- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02174328
기증된 난모세포 수혜자의 아스피린으로 자간전증 예방. (PROVAS)
기증된 난모세포 수혜자에게 임신 초기부터 투여된 아스피린으로 자간전증 예방.
연구 개요
상세 설명
자간전증의 조기 진단을 위해 다양한 마커가 제안되었습니다: 평균 동맥압 결정; 자간전증의 다중 위험 인자의 존재; 생화학적, 초음파 및 혈관신생 마커; 자궁동맥 도플러 등 이들은 임신 중 자간전증 발병 위험이 증가한 환자를 결정하는 데 사용되며, 따라서 이 모집단에서 임신에 대한 면밀한 모니터링을 수행합니다. 또한 이러한 마커는 IUGR 또는 조산과 같은 다른 문제가 발생할 위험이 높은 환자를 식별할 수도 있습니다.
거의 30년 동안 아스피린이 자간전증의 발병을 예방한다는 것을 입증하려는 여러 연구가 있어 결정적이지 않은 결과가 나왔습니다. 그러나 합병증의 위험이 높은 환자에게 초기 단계(임신 16주 이전)에 아스피린을 투여한 최근 연구에서 이 개체의 발생률이 감소한 것으로 나타났습니다. 따라서 고위험 환자(위에서 언급한 지표를 기준으로 임신 중 합병증의 위험이 높은 환자)에게 아스피린을 투여하면 조기에 투여할 때마다 자간전증, IUGR 및 기타 합병증의 발병을 예방하는 데 유용할 것으로 보입니다. 지금까지 수행된 여러 연구에서 알 수 있듯이 단계.
자간전증, IUGR 및 기타 임신 합병증의 발생률은 배란 유도 치료를 받는 환자에서 증가하며 기증된 난모세포 수혜자에서 훨씬 더 높습니다. 이러한 증가는 면역학적 과정에 의해 설명될 수 있는 것으로 보입니다. 초점은 HLA-C 태아 항원과 모계 자연 살해 세포 사이의 상호 작용에 있습니다. 따라서 우리는 임신 초기에 기증된 난모세포를 받는 사람에게 아스피린을 투여하면 이 그룹의 환자에서 자간전증의 발병률을 줄일 수 있다고 가정합니다.
또한, 자간전증 환자는 VEGF, PlGF 및 PAPP-A(태반 혈관신생에 관여하는 인자)의 수치가 낮고 이는 sFlt1(강력한 PIGF 및 VEGF 길항제)의 증가를 동반한다는 것이 관찰되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46026
- Obstetrics Unit of La Fe University and Politechnic Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 기증된 난자 수혜자.
- 임산부.
- 단일 또는 쌍둥이 임신.
- 적절한 동의서에 서명하여 연구 조건을 수락하는 환자.
제외 기준:
- 아세틸살리실산에 대한 알려진 알레르기 .
- 소화성 궤양의 개인력.
- 세쌍둥이.
- 베이스라인 전 10일 이내에 프로스타글란딘 억제제 사용.
- 만성 신장, 갑상선, 간 또는 심장 질환의 개인 병력.
- 정보에 입각한 동의 조건에 대한 이해를 방해하는 정신과 또는 인지 병리.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세틸 살리실산
이 그룹은 임신 5-10주부터 임신 36주경까지 매일 경구로 아세틸살리실산 1정(100mg)을 받습니다.
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아세틸살리실산 1일 1회 36주까지
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 그룹은 임신 5-10주부터 임신 말기인 약 36주까지 매일 1정의 위약을 구두로 받습니다.
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36주까지 1일 1회 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자간전증의 발생.
기간: 최대 42주
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주요 목적은 임신 초기 단계에서 아스피린을 투여받은 기증된 난모세포 수혜자에서 자간전증의 발생을 연구하고 그 결과를 위약을 투여받은 환자에서 얻은 결과와 비교하는 것입니다.
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최대 42주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 합병증
기간: 최대 42주
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이 환자 그룹에서 임신성 고혈압, 중증 자간전증, IUGR 및 조산의 발생을 확인합니다.
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최대 42주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 신생에 관여하는 염증 매개체.
기간: 최대 42주
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또 다른 목적은 cyclooxygenase-2의 차단을 통해 아스피린이 thromboxane 2의 합성을 감소시키는 것 외에도 혈관 신생에 관여하는 다양한 염증 매개체의 형성을 변경하거나 감소시키는 역할을 할 수 있는지를 결정하는 것입니다.
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최대 42주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alfredo Perales, PhD, La Fe University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Groeneveld E, Lambers MJ, Lambalk CB, Broeze KA, Haapsamo M, de Sutter P, Schoot BC, Schats R, Mol BW, Hompes PG. Preconceptional low-dose aspirin for the prevention of hypertensive pregnancy complications and preterm delivery after IVF: a meta-analysis with individual patient data. Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1480-8. doi: 10.1093/humrep/det022. Epub 2013 Mar 25.
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