Preeklampsian ehkäisy aspiriinilla luovutettujen munasolujen vastaanottajilla. (PROVAS)
torstai 25. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Preeklampsian ehkäisy aspiriinilla, jota annettiin raskauden alusta lähtien luovutettujen munasolujen vastaanottajille.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia preeklampsian esiintymistä luovutettujen munasolujen vastaanottajilla, jotka saavat aspiriinia varhaisessa vaiheessa raskauden aikana, ja verrata tuloksia lumelääkettä saaneiden potilaiden tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Preeklampsian varhaiseen diagnosointiin on ehdotettu erilaisia markkereita: keskimääräisen valtimopaineen määrittäminen; useiden preeklampsian riskitekijöiden esiintyminen; biokemialliset, ultraääni- ja angiogeeniset markkerit; kohdun valtimon Doppler jne. Niitä käytetään määrittämään, millä potilailla on lisääntynyt riski saada preeklampsia raskauden aikana, ja siksi raskauden seurantaa on tehtävä tarkemmin tässä populaatiossa. Lisäksi nämä markkerit voivat myös tunnistaa potilaat, joilla on lisääntynyt riski saada muita ongelmia, kuten IUGR tai ennenaikainen synnytys.
Lähes 30 vuoden ajan on tehty useita tutkimuksia, joissa on yritetty osoittaa, että aspiriini estää preeklampsian puhkeamisen epäselvin tuloksin. Viimeaikaiset tutkimukset, joissa aspiriinia annettiin varhaisessa vaiheessa (ennen 16 raskausviikkoa) potilaille, joilla oli suuri komplikaatioriski, ovat kuitenkin osoittaneet tämän kokonaisuuden esiintyvyyden vähenemisen. Siten aspiriinin antaminen suuren riskin potilaille (potilaat, joilla on korkea raskauden komplikaatioriski edellä mainittujen merkkien perusteella) näyttää olevan hyödyllinen preeklampsian, IUGR:n ja muiden komplikaatioiden syntymisen estämisessä aina, kun se annetaan varhaisessa vaiheessa. vaiheessa, kuten useat tähän mennessä tehdyt tutkimukset osoittavat.
Preeklampsian, IUGR:n ja muiden raskauden komplikaatioiden ilmaantuvuus on lisääntynyt potilailla, jotka saavat ovulaation induktiohoitoa, ja se on paljon suurempi luovutettujen munasolujen vastaanottajilla. Näyttää siltä, että tämä lisääntyminen voidaan selittää immunologisilla prosesseilla. Painopiste on sikiön HLA-C-antigeenin ja äidin luonnollisten tappajasolujen välisessä vuorovaikutuksessa. Tästä syystä oletamme, että aspiriinin antaminen luovutettujen munasolujen vastaanottajille raskauden varhaisessa vaiheessa voi myös vähentää preeklampsian ilmaantuvuutta tässä potilasryhmässä.
Lisäksi on havaittu, että preeklampsiaa sairastavilla potilailla on alhaisemmat VEGF-, PlGF- ja PAPP-A-tasot (istukan angiogeneesiin osallistuvat tekijät) ja että tähän liittyy sFlt1:n (voimakas PIGF- ja VEGF-antagonisti) lisääntyminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46026
- Obstetrics Unit of La Fe University and Politechnic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Luovutettujen munasolujen vastaanottajat.
- Raskaana olevat naiset.
- Yksi- tai kaksoisraskaus.
- Potilaat, jotka hyväksyvät tutkimuksen ehdot allekirjoittamalla asianmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia asetyylisalisyylihapolle.
- Henkilökohtainen peptinen haavahistoria.
- Kolmoset.
- Prostaglandiinin estäjien käyttö 10 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
- Henkilökohtainen krooninen munuais-, kilpirauhasen-, maksa- tai sydänsairaus.
- Psykiatrinen tai kognitiivinen patologia, joka estää ymmärtämästä tietoisen suostumuksen ehtoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: asetyylisalisyylihappo
Tämä ryhmä saa 1 tabletti asetyylisalisyylihappoa (100 mg) suun kautta päivittäin 5-10 raskausviikosta raskauden loppuun, noin viikolla 36
|
Asetyylisalisyylihappo kerran päivässä 36 viikkoon asti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä ryhmä saa 1 tabletti lumelääkettä suun kautta joka päivä 5-10 raskausviikosta raskauden loppuun, noin viikolla 36
|
Placebo kerran päivässä 36 viikkoon asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preeklampsian esiintyminen.
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
|
Päätavoitteena on tutkia preeklampsian esiintymistä luovutettujen munasolujen vastaanottajilla, jotka saavat aspiriinia varhaisessa vaiheessa raskauden aikana, ja verrata tuloksia lumelääkettä saaneiden potilaiden tuloksiin.
|
Jopa 42 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muita komplikaatioita
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
|
Selvitä raskausajan hypertension, vaikea preeklampsian, IUGR:n ja ennenaikaisen synnytyksen kehittyminen tässä potilasryhmässä.
|
Jopa 42 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiogeneesiin osallistuvat tulehduksen välittäjät.
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
|
Toinen tavoite on määrittää, voisiko aspiriini syklo-oksigenaasi-2:n salpauksen kautta toimia tromboksaani 2:n synteesin vähentämisen lisäksi, muuttaa tai vähentää erilaisten angiogeneesiin osallistuvien tulehdusvälittäjien muodostumista.
|
Jopa 42 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alfredo Perales, PhD, La Fe University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brown MA, Lindheimer MD, de Swiet M, Van Assche A, Moutquin JM. The classification and diagnosis of the hypertensive disorders of pregnancy: statement from the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). Hypertens Pregnancy. 2001;20(1):IX-XIV. doi: 10.1081/PRG-100104165. No abstract available.
- Ebrashy A, Ibrahim M, Marzook A, Yousef D. Usefulness of aspirin therapy in high-risk pregnant women with abnormal uterine artery Doppler ultrasound at 14-16 weeks pregnancy: randomized controlled clinical trial. Croat Med J. 2005 Oct;46(5):826-31.
- ACOG Committee on Practice Bulletins--Obstetrics. ACOG practice bulletin. Diagnosis and management of preeclampsia and eclampsia. Number 33, January 2002. Obstet Gynecol. 2002 Jan;99(1):159-67. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01747-1.
- Akolekar R, de Cruz J, Foidart JM, Munaut C, Nicolaides KH. Maternal plasma soluble fms-like tyrosine kinase-1 and free vascular endothelial growth factor at 11 to 13 weeks of gestation in preeclampsia. Prenat Diagn. 2010 Mar;30(3):191-7. doi: 10.1002/pd.2433.
- Akolekar R, Syngelaki A, Sarquis R, Zvanca M, Nicolaides KH. Prediction of early, intermediate and late pre-eclampsia from maternal factors, biophysical and biochemical markers at 11-13 weeks. Prenat Diagn. 2011 Jan;31(1):66-74. doi: 10.1002/pd.2660. Erratum In: Prenat Diagn. 2011 Aug;31(8):832.
- Akolekar R, Zaragoza E, Poon LC, Pepes S, Nicolaides KH. Maternal serum placental growth factor at 11 + 0 to 13 + 6 weeks of gestation in the prediction of pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Nov;32(6):732-9. doi: 10.1002/uog.6244. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Feb;33(2):249.
- Audibert F, Boucoiran I, An N, Aleksandrov N, Delvin E, Bujold E, Rey E. Screening for preeclampsia using first-trimester serum markers and uterine artery Doppler in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2010 Oct;203(4):383.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.014. Epub 2010 Aug 5.
- Brosens I, Pijnenborg R, Vercruysse L, Romero R. The "Great Obstetrical Syndromes" are associated with disorders of deep placentation. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):193-201. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.009. Epub 2010 Nov 20.
- Bujold E, Roberge S, Lacasse Y, Bureau M, Audibert F, Marcoux S, Forest JC, Giguere Y. Prevention of preeclampsia and intrauterine growth restriction with aspirin started in early pregnancy: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):402-414. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e9322a.
- Imperiale TF, Petrulis AS. A meta-analysis of low-dose aspirin for the prevention of pregnancy-induced hypertensive disease. JAMA. 1991 Jul 10;266(2):260-4.
- Keegan DA, Krey LC, Chang HC, Noyes N. Increased risk of pregnancy-induced hypertension in young recipients of donated oocytes. Fertil Steril. 2007 Apr;87(4):776-81. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.08.105. Epub 2007 Jan 29.
- Klatsky PC, Delaney SS, Caughey AB, Tran ND, Schattman GL, Rosenwaks Z. The role of embryonic origin in preeclampsia: a comparison of autologous in vitro fertilization and ovum donor pregnancies. Obstet Gynecol. 2010 Dec;116(6):1387-1392. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181fb8e59.
- Levine RJ, Lam C, Qian C, Yu KF, Maynard SE, Sachs BP, Sibai BM, Epstein FH, Romero R, Thadhani R, Karumanchi SA; CPEP Study Group. Soluble endoglin and other circulating antiangiogenic factors in preeclampsia. N Engl J Med. 2006 Sep 7;355(10):992-1005. doi: 10.1056/NEJMoa055352. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Oct 26;355(17):1840.
- Le Ray C, Scherier S, Anselem O, Marszalek A, Tsatsaris V, Cabrol D, Goffinet F. Association between oocyte donation and maternal and perinatal outcomes in women aged 43 years or older. Hum Reprod. 2012 Mar;27(3):896-901. doi: 10.1093/humrep/der469. Epub 2012 Jan 16.
- Lambers MJ, Groeneveld E, Hoozemans DA, Schats R, Homburg R, Lambalk CB, Hompes PG. Lower incidence of hypertensive complications during pregnancy in patients treated with low-dose aspirin during in vitro fertilization and early pregnancy. Hum Reprod. 2009 Oct;24(10):2447-50. doi: 10.1093/humrep/dep245. Epub 2009 Jul 16.
- Nicolaides KH. A model for a new pyramid of prenatal care based on the 11 to 13 weeks' assessment. Prenat Diagn. 2011 Jan;31(1):3-6. doi: 10.1002/pd.2685. No abstract available.
- Pecks U, Maass N, Neulen J. Oocyte donation: a risk factor for pregnancy-induced hypertension: a meta-analysis and case series. Dtsch Arztebl Int. 2011 Jan;108(3):23-31. doi: 10.3238/arztebl.2011.0023. Epub 2011 Jan 21.
- Poon LC, Akolekar R, Lachmann R, Beta J, Nicolaides KH. Hypertensive disorders in pregnancy: screening by biophysical and biochemical markers at 11-13 weeks. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jun;35(6):662-70. doi: 10.1002/uog.7628.
- Ruano R, Fontes RS, Zugaib M. Prevention of preeclampsia with low-dose aspirin -- a systematic review and meta-analysis of the main randomized controlled trials. Clinics (Sao Paulo). 2005 Oct;60(5):407-14. doi: 10.1590/s1807-59322005000500010. Epub 2005 Oct 24.
- Salha O, Sharma V, Dada T, Nugent D, Rutherford AJ, Tomlinson AJ, Philips S, Allgar V, Walker JJ. The influence of donated gametes on the incidence of hypertensive disorders of pregnancy. Hum Reprod. 1999 Sep;14(9):2268-73. doi: 10.1093/humrep/14.9.2268.
- Simhan HN, Caritis SN. Prevention of preterm delivery. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):477-87. doi: 10.1056/NEJMra050435. No abstract available.
- Smith GC, Stenhouse EJ, Crossley JA, Aitken DA, Cameron AD, Connor JM. Early pregnancy levels of pregnancy-associated plasma protein a and the risk of intrauterine growth restriction, premature birth, preeclampsia, and stillbirth. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Apr;87(4):1762-7. doi: 10.1210/jcem.87.4.8430.
- Soderstrom-Anttila V. Pregnancy and child outcome after oocyte donation. Hum Reprod Update. 2001 Jan-Feb;7(1):28-32. doi: 10.1093/humupd/7.1.28.
- Soderstrom-Anttila V, Tiitinen A, Foudila T, Hovatta O. Obstetric and perinatal outcome after oocyte donation: comparison with in-vitro fertilization pregnancies. Hum Reprod. 1998 Feb;13(2):483-90. doi: 10.1093/humrep/13.2.483.
- Groeneveld E, Lambers MJ, Lambalk CB, Broeze KA, Haapsamo M, de Sutter P, Schoot BC, Schats R, Mol BW, Hompes PG. Preconceptional low-dose aspirin for the prevention of hypertensive pregnancy complications and preterm delivery after IVF: a meta-analysis with individual patient data. Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1480-8. doi: 10.1093/humrep/det022. Epub 2013 Mar 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Eklampsia
- Pre-eklampsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PrOvAS001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .