Prevención de la preeclampsia con aspirina en receptoras de ovocitos donados. (PROVAS)
25 de abril de 2019 actualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Prevención de la preeclampsia con aspirina administrada desde el inicio del embarazo en receptoras de ovocitos donados.
El objetivo principal de este ensayo es estudiar la aparición de preeclampsia en receptoras de ovocitos donados que reciben aspirina en una etapa temprana del embarazo y comparar los resultados con los obtenidos en pacientes que reciben placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han propuesto varios marcadores para el diagnóstico precoz de la preeclampsia: determinación de la presión arterial media; presencia de múltiples factores de riesgo de preeclampsia; marcadores bioquímicos, ultrasónicos y angiogénicos; Doppler de la arteria uterina, etc. Estos se utilizan para determinar qué pacientes tienen mayor riesgo de desarrollar preeclampsia durante la gestación y, por lo tanto, realizar un seguimiento más estrecho del embarazo en esta población. Además, estos marcadores también pueden identificar a pacientes con mayor riesgo de desarrollar otros problemas como RCIU o trabajo de parto prematuro.
Durante casi 30 años, se han realizado múltiples estudios que intentan demostrar que la aspirina previene la aparición de la preeclampsia con resultados no concluyentes. Sin embargo, estudios recientes en los que se administró aspirina en una etapa temprana (antes de las 16 semanas de gestación) en pacientes con alto riesgo de complicaciones, han demostrado una disminución en la incidencia de esta entidad. Así, la administración de aspirina a pacientes de alto riesgo (pacientes clasificadas con alto riesgo de complicaciones durante el embarazo, según los marcadores mencionados anteriormente) parece ser útil para prevenir la aparición de preeclampsia, RCIU y otras complicaciones, siempre que se administre de forma precoz. etapa, como lo demuestran varios estudios realizados hasta el momento.
La incidencia de preeclampsia, RCIU y otras complicaciones del embarazo está aumentada en pacientes en tratamiento de inducción de la ovulación, siendo mucho mayor en las receptoras de ovocitos donados. Parece que este aumento puede explicarse por procesos inmunológicos. La atención se centra en la interacción entre el antígeno fetal HLA-C con las células asesinas naturales maternas. Postulamos, por tanto, que la administración de aspirina en receptoras de ovocitos donados en una etapa temprana del embarazo, también puede reducir la incidencia de preeclampsia en este grupo de pacientes.
Además, se ha observado que las pacientes con preeclampsia presentan niveles más bajos de VEGF, PlGF y PAPP-A (factores implicados en la angiogénesis placentaria) y que esto se acompaña de un aumento de sFlt1 (un potente antagonista de PIGF y VEGF).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46026
- Obstetrics Unit of La Fe University and Politechnic Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Receptoras de ovocitos donados.
- Mujeres embarazadas.
- Gestaciones únicas o gemelares.
- Pacientes que acepten las condiciones del estudio mediante la firma del correspondiente consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al ácido acetilsalicílico.
- Antecedentes personales de úlcera péptica.
- trillizos.
- Uso de inhibidores de prostaglandinas dentro de los 10 días anteriores a la línea de base.
- Antecedentes personales de enfermedad renal, tiroidea, hepática o cardíaca crónica.
- Patología psiquiátrica o cognitiva que impida la comprensión de las condiciones del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ácido acetilsalicílico
Este grupo recibirá 1 tableta de ácido acetilsalicílico (100 mg) por vía oral diariamente desde las 5-10 semanas de gestación hasta el final de la gestación, alrededor de la semana 36
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Ácido acetilsalicílico una vez al día hasta la semana 36
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Este grupo recibirá 1 tableta de placebo por vía oral todos los días desde la semana 5 a la 10 de gestación hasta el final de la gestación, alrededor de la semana 36.
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Placebo una vez al día hasta la semana 36
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de preeclampsia.
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
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El objetivo principal es estudiar la aparición de preeclampsia en receptoras de ovocitos donados que reciben aspirina en una etapa temprana del embarazo y comparar los resultados con los obtenidos en pacientes que reciben placebo.
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Hasta 42 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otras complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
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Determinar el desarrollo de hipertensión gestacional, preeclampsia severa, RCIU y parto prematuro en este grupo de pacientes.
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Hasta 42 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediadores inflamatorios implicados en la angiogénesis.
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
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Otro objetivo es determinar si la aspirina, a través del bloqueo de la ciclooxigenasa-2, podría actuar además de reducir la síntesis de tromboxano 2, alterando o disminuyendo la formación de diversos mediadores inflamatorios involucrados en la angiogénesis.
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Hasta 42 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Perales, PhD, La Fe University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- PrOvAS001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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