Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aflibercept i chemioterapia jako leczenie pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami możliwe do oceny za pomocą DCE-US (PULSAR). (PULSAR)

19 października 2021 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Badanie fazy 2 dotyczące stosowania afliberceptu i chemioterapii jako leczenia pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami, które można ocenić za pomocą DCE-US.

Badanie PULSAR jest międzynarodowym, zainicjowanym przez badaczy, otwartym badaniem fazy II z jedną grupą. Celem tego badania jest pomiar aktywności klinicznej kombinacji FOLFIRI-aflibercept w jednorodnej grupie pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, leczonych schematem FOLFIRI-aflibercept jako leczenie pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nieoperacyjnym przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) potwierdzonym histologicznie będą leczeni połączeniem irynotekanu/5-fluorouracylu w bolusie/leukoworyny (schemat FOLFIRI) i afliberceptu. W 1. dniu każdego cyklu pacjenci otrzymają aflibercept, a następnie irynotekan, 5-fluorouracyl (FU) i leukoworynę (schemat FOLFIRI). Leczenie to będzie powtarzane co 2 tygodnie do progresji RECIST lub nieakceptowalnych toksyczności, decyzji badacza lub odmowy dalszego leczenia przez pacjenta lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas badania FOLFIRI-aflibercept za pomocą USG ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-US) na początku badania, D7 (± 1 dzień), D28 (± 2 dni).

Okres rekrutacji wynosi 24 miesiące. Średni czas trwania badania na pacjenta wyniesie około 12 miesięcy, tj. 3 tygodnie na badania przesiewowe, 10 miesięcy na połączenie FOLFIRI z afliberceptem i 30 dni na obserwację działań niepożądanych po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonié
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • Kremlin Bicêtre
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar LAMBRET
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
      • Villejuif, Francja, 94804
        • Hôpital Universitaire Paul Brousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda oraz chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  2. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy i/lub odbytnicy
  3. Choroba z przerzutami potwierdzona klinicznie/radiologicznie i możliwa do oceny za pomocą USG z kontrastem dynamicznym
  4. Brak wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej
  5. Należycie udokumentowana nieoperacyjna choroba przerzutowa, tj. nienadająca się do całkowitej resekcji chirurgicznej prowadzącej do wyleczenia
  6. Co najmniej jedna mierzalna lub możliwa do oceny zmiana oceniana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) zgodnie z RECIST v1.1
  7. Wiek ≥ 18 lat
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0-2
  9. Właściwy stan hematologiczny: neutrofile (ANC) ≥ 1,5 x109/l; płytki krwi ≥ 100x109/l; hemoglobina ≥ 9 g/dl
  10. Właściwa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl i filtracja kłębuszkowa > 50 ml/min według wzoru Cockrofta/Gaulta
  11. Właściwa czynność wątroby: bilirubina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) < 5 x GGN
  12. Białkomocz < 2+ (badanie paskowe moczu) lub ≤ 1 g/24 godziny
  13. Pacjentki muszą zobowiązać się do stosowania niezawodnych i odpowiednich metod antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu stosowania produktu Aflibercept i 3 miesiące po zakończeniu stosowania irynotekanu (jeśli dotyczy). Pacjenci płci męskiej, których partner może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji oprócz stosowania przez partnera innej metody antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu stosowania leku Aflibercept i 3 miesiące po zakończeniu przyjmowania irynotekanu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana hiperkalcemia
  2. Niekontrolowane nadciśnienie układowe (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg pomimo leczenia) lub przełom nadciśnieniowy w wywiadzie lub encefalopatia nadciśnieniowa
  3. Przeciek prawo-lewo lub ciężkie tętnicze nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg)
  4. Zespol zaburzen oddychania
  5. Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, terapia celowana molekularnie, immunoterapia)
  6. Leczenie jakimkolwiek innym badanym produktem leczniczym w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  7. Historia lub obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), jeśli nie jest odpowiednio leczona (np. przerzuty do OUN nie poddane napromieniowaniu, napady padaczkowe niekontrolowane standardową terapią medyczną)
  8. Zespół Gilberta
  9. Nietolerancja siarczanu atropiny lub loperamidu
  10. Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej
  11. Leczenie induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), o ile nie zostało przerwane > 7 dni przed rejestracją
  12. Którekolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem: krwawienie z przewodu pokarmowego stopnia 3-4 (chyba że z powodu resekcji guza), oporna na leczenie choroba wrzodowa, nadżerkowe zapalenie przełyku lub żołądka, zakaźna lub przewlekła choroba zapalna jelit lub zapalenie uchyłków
  13. Inny współistniejący lub przebyty nowotwór złośliwy, z wyjątkiem: i/ odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, ii/ raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, iii/ raka w całkowitej remisji > 5 lat,
  14. Jakakolwiek inna poważna i niekontrolowana choroba niezłośliwa, poważna operacja lub uraz w ciągu ostatnich 28 dni
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  16. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku (w tym nadwrażliwość na sześciofluorek siarki lub którykolwiek ze składników SonoVue)
  17. Historia zawału mięśnia sercowego i/lub udaru mózgu lub innych tętniczych incydentów zakrzepowych lub zatorowości płucnej lub niestabilnej dusznicy bolesnej w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  18. Źle kontrolowane zaburzenia rytmu serca
  19. typowa dławica piersiowa spoczynkowa w ciągu ostatnich 7 dni lub znaczne pogorszenie objawów sercowych w ciągu ostatnich 7 dni lub niedawna interwencja na tętnicach wieńcowych lub inne czynniki sugerujące niestabilność kliniczną (np. niedawne pogorszenie zmian parametrów klinicznych lub biologicznych w zapisie EKG), lub ostra niewydolność serca, niewydolność serca w stadium III lub IV, lub ciężkie zaburzenia rytmu serca
  20. Niedrożność jelit
  21. Historia ciężkiego krwawienia z guza lub zaburzeń krzepnięcia
  22. Źle kontrolowana terapia przeciwzakrzepowa (INR > 3,0 dla związków kumadyny lub heparyny)
  23. Radioterapia paliatywna w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  24. Lekarstwo na ziele dziurawca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aflibercept-FOLFIRI
W 1. dniu każdego cyklu pacjenci otrzymają aflibercept, a następnie irynotekan, 5-FU i leukoworynę (schemat FOLFIRI). To leczenie będzie powtarzane co 2 tygodnie, aż do progresji RECIST lub nietolerancji.
Lek: Aflibercept-FOLFIRI

Aflibercept: 4 mg/kg, IV przez 1 godzinę w dniu 1

FOLFIRI :

  • Irynotekan 180 mg/m² we wlewie dożylnym w 500 ml D5W (5% roztwór glukozy w wodzie) przez 90 minut i dl leukoworyny* 400 mg/m² we wlewie dożylnym przez 2 godziny, w tym samym czasie, w workach z użyciem linii Y, a następnie za pomocą :
  • 5-FU 400 mg/m² bolus dożylny podany w ciągu 2-4 minut, a następnie:

  • Ciągły wlew dożylny 5-FU 2400 mg/m² w 500 ml przez 46 godzin.

    • *400 mg/m2 leukoworyny wyrażone w dl racemicznej. W przypadku stosowania postaci izomeru l dawkę należy podzielić przez 2, tj. 200 mg/m²
Inne nazwy:
  • ZALTRAP-FOLFIRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez progresji zostanie oceniony zgodnie z RECIST 1.1 z centralnym przeglądem radiologicznym.
Ramy czasowe: W wieku 10 miesięcy
W wieku 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zostanie określony zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
Ramy czasowe: do końca badanego leczenia, średnio 1 rok
do końca badanego leczenia, średnio 1 rok
Najlepszy wskaźnik odpowiedzi (BRR)
Ramy czasowe: do końca badanego leczenia, średnio 1 rok
do końca badanego leczenia, średnio 1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Wzorce PFS według wczesnej oceny DCE-US
Ramy czasowe: w dniu 28 ± 2
w dniu 28 ± 2
Działanie farmakodynamiczne
Ramy czasowe: w dniu 7 ± 1 i dniu 28 ± 2
w dniu 7 ± 1 i dniu 28 ± 2
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: do 30 dni po zakończeniu badanego leczenia
do 30 dni po zakończeniu badanego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antoine ADENIS, MD, PhD, Centre Oscar Lambret - France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PULSAR-1303
  • 2013-004540-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Aflibercept-FOLFIRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj