Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика преэклампсии с помощью аспирина у реципиентов донорских ооцитов. (PROVAS)

25 апреля 2019 г. обновлено: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Профилактика преэклампсии с помощью аспирина, вводимого с начала беременности у реципиентов донорских ооцитов.

Основная цель этого исследования — изучить возникновение преэклампсии у реципиентов донорских ооцитов, получавших аспирин на ранних сроках беременности, и сравнить результаты с результатами, полученными у пациенток, получавших плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Для ранней диагностики преэклампсии предложены различные маркеры: определение среднего артериального давления; наличие множественных факторов риска преэклампсии; биохимические, ультразвуковые и ангиогенные маркеры; допплерография маточных артерий и др. Они используются для определения того, какие пациентки имеют повышенный риск развития преэклампсии во время беременности, и поэтому проводят более тщательное наблюдение за беременностью в этой популяции. Кроме того, эти маркеры также могут идентифицировать пациенток с повышенным риском развития других проблем, таких как ЗВУР или преждевременные роды.

В течение почти 30 лет было проведено множество исследований, пытавшихся продемонстрировать, что аспирин предотвращает возникновение преэклампсии, но без окончательных результатов. Однако недавние исследования, в которых аспирин назначался на раннем сроке (до 16 нед гестации) у пациенток с высоким риском осложнений, продемонстрировали снижение частоты этого заболевания. Таким образом, назначение аспирина пациенткам с высоким риском (пациентки, отнесенные к группе высокого риска осложнений во время беременности на основании маркеров, упомянутых выше) представляется полезным для предотвращения развития преэклампсии, ЗВУР и других осложнений, если он назначается на ранней стадии. этап, как показали несколько исследований, проведенных до сих пор.

Частота преэклампсии, ЗВУР и других осложнений беременности увеличивается у пациенток, получающих лечение для индукции овуляции, и значительно выше у реципиентов донорских ооцитов. По-видимому, это увеличение можно объяснить иммунологическими процессами. Основное внимание уделяется взаимодействию фетального антигена HLA-C с материнскими естественными клетками-киллерами. Таким образом, мы постулируем, что введение аспирина реципиентам донорских ооцитов на ранней стадии беременности также может снизить частоту преэклампсии в этой группе пациенток.

Более того, было замечено, что у пациентов с преэклампсией наблюдаются более низкие уровни VEGF, PlGF и PAPP-A (факторы, участвующие в плацентарном ангиогенезе) и что это сопровождается увеличением sFlt1 (мощного антагониста PIGF и VEGF).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Valencia, Испания, 46026
        • Obstetrics Unit of La Fe University and Politechnic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет.
  • Реципиенты донорских ооцитов.
  • Беременные женщины.
  • Одноплодная или двуплодная беременность.
  • Пациенты, которые принимают условия исследования, подписав соответствующее информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на ацетилсалициловую кислоту.
  • Личная история язвенной болезни.
  • Тройняшки.
  • Использование ингибиторов простагландинов в течение 10 дней до исходного уровня.
  • Личная история хронических заболеваний почек, щитовидной железы, печени или сердца.
  • Психиатрическая или когнитивная патология, препятствующая пониманию условий информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ацетилсалициловая кислота
Эта группа будет получать 1 таблетку ацетилсалициловой кислоты (100 мг) перорально ежедневно с 5-10 недель беременности до конца беременности, примерно на 36 неделе.
Ацетилсалициловая кислота 1 раз в день до 36 недель
Другие имена:
  • АДИРО 100
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа будет получать 1 таблетку плацебо перорально каждый день с 5-10 недель беременности до конца беременности, примерно на 36 неделе.
Плацебо один раз в день до 36 недели
Другие имена:
  • Не активный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение преэклампсии.
Временное ограничение: До 42 недель
Основная цель — изучить частоту возникновения преэклампсии у реципиентов донорских ооцитов, получавших аспирин на ранних сроках беременности, и сравнить результаты с результатами, полученными у пациенток, получавших плацебо.
До 42 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие осложнения
Временное ограничение: До 42 недель
Определить развитие гестационной гипертензии, тяжелого преэклампсии, ЗВУР и преждевременных родов у данной группы пациенток.
До 42 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиаторы воспаления, участвующие в ангиогенезе.
Временное ограничение: До 42 недель
Другая цель состоит в том, чтобы определить, может ли аспирин посредством блокады циклооксигеназы-2 действовать в дополнение к снижению синтеза тромбоксана 2, изменяя или уменьшая образование различных медиаторов воспаления, участвующих в ангиогенезе.
До 42 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alfredo Perales, PhD, La Fe University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преэклампсия

Клинические исследования Ацетилсалициловая кислота

Подписаться