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Prävention von Präeklampsie mit Aspirin bei Empfängerinnen von gespendeten Eizellen. (PROVAS)

25. April 2019 aktualisiert von: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Prävention von Präeklampsie mit Aspirin, das ab Beginn der Schwangerschaft bei Empfängerinnen von gespendeten Eizellen verabreicht wird.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, das Auftreten von Präeklampsie bei Empfängerinnen von gespendeten Eizellen zu untersuchen, die Aspirin in einem frühen Stadium während der Schwangerschaft erhalten, und die Ergebnisse mit denen zu vergleichen, die bei Patientinnen erhalten wurden, die Placebo erhielten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zur Früherkennung der Präeklampsie wurden verschiedene Marker vorgeschlagen: Bestimmung des mittleren arteriellen Drucks; Vorhandensein mehrerer Risikofaktoren für Präeklampsie; biochemische, Ultraschall- und angiogene Marker; Uterusarterien-Doppler usw. Diese werden verwendet, um festzustellen, welche Patientinnen ein erhöhtes Risiko haben, während der Schwangerschaft eine Präeklampsie zu entwickeln, und daher eine engere Überwachung der Schwangerschaft in dieser Population durchzuführen. Darüber hinaus können diese Marker auch Patienten identifizieren, bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, andere Probleme wie IUGR oder vorzeitige Wehen zu entwickeln.

Seit fast 30 Jahren gibt es mehrere Studien, die versuchen zu zeigen, dass Aspirin das Auftreten von Präeklampsie verhindert, mit nicht schlüssigen Ergebnissen. Jüngste Studien, in denen Aspirin in einem frühen Stadium (vor der 16. Schwangerschaftswoche) bei Patientinnen mit hohem Komplikationsrisiko verabreicht wurde, haben jedoch eine Abnahme der Inzidenz dieser Entität gezeigt. Daher scheint die Verabreichung von Aspirin an Patientinnen mit hohem Risiko (Patienten, die aufgrund der oben genannten Marker mit einem hohen Risiko für Komplikationen während der Schwangerschaft eingestuft wurden) nützlich zu sein, um das Auftreten von Präeklampsie, IUGR und anderen Komplikationen zu verhindern, wenn sie frühzeitig verabreicht wird Stadium, wie mehrere bisher durchgeführte Studien gezeigt haben.

Die Inzidenz von Präeklampsie, IUGR und anderen Schwangerschaftskomplikationen ist bei Patientinnen erhöht, die sich einer Behandlung zur Ovulationsinduktion unterziehen, und ist viel höher bei Empfängerinnen von gespendeten Eizellen. Es scheint, dass dieser Anstieg durch immunologische Prozesse erklärt werden kann. Der Fokus liegt auf der Interaktion zwischen fetalem HLA-C-Antigen und den mütterlichen natürlichen Killerzellen. Wir postulieren daher, dass die Gabe von Aspirin bei Empfängerinnen von gespendeten Eizellen in einem frühen Stadium der Schwangerschaft auch das Auftreten von Präeklampsie in dieser Patientengruppe reduzieren kann.

Darüber hinaus wurde beobachtet, dass Patienten mit Präeklampsie niedrigere Spiegel von VEGF, PlGF und PAPP-A (Faktoren, die an der Plazenta-Angiogenese beteiligt sind) aufweisen und dass dies von einem Anstieg des sFlt1 (einem potenten PLGF- und VEGF-Antagonisten) begleitet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46026
        • Obstetrics Unit of La Fe University and Politechnic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Empfänger von gespendeten Eizellen.
  • Schwangere Frau.
  • Einzel- oder Zwillingsschwangerschaften.
  • Patienten, die die Bedingungen der Studie akzeptieren, indem sie die entsprechende Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Acetylsalicylsäure.
  • Persönliche Geschichte von Magengeschwüren.
  • Dreiergruppen.
  • Verwendung von Prostaglandinhemmern innerhalb von 10 Tagen vor dem Ausgangswert.
  • Persönliche Vorgeschichte von chronischen Nieren-, Schilddrüsen-, Leber- oder Herzerkrankungen.
  • Psychiatrische oder kognitive Pathologie, die das Verständnis der Bedingungen der Einwilligung nach Aufklärung verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetylsalicylsäure
Diese Gruppe erhält 1 Tablette Acetylsalicylsäure (100 mg) oral täglich von der 5. bis 10. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Schwangerschaft, etwa in der 36. Woche
Acetylsalicylsäure einmal täglich bis zur 36. Woche
Andere Namen:
  • ADIO 100
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe erhält ab der 5. bis 10. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Schwangerschaft, etwa in der 36. Woche, täglich 1 Tablette Placebo oral
Placebo einmal täglich bis zur 36. Woche
Andere Namen:
  • Nicht aktives Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Präeklampsie.
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, das Auftreten von Präeklampsie bei Empfängerinnen von gespendeten Eizellen zu untersuchen, die Aspirin in einem frühen Stadium während der Schwangerschaft erhalten, und die Ergebnisse mit denen zu vergleichen, die bei Patientinnen erhalten wurden, die ein Placebo erhielten.
Bis zu 42 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Bestimmen Sie die Entwicklung von Schwangerschaftshypertonie, schwerer Präeklampsie, IUGR und Frühgeburten in dieser Patientengruppe.
Bis zu 42 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
An der Angiogenese beteiligte Entzündungsmediatoren.
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Ein weiteres Ziel ist die Bestimmung, ob Aspirin durch Blockade von Cyclooxygenase-2 zusätzlich zur Verringerung der Synthese von Thromboxan 2 wirken könnte, indem es die Bildung verschiedener Entzündungsmediatoren, die an der Angiogenese beteiligt sind, verändert oder verringert.
Bis zu 42 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfredo Perales, PhD, La Fe University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Präeklampsie

Klinische Studien zur Acetylsalicylsäure

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