- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02174328
Профилактика преэклампсии с помощью аспирина у реципиентов донорских ооцитов. (PROVAS)
Профилактика преэклампсии с помощью аспирина, вводимого с начала беременности у реципиентов донорских ооцитов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для ранней диагностики преэклампсии предложены различные маркеры: определение среднего артериального давления; наличие множественных факторов риска преэклампсии; биохимические, ультразвуковые и ангиогенные маркеры; допплерография маточных артерий и др. Они используются для определения того, какие пациентки имеют повышенный риск развития преэклампсии во время беременности, и поэтому проводят более тщательное наблюдение за беременностью в этой популяции. Кроме того, эти маркеры также могут идентифицировать пациенток с повышенным риском развития других проблем, таких как ЗВУР или преждевременные роды.
В течение почти 30 лет было проведено множество исследований, пытавшихся продемонстрировать, что аспирин предотвращает возникновение преэклампсии, но без окончательных результатов. Однако недавние исследования, в которых аспирин назначался на раннем сроке (до 16 нед гестации) у пациенток с высоким риском осложнений, продемонстрировали снижение частоты этого заболевания. Таким образом, назначение аспирина пациенткам с высоким риском (пациентки, отнесенные к группе высокого риска осложнений во время беременности на основании маркеров, упомянутых выше) представляется полезным для предотвращения развития преэклампсии, ЗВУР и других осложнений, если он назначается на ранней стадии. этап, как показали несколько исследований, проведенных до сих пор.
Частота преэклампсии, ЗВУР и других осложнений беременности увеличивается у пациенток, получающих лечение для индукции овуляции, и значительно выше у реципиентов донорских ооцитов. По-видимому, это увеличение можно объяснить иммунологическими процессами. Основное внимание уделяется взаимодействию фетального антигена HLA-C с материнскими естественными клетками-киллерами. Таким образом, мы постулируем, что введение аспирина реципиентам донорских ооцитов на ранней стадии беременности также может снизить частоту преэклампсии в этой группе пациенток.
Более того, было замечено, что у пациентов с преэклампсией наблюдаются более низкие уровни VEGF, PlGF и PAPP-A (факторы, участвующие в плацентарном ангиогенезе) и что это сопровождается увеличением sFlt1 (мощного антагониста PIGF и VEGF).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- Obstetrics Unit of La Fe University and Politechnic Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Реципиенты донорских ооцитов.
- Беременные женщины.
- Одноплодная или двуплодная беременность.
- Пациенты, которые принимают условия исследования, подписав соответствующее информированное согласие.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на ацетилсалициловую кислоту.
- Личная история язвенной болезни.
- Тройняшки.
- Использование ингибиторов простагландинов в течение 10 дней до исходного уровня.
- Личная история хронических заболеваний почек, щитовидной железы, печени или сердца.
- Психиатрическая или когнитивная патология, препятствующая пониманию условий информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ацетилсалициловая кислота
Эта группа будет получать 1 таблетку ацетилсалициловой кислоты (100 мг) перорально ежедневно с 5-10 недель беременности до конца беременности, примерно на 36 неделе.
|
Ацетилсалициловая кислота 1 раз в день до 36 недель
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа будет получать 1 таблетку плацебо перорально каждый день с 5-10 недель беременности до конца беременности, примерно на 36 неделе.
|
Плацебо один раз в день до 36 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возникновение преэклампсии.
Временное ограничение: До 42 недель
|
Основная цель — изучить частоту возникновения преэклампсии у реципиентов донорских ооцитов, получавших аспирин на ранних сроках беременности, и сравнить результаты с результатами, полученными у пациенток, получавших плацебо.
|
До 42 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Другие осложнения
Временное ограничение: До 42 недель
|
Определить развитие гестационной гипертензии, тяжелого преэклампсии, ЗВУР и преждевременных родов у данной группы пациенток.
|
До 42 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Медиаторы воспаления, участвующие в ангиогенезе.
Временное ограничение: До 42 недель
|
Другая цель состоит в том, чтобы определить, может ли аспирин посредством блокады циклооксигеназы-2 действовать в дополнение к снижению синтеза тромбоксана 2, изменяя или уменьшая образование различных медиаторов воспаления, участвующих в ангиогенезе.
|
До 42 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alfredo Perales, PhD, La Fe University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brown MA, Lindheimer MD, de Swiet M, Van Assche A, Moutquin JM. The classification and diagnosis of the hypertensive disorders of pregnancy: statement from the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). Hypertens Pregnancy. 2001;20(1):IX-XIV. doi: 10.1081/PRG-100104165. No abstract available.
- Ebrashy A, Ibrahim M, Marzook A, Yousef D. Usefulness of aspirin therapy in high-risk pregnant women with abnormal uterine artery Doppler ultrasound at 14-16 weeks pregnancy: randomized controlled clinical trial. Croat Med J. 2005 Oct;46(5):826-31.
- ACOG Committee on Practice Bulletins--Obstetrics. ACOG practice bulletin. Diagnosis and management of preeclampsia and eclampsia. Number 33, January 2002. Obstet Gynecol. 2002 Jan;99(1):159-67. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01747-1.
- Akolekar R, de Cruz J, Foidart JM, Munaut C, Nicolaides KH. Maternal plasma soluble fms-like tyrosine kinase-1 and free vascular endothelial growth factor at 11 to 13 weeks of gestation in preeclampsia. Prenat Diagn. 2010 Mar;30(3):191-7. doi: 10.1002/pd.2433.
- Akolekar R, Syngelaki A, Sarquis R, Zvanca M, Nicolaides KH. Prediction of early, intermediate and late pre-eclampsia from maternal factors, biophysical and biochemical markers at 11-13 weeks. Prenat Diagn. 2011 Jan;31(1):66-74. doi: 10.1002/pd.2660. Erratum In: Prenat Diagn. 2011 Aug;31(8):832.
- Akolekar R, Zaragoza E, Poon LC, Pepes S, Nicolaides KH. Maternal serum placental growth factor at 11 + 0 to 13 + 6 weeks of gestation in the prediction of pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Nov;32(6):732-9. doi: 10.1002/uog.6244. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Feb;33(2):249.
- Audibert F, Boucoiran I, An N, Aleksandrov N, Delvin E, Bujold E, Rey E. Screening for preeclampsia using first-trimester serum markers and uterine artery Doppler in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2010 Oct;203(4):383.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.014. Epub 2010 Aug 5.
- Brosens I, Pijnenborg R, Vercruysse L, Romero R. The "Great Obstetrical Syndromes" are associated with disorders of deep placentation. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):193-201. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.009. Epub 2010 Nov 20.
- Bujold E, Roberge S, Lacasse Y, Bureau M, Audibert F, Marcoux S, Forest JC, Giguere Y. Prevention of preeclampsia and intrauterine growth restriction with aspirin started in early pregnancy: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):402-414. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e9322a.
- Imperiale TF, Petrulis AS. A meta-analysis of low-dose aspirin for the prevention of pregnancy-induced hypertensive disease. JAMA. 1991 Jul 10;266(2):260-4.
- Keegan DA, Krey LC, Chang HC, Noyes N. Increased risk of pregnancy-induced hypertension in young recipients of donated oocytes. Fertil Steril. 2007 Apr;87(4):776-81. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.08.105. Epub 2007 Jan 29.
- Klatsky PC, Delaney SS, Caughey AB, Tran ND, Schattman GL, Rosenwaks Z. The role of embryonic origin in preeclampsia: a comparison of autologous in vitro fertilization and ovum donor pregnancies. Obstet Gynecol. 2010 Dec;116(6):1387-1392. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181fb8e59.
- Levine RJ, Lam C, Qian C, Yu KF, Maynard SE, Sachs BP, Sibai BM, Epstein FH, Romero R, Thadhani R, Karumanchi SA; CPEP Study Group. Soluble endoglin and other circulating antiangiogenic factors in preeclampsia. N Engl J Med. 2006 Sep 7;355(10):992-1005. doi: 10.1056/NEJMoa055352. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Oct 26;355(17):1840.
- Le Ray C, Scherier S, Anselem O, Marszalek A, Tsatsaris V, Cabrol D, Goffinet F. Association between oocyte donation and maternal and perinatal outcomes in women aged 43 years or older. Hum Reprod. 2012 Mar;27(3):896-901. doi: 10.1093/humrep/der469. Epub 2012 Jan 16.
- Lambers MJ, Groeneveld E, Hoozemans DA, Schats R, Homburg R, Lambalk CB, Hompes PG. Lower incidence of hypertensive complications during pregnancy in patients treated with low-dose aspirin during in vitro fertilization and early pregnancy. Hum Reprod. 2009 Oct;24(10):2447-50. doi: 10.1093/humrep/dep245. Epub 2009 Jul 16.
- Nicolaides KH. A model for a new pyramid of prenatal care based on the 11 to 13 weeks' assessment. Prenat Diagn. 2011 Jan;31(1):3-6. doi: 10.1002/pd.2685. No abstract available.
- Pecks U, Maass N, Neulen J. Oocyte donation: a risk factor for pregnancy-induced hypertension: a meta-analysis and case series. Dtsch Arztebl Int. 2011 Jan;108(3):23-31. doi: 10.3238/arztebl.2011.0023. Epub 2011 Jan 21.
- Poon LC, Akolekar R, Lachmann R, Beta J, Nicolaides KH. Hypertensive disorders in pregnancy: screening by biophysical and biochemical markers at 11-13 weeks. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jun;35(6):662-70. doi: 10.1002/uog.7628.
- Ruano R, Fontes RS, Zugaib M. Prevention of preeclampsia with low-dose aspirin -- a systematic review and meta-analysis of the main randomized controlled trials. Clinics (Sao Paulo). 2005 Oct;60(5):407-14. doi: 10.1590/s1807-59322005000500010. Epub 2005 Oct 24.
- Salha O, Sharma V, Dada T, Nugent D, Rutherford AJ, Tomlinson AJ, Philips S, Allgar V, Walker JJ. The influence of donated gametes on the incidence of hypertensive disorders of pregnancy. Hum Reprod. 1999 Sep;14(9):2268-73. doi: 10.1093/humrep/14.9.2268.
- Simhan HN, Caritis SN. Prevention of preterm delivery. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):477-87. doi: 10.1056/NEJMra050435. No abstract available.
- Smith GC, Stenhouse EJ, Crossley JA, Aitken DA, Cameron AD, Connor JM. Early pregnancy levels of pregnancy-associated plasma protein a and the risk of intrauterine growth restriction, premature birth, preeclampsia, and stillbirth. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Apr;87(4):1762-7. doi: 10.1210/jcem.87.4.8430.
- Soderstrom-Anttila V. Pregnancy and child outcome after oocyte donation. Hum Reprod Update. 2001 Jan-Feb;7(1):28-32. doi: 10.1093/humupd/7.1.28.
- Soderstrom-Anttila V, Tiitinen A, Foudila T, Hovatta O. Obstetric and perinatal outcome after oocyte donation: comparison with in-vitro fertilization pregnancies. Hum Reprod. 1998 Feb;13(2):483-90. doi: 10.1093/humrep/13.2.483.
- Groeneveld E, Lambers MJ, Lambalk CB, Broeze KA, Haapsamo M, de Sutter P, Schoot BC, Schats R, Mol BW, Hompes PG. Preconceptional low-dose aspirin for the prevention of hypertensive pregnancy complications and preterm delivery after IVF: a meta-analysis with individual patient data. Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1480-8. doi: 10.1093/humrep/det022. Epub 2013 Mar 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Гипертония, вызванная беременностью
- Эклампсия
- Преэклампсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- PrOvAS001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преэклампсия
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocar... и другие соавторыРекрутинг1 Гц Real rTMS для Pre-SMA | 1 Гц Sham rTMS для Pre-SMAНидерланды
Клинические исследования Ацетилсалициловая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный