- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02174328
Zapobieganie stanowi przedrzucawkowemu za pomocą aspiryny u biorców oddanych komórek jajowych. (PROVAS)
Zapobieganie stanowi przedrzucawkowemu za pomocą aspiryny podawanej od początku ciąży biorcom oddanych komórek jajowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaproponowano różne markery do wczesnego rozpoznania stanu przedrzucawkowego: określenie średniego ciśnienia tętniczego; obecność wielu czynników ryzyka stanu przedrzucawkowego; markery biochemiczne, ultrasonograficzne i angiogenne; Doppler tętnicy macicznej itp. Służą one do określenia, które pacjentki mają zwiększone ryzyko wystąpienia stanu przedrzucawkowego w czasie ciąży, a zatem przeprowadzają dokładniejsze monitorowanie ciąży w tej populacji. Ponadto markery te mogą również identyfikować pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia innych problemów, takich jak IUGR lub poród przedwczesny.
Przez prawie 30 lat przeprowadzono wiele badań próbujących wykazać, że aspiryna zapobiega wystąpieniu stanu przedrzucawkowego z niejednoznacznymi wynikami. Jednak ostatnie badania, w których aspiryna była podawana we wczesnym okresie (przed 16 tygodniem ciąży) pacjentkom z grupy dużego ryzyka powikłań, wykazały zmniejszenie częstości występowania tej jednostki. Tak więc podawanie aspiryny pacjentkom z grupy wysokiego ryzyka (pacjentki zakwalifikowane do grupy wysokiego ryzyka powikłań w czasie ciąży na podstawie wspomnianych markerów) wydaje się być przydatne w zapobieganiu wystąpieniu stanu przedrzucawkowego, IUGR i innych powikłań, o ile jest podawane we wczesnym etapie, jak wynika z kilku przeprowadzonych dotychczas badań.
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego, IUGR i innych powikłań ciąży jest zwiększona u pacjentek leczonych z powodu indukcji owulacji i znacznie wyższa u biorczyń oocytów dawców. Wydaje się, że wzrost ten można wytłumaczyć procesami immunologicznymi. Nacisk kładziony jest na interakcję między antygenem płodowym HLA-C a matczynymi komórkami NK. Postulujemy zatem, że podawanie aspiryny biorcom komórek jajowych dawców we wczesnym okresie ciąży może również zmniejszyć częstość występowania stanu przedrzucawkowego w tej grupie pacjentek.
Ponadto zaobserwowano, że pacjentki ze stanem przedrzucawkowym wykazują niższe poziomy VEGF, PlGF i PAPP-A (czynników zaangażowanych w angiogenezę łożyska) oraz że towarzyszy temu wzrost sFlt1 (silny antagonista PIGF i VEGF).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Obstetrics Unit of La Fe University and Politechnic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 lat.
- Odbiorcy oddanych komórek jajowych.
- Kobiety w ciąży.
- Ciąża pojedyncza lub bliźniacza.
- Pacjenci, którzy akceptują warunki badania poprzez podpisanie odpowiedniej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na kwas acetylosalicylowy.
- Osobista historia wrzodu trawiennego.
- Trojaczki.
- Stosowanie inhibitorów prostaglandyn w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia.
- Osobista historia przewlekłych chorób nerek, tarczycy, wątroby lub serca.
- Patologia psychiatryczna lub poznawcza, która uniemożliwia zrozumienie warunków świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: kwas acetylosalicylowy
Ta grupa będzie otrzymywać doustnie 1 tabletkę kwasu acetylosalicylowego (100 mg) dziennie od 5-10 tygodnia ciąży do końca ciąży, około 36 tygodnia
|
Kwas acetylosalicylowy raz dziennie do 36 tygodnia
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa będzie otrzymywać doustnie 1 tabletkę placebo każdego dnia od 5-10 tygodnia ciąży do końca ciąży, około 36 tygodnia
|
Placebo raz dziennie do 36 tygodnia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie stanu przedrzucawkowego.
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
|
Głównym celem jest zbadanie występowania stanu przedrzucawkowego u biorczyń oocytów dawczyń otrzymujących aspirynę we wczesnym okresie ciąży oraz porównanie wyników z wynikami uzyskanymi u pacjentek otrzymujących placebo.
|
Do 42 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inne komplikacje
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
|
Określenie rozwoju nadciśnienia ciążowego, ciężkiego stanu przedrzucawkowego, IUGR i porodu przedwczesnego w tej grupie pacjentek.
|
Do 42 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mediatory zapalne zaangażowane w angiogenezę.
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
|
Innym celem jest ustalenie, czy aspiryna, poprzez blokowanie cyklooksygenazy-2, może działać oprócz zmniejszania syntezy tromboksanu 2, zmieniając lub zmniejszając tworzenie różnych mediatorów zapalnych zaangażowanych w angiogenezę.
|
Do 42 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alfredo Perales, PhD, La Fe University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brown MA, Lindheimer MD, de Swiet M, Van Assche A, Moutquin JM. The classification and diagnosis of the hypertensive disorders of pregnancy: statement from the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). Hypertens Pregnancy. 2001;20(1):IX-XIV. doi: 10.1081/PRG-100104165. No abstract available.
- Ebrashy A, Ibrahim M, Marzook A, Yousef D. Usefulness of aspirin therapy in high-risk pregnant women with abnormal uterine artery Doppler ultrasound at 14-16 weeks pregnancy: randomized controlled clinical trial. Croat Med J. 2005 Oct;46(5):826-31.
- ACOG Committee on Practice Bulletins--Obstetrics. ACOG practice bulletin. Diagnosis and management of preeclampsia and eclampsia. Number 33, January 2002. Obstet Gynecol. 2002 Jan;99(1):159-67. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01747-1.
- Akolekar R, de Cruz J, Foidart JM, Munaut C, Nicolaides KH. Maternal plasma soluble fms-like tyrosine kinase-1 and free vascular endothelial growth factor at 11 to 13 weeks of gestation in preeclampsia. Prenat Diagn. 2010 Mar;30(3):191-7. doi: 10.1002/pd.2433.
- Akolekar R, Syngelaki A, Sarquis R, Zvanca M, Nicolaides KH. Prediction of early, intermediate and late pre-eclampsia from maternal factors, biophysical and biochemical markers at 11-13 weeks. Prenat Diagn. 2011 Jan;31(1):66-74. doi: 10.1002/pd.2660. Erratum In: Prenat Diagn. 2011 Aug;31(8):832.
- Akolekar R, Zaragoza E, Poon LC, Pepes S, Nicolaides KH. Maternal serum placental growth factor at 11 + 0 to 13 + 6 weeks of gestation in the prediction of pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Nov;32(6):732-9. doi: 10.1002/uog.6244. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Feb;33(2):249.
- Audibert F, Boucoiran I, An N, Aleksandrov N, Delvin E, Bujold E, Rey E. Screening for preeclampsia using first-trimester serum markers and uterine artery Doppler in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2010 Oct;203(4):383.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.014. Epub 2010 Aug 5.
- Brosens I, Pijnenborg R, Vercruysse L, Romero R. The "Great Obstetrical Syndromes" are associated with disorders of deep placentation. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):193-201. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.009. Epub 2010 Nov 20.
- Bujold E, Roberge S, Lacasse Y, Bureau M, Audibert F, Marcoux S, Forest JC, Giguere Y. Prevention of preeclampsia and intrauterine growth restriction with aspirin started in early pregnancy: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):402-414. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e9322a.
- Imperiale TF, Petrulis AS. A meta-analysis of low-dose aspirin for the prevention of pregnancy-induced hypertensive disease. JAMA. 1991 Jul 10;266(2):260-4.
- Keegan DA, Krey LC, Chang HC, Noyes N. Increased risk of pregnancy-induced hypertension in young recipients of donated oocytes. Fertil Steril. 2007 Apr;87(4):776-81. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.08.105. Epub 2007 Jan 29.
- Klatsky PC, Delaney SS, Caughey AB, Tran ND, Schattman GL, Rosenwaks Z. The role of embryonic origin in preeclampsia: a comparison of autologous in vitro fertilization and ovum donor pregnancies. Obstet Gynecol. 2010 Dec;116(6):1387-1392. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181fb8e59.
- Levine RJ, Lam C, Qian C, Yu KF, Maynard SE, Sachs BP, Sibai BM, Epstein FH, Romero R, Thadhani R, Karumanchi SA; CPEP Study Group. Soluble endoglin and other circulating antiangiogenic factors in preeclampsia. N Engl J Med. 2006 Sep 7;355(10):992-1005. doi: 10.1056/NEJMoa055352. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Oct 26;355(17):1840.
- Le Ray C, Scherier S, Anselem O, Marszalek A, Tsatsaris V, Cabrol D, Goffinet F. Association between oocyte donation and maternal and perinatal outcomes in women aged 43 years or older. Hum Reprod. 2012 Mar;27(3):896-901. doi: 10.1093/humrep/der469. Epub 2012 Jan 16.
- Lambers MJ, Groeneveld E, Hoozemans DA, Schats R, Homburg R, Lambalk CB, Hompes PG. Lower incidence of hypertensive complications during pregnancy in patients treated with low-dose aspirin during in vitro fertilization and early pregnancy. Hum Reprod. 2009 Oct;24(10):2447-50. doi: 10.1093/humrep/dep245. Epub 2009 Jul 16.
- Nicolaides KH. A model for a new pyramid of prenatal care based on the 11 to 13 weeks' assessment. Prenat Diagn. 2011 Jan;31(1):3-6. doi: 10.1002/pd.2685. No abstract available.
- Pecks U, Maass N, Neulen J. Oocyte donation: a risk factor for pregnancy-induced hypertension: a meta-analysis and case series. Dtsch Arztebl Int. 2011 Jan;108(3):23-31. doi: 10.3238/arztebl.2011.0023. Epub 2011 Jan 21.
- Poon LC, Akolekar R, Lachmann R, Beta J, Nicolaides KH. Hypertensive disorders in pregnancy: screening by biophysical and biochemical markers at 11-13 weeks. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jun;35(6):662-70. doi: 10.1002/uog.7628.
- Ruano R, Fontes RS, Zugaib M. Prevention of preeclampsia with low-dose aspirin -- a systematic review and meta-analysis of the main randomized controlled trials. Clinics (Sao Paulo). 2005 Oct;60(5):407-14. doi: 10.1590/s1807-59322005000500010. Epub 2005 Oct 24.
- Salha O, Sharma V, Dada T, Nugent D, Rutherford AJ, Tomlinson AJ, Philips S, Allgar V, Walker JJ. The influence of donated gametes on the incidence of hypertensive disorders of pregnancy. Hum Reprod. 1999 Sep;14(9):2268-73. doi: 10.1093/humrep/14.9.2268.
- Simhan HN, Caritis SN. Prevention of preterm delivery. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):477-87. doi: 10.1056/NEJMra050435. No abstract available.
- Smith GC, Stenhouse EJ, Crossley JA, Aitken DA, Cameron AD, Connor JM. Early pregnancy levels of pregnancy-associated plasma protein a and the risk of intrauterine growth restriction, premature birth, preeclampsia, and stillbirth. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Apr;87(4):1762-7. doi: 10.1210/jcem.87.4.8430.
- Soderstrom-Anttila V. Pregnancy and child outcome after oocyte donation. Hum Reprod Update. 2001 Jan-Feb;7(1):28-32. doi: 10.1093/humupd/7.1.28.
- Soderstrom-Anttila V, Tiitinen A, Foudila T, Hovatta O. Obstetric and perinatal outcome after oocyte donation: comparison with in-vitro fertilization pregnancies. Hum Reprod. 1998 Feb;13(2):483-90. doi: 10.1093/humrep/13.2.483.
- Groeneveld E, Lambers MJ, Lambalk CB, Broeze KA, Haapsamo M, de Sutter P, Schoot BC, Schats R, Mol BW, Hompes PG. Preconceptional low-dose aspirin for the prevention of hypertensive pregnancy complications and preterm delivery after IVF: a meta-analysis with individual patient data. Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1480-8. doi: 10.1093/humrep/det022. Epub 2013 Mar 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Rzucawka
- Stan przedrzucawkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PrOvAS001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyJeszcze nie rekrutacjaPre-Peri i kobiety po menopauzie
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest i inni współpracownicyRekrutacyjny1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandia
-
University of SalamancaAktywny, nie rekrutującyPodeszły wiek; Osłabienie | Pre-sarkopeniaHiszpania
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdUniversity of Cape Town; Perinatal HIV Research Unit of the University of the... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyGruźlica | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica oporna na ryfampicynę | Rozlegle lekooporna gruźlica | Pre-XDR-TBAfryka Południowa
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Gruźlica wielolekooporna | Rozlegle lekooporna gruźlica | Gruźlica, MDR | XDR-TB | Pre-XDR-TBAfryka Południowa, Federacja Rosyjska, Gruzja, Mołdawia, Republika
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology CouncilRekrutacyjnyHiperglikemia | Choroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Pre-sarkopeniaTajwan
Badania kliniczne na Kwas acetylosalicylowy
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony