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Prevenzione della preeclampsia con l'aspirina nei destinatari di ovociti donati. (PROVAS)

25 aprile 2019 aggiornato da: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Prevenzione della preeclampsia con aspirina somministrata dall'inizio della gravidanza nei destinatari di ovociti donati.

L'obiettivo principale di questo studio è studiare l'insorgenza di preeclampsia in riceventi di ovociti donati che ricevono aspirina in una fase precoce durante la gravidanza e confrontare i risultati con quelli ottenuti in pazienti che ricevono placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Vari marcatori sono stati proposti per la diagnosi precoce della preeclampsia: determinazione della pressione arteriosa media; presenza di molteplici fattori di rischio di preeclampsia; marcatori biochimici, ecografici e angiogenici; Doppler dell'arteria uterina, ecc. Questi vengono utilizzati per determinare quali pazienti hanno un rischio maggiore di sviluppare la preeclampsia durante la gestazione e quindi effettuare un monitoraggio più attento della gravidanza in questa popolazione. Inoltre, questi marcatori possono anche identificare i pazienti a maggior rischio di sviluppare altri problemi come IUGR o parto pretermine.

Per quasi 30 anni, ci sono stati numerosi studi che hanno cercato di dimostrare che l'aspirina previene l'insorgenza della preeclampsia con risultati inconcludenti. Tuttavia, recenti studi in cui l'aspirina è stata somministrata in fase precoce (prima delle 16 settimane di gestazione) in pazienti ad alto rischio di complicanze, hanno dimostrato una diminuzione dell'incidenza di questa entità. Pertanto, la somministrazione di aspirina a pazienti ad alto rischio (pazienti classificate ad alto rischio di complicanze durante la gravidanza, sulla base dei marcatori sopra menzionati) sembra essere utile nel prevenire l'insorgenza di preeclampsia, IUGR e altre complicanze, quando viene somministrata in una fase precoce fase, come dimostrato da diversi studi finora effettuati.

L'incidenza di preeclampsia, IUGR e altre complicanze della gravidanza è aumentata nelle pazienti sottoposte a trattamento per l'induzione dell'ovulazione, essendo molto più elevata nelle riceventi di ovociti donati. Sembra che questo aumento possa essere spiegato da processi immunologici. L'attenzione si concentra sull'interazione tra l'antigene fetale HLA-C e le cellule natural killer materne. Postuliamo, quindi, che la somministrazione di aspirina nelle riceventi di ovociti donati in una fase precoce della gravidanza, possa anche ridurre l'incidenza della preeclampsia in questo gruppo di pazienti.

Inoltre, è stato osservato che i pazienti con preeclampsia presentano livelli più bassi di VEGF, PlGF e PAPP-A (fattori coinvolti nell'angiogenesi placentare) e che questo è accompagnato da un aumento di sFlt1 (un potente antagonista di PIGF e VEGF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna, 46026
        • Obstetrics Unit of La Fe University and Politechnic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Destinatari di ovociti donati.
  • Donne incinte.
  • Gestazione singola o gemellare.
  • Pazienti che accettano le condizioni dello studio firmando l'apposito consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota all'acido acetilsalicilico.
  • Storia personale di ulcera peptica.
  • Terzine.
  • Uso di inibitori delle prostaglandine entro 10 giorni prima del basale.
  • Storia personale di malattie renali, tiroidee, epatiche o cardiache croniche.
  • Patologia psichiatrica o cognitiva che impedisce la comprensione delle condizioni del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acido acetilsalicilico
Questo gruppo riceverà 1 compressa di acido acetilsalicilico (100 mg) per via orale al giorno dalla 5a-10a settimana di gestazione fino alla fine della gestazione, circa 36a settimana
Acido acetilsalicilico una volta al giorno fino alla 36a settimana
Altri nomi:
  • ADIRO 100
Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo riceverà 1 compressa di placebo per via orale ogni giorno dalla 5a-10a settimana di gestazione fino alla fine della gestazione, circa la 36a settimana
Placebo una volta al giorno fino alla 36a settimana
Altri nomi:
  • Farmaco non attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di preeclampsia.
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
L'obiettivo principale è studiare l'insorgenza della preeclampsia in riceventi di ovociti donati che ricevono aspirina in una fase iniziale durante la gravidanza e confrontare i risultati con quelli ottenuti in pazienti che ricevono placebo.
Fino a 42 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altre complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Determinare lo sviluppo di ipertensione gestazionale, preeclampsia grave, IUGR e parto pretermine in questo gruppo di pazienti.
Fino a 42 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediatori infiammatori coinvolti nell'angiogenesi.
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Un altro obiettivo è determinare se l'aspirina, attraverso il blocco della cicloossigenasi-2, possa agire oltre a ridurre la sintesi del trombossano 2, alterando o diminuendo la formazione di vari mediatori infiammatori coinvolti nell'angiogenesi.
Fino a 42 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfredo Perales, PhD, La Fe University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia

Prove cliniche su Acido acetilsalicilico

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