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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02174328
Prévention de la prééclampsie avec de l'aspirine chez les receveurs d'ovocytes donnés. (PROVAS)
Prévention de la prééclampsie avec de l'aspirine administrée dès le début de la grossesse chez les receveuses d'ovocytes donnés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Différents marqueurs ont été proposés pour le diagnostic précoce de la prééclampsie : détermination de la pression artérielle moyenne ; présence de multiples facteurs de risque de prééclampsie ; marqueurs biochimiques, ultrasonores et angiogéniques; Doppler de l'artère utérine, etc. Ceux-ci sont utilisés pour déterminer quelles patientes ont un risque accru de développer une prééclampsie pendant la gestation, et donc effectuer un suivi plus étroit de la grossesse dans cette population. En outre, ces marqueurs peuvent également identifier les patients présentant un risque accru de développer d'autres problèmes tels que le RCIU ou le travail prématuré.
Depuis près de 30 ans, de multiples études tentent de démontrer que l'aspirine prévient l'apparition de la prééclampsie avec des résultats non concluants. Cependant, des études récentes dans lesquelles l'aspirine était administrée à un stade précoce (avant 16 semaines de gestation) chez des patientes à haut risque de complications, ont mis en évidence une diminution de l'incidence de cette entité. Ainsi, l'administration d'aspirine aux patientes à haut risque (patientes classées à haut risque de complications pendant la grossesse, sur la base des marqueurs mentionnés ci-dessus) semble être utile pour prévenir la survenue de prééclampsie, de RCIU et d'autres complications, dès lors qu'elle est administrée à un stade précoce. stade, comme le montrent plusieurs études menées à ce jour.
L'incidence de la prééclampsie, du RCIU et d'autres complications de la grossesse est augmentée chez les patientes subissant un traitement pour l'induction de l'ovulation, étant beaucoup plus élevée chez les receveuses d'ovocytes donnés. Il semble que cette augmentation puisse s'expliquer par des processus immunologiques. L'accent est mis sur l'interaction entre l'antigène fœtal HLA-C et les cellules tueuses naturelles maternelles. Nous postulons donc que l'administration d'aspirine chez les receveuses d'ovocytes donnés à un stade précoce de la grossesse peut également réduire l'incidence de la prééclampsie dans ce groupe de patientes.
De plus, il a été observé que les patientes atteintes de prééclampsie présentent des taux plus faibles de VEGF, PlGF et PAPP-A (facteurs impliqués dans l'angiogenèse placentaire) et que cela s'accompagne d'une augmentation du sFlt1 (un puissant antagoniste du PIGF et du VEGF).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Valencia, Espagne, 46026
- Obstetrics Unit of La Fe University and Politechnic Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans.
- Récipiendaires d'ovocytes donnés.
- Femmes enceintes.
- Gestations simples ou gémellaires.
- Les patients qui acceptent les conditions de l'étude en signant le consentement éclairé approprié.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'acide acétylsalicylique.
- Antécédents personnels d'ulcère peptique.
- Triplés.
- Utilisation d'inhibiteurs de la prostaglandine dans les 10 jours précédant la consultation de référence.
- Antécédents personnels de maladie rénale, thyroïdienne, hépatique ou cardiaque chronique.
- Pathologie psychiatrique ou cognitive qui empêche de comprendre les conditions du consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: l'acide acétylsalicylique
Ce groupe recevra 1 comprimé d'acide acétylsalicylique (100 mg) par voie orale tous les jours de 5 à 10 semaines de gestation jusqu'à la fin de la gestation, vers la semaine 36
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Acide acétylsalicylique une fois par jour jusqu'à 36 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Ce groupe recevra 1 comprimé de placebo par voie orale chaque jour de 5 à 10 semaines de gestation jusqu'à la fin de la gestation, environ la semaine 36
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Placebo une fois par jour jusqu'à 36 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'une prééclampsie.
Délai: Jusqu'à 42 semaines
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L'objectif principal est d'étudier la survenue de prééclampsie chez des receveuses d'ovocytes donnés recevant de l'aspirine à un stade précoce de la grossesse, et de comparer les résultats avec ceux obtenus chez des patientes recevant un placebo.
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Jusqu'à 42 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autres complications
Délai: Jusqu'à 42 semaines
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Déterminer le développement de l'hypertension gestationnelle, de la prééclampsie sévère, du RCIU et de l'accouchement prématuré dans ce groupe de patientes.
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Jusqu'à 42 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médiateurs inflammatoires impliqués dans l'angiogenèse.
Délai: Jusqu'à 42 semaines
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Un autre objectif est de déterminer si l'aspirine, par blocage de la cyclooxygénase-2, pourrait agir en plus de réduire la synthèse de thromboxane 2, altérant ou diminuant la formation de divers médiateurs inflammatoires impliqués dans l'angiogenèse.
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Jusqu'à 42 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfredo Perales, PhD, La Fe University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Hypertension induite par la grossesse
- Éclampsie
- Pré-éclampsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- PrOvAS001
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