Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av havandeskapsförgiftning med aspirin hos mottagare av donerade oocyter. (PROVAS)

25 april 2019 uppdaterad av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Förebyggande av havandeskapsförgiftning med aspirin administrerat från början av graviditeten hos mottagare av donerade oocyter.

Huvudsyftet med denna studie är att studera förekomsten av havandeskapsförgiftning hos mottagare av donerade oocyter som får acetylsalicylsyra i ett tidigt skede under graviditeten och att jämföra resultaten med de som erhållits hos patienter som får placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Olika markörer har föreslagits för tidig diagnos av preeklampsi: bestämning av medelartärtrycket; förekomst av flera riskfaktorer för preeklampsi; biokemiska, ultraljuds- och angiogena markörer; livmoderartär Doppler osv. Dessa används för att avgöra vilka patienter som har en ökad risk att utveckla havandeskapsförgiftning under graviditeten och gör därför en noggrannare övervakning av graviditeten i denna population. Dessutom kan dessa markörer också identifiera patienter med ökad risk att utveckla andra problem såsom IUGR eller prematur förlossning.

I nästan 30 år har det gjorts flera studier som försöker visa att acetylsalicylsyra förhindrar uppkomsten av havandeskapsförgiftning med ofullständiga resultat. Nyligen genomförda studier där acetylsalicylsyra administrerades i ett tidigt skede (före 16 veckors graviditet) hos patienter med hög risk för komplikationer, har dock visat en minskning av förekomsten av denna enhet. Sålunda tycks administrering av acetylsalicylsyra till patienter med hög risk (patienter klassificerade med hög risk för komplikationer under graviditet, baserat på markörer som nämns ovan) vara användbar för att förhindra uppkomsten av havandeskapsförgiftning, IUGR och andra komplikationer, närhelst det administreras tidigt. steg, vilket framgår av flera studier som hittills genomförts.

Incidensen av havandeskapsförgiftning, IUGR och andra komplikationer av graviditeten ökar hos patienter som genomgår behandling för ägglossningsinduktion, och är mycket högre hos mottagare av donerade oocyter. Det verkar som om denna ökning kan förklaras av immunologiska processer. Fokus ligger på interaktionen mellan HLA-C fetalt antigen med moderns naturliga mördarceller. Vi postulerar därför att administrering av acetylsalicylsyra hos mottagare av donerade oocyter i ett tidigt skede av graviditeten också kan minska förekomsten av havandeskapsförgiftning hos denna patientgrupp.

Dessutom har det observerats att patienter med havandeskapsförgiftning uppvisar lägre nivåer av VEGF, PlGF och PAPP-A (faktorer involverade i placenta angiogenes) och att detta åtföljs av en ökning av sFlt1 (en potent PIGF- och VEGF-antagonist).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Valencia, Spanien, 46026
        • Obstetrics Unit of La Fe University and Politechnic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år.
  • Mottagare av donerade oocyter.
  • Gravid kvinna.
  • Enkel- eller tvillinggestationer.
  • Patienter som accepterar villkoren för studien genom att underteckna lämpligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot acetylsalicylsyra.
  • Personlig historia av magsår.
  • Trillingar.
  • Användning av prostaglandinhämmare inom 10 dagar före baslinjen.
  • Personlig historia av kronisk njur-, sköldkörtel-, lever- eller hjärtsjukdom.
  • Psykiatrisk eller kognitiv patologi som förhindrar förståelse av villkoren för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: acetylsalicylsyra
Denna grupp kommer att få 1 tablett acetylsalicylsyra (100 mg) oralt dagligen från 5-10 veckors graviditet till slutet av graviditeten, ca vecka 36
Acetylsalicylsyra en gång om dagen fram till vecka 36
Andra namn:
  • ADIRO 100
Placebo-jämförare: Placebo
Denna grupp kommer att få 1 tablett placebo oralt varje dag från 5-10 veckors graviditet till slutet av graviditeten, ungefär vecka 36
Placebo en gång om dagen fram till vecka 36
Andra namn:
  • Inte aktivt läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av havandeskapsförgiftning.
Tidsram: Upp till 42 veckor
Huvudsyftet är att studera förekomsten av havandeskapsförgiftning hos mottagare av donerade oocyter som får acetylsalicylsyra i ett tidigt skede under graviditeten och att jämföra resultaten med de som erhållits hos patienter som får placebo.
Upp till 42 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra komplikationer
Tidsram: Upp till 42 veckor
Bestäm utvecklingen av graviditetshypertoni, svår havandeskapsförgiftning, IUGR och för tidig förlossning hos denna patientgrupp.
Upp till 42 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska mediatorer involverade i angiogenes.
Tidsram: Upp till 42 veckor
Ett annat syfte är att fastställa om aspirin, genom blockad av cyklooxygenas-2, skulle kunna verka förutom att minska syntesen av tromboxan 2, förändra eller minska bildningen av olika inflammatoriska mediatorer involverade i angiogenes.
Upp till 42 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alfredo Perales, PhD, La Fe University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera