Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van pre-eclampsie met aspirine bij ontvangers van gedoneerde eicellen. (PROVAS)

25 april 2019 bijgewerkt door: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Preventie van pre-eclampsie met aspirine toegediend vanaf het begin van de zwangerschap bij ontvangers van gedoneerde eicellen.

Het hoofddoel van deze studie is om het optreden van pre-eclampsie te bestuderen bij ontvangers van gedoneerde eicellen die in een vroeg stadium van de zwangerschap aspirine krijgen en om de resultaten te vergelijken met die verkregen bij patiënten die een placebo kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende markers voorgesteld voor de vroege diagnose van pre-eclampsie: bepaling van de gemiddelde arteriële druk; aanwezigheid van meerdere risicofactoren voor pre-eclampsie; biochemische, ultrasone en angiogene merkers; baarmoederslagader Doppler, enz. Deze worden gebruikt om te bepalen welke patiënten een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van pre-eclampsie tijdens de zwangerschap, en daarom wordt de zwangerschap bij deze populatie nauwlettender gevolgd. Bovendien kunnen deze markers ook patiënten identificeren met een verhoogd risico op het ontwikkelen van andere problemen zoals IUGR of vroeggeboorte.

Al bijna 30 jaar zijn er meerdere onderzoeken geweest die probeerden aan te tonen dat aspirine het ontstaan ​​van pre-eclampsie voorkomt, met onduidelijke resultaten. Recente studies waarin aspirine werd toegediend in een vroeg stadium (vóór 16 weken zwangerschap) bij patiënten met een hoog risico op complicaties, hebben echter een afname van de incidentie van deze aandoening aangetoond. Toediening van aspirine aan patiënten met een hoog risico (patiënten geclassificeerd met een hoog risico op complicaties tijdens de zwangerschap, op basis van bovengenoemde markers) lijkt dus nuttig te zijn bij het voorkomen van pre-eclampsie, IUGR en andere complicaties, wanneer het in een vroeg stadium wordt toegediend. stadium, zoals blijkt uit verschillende onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd.

De incidentie van pre-eclampsie, IUGR en andere zwangerschapscomplicaties is verhoogd bij patiënten die een behandeling ondergaan voor ovulatie-inductie, en is veel hoger bij ontvangers van gedoneerde eicellen. Het lijkt erop dat deze toename kan worden verklaard door immunologische processen. De focus ligt op de interactie tussen foetaal HLA-C-antigeen en de natuurlijke killercellen van de moeder. We veronderstellen daarom dat de toediening van aspirine aan ontvangers van gedoneerde eicellen in een vroeg stadium van de zwangerschap ook de incidentie van pre-eclampsie bij deze groep patiënten kan verminderen.

Bovendien is waargenomen dat patiënten met pre-eclampsie lagere niveaus van VEGF, PlGF en PAPP-A (factoren die betrokken zijn bij placenta-angiogenese) vertonen en dat dit gepaard gaat met een toename van de sFlt1 (een krachtige PIGF- en VEGF-antagonist).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Valencia, Spanje, 46026
        • Obstetrics Unit of La Fe University and Politechnic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Ontvangers van gedoneerde eicellen.
  • Zwangere vrouw.
  • Een- of tweelingzwangerschappen.
  • Patiënten die de voorwaarden van het onderzoek accepteren door de juiste geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor acetylsalicylzuur.
  • Persoonlijke geschiedenis van een maagzweer.
  • Drieling.
  • Gebruik van prostaglandineremmers binnen 10 dagen voorafgaand aan baseline.
  • Persoonlijke geschiedenis van chronische nier-, schildklier-, lever- of hartaandoeningen.
  • Psychiatrische of cognitieve pathologie die het begrip van de voorwaarden voor geïnformeerde toestemming verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: acetylsalicylzuur
Deze groep krijgt dagelijks oraal 1 tablet acetylsalicylzuur (100 mg) vanaf 5-10 weken zwangerschap tot het einde van de zwangerschap, ongeveer week 36
Acetylsalicylzuur eenmaal daags tot 36 weken
Andere namen:
  • ADIRO 100
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze groep krijgt elke dag 1 tablet placebo oraal vanaf 5-10 weken zwangerschap tot het einde van de zwangerschap, ongeveer week 36
Placebo eenmaal daags tot week 36
Andere namen:
  • Niet actief medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van pre-eclampsie.
Tijdsspanne: Tot 42 weken
Het hoofddoel is om het optreden van pre-eclampsie te bestuderen bij ontvangers van gedoneerde eicellen die in een vroeg stadium van de zwangerschap aspirine krijgen, en om de resultaten te vergelijken met die verkregen bij patiënten die placebo kregen.
Tot 42 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere complicaties
Tijdsspanne: Tot 42 weken
Bepaal de ontwikkeling van zwangerschapshypertensie, ernstige pre-eclampsie, IUGR en vroeggeboorte bij deze groep patiënten.
Tot 42 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmediatoren betrokken bij angiogenese.
Tijdsspanne: Tot 42 weken
Een ander doel is om te bepalen of aspirine, door blokkade van cyclo-oxygenase-2, zou kunnen werken naast het verminderen van de synthese van tromboxaan 2, door de vorming van verschillende ontstekingsmediatoren die betrokken zijn bij angiogenese te veranderen of te verminderen.
Tot 42 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfredo Perales, PhD, La Fe University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie

Klinische onderzoeken op Acetylsalicylzuur

3
Abonneren