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在捐赠的卵母细胞接受者中用阿司匹林预防先兆子痫。 (PROVAS)

2019年4月25日 更新者:Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

从捐赠卵母细胞的接受者怀孕开始就用阿司匹林预防先兆子痫。

该试验的主要目的是研究在妊娠早期接受阿司匹林的捐赠卵母细胞接受者发生先兆子痫的情况,并将结果与​​接受安慰剂的患者的结果进行比较。

研究概览

详细说明

已提出多种标志物用于先兆子痫的早期诊断:平均动脉压的测定;存在先兆子痫的多种危险因素;生化、超声和血管生成标志物;子宫动脉多普勒等 这些用于确定哪些患者在妊娠期间发生先兆子痫的风险增加,因此对该人群的妊娠进行更密切的监测。 此外,这些标志物还可以识别出 IUGR 或早产等其他问题风险增加的患者。

近 30 年来,已有多项研究试图证明阿司匹林可预防先兆子痫的发作,但结果尚无定论。 然而,最近对并发症高风险患者早期(妊娠 16 周前)服用阿司匹林的研究表明,该实体的发生率有所降低。 因此,对高危患者(根据上述标记分类为妊娠期并发症高危患者)服用阿司匹林似乎有助于预防先兆子痫、IUGR 和其他并发症的发生,只要在早期服用阶段,如迄今为止进行的几项研究所示。

先兆子痫、IUGR 和其他妊娠并发症的发生率在接受促排卵治疗的患者中增加,在捐赠卵母细胞的接受者中要高得多。 这种增加似乎可以用免疫过程来解释。 重点在于 HLA-C 胎儿抗原与母体自然杀伤细胞之间的相互作用。 因此,我们假设,在妊娠早期接受捐献卵母细胞的患者服用阿司匹林,也可能会降低该组患者先兆子痫的发生率。

此外,已经观察到患有先兆子痫的患者表现出较低水平的 VEGF、PlGF 和 PAPP-A(涉及胎盘血管生成的因子),并且这伴随着 sFlt1(一种有效的 PIGF 和 VEGF 拮抗剂)的增加。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Valencia、西班牙、46026
        • Obstetrics Unit of La Fe University and Politechnic Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的患者。
  • 捐赠卵母细胞的接受者。
  • 孕妇。
  • 单胎或双胎。
  • 通过签署适当的知情同意书接受研究条件的患者。

排除标准:

  • 已知对乙酰水杨酸过敏。
  • 消化性溃疡的个人病史。
  • 三胞胎。
  • 基线前 10 天内使用前列腺素抑制剂。
  • 慢性肾病、甲状腺病、肝病或心脏病的个人病史。
  • 妨碍理解知情同意条件的精神病学或认知病理学。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乙酰水杨酸
该组将从妊娠 5-10 周到妊娠结束(大约第 36 周)每天口服 1 片乙酰水杨酸(100 毫克)
乙酰水杨酸每天一次,直到 36 周
其他名称:
  • 阿迪罗 100
安慰剂比较:安慰剂
该组将从妊娠 5-10 周到妊娠结束(大约第 36 周)每天口服 1 片安慰剂
每天一次安慰剂,直到 36 周
其他名称:
  • 非活性药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
先兆子痫的发生。
大体时间:长达 42 周
主要目的是研究在妊娠早期接受阿司匹林的捐赠卵母细胞接受者发生先兆子痫的情况,并将结果与​​接受安慰剂的患者进行比较。
长达 42 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他并发症
大体时间:长达 42 周
确定这组患者的妊娠高血压、严重先兆子痫、IUGR 和早产的发展。
长达 42 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
参与血管生成的炎症介质。
大体时间:长达 42 周
另一个目标是确定阿司匹林是否通过阻断环氧合酶 2,除了减少凝血恶烷 2 的合成、改变或减少参与血管生成的各种炎症介质的形成外,是否还能发挥作用。
长达 42 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alfredo Perales, PhD、La Fe University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月21日

初级完成 (实际的)

2018年4月20日

研究完成 (实际的)

2018年4月20日

研究注册日期

首次提交

2013年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月24日

首次发布 (估计)

2014年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月25日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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