- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02174328
Prävention von Präeklampsie mit Aspirin bei Empfängerinnen von gespendeten Eizellen. (PROVAS)
Prävention von Präeklampsie mit Aspirin, das ab Beginn der Schwangerschaft bei Empfängerinnen von gespendeten Eizellen verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Früherkennung der Präeklampsie wurden verschiedene Marker vorgeschlagen: Bestimmung des mittleren arteriellen Drucks; Vorhandensein mehrerer Risikofaktoren für Präeklampsie; biochemische, Ultraschall- und angiogene Marker; Uterusarterien-Doppler usw. Diese werden verwendet, um festzustellen, welche Patientinnen ein erhöhtes Risiko haben, während der Schwangerschaft eine Präeklampsie zu entwickeln, und daher eine engere Überwachung der Schwangerschaft in dieser Population durchzuführen. Darüber hinaus können diese Marker auch Patienten identifizieren, bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, andere Probleme wie IUGR oder vorzeitige Wehen zu entwickeln.
Seit fast 30 Jahren gibt es mehrere Studien, die versuchen zu zeigen, dass Aspirin das Auftreten von Präeklampsie verhindert, mit nicht schlüssigen Ergebnissen. Jüngste Studien, in denen Aspirin in einem frühen Stadium (vor der 16. Schwangerschaftswoche) bei Patientinnen mit hohem Komplikationsrisiko verabreicht wurde, haben jedoch eine Abnahme der Inzidenz dieser Entität gezeigt. Daher scheint die Verabreichung von Aspirin an Patientinnen mit hohem Risiko (Patienten, die aufgrund der oben genannten Marker mit einem hohen Risiko für Komplikationen während der Schwangerschaft eingestuft wurden) nützlich zu sein, um das Auftreten von Präeklampsie, IUGR und anderen Komplikationen zu verhindern, wenn sie frühzeitig verabreicht wird Stadium, wie mehrere bisher durchgeführte Studien gezeigt haben.
Die Inzidenz von Präeklampsie, IUGR und anderen Schwangerschaftskomplikationen ist bei Patientinnen erhöht, die sich einer Behandlung zur Ovulationsinduktion unterziehen, und ist viel höher bei Empfängerinnen von gespendeten Eizellen. Es scheint, dass dieser Anstieg durch immunologische Prozesse erklärt werden kann. Der Fokus liegt auf der Interaktion zwischen fetalem HLA-C-Antigen und den mütterlichen natürlichen Killerzellen. Wir postulieren daher, dass die Gabe von Aspirin bei Empfängerinnen von gespendeten Eizellen in einem frühen Stadium der Schwangerschaft auch das Auftreten von Präeklampsie in dieser Patientengruppe reduzieren kann.
Darüber hinaus wurde beobachtet, dass Patienten mit Präeklampsie niedrigere Spiegel von VEGF, PlGF und PAPP-A (Faktoren, die an der Plazenta-Angiogenese beteiligt sind) aufweisen und dass dies von einem Anstieg des sFlt1 (einem potenten PLGF- und VEGF-Antagonisten) begleitet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Obstetrics Unit of La Fe University and Politechnic Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Empfänger von gespendeten Eizellen.
- Schwangere Frau.
- Einzel- oder Zwillingsschwangerschaften.
- Patienten, die die Bedingungen der Studie akzeptieren, indem sie die entsprechende Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Acetylsalicylsäure.
- Persönliche Geschichte von Magengeschwüren.
- Dreiergruppen.
- Verwendung von Prostaglandinhemmern innerhalb von 10 Tagen vor dem Ausgangswert.
- Persönliche Vorgeschichte von chronischen Nieren-, Schilddrüsen-, Leber- oder Herzerkrankungen.
- Psychiatrische oder kognitive Pathologie, die das Verständnis der Bedingungen der Einwilligung nach Aufklärung verhindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Acetylsalicylsäure
Diese Gruppe erhält 1 Tablette Acetylsalicylsäure (100 mg) oral täglich von der 5. bis 10. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Schwangerschaft, etwa in der 36. Woche
|
Acetylsalicylsäure einmal täglich bis zur 36. Woche
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe erhält ab der 5. bis 10. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Schwangerschaft, etwa in der 36. Woche, täglich 1 Tablette Placebo oral
|
Placebo einmal täglich bis zur 36. Woche
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Präeklampsie.
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
|
Das Hauptziel besteht darin, das Auftreten von Präeklampsie bei Empfängerinnen von gespendeten Eizellen zu untersuchen, die Aspirin in einem frühen Stadium während der Schwangerschaft erhalten, und die Ergebnisse mit denen zu vergleichen, die bei Patientinnen erhalten wurden, die ein Placebo erhielten.
|
Bis zu 42 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Andere Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
|
Bestimmen Sie die Entwicklung von Schwangerschaftshypertonie, schwerer Präeklampsie, IUGR und Frühgeburten in dieser Patientengruppe.
|
Bis zu 42 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
An der Angiogenese beteiligte Entzündungsmediatoren.
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
|
Ein weiteres Ziel ist die Bestimmung, ob Aspirin durch Blockade von Cyclooxygenase-2 zusätzlich zur Verringerung der Synthese von Thromboxan 2 wirken könnte, indem es die Bildung verschiedener Entzündungsmediatoren, die an der Angiogenese beteiligt sind, verändert oder verringert.
|
Bis zu 42 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alfredo Perales, PhD, La Fe University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brown MA, Lindheimer MD, de Swiet M, Van Assche A, Moutquin JM. The classification and diagnosis of the hypertensive disorders of pregnancy: statement from the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). Hypertens Pregnancy. 2001;20(1):IX-XIV. doi: 10.1081/PRG-100104165. No abstract available.
- Ebrashy A, Ibrahim M, Marzook A, Yousef D. Usefulness of aspirin therapy in high-risk pregnant women with abnormal uterine artery Doppler ultrasound at 14-16 weeks pregnancy: randomized controlled clinical trial. Croat Med J. 2005 Oct;46(5):826-31.
- ACOG Committee on Practice Bulletins--Obstetrics. ACOG practice bulletin. Diagnosis and management of preeclampsia and eclampsia. Number 33, January 2002. Obstet Gynecol. 2002 Jan;99(1):159-67. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01747-1.
- Akolekar R, de Cruz J, Foidart JM, Munaut C, Nicolaides KH. Maternal plasma soluble fms-like tyrosine kinase-1 and free vascular endothelial growth factor at 11 to 13 weeks of gestation in preeclampsia. Prenat Diagn. 2010 Mar;30(3):191-7. doi: 10.1002/pd.2433.
- Akolekar R, Syngelaki A, Sarquis R, Zvanca M, Nicolaides KH. Prediction of early, intermediate and late pre-eclampsia from maternal factors, biophysical and biochemical markers at 11-13 weeks. Prenat Diagn. 2011 Jan;31(1):66-74. doi: 10.1002/pd.2660. Erratum In: Prenat Diagn. 2011 Aug;31(8):832.
- Akolekar R, Zaragoza E, Poon LC, Pepes S, Nicolaides KH. Maternal serum placental growth factor at 11 + 0 to 13 + 6 weeks of gestation in the prediction of pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Nov;32(6):732-9. doi: 10.1002/uog.6244. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Feb;33(2):249.
- Audibert F, Boucoiran I, An N, Aleksandrov N, Delvin E, Bujold E, Rey E. Screening for preeclampsia using first-trimester serum markers and uterine artery Doppler in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2010 Oct;203(4):383.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.014. Epub 2010 Aug 5.
- Brosens I, Pijnenborg R, Vercruysse L, Romero R. The "Great Obstetrical Syndromes" are associated with disorders of deep placentation. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):193-201. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.009. Epub 2010 Nov 20.
- Bujold E, Roberge S, Lacasse Y, Bureau M, Audibert F, Marcoux S, Forest JC, Giguere Y. Prevention of preeclampsia and intrauterine growth restriction with aspirin started in early pregnancy: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):402-414. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e9322a.
- Imperiale TF, Petrulis AS. A meta-analysis of low-dose aspirin for the prevention of pregnancy-induced hypertensive disease. JAMA. 1991 Jul 10;266(2):260-4.
- Keegan DA, Krey LC, Chang HC, Noyes N. Increased risk of pregnancy-induced hypertension in young recipients of donated oocytes. Fertil Steril. 2007 Apr;87(4):776-81. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.08.105. Epub 2007 Jan 29.
- Klatsky PC, Delaney SS, Caughey AB, Tran ND, Schattman GL, Rosenwaks Z. The role of embryonic origin in preeclampsia: a comparison of autologous in vitro fertilization and ovum donor pregnancies. Obstet Gynecol. 2010 Dec;116(6):1387-1392. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181fb8e59.
- Levine RJ, Lam C, Qian C, Yu KF, Maynard SE, Sachs BP, Sibai BM, Epstein FH, Romero R, Thadhani R, Karumanchi SA; CPEP Study Group. Soluble endoglin and other circulating antiangiogenic factors in preeclampsia. N Engl J Med. 2006 Sep 7;355(10):992-1005. doi: 10.1056/NEJMoa055352. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Oct 26;355(17):1840.
- Le Ray C, Scherier S, Anselem O, Marszalek A, Tsatsaris V, Cabrol D, Goffinet F. Association between oocyte donation and maternal and perinatal outcomes in women aged 43 years or older. Hum Reprod. 2012 Mar;27(3):896-901. doi: 10.1093/humrep/der469. Epub 2012 Jan 16.
- Lambers MJ, Groeneveld E, Hoozemans DA, Schats R, Homburg R, Lambalk CB, Hompes PG. Lower incidence of hypertensive complications during pregnancy in patients treated with low-dose aspirin during in vitro fertilization and early pregnancy. Hum Reprod. 2009 Oct;24(10):2447-50. doi: 10.1093/humrep/dep245. Epub 2009 Jul 16.
- Nicolaides KH. A model for a new pyramid of prenatal care based on the 11 to 13 weeks' assessment. Prenat Diagn. 2011 Jan;31(1):3-6. doi: 10.1002/pd.2685. No abstract available.
- Pecks U, Maass N, Neulen J. Oocyte donation: a risk factor for pregnancy-induced hypertension: a meta-analysis and case series. Dtsch Arztebl Int. 2011 Jan;108(3):23-31. doi: 10.3238/arztebl.2011.0023. Epub 2011 Jan 21.
- Poon LC, Akolekar R, Lachmann R, Beta J, Nicolaides KH. Hypertensive disorders in pregnancy: screening by biophysical and biochemical markers at 11-13 weeks. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jun;35(6):662-70. doi: 10.1002/uog.7628.
- Ruano R, Fontes RS, Zugaib M. Prevention of preeclampsia with low-dose aspirin -- a systematic review and meta-analysis of the main randomized controlled trials. Clinics (Sao Paulo). 2005 Oct;60(5):407-14. doi: 10.1590/s1807-59322005000500010. Epub 2005 Oct 24.
- Salha O, Sharma V, Dada T, Nugent D, Rutherford AJ, Tomlinson AJ, Philips S, Allgar V, Walker JJ. The influence of donated gametes on the incidence of hypertensive disorders of pregnancy. Hum Reprod. 1999 Sep;14(9):2268-73. doi: 10.1093/humrep/14.9.2268.
- Simhan HN, Caritis SN. Prevention of preterm delivery. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):477-87. doi: 10.1056/NEJMra050435. No abstract available.
- Smith GC, Stenhouse EJ, Crossley JA, Aitken DA, Cameron AD, Connor JM. Early pregnancy levels of pregnancy-associated plasma protein a and the risk of intrauterine growth restriction, premature birth, preeclampsia, and stillbirth. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Apr;87(4):1762-7. doi: 10.1210/jcem.87.4.8430.
- Soderstrom-Anttila V. Pregnancy and child outcome after oocyte donation. Hum Reprod Update. 2001 Jan-Feb;7(1):28-32. doi: 10.1093/humupd/7.1.28.
- Soderstrom-Anttila V, Tiitinen A, Foudila T, Hovatta O. Obstetric and perinatal outcome after oocyte donation: comparison with in-vitro fertilization pregnancies. Hum Reprod. 1998 Feb;13(2):483-90. doi: 10.1093/humrep/13.2.483.
- Groeneveld E, Lambers MJ, Lambalk CB, Broeze KA, Haapsamo M, de Sutter P, Schoot BC, Schats R, Mol BW, Hompes PG. Preconceptional low-dose aspirin for the prevention of hypertensive pregnancy complications and preterm delivery after IVF: a meta-analysis with individual patient data. Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1480-8. doi: 10.1093/humrep/det022. Epub 2013 Mar 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Eklampsie
- Präeklampsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- PrOvAS001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Präeklampsie
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeAbgeschlossen
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest und andere MitarbeiterRekrutierung1 Hz Real rTMS zum Pre-SMA | 1 Hz Schein-rTMS zum Pre-SMANiederlande
-
Michelle ColeBeendetStudienschwerpunkt: Die Sicherheit eines Online-Pre-Assessment-Tools
-
Ankara Children's Health and Diseases Hematology...Turkish Society of HematologyUnbekanntPre B ALLE | Regulatorische T-Zelle
Klinische Studien zur Acetylsalicylsäure
-
BayerAbgeschlossenBekannte oder vermutete fokale LeberläsionenChina
-
BayerAbgeschlossenKarzinom | Lebertumoren | Adenom | LeberabszessVereinigte Staaten, Japan, Singapur, Taiwan, Italien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAbgeschlossenHereditäre Einschlusskörperchen-Myopathie (HIBM)Vereinigte Staaten
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Noch keine Rekrutierung
-
Augusta UniversityUnbekanntPrähypertonieVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceUnbekannt
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentUniversity of North CarolinaAbgeschlossen
-
University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenGastroösophageale Refluxkrankheit | SodbrennenVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeendet
-
Brigham and Women's HospitalJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA); Rutgers UniversityAktiv, nicht rekrutierend