Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence preeklampsie s aspirinem u příjemců darovaných oocytů. (PROVAS)

25. dubna 2019 aktualizováno: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Prevence preeklampsie s aspirinem podávaným od počátku těhotenství u příjemkyň darovaných oocytů.

Hlavním cílem této studie je studovat výskyt preeklampsie u příjemkyň darovaných oocytů užívajících aspirin v časném stádiu těhotenství a porovnat výsledky s výsledky získanými u pacientek užívajících placebo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro časnou diagnostiku preeklampsie byly navrženy různé markery: stanovení středního arteriálního tlaku; přítomnost více rizikových faktorů preeklampsie; biochemické, ultrazvukové a angiogenní markery; dopplerovské tepny děložní atd. Ty se používají ke stanovení, u kterých pacientek je zvýšené riziko rozvoje preeklampsie během gestace, a proto se u této populace provádí bližší sledování těhotenství. Kromě toho mohou tyto markery také identifikovat pacienty se zvýšeným rizikem rozvoje dalších problémů, jako je IUGR nebo předčasný porod.

Již téměř 30 let existuje mnoho studií, které se snaží prokázat, že aspirin zabraňuje vzniku preeklampsie s neprůkaznými výsledky. Nedávné studie, ve kterých byl aspirin podáván v časném stadiu (před 16. týdnem těhotenství) pacientkám s vysokým rizikem komplikací, však prokázaly pokles výskytu této entity. Podávání aspirinu pacientkám s vysokým rizikem (pacientkám klasifikovaným s vysokým rizikem komplikací během těhotenství na základě výše zmíněných markerů) se tedy zdá být užitečné v prevenci nástupu preeklampsie, IUGR a dalších komplikací, kdykoli je podán včas fázi, jak ukazuje několik dosud provedených studií.

Výskyt preeklampsie, IUGR a dalších komplikací těhotenství je zvýšený u pacientek podstupujících léčbu indukce ovulace, přičemž je mnohem vyšší u příjemkyň darovaných oocytů. Zdá se, že tento nárůst lze vysvětlit imunologickými procesy. Důraz spočívá na interakci mezi HLA-C fetálním antigenem s mateřskými přirozenými zabíječi. Domníváme se proto, že podávání aspirinu příjemkyním darovaných oocytů v časném stadiu těhotenství může také snížit výskyt preeklampsie u této skupiny pacientek.

Kromě toho bylo pozorováno, že pacienti s preeklampsií vykazují nižší hladiny VEGF, P1GF a PAPP-A (faktory účastnící se placentární angiogeneze) a že je to doprovázeno zvýšením sFlt1 (silný antagonista PIGF a VEGF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Obstetrics Unit of La Fe University and Politechnic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Příjemci darovaných oocytů.
  • Těhotná žena.
  • Jedno nebo dvojčetné těhotenství.
  • Pacienti, kteří přijmou podmínky studie podepsáním příslušného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na kyselinu acetylsalicylovou.
  • Peptický vřed v osobní anamnéze.
  • Trojčata.
  • Užívání inhibitorů prostaglandinů během 10 dnů před výchozí hodnotou.
  • Osobní anamnéza chronického onemocnění ledvin, štítné žlázy, jater nebo srdce.
  • Psychiatrická nebo kognitivní patologie, která brání pochopení podmínek informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kyselina acetylsalicylová
Tato skupina bude dostávat 1 tabletu kyseliny acetylsalicylové (100 mg) perorálně denně od 5. do 10. týdne těhotenství až do konce gestace, přibližně 36.
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Kyselina acetylsalicylová jednou denně do 36. týdne
Ostatní jména:
  • ADIRO 100
Komparátor placeba: Placebo
Tato skupina bude dostávat 1 tabletu placeba perorálně každý den od 5. do 10. týdne těhotenství až do konce gestace, přibližně 36.
Lék: Placebo
Placebo jednou denně do 36. týdne
Ostatní jména:
  • Není aktivní lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt preeklampsie.
Časové okno: Až 42 týdnů
Hlavním cílem je studovat výskyt preeklampsie u příjemkyň darovaných oocytů užívajících aspirin v časném stadiu těhotenství a porovnat výsledky s výsledky získanými u pacientek užívajících placebo.
Až 42 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiné komplikace
Časové okno: Až 42 týdnů
Určete vývoj gestační hypertenze, těžké preeklampsie, IUGR a předčasného porodu u této skupiny pacientek.
Až 42 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé mediátory zapojené do angiogeneze.
Časové okno: Až 42 týdnů
Dalším cílem je určit, zda by aspirin prostřednictvím blokády cyklooxygenázy-2 mohl působit navíc ke snížení syntézy tromboxanu 2, pozměnit nebo snížit tvorbu různých zánětlivých mediátorů zapojených do angiogeneze.
Až 42 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Perales, PhD, La Fe University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PrOvAS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na Kyselina acetylsalicylová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit