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提供された卵母細胞のレシピエントにおけるアスピリンによる子癇前症の予防。 (PROVAS)

2019年4月25日 更新者:Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

提供された卵母細胞のレシピエントにおける妊娠初期からのアスピリン投与による子癇前症の予防。

この試験の主な目的は、妊娠初期にアスピリンを投与された卵母細胞の提供を受けたレシピエントにおける子癇前症の発生を研究し、プラセボを投与された患者で得られた結果と比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

子癇前症の早期診断のために、さまざまなマーカーが提案されています。子癇前症の複数の危険因子の存在;生化学、超音波、および血管新生マーカー;子宮動脈ドプラなど これらは、妊娠中に子癇前症を発症するリスクが高い患者を特定するために使用されるため、この母集団の妊娠をより綿密に監視します。 さらに、これらのマーカーは、IUGR や早産などの他の問題を発症するリスクが高い患者を特定することもできます。

30 年近くにわたり、アスピリンが子癇前症の発症を予防することを実証しようとする複数の研究が行われてきましたが、決定的な結果は得られていません。 しかし、合併症のリスクが高い患者に早期(妊娠16週前)にアスピリンを投与した最近の研究では、この実体の発生率が低下したことが示されています. したがって、リスクの高い患者(上記のマーカーに基づいて、妊娠中の合併症のリスクが高いと分類された患者)へのアスピリンの投与は、早期に投与される場合はいつでも、子癇前症、IUGRおよびその他の合併症の発症を防ぐのに役立つと思われる.これまでに実施されたいくつかの研究で示されているように。

子癇前症、IUGR、およびその他の妊娠合併症の発生率は、排卵誘発の治療を受けている患者で増加し、提供された卵母細胞のレシピエントでははるかに高くなります。 この増加は、免疫学的プロセスによって説明される可能性があるようです。 焦点は、HLA-C 胎児抗原と母体のナチュラル キラー細胞との間の相互作用にあります。 したがって、妊娠初期に卵子提供を受けたレシピエントにアスピリンを投与すると、このグループの患者の子癇前症の発生率も低下する可能性があると仮定しています。

さらに、子癇前症の患者は、VEGF、PlGF、および PAPP-A (胎盤血管新生に関与する因子) のレベルが低く、これには sFlt1 (強力な PIGF および VEGF アンタゴニスト) の増加が伴うことが観察されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46026
        • Obstetrics Unit of La Fe University and Politechnic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 寄贈された卵母細胞の受領者。
  • 妊娠中の女性。
  • 単胎または双胎。
  • -適切なインフォームドコンセントに署名することにより、研究の条件を受け入れる患者。

除外基準:

  • アセチルサリチル酸に対する既知のアレルギー。
  • 消化性潰瘍の個人歴。
  • トリプレット。
  • -ベースライン前の10日以内のプロスタグランジン阻害剤の使用。
  • 慢性腎臓、甲状腺、肝臓または心臓病の個人歴。
  • -インフォームドコンセントの条件の理解を妨げる精神病理学または認知病理学。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アセチルサリチル酸
このグループは、妊娠5-10週から妊娠の終わり、約36週まで、毎日1錠のアセチルサリチル酸(100mg)を経口摂取します。
アセチルサリチル酸 1日1回 36週まで
他の名前:
  • アディーロ 100
プラセボコンパレーター:プラセボ
このグループは、妊娠 5 ~ 10 週から妊娠の終わり、約 36 週まで、毎日 1 錠のプラセボを経口で受け取ります。
36週までプラセボを1日1回
他の名前:
  • 有効でない薬物

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子癇前症の発生。
時間枠:42週まで
主な目的は、妊娠初期にアスピリンを投与された提供卵母細胞のレシピエントにおける子癇前症の発生を研究し、プラセボを投与された患者で得られた結果と比較することです。
42週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の合併症
時間枠:42週まで
このグループの患者における妊娠高血圧症、重度の子癇前症、IUGR、および早産の発症を判定します。
42週まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管新生に関与する炎症メディエーター。
時間枠:42週まで
別の目的は、アスピリンが、シクロオキシゲナーゼ-2 の遮断を通じて、トロンボキサン 2 の合成を減少させ、血管新生に関与するさまざまな炎症メディエーターの形成を変更または減少させることに加えて作用できるかどうかを判断することです。
42週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alfredo Perales, PhD、La Fe University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月21日

一次修了 (実際)

2018年4月20日

研究の完了 (実際)

2018年4月20日

試験登録日

最初に提出

2013年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月25日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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