Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie stanowi przedrzucawkowemu za pomocą aspiryny u biorców oddanych komórek jajowych. (PROVAS)

25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Zapobieganie stanowi przedrzucawkowemu za pomocą aspiryny podawanej od początku ciąży biorcom oddanych komórek jajowych.

Głównym celem tego badania jest zbadanie występowania stanu przedrzucawkowego u biorczyń oocytów dawców otrzymujących aspirynę we wczesnym okresie ciąży oraz porównanie wyników z wynikami uzyskanymi u pacjentek otrzymujących placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zaproponowano różne markery do wczesnego rozpoznania stanu przedrzucawkowego: określenie średniego ciśnienia tętniczego; obecność wielu czynników ryzyka stanu przedrzucawkowego; markery biochemiczne, ultrasonograficzne i angiogenne; Doppler tętnicy macicznej itp. Służą one do określenia, które pacjentki mają zwiększone ryzyko wystąpienia stanu przedrzucawkowego w czasie ciąży, a zatem przeprowadzają dokładniejsze monitorowanie ciąży w tej populacji. Ponadto markery te mogą również identyfikować pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia innych problemów, takich jak IUGR lub poród przedwczesny.

Przez prawie 30 lat przeprowadzono wiele badań próbujących wykazać, że aspiryna zapobiega wystąpieniu stanu przedrzucawkowego z niejednoznacznymi wynikami. Jednak ostatnie badania, w których aspiryna była podawana we wczesnym okresie (przed 16 tygodniem ciąży) pacjentkom z grupy dużego ryzyka powikłań, wykazały zmniejszenie częstości występowania tej jednostki. Tak więc podawanie aspiryny pacjentkom z grupy wysokiego ryzyka (pacjentki zakwalifikowane do grupy wysokiego ryzyka powikłań w czasie ciąży na podstawie wspomnianych markerów) wydaje się być przydatne w zapobieganiu wystąpieniu stanu przedrzucawkowego, IUGR i innych powikłań, o ile jest podawane we wczesnym etapie, jak wynika z kilku przeprowadzonych dotychczas badań.

Częstość występowania stanu przedrzucawkowego, IUGR i innych powikłań ciąży jest zwiększona u pacjentek leczonych z powodu indukcji owulacji i znacznie wyższa u biorczyń oocytów dawców. Wydaje się, że wzrost ten można wytłumaczyć procesami immunologicznymi. Nacisk kładziony jest na interakcję między antygenem płodowym HLA-C a matczynymi komórkami NK. Postulujemy zatem, że podawanie aspiryny biorcom komórek jajowych dawców we wczesnym okresie ciąży może również zmniejszyć częstość występowania stanu przedrzucawkowego w tej grupie pacjentek.

Ponadto zaobserwowano, że pacjentki ze stanem przedrzucawkowym wykazują niższe poziomy VEGF, PlGF i PAPP-A (czynników zaangażowanych w angiogenezę łożyska) oraz że towarzyszy temu wzrost sFlt1 (silny antagonista PIGF i VEGF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Obstetrics Unit of La Fe University and Politechnic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 lat.
  • Odbiorcy oddanych komórek jajowych.
  • Kobiety w ciąży.
  • Ciąża pojedyncza lub bliźniacza.
  • Pacjenci, którzy akceptują warunki badania poprzez podpisanie odpowiedniej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na kwas acetylosalicylowy.
  • Osobista historia wrzodu trawiennego.
  • Trojaczki.
  • Stosowanie inhibitorów prostaglandyn w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Osobista historia przewlekłych chorób nerek, tarczycy, wątroby lub serca.
  • Patologia psychiatryczna lub poznawcza, która uniemożliwia zrozumienie warunków świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kwas acetylosalicylowy
Ta grupa będzie otrzymywać doustnie 1 tabletkę kwasu acetylosalicylowego (100 mg) dziennie od 5-10 tygodnia ciąży do końca ciąży, około 36 tygodnia
Kwas acetylosalicylowy raz dziennie do 36 tygodnia
Inne nazwy:
  • ADIRO 100
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa będzie otrzymywać doustnie 1 tabletkę placebo każdego dnia od 5-10 tygodnia ciąży do końca ciąży, około 36 tygodnia
Placebo raz dziennie do 36 tygodnia
Inne nazwy:
  • Nie aktywny lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie stanu przedrzucawkowego.
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
Głównym celem jest zbadanie występowania stanu przedrzucawkowego u biorczyń oocytów dawczyń otrzymujących aspirynę we wczesnym okresie ciąży oraz porównanie wyników z wynikami uzyskanymi u pacjentek otrzymujących placebo.
Do 42 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne komplikacje
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
Określenie rozwoju nadciśnienia ciążowego, ciężkiego stanu przedrzucawkowego, IUGR i porodu przedwczesnego w tej grupie pacjentek.
Do 42 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediatory zapalne zaangażowane w angiogenezę.
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
Innym celem jest ustalenie, czy aspiryna, poprzez blokowanie cyklooksygenazy-2, może działać oprócz zmniejszania syntezy tromboksanu 2, zmieniając lub zmniejszając tworzenie różnych mediatorów zapalnych zaangażowanych w angiogenezę.
Do 42 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfredo Perales, PhD, La Fe University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Badania kliniczne na Kwas acetylosalicylowy

3
Subskrybuj