- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02174328
Prevenzione della preeclampsia con l'aspirina nei destinatari di ovociti donati. (PROVAS)
Prevenzione della preeclampsia con aspirina somministrata dall'inizio della gravidanza nei destinatari di ovociti donati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vari marcatori sono stati proposti per la diagnosi precoce della preeclampsia: determinazione della pressione arteriosa media; presenza di molteplici fattori di rischio di preeclampsia; marcatori biochimici, ecografici e angiogenici; Doppler dell'arteria uterina, ecc. Questi vengono utilizzati per determinare quali pazienti hanno un rischio maggiore di sviluppare la preeclampsia durante la gestazione e quindi effettuare un monitoraggio più attento della gravidanza in questa popolazione. Inoltre, questi marcatori possono anche identificare i pazienti a maggior rischio di sviluppare altri problemi come IUGR o parto pretermine.
Per quasi 30 anni, ci sono stati numerosi studi che hanno cercato di dimostrare che l'aspirina previene l'insorgenza della preeclampsia con risultati inconcludenti. Tuttavia, recenti studi in cui l'aspirina è stata somministrata in fase precoce (prima delle 16 settimane di gestazione) in pazienti ad alto rischio di complicanze, hanno dimostrato una diminuzione dell'incidenza di questa entità. Pertanto, la somministrazione di aspirina a pazienti ad alto rischio (pazienti classificate ad alto rischio di complicanze durante la gravidanza, sulla base dei marcatori sopra menzionati) sembra essere utile nel prevenire l'insorgenza di preeclampsia, IUGR e altre complicanze, quando viene somministrata in una fase precoce fase, come dimostrato da diversi studi finora effettuati.
L'incidenza di preeclampsia, IUGR e altre complicanze della gravidanza è aumentata nelle pazienti sottoposte a trattamento per l'induzione dell'ovulazione, essendo molto più elevata nelle riceventi di ovociti donati. Sembra che questo aumento possa essere spiegato da processi immunologici. L'attenzione si concentra sull'interazione tra l'antigene fetale HLA-C e le cellule natural killer materne. Postuliamo, quindi, che la somministrazione di aspirina nelle riceventi di ovociti donati in una fase precoce della gravidanza, possa anche ridurre l'incidenza della preeclampsia in questo gruppo di pazienti.
Inoltre, è stato osservato che i pazienti con preeclampsia presentano livelli più bassi di VEGF, PlGF e PAPP-A (fattori coinvolti nell'angiogenesi placentare) e che questo è accompagnato da un aumento di sFlt1 (un potente antagonista di PIGF e VEGF).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46026
- Obstetrics Unit of La Fe University and Politechnic Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Destinatari di ovociti donati.
- Donne incinte.
- Gestazione singola o gemellare.
- Pazienti che accettano le condizioni dello studio firmando l'apposito consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota all'acido acetilsalicilico.
- Storia personale di ulcera peptica.
- Terzine.
- Uso di inibitori delle prostaglandine entro 10 giorni prima del basale.
- Storia personale di malattie renali, tiroidee, epatiche o cardiache croniche.
- Patologia psichiatrica o cognitiva che impedisce la comprensione delle condizioni del consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: acido acetilsalicilico
Questo gruppo riceverà 1 compressa di acido acetilsalicilico (100 mg) per via orale al giorno dalla 5a-10a settimana di gestazione fino alla fine della gestazione, circa 36a settimana
|
Acido acetilsalicilico una volta al giorno fino alla 36a settimana
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo riceverà 1 compressa di placebo per via orale ogni giorno dalla 5a-10a settimana di gestazione fino alla fine della gestazione, circa la 36a settimana
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Placebo una volta al giorno fino alla 36a settimana
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di preeclampsia.
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
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L'obiettivo principale è studiare l'insorgenza della preeclampsia in riceventi di ovociti donati che ricevono aspirina in una fase iniziale durante la gravidanza e confrontare i risultati con quelli ottenuti in pazienti che ricevono placebo.
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Fino a 42 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altre complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
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Determinare lo sviluppo di ipertensione gestazionale, preeclampsia grave, IUGR e parto pretermine in questo gruppo di pazienti.
|
Fino a 42 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mediatori infiammatori coinvolti nell'angiogenesi.
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
|
Un altro obiettivo è determinare se l'aspirina, attraverso il blocco della cicloossigenasi-2, possa agire oltre a ridurre la sintesi del trombossano 2, alterando o diminuendo la formazione di vari mediatori infiammatori coinvolti nell'angiogenesi.
|
Fino a 42 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alfredo Perales, PhD, La Fe University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brown MA, Lindheimer MD, de Swiet M, Van Assche A, Moutquin JM. The classification and diagnosis of the hypertensive disorders of pregnancy: statement from the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). Hypertens Pregnancy. 2001;20(1):IX-XIV. doi: 10.1081/PRG-100104165. No abstract available.
- Ebrashy A, Ibrahim M, Marzook A, Yousef D. Usefulness of aspirin therapy in high-risk pregnant women with abnormal uterine artery Doppler ultrasound at 14-16 weeks pregnancy: randomized controlled clinical trial. Croat Med J. 2005 Oct;46(5):826-31.
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- Groeneveld E, Lambers MJ, Lambalk CB, Broeze KA, Haapsamo M, de Sutter P, Schoot BC, Schats R, Mol BW, Hompes PG. Preconceptional low-dose aspirin for the prevention of hypertensive pregnancy complications and preterm delivery after IVF: a meta-analysis with individual patient data. Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1480-8. doi: 10.1093/humrep/det022. Epub 2013 Mar 25.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PrOvAS001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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