Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av preeklampsi med aspirin hos mottakere av donerte oocytter. (PROVAS)

25. april 2019 oppdatert av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Forebygging av svangerskapsforgiftning med aspirin administrert fra begynnelsen av svangerskapet hos mottakere av donerte oocytter.

Hovedmålet med denne studien er å studere forekomsten av svangerskapsforgiftning hos mottakere av donerte oocytter som får aspirin på et tidlig stadium i svangerskapet og å sammenligne resultatene med resultatene oppnådd hos pasienter som får placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ulike markører har blitt foreslått for tidlig diagnose av preeklampsi: bestemmelse av gjennomsnittlig arterielt trykk; tilstedeværelse av flere risikofaktorer for preeklampsi; biokjemiske, ultralyd og angiogene markører; livmor arterie Doppler, etc. Disse brukes for å bestemme hvilke pasienter som har økt risiko for å utvikle svangerskapsforgiftning under svangerskapet, og gjennomfører derfor tettere overvåking av svangerskapet i denne populasjonen. I tillegg kan disse markørene også identifisere pasienter med økt risiko for å utvikle andre problemer som IUGR eller prematur fødsel.

I nesten 30 år har det vært flere studier som prøver å demonstrere at aspirin forhindrer utbruddet av svangerskapsforgiftning med usikre resultater. Nyere studier der aspirin ble administrert på et tidlig stadium (før 16 ukers svangerskap) hos pasienter med høy risiko for komplikasjoner, har imidlertid vist en reduksjon i forekomsten av denne enheten. Administrering av aspirin til pasienter med høy risiko (pasienter klassifisert med høy risiko for komplikasjoner under graviditet, basert på markører nevnt ovenfor) ser ut til å være nyttig for å forhindre utbruddet av svangerskapsforgiftning, IUGR og andre komplikasjoner, når det administreres på et tidlig tidspunkt. trinn, som vist av flere studier utført så langt.

Forekomsten av svangerskapsforgiftning, IUGR og andre komplikasjoner ved graviditet er økt hos pasienter som gjennomgår behandling for eggløsningsinduksjon, og er mye høyere hos mottakere av donerte oocytter. Det ser ut til at denne økningen kan forklares av immunologiske prosesser. Fokuset ligger på interaksjonen mellom HLA-C føtalt antigen med mors naturlige morderceller. Vi postulerer derfor at administrering av aspirin hos mottakere av donerte oocytter på et tidlig stadium av svangerskapet, også kan redusere forekomsten av svangerskapsforgiftning hos denne pasientgruppen.

Dessuten har det blitt observert at pasienter med svangerskapsforgiftning viser lavere nivåer av VEGF, PlGF og PAPP-A (faktorer involvert i placenta angiogenese) og at dette er ledsaget av en økning i sFlt1 (en potent PIGF- og VEGF-antagonist).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46026
        • Obstetrics Unit of La Fe University and Politechnic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Mottakere av donerte oocytter.
  • Gravide kvinner.
  • Enkel eller tvilling svangerskap.
  • Pasienter som aksepterer betingelsene for studien ved å signere passende informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot acetylsalisylsyre.
  • Personlig historie med magesår.
  • Trillinger.
  • Bruk av prostaglandinhemmere innen 10 dager før baseline.
  • Personlig historie med kronisk nyre-, skjoldbruskkjertel-, lever- eller hjertesykdom.
  • Psykiatrisk eller kognitiv patologi som hindrer forståelse av betingelsene for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: acetylsalisylsyre
Denne gruppen vil få 1 tablett acetylsalisylsyre (100 mg) oralt daglig fra 5-10 ukers svangerskap til slutten av svangerskapet, ca. uke 36
Acetylsalisylsyre en gang daglig til uke 36
Andre navn:
  • ADIRO 100
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen vil få 1 tablett placebo oralt hver dag fra 5-10 ukers svangerskap til slutten av svangerskapet, ca. uke 36
Placebo én gang daglig til uke 36
Andre navn:
  • Ikke aktivt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av preeklampsi.
Tidsramme: Opptil 42 uker
Hovedmålet er å studere forekomsten av svangerskapsforgiftning hos mottakere av donerte oocytter som får acetylsalisylsyre på et tidlig stadium i svangerskapet, og å sammenligne resultatene med resultatene oppnådd hos pasienter som får placebo.
Opptil 42 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 42 uker
Bestem utviklingen av svangerskapshypertensjon, alvorlig preeklampsi, IUGR og prematur fødsel hos denne pasientgruppen.
Opptil 42 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske mediatorer involvert i angiogenese.
Tidsramme: Opptil 42 uker
Et annet mål er å bestemme om aspirin, gjennom blokkering av cyklooksygenase-2, kan virke i tillegg til å redusere syntesen av tromboksan 2, endre eller redusere dannelsen av forskjellige inflammatoriske mediatorer involvert i angiogenese.
Opptil 42 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfredo Perales, PhD, La Fe University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere