반되는 항종양 요법(예: 화학 요법, 분자 표적 요법, 면역 요법)
  6. 연구 시작 전 28일 이내에 다른 시험용 의약품으로 치료
  7. 적절하게 치료하지 않는 한(예: 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 존재 방사선 조사되지 않은 CNS 전이, 표준 약물 요법으로 조절되지 않는 발작)
  8. 길버트 증후군
  9. 아트로핀 설페이트 또는 로페라마이드에 대한 내성
  10. 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증
  11. 중단하지 않는 한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 유도제로 치료 > 등록 7일 전
  12. 포함 전 3개월 동안 다음 중 임의의 것: 3-4등급 위장 출혈(절제된 종양으로 인한 경우 제외), 치료 저항성 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염 또는 위염, 감염성 또는 만성 염증성 장 질환 또는 게실염
  13. 다음을 제외한 기타 동반 또는 이전 악성 종양: i/ 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종, ii/ 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, iii/ > 5년 동안 완전 관해 상태의 암,
  14. 지난 28일 이내의 기타 심각하고 조절되지 않는 비악성 질환, 주요 수술 또는 외상성 부상
  15. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  16. 연구 약물의 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자(육불화황 또는 SonoVue의 구성 요소에 대한 과민성 포함)
  17. 등록 전 6개월 이내에 심근 경색 및/또는 뇌졸중 또는 기타 동맥 혈전성 사건 또는 폐색전증 또는 불안정 협심증의 병력
  18. 잘 조절되지 않는 심장 부정맥
  19. 지난 7일 동안 휴식을 취한 전형적인 협심증, 또는 지난 7일 동안 심장 증상의 현저한 악화, 또는 최근 관상 동맥 개입 또는 임상적 불안정성을 암시하는 기타 요인(예: 최근 임상 매개변수 또는 생물학적 ECG 변화의 악화), 또는 급성 심부전 또는 심부전 3기 또는 4기 또는 중증 부정맥
  20. 장폐색
  21. 심각한 종양 출혈 또는 출혈 장애의 병력
  22. 제대로 조절되지 않는 항응고 요법(쿠마딘 또는 헤파린 화합물에 대한 INR > 3.0)
  23. 등록 전 4주 이내의 완화적 방사선 요법
  24. 세인트 존스 워트 약

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Aflibercept-FOLFIRI
각 주기의 1일째에 환자는 이리노테칸, 5-FU 및 류코보린(FOLFIRI 요법)에 이어 애플리버셉트를 투여받습니다. 이 치료는 RECIST 진행 또는 불내성까지 2주마다 반복됩니다.
의약품: Aflibercept-FOLFIRI

애플리버셉트: 4 mg/kg, 제1일에 1시간에 걸쳐 IV

폴피리 :

  • Irinotecan 180 mg/m² IV 주입 500 mL D5W(5% Dextrose in Water solution), 90분 동안 및 dl leucovorin* 400 mg/m² IV 주입, 동시에 2시간 동안 Y선을 사용하여 백에 주입 에 의해 :
  • 5-FU 400mg/m² IV 볼루스를 2~4분에 걸쳐 투여한 후 다음을 수행합니다.

  • 46시간 동안 500mL에 5-FU 2400mg/m² 연속 IV 주입.

    • *400 mg/m²의 류코보린은 dl 라세믹으로 표현됩니다. l-이성체 형태를 사용하는 경우 용량을 2로 나누어야 합니다(예: 200 mg/m²).
다른 이름들:
  • 잘트랍-폴피리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 비율은 중앙 방사선 검토와 함께 RECIST 1.1에 따라 평가됩니다.
기간: 10개월에
10개월에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 반응률(ORR)은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 결정됩니다.
기간: 연구 치료가 끝날 때까지 평균 1년
연구 치료가 끝날 때까지 평균 1년
최고 응답률(BRR)
기간: 연구 치료가 끝날 때까지 평균 1년
연구 치료가 끝날 때까지 평균 1년
무진행생존기간(PFS)
기간: 학업 수료까지 평균 3년
학업 수료까지 평균 3년
무진행생존율
기간: 학업 수료까지 평균 3년
학업 수료까지 평균 3년
DCE-US 조기 평가에 따른 PFS의 패턴
기간: 28일 ± 2일
28일 ± 2일
약력학적 활성
기간: 7일 ± 1일 및 28일 ± 2일
7일 ± 1일 및 28일 ± 2일
안전성과 내성
기간: 연구 치료 종료 후 최대 30일
연구 치료 종료 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Oscar Lambret

협력자

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Antoine ADENIS, MD, PhD, Centre Oscar Lambret - France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PULSAR-1303
  • 2013-004540-33 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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