Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention de la prééclampsie avec de l'aspirine chez les receveurs d'ovocytes donnés. (PROVAS)

25 avril 2019 mis à jour par: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Prévention de la prééclampsie avec de l'aspirine administrée dès le début de la grossesse chez les receveuses d'ovocytes donnés.

L'objectif principal de cet essai est d'étudier la survenue de prééclampsie chez des receveuses d'ovocytes donnés recevant de l'aspirine à un stade précoce de la grossesse et de comparer les résultats avec ceux obtenus chez des patientes recevant un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Différents marqueurs ont été proposés pour le diagnostic précoce de la prééclampsie : détermination de la pression artérielle moyenne ; présence de multiples facteurs de risque de prééclampsie ; marqueurs biochimiques, ultrasonores et angiogéniques; Doppler de l'artère utérine, etc. Ceux-ci sont utilisés pour déterminer quelles patientes ont un risque accru de développer une prééclampsie pendant la gestation, et donc effectuer un suivi plus étroit de la grossesse dans cette population. En outre, ces marqueurs peuvent également identifier les patients présentant un risque accru de développer d'autres problèmes tels que le RCIU ou le travail prématuré.

Depuis près de 30 ans, de multiples études tentent de démontrer que l'aspirine prévient l'apparition de la prééclampsie avec des résultats non concluants. Cependant, des études récentes dans lesquelles l'aspirine était administrée à un stade précoce (avant 16 semaines de gestation) chez des patientes à haut risque de complications, ont mis en évidence une diminution de l'incidence de cette entité. Ainsi, l'administration d'aspirine aux patientes à haut risque (patientes classées à haut risque de complications pendant la grossesse, sur la base des marqueurs mentionnés ci-dessus) semble être utile pour prévenir la survenue de prééclampsie, de RCIU et d'autres complications, dès lors qu'elle est administrée à un stade précoce. stade, comme le montrent plusieurs études menées à ce jour.

L'incidence de la prééclampsie, du RCIU et d'autres complications de la grossesse est augmentée chez les patientes subissant un traitement pour l'induction de l'ovulation, étant beaucoup plus élevée chez les receveuses d'ovocytes donnés. Il semble que cette augmentation puisse s'expliquer par des processus immunologiques. L'accent est mis sur l'interaction entre l'antigène fœtal HLA-C et les cellules tueuses naturelles maternelles. Nous postulons donc que l'administration d'aspirine chez les receveuses d'ovocytes donnés à un stade précoce de la grossesse peut également réduire l'incidence de la prééclampsie dans ce groupe de patientes.

De plus, il a été observé que les patientes atteintes de prééclampsie présentent des taux plus faibles de VEGF, PlGF et PAPP-A (facteurs impliqués dans l'angiogenèse placentaire) et que cela s'accompagne d'une augmentation du sFlt1 (un puissant antagoniste du PIGF et du VEGF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Valencia, Espagne, 46026
        • Obstetrics Unit of La Fe University and Politechnic Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans.
  • Récipiendaires d'ovocytes donnés.
  • Femmes enceintes.
  • Gestations simples ou gémellaires.
  • Les patients qui acceptent les conditions de l'étude en signant le consentement éclairé approprié.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'acide acétylsalicylique.
  • Antécédents personnels d'ulcère peptique.
  • Triplés.
  • Utilisation d'inhibiteurs de la prostaglandine dans les 10 jours précédant la consultation de référence.
  • Antécédents personnels de maladie rénale, thyroïdienne, hépatique ou cardiaque chronique.
  • Pathologie psychiatrique ou cognitive qui empêche de comprendre les conditions du consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: l'acide acétylsalicylique
Ce groupe recevra 1 comprimé d'acide acétylsalicylique (100 mg) par voie orale tous les jours de 5 à 10 semaines de gestation jusqu'à la fin de la gestation, vers la semaine 36
Acide acétylsalicylique une fois par jour jusqu'à 36 semaines
Autres noms:
  • ADIRO 100
Comparateur placebo: Placebo
Ce groupe recevra 1 comprimé de placebo par voie orale chaque jour de 5 à 10 semaines de gestation jusqu'à la fin de la gestation, environ la semaine 36
Placebo une fois par jour jusqu'à 36 semaines
Autres noms:
  • Médicament non actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'une prééclampsie.
Délai: Jusqu'à 42 semaines
L'objectif principal est d'étudier la survenue de prééclampsie chez des receveuses d'ovocytes donnés recevant de l'aspirine à un stade précoce de la grossesse, et de comparer les résultats avec ceux obtenus chez des patientes recevant un placebo.
Jusqu'à 42 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres complications
Délai: Jusqu'à 42 semaines
Déterminer le développement de l'hypertension gestationnelle, de la prééclampsie sévère, du RCIU et de l'accouchement prématuré dans ce groupe de patientes.
Jusqu'à 42 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médiateurs inflammatoires impliqués dans l'angiogenèse.
Délai: Jusqu'à 42 semaines
Un autre objectif est de déterminer si l'aspirine, par blocage de la cyclooxygénase-2, pourrait agir en plus de réduire la synthèse de thromboxane 2, altérant ou diminuant la formation de divers médiateurs inflammatoires impliqués dans l'angiogenèse.
Jusqu'à 42 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfredo Perales, PhD, La Fe University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Première publication (Estimation)

25 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner