- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02174328
Preventie van pre-eclampsie met aspirine bij ontvangers van gedoneerde eicellen. (PROVAS)
Preventie van pre-eclampsie met aspirine toegediend vanaf het begin van de zwangerschap bij ontvangers van gedoneerde eicellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende markers voorgesteld voor de vroege diagnose van pre-eclampsie: bepaling van de gemiddelde arteriële druk; aanwezigheid van meerdere risicofactoren voor pre-eclampsie; biochemische, ultrasone en angiogene merkers; baarmoederslagader Doppler, enz. Deze worden gebruikt om te bepalen welke patiënten een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van pre-eclampsie tijdens de zwangerschap, en daarom wordt de zwangerschap bij deze populatie nauwlettender gevolgd. Bovendien kunnen deze markers ook patiënten identificeren met een verhoogd risico op het ontwikkelen van andere problemen zoals IUGR of vroeggeboorte.
Al bijna 30 jaar zijn er meerdere onderzoeken geweest die probeerden aan te tonen dat aspirine het ontstaan van pre-eclampsie voorkomt, met onduidelijke resultaten. Recente studies waarin aspirine werd toegediend in een vroeg stadium (vóór 16 weken zwangerschap) bij patiënten met een hoog risico op complicaties, hebben echter een afname van de incidentie van deze aandoening aangetoond. Toediening van aspirine aan patiënten met een hoog risico (patiënten geclassificeerd met een hoog risico op complicaties tijdens de zwangerschap, op basis van bovengenoemde markers) lijkt dus nuttig te zijn bij het voorkomen van pre-eclampsie, IUGR en andere complicaties, wanneer het in een vroeg stadium wordt toegediend. stadium, zoals blijkt uit verschillende onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd.
De incidentie van pre-eclampsie, IUGR en andere zwangerschapscomplicaties is verhoogd bij patiënten die een behandeling ondergaan voor ovulatie-inductie, en is veel hoger bij ontvangers van gedoneerde eicellen. Het lijkt erop dat deze toename kan worden verklaard door immunologische processen. De focus ligt op de interactie tussen foetaal HLA-C-antigeen en de natuurlijke killercellen van de moeder. We veronderstellen daarom dat de toediening van aspirine aan ontvangers van gedoneerde eicellen in een vroeg stadium van de zwangerschap ook de incidentie van pre-eclampsie bij deze groep patiënten kan verminderen.
Bovendien is waargenomen dat patiënten met pre-eclampsie lagere niveaus van VEGF, PlGF en PAPP-A (factoren die betrokken zijn bij placenta-angiogenese) vertonen en dat dit gepaard gaat met een toename van de sFlt1 (een krachtige PIGF- en VEGF-antagonist).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46026
- Obstetrics Unit of La Fe University and Politechnic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Ontvangers van gedoneerde eicellen.
- Zwangere vrouw.
- Een- of tweelingzwangerschappen.
- Patiënten die de voorwaarden van het onderzoek accepteren door de juiste geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor acetylsalicylzuur.
- Persoonlijke geschiedenis van een maagzweer.
- Drieling.
- Gebruik van prostaglandineremmers binnen 10 dagen voorafgaand aan baseline.
- Persoonlijke geschiedenis van chronische nier-, schildklier-, lever- of hartaandoeningen.
- Psychiatrische of cognitieve pathologie die het begrip van de voorwaarden voor geïnformeerde toestemming verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: acetylsalicylzuur
Deze groep krijgt dagelijks oraal 1 tablet acetylsalicylzuur (100 mg) vanaf 5-10 weken zwangerschap tot het einde van de zwangerschap, ongeveer week 36
|
Acetylsalicylzuur eenmaal daags tot 36 weken
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze groep krijgt elke dag 1 tablet placebo oraal vanaf 5-10 weken zwangerschap tot het einde van de zwangerschap, ongeveer week 36
|
Placebo eenmaal daags tot week 36
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Optreden van pre-eclampsie.
Tijdsspanne: Tot 42 weken
|
Het hoofddoel is om het optreden van pre-eclampsie te bestuderen bij ontvangers van gedoneerde eicellen die in een vroeg stadium van de zwangerschap aspirine krijgen, en om de resultaten te vergelijken met die verkregen bij patiënten die placebo kregen.
|
Tot 42 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Andere complicaties
Tijdsspanne: Tot 42 weken
|
Bepaal de ontwikkeling van zwangerschapshypertensie, ernstige pre-eclampsie, IUGR en vroeggeboorte bij deze groep patiënten.
|
Tot 42 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontstekingsmediatoren betrokken bij angiogenese.
Tijdsspanne: Tot 42 weken
|
Een ander doel is om te bepalen of aspirine, door blokkade van cyclo-oxygenase-2, zou kunnen werken naast het verminderen van de synthese van tromboxaan 2, door de vorming van verschillende ontstekingsmediatoren die betrokken zijn bij angiogenese te veranderen of te verminderen.
|
Tot 42 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfredo Perales, PhD, La Fe University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brown MA, Lindheimer MD, de Swiet M, Van Assche A, Moutquin JM. The classification and diagnosis of the hypertensive disorders of pregnancy: statement from the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). Hypertens Pregnancy. 2001;20(1):IX-XIV. doi: 10.1081/PRG-100104165. No abstract available.
- Ebrashy A, Ibrahim M, Marzook A, Yousef D. Usefulness of aspirin therapy in high-risk pregnant women with abnormal uterine artery Doppler ultrasound at 14-16 weeks pregnancy: randomized controlled clinical trial. Croat Med J. 2005 Oct;46(5):826-31.
- ACOG Committee on Practice Bulletins--Obstetrics. ACOG practice bulletin. Diagnosis and management of preeclampsia and eclampsia. Number 33, January 2002. Obstet Gynecol. 2002 Jan;99(1):159-67. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01747-1.
- Akolekar R, de Cruz J, Foidart JM, Munaut C, Nicolaides KH. Maternal plasma soluble fms-like tyrosine kinase-1 and free vascular endothelial growth factor at 11 to 13 weeks of gestation in preeclampsia. Prenat Diagn. 2010 Mar;30(3):191-7. doi: 10.1002/pd.2433.
- Akolekar R, Syngelaki A, Sarquis R, Zvanca M, Nicolaides KH. Prediction of early, intermediate and late pre-eclampsia from maternal factors, biophysical and biochemical markers at 11-13 weeks. Prenat Diagn. 2011 Jan;31(1):66-74. doi: 10.1002/pd.2660. Erratum In: Prenat Diagn. 2011 Aug;31(8):832.
- Akolekar R, Zaragoza E, Poon LC, Pepes S, Nicolaides KH. Maternal serum placental growth factor at 11 + 0 to 13 + 6 weeks of gestation in the prediction of pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Nov;32(6):732-9. doi: 10.1002/uog.6244. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Feb;33(2):249.
- Audibert F, Boucoiran I, An N, Aleksandrov N, Delvin E, Bujold E, Rey E. Screening for preeclampsia using first-trimester serum markers and uterine artery Doppler in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2010 Oct;203(4):383.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.014. Epub 2010 Aug 5.
- Brosens I, Pijnenborg R, Vercruysse L, Romero R. The "Great Obstetrical Syndromes" are associated with disorders of deep placentation. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):193-201. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.009. Epub 2010 Nov 20.
- Bujold E, Roberge S, Lacasse Y, Bureau M, Audibert F, Marcoux S, Forest JC, Giguere Y. Prevention of preeclampsia and intrauterine growth restriction with aspirin started in early pregnancy: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):402-414. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e9322a.
- Imperiale TF, Petrulis AS. A meta-analysis of low-dose aspirin for the prevention of pregnancy-induced hypertensive disease. JAMA. 1991 Jul 10;266(2):260-4.
- Keegan DA, Krey LC, Chang HC, Noyes N. Increased risk of pregnancy-induced hypertension in young recipients of donated oocytes. Fertil Steril. 2007 Apr;87(4):776-81. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.08.105. Epub 2007 Jan 29.
- Klatsky PC, Delaney SS, Caughey AB, Tran ND, Schattman GL, Rosenwaks Z. The role of embryonic origin in preeclampsia: a comparison of autologous in vitro fertilization and ovum donor pregnancies. Obstet Gynecol. 2010 Dec;116(6):1387-1392. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181fb8e59.
- Levine RJ, Lam C, Qian C, Yu KF, Maynard SE, Sachs BP, Sibai BM, Epstein FH, Romero R, Thadhani R, Karumanchi SA; CPEP Study Group. Soluble endoglin and other circulating antiangiogenic factors in preeclampsia. N Engl J Med. 2006 Sep 7;355(10):992-1005. doi: 10.1056/NEJMoa055352. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Oct 26;355(17):1840.
- Le Ray C, Scherier S, Anselem O, Marszalek A, Tsatsaris V, Cabrol D, Goffinet F. Association between oocyte donation and maternal and perinatal outcomes in women aged 43 years or older. Hum Reprod. 2012 Mar;27(3):896-901. doi: 10.1093/humrep/der469. Epub 2012 Jan 16.
- Lambers MJ, Groeneveld E, Hoozemans DA, Schats R, Homburg R, Lambalk CB, Hompes PG. Lower incidence of hypertensive complications during pregnancy in patients treated with low-dose aspirin during in vitro fertilization and early pregnancy. Hum Reprod. 2009 Oct;24(10):2447-50. doi: 10.1093/humrep/dep245. Epub 2009 Jul 16.
- Nicolaides KH. A model for a new pyramid of prenatal care based on the 11 to 13 weeks' assessment. Prenat Diagn. 2011 Jan;31(1):3-6. doi: 10.1002/pd.2685. No abstract available.
- Pecks U, Maass N, Neulen J. Oocyte donation: a risk factor for pregnancy-induced hypertension: a meta-analysis and case series. Dtsch Arztebl Int. 2011 Jan;108(3):23-31. doi: 10.3238/arztebl.2011.0023. Epub 2011 Jan 21.
- Poon LC, Akolekar R, Lachmann R, Beta J, Nicolaides KH. Hypertensive disorders in pregnancy: screening by biophysical and biochemical markers at 11-13 weeks. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jun;35(6):662-70. doi: 10.1002/uog.7628.
- Ruano R, Fontes RS, Zugaib M. Prevention of preeclampsia with low-dose aspirin -- a systematic review and meta-analysis of the main randomized controlled trials. Clinics (Sao Paulo). 2005 Oct;60(5):407-14. doi: 10.1590/s1807-59322005000500010. Epub 2005 Oct 24.
- Salha O, Sharma V, Dada T, Nugent D, Rutherford AJ, Tomlinson AJ, Philips S, Allgar V, Walker JJ. The influence of donated gametes on the incidence of hypertensive disorders of pregnancy. Hum Reprod. 1999 Sep;14(9):2268-73. doi: 10.1093/humrep/14.9.2268.
- Simhan HN, Caritis SN. Prevention of preterm delivery. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):477-87. doi: 10.1056/NEJMra050435. No abstract available.
- Smith GC, Stenhouse EJ, Crossley JA, Aitken DA, Cameron AD, Connor JM. Early pregnancy levels of pregnancy-associated plasma protein a and the risk of intrauterine growth restriction, premature birth, preeclampsia, and stillbirth. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Apr;87(4):1762-7. doi: 10.1210/jcem.87.4.8430.
- Soderstrom-Anttila V. Pregnancy and child outcome after oocyte donation. Hum Reprod Update. 2001 Jan-Feb;7(1):28-32. doi: 10.1093/humupd/7.1.28.
- Soderstrom-Anttila V, Tiitinen A, Foudila T, Hovatta O. Obstetric and perinatal outcome after oocyte donation: comparison with in-vitro fertilization pregnancies. Hum Reprod. 1998 Feb;13(2):483-90. doi: 10.1093/humrep/13.2.483.
- Groeneveld E, Lambers MJ, Lambalk CB, Broeze KA, Haapsamo M, de Sutter P, Schoot BC, Schats R, Mol BW, Hompes PG. Preconceptional low-dose aspirin for the prevention of hypertensive pregnancy complications and preterm delivery after IVF: a meta-analysis with individual patient data. Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1480-8. doi: 10.1093/humrep/det022. Epub 2013 Mar 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Eclampsie
- Pre-eclampsie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- PrOvAS001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie
-
Cedars-Sinai Medical CenterThermoFisher Scientific Brahms Biomarkers FranceVoltooidRisicobeoordeling van pre-eclampsie: evaluatie van cut-offs om stratificatie te verbeteren (PRAECIS)Zwangerschapshypertensie | Pre-eclampsie Ernstig | Pre-eclampsie en eclampsie | Chronische hypertensie in verloskundige context | Gesuperponeerde pre-eclampsie | Pre-eclampsie MildVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityVoltooid
-
MemorialCare Health SystemNog niet aan het wervenPre-eclampsie | Pre-eclampsie Postpartum | Pre-eclampsie Ernstig | Pre-eclampsie Mild
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...OnbekendErnstige pre-eclampsie | Milde pre-eclampsieKalkoen
-
University Medical Centre LjubljanaVoltooidPre-eclampsie Postpartum | Pre-eclampsie ErnstigSlovenië
-
Erasme University HospitalVoltooidPre-anesthetisch consultBelgië
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of North CarolinaIngetrokken
-
Christiana Care Health ServicesActief, niet wervendPre-eclampsie | Pre-eclampsie | Preterm | Pre-eclampsie Ernstig | Pre-eclampsie tweede trimester | Pre-eclampsie die de bevalling compliceert | Pre-eclampsie PuerperiumVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Werving
-
Chang Gung UniversityWervingPre-kwetsbare ouderenTaiwan
Klinische onderzoeken op Acetylsalicylzuur
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Xijing HospitalWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdHypercholesterolemieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidMycose Fungoides | Sezary-syndroom | Cutaan T-cellymfoom
-
Massachusetts General HospitalVoltooidHerpes labialisVerenigde Staten
-
Peking University People's HospitalMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaNog niet aan het wervenAcute promyelocytische leukemie