提供された卵母細胞のレシピエントにおけるアスピリンによる子癇前症の予防。 (PROVAS)
提供された卵母細胞のレシピエントにおける妊娠初期からのアスピリン投与による子癇前症の予防。
調査の概要
詳細な説明
子癇前症の早期診断のために、さまざまなマーカーが提案されています。子癇前症の複数の危険因子の存在;生化学、超音波、および血管新生マーカー;子宮動脈ドプラなど これらは、妊娠中に子癇前症を発症するリスクが高い患者を特定するために使用されるため、この母集団の妊娠をより綿密に監視します。 さらに、これらのマーカーは、IUGR や早産などの他の問題を発症するリスクが高い患者を特定することもできます。
30 年近くにわたり、アスピリンが子癇前症の発症を予防することを実証しようとする複数の研究が行われてきましたが、決定的な結果は得られていません。 しかし、合併症のリスクが高い患者に早期(妊娠16週前)にアスピリンを投与した最近の研究では、この実体の発生率が低下したことが示されています. したがって、リスクの高い患者(上記のマーカーに基づいて、妊娠中の合併症のリスクが高いと分類された患者)へのアスピリンの投与は、早期に投与される場合はいつでも、子癇前症、IUGRおよびその他の合併症の発症を防ぐのに役立つと思われる.これまでに実施されたいくつかの研究で示されているように。
子癇前症、IUGR、およびその他の妊娠合併症の発生率は、排卵誘発の治療を受けている患者で増加し、提供された卵母細胞のレシピエントでははるかに高くなります。 この増加は、免疫学的プロセスによって説明される可能性があるようです。 焦点は、HLA-C 胎児抗原と母体のナチュラル キラー細胞との間の相互作用にあります。 したがって、妊娠初期に卵子提供を受けたレシピエントにアスピリンを投与すると、このグループの患者の子癇前症の発生率も低下する可能性があると仮定しています。
さらに、子癇前症の患者は、VEGF、PlGF、および PAPP-A (胎盤血管新生に関与する因子) のレベルが低く、これには sFlt1 (強力な PIGF および VEGF アンタゴニスト) の増加が伴うことが観察されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Valencia、スペイン、46026
- Obstetrics Unit of La Fe University and Politechnic Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 寄贈された卵母細胞の受領者。
- 妊娠中の女性。
- 単胎または双胎。
- -適切なインフォームドコンセントに署名することにより、研究の条件を受け入れる患者。
除外基準:
- アセチルサリチル酸に対する既知のアレルギー。
- 消化性潰瘍の個人歴。
- トリプレット。
- -ベースライン前の10日以内のプロスタグランジン阻害剤の使用。
- 慢性腎臓、甲状腺、肝臓または心臓病の個人歴。
- -インフォームドコンセントの条件の理解を妨げる精神病理学または認知病理学。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アセチルサリチル酸
このグループは、妊娠5-10週から妊娠の終わり、約36週まで、毎日1錠のアセチルサリチル酸(100mg)を経口摂取します。
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アセチルサリチル酸 1日1回 36週まで
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
このグループは、妊娠 5 ~ 10 週から妊娠の終わり、約 36 週まで、毎日 1 錠のプラセボを経口で受け取ります。
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36週までプラセボを1日1回
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子癇前症の発生。
時間枠:42週まで
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主な目的は、妊娠初期にアスピリンを投与された提供卵母細胞のレシピエントにおける子癇前症の発生を研究し、プラセボを投与された患者で得られた結果と比較することです。
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42週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の合併症
時間枠:42週まで
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このグループの患者における妊娠高血圧症、重度の子癇前症、IUGR、および早産の発症を判定します。
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42週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管新生に関与する炎症メディエーター。
時間枠:42週まで
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別の目的は、アスピリンが、シクロオキシゲナーゼ-2 の遮断を通じて、トロンボキサン 2 の合成を減少させ、血管新生に関与するさまざまな炎症メディエーターの形成を変更または減少させることに加えて作用できるかどうかを判断することです。
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42週まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alfredo Perales, PhD、La Fe University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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その他の研究ID番号
- PrOvAS001
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