Prevenção da pré-eclâmpsia com aspirina em receptoras de oócitos doados. (PROVAS)
25 de abril de 2019 atualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Prevenção da pré-eclâmpsia com aspirina administrada desde o início da gravidez em receptoras de oócitos doados.
O principal objetivo deste estudo é estudar a ocorrência de pré-eclâmpsia em receptoras de oócitos doados recebendo aspirina no início da gravidez e comparar os resultados obtidos em pacientes que receberam placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários marcadores têm sido propostos para o diagnóstico precoce da pré-eclâmpsia: determinação da pressão arterial média; presença de múltiplos fatores de risco de pré-eclâmpsia; marcadores bioquímicos, ultrassonográficos e angiogênicos; Doppler das artérias uterinas, etc. Estes são usados para determinar quais pacientes têm um risco aumentado de desenvolver pré-eclâmpsia durante a gestação e, portanto, realizar um acompanhamento mais próximo da gravidez nessa população. Além disso, esses marcadores também podem identificar pacientes com risco aumentado de desenvolver outros problemas, como IUGR ou trabalho de parto prematuro.
Por quase 30 anos, vários estudos tentaram demonstrar que a aspirina previne o aparecimento da pré-eclâmpsia com resultados inconclusivos. No entanto, estudos recentes em que a aspirina foi administrada precocemente (antes de 16 semanas de gestação) em pacientes com alto risco de complicações demonstraram uma diminuição na incidência dessa entidade. Assim, a administração de aspirina a pacientes de alto risco (pacientes classificadas com alto risco de complicações na gravidez, com base nos marcadores mencionados acima) parece ser útil na prevenção do aparecimento de pré-eclâmpsia, RCIU e outras complicações, sempre que administrada precocemente estágio, como mostram vários estudos realizados até o momento.
A incidência de pré-eclâmpsia, RCIU e outras complicações da gravidez é aumentada em pacientes submetidas a tratamento para indução da ovulação, sendo muito maior em receptoras de oócitos doados. Parece que esse aumento pode ser explicado por processos imunológicos. O foco está na interação entre o antígeno fetal HLA-C com as células natural killer maternas. Postulamos, portanto, que a administração de aspirina em receptoras de oócitos doados em estágio inicial da gravidez também pode reduzir a incidência de pré-eclâmpsia nesse grupo de pacientes.
Além disso, foi observado que pacientes com pré-eclâmpsia apresentam níveis mais baixos de VEGF, PlGF e PAPP-A (fatores envolvidos na angiogênese placentária) e que isso é acompanhado por um aumento de sFlt1 (um potente antagonista de PIGF e VEGF).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46026
- Obstetrics Unit of La Fe University and Politechnic Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Receptoras de ovócitos doados.
- Mulheres grávidas.
- Gestações simples ou gemelares.
- Pacientes que aceitam as condições do estudo assinando o consentimento informado apropriado.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao ácido acetilsalicílico.
- História pessoal de úlcera péptica.
- Trigêmeos.
- Uso de inibidores de prostaglandina dentro de 10 dias antes da linha de base.
- História pessoal de doença crônica renal, tireoidiana, hepática ou cardíaca.
- Patologia psiquiátrica ou cognitiva que impeça a compreensão das condições do consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ácido acetilsalicílico
Este grupo receberá 1 comprimido de ácido acetilsalicílico (100 mg) por via oral diariamente a partir de 5-10 semanas de gestação até o final da gestação, cerca de 36 semanas
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Ácido acetilsalicílico uma vez ao dia até 36 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Este grupo receberá 1 comprimido de placebo por via oral todos os dias da 5-10ª semana de gestação até o final da gestação, por volta da 36ª semana
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Placebo uma vez ao dia até 36 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de pré-eclâmpsia.
Prazo: Até 42 semanas
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O objetivo principal é estudar a ocorrência de pré-eclâmpsia em receptoras de oócitos doados recebendo aspirina no início da gravidez e comparar os resultados obtidos em pacientes que receberam placebo.
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Até 42 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outras complicações
Prazo: Até 42 semanas
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Determinar o desenvolvimento de hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia grave, RCIU e parto prematuro neste grupo de pacientes.
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Até 42 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mediadores inflamatórios envolvidos na angiogênese.
Prazo: Até 42 semanas
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Outro objetivo é determinar se a aspirina, por meio do bloqueio da ciclooxigenase-2, poderia atuar além de reduzir a síntese do tromboxano 2, alterando ou diminuindo a formação de vários mediadores inflamatórios envolvidos na angiogênese.
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Até 42 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Perales, PhD, La Fe University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Levine RJ, Lam C, Qian C, Yu KF, Maynard SE, Sachs BP, Sibai BM, Epstein FH, Romero R, Thadhani R, Karumanchi SA; CPEP Study Group. Soluble endoglin and other circulating antiangiogenic factors in preeclampsia. N Engl J Med. 2006 Sep 7;355(10):992-1005. doi: 10.1056/NEJMoa055352. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Oct 26;355(17):1840.
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- Groeneveld E, Lambers MJ, Lambalk CB, Broeze KA, Haapsamo M, de Sutter P, Schoot BC, Schats R, Mol BW, Hompes PG. Preconceptional low-dose aspirin for the prevention of hypertensive pregnancy complications and preterm delivery after IVF: a meta-analysis with individual patient data. Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1480-8. doi: 10.1093/humrep/det022. Epub 2013 Mar 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Eclampsia
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- PrOvAS001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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