용량 차단 무작위, 위약 대조군(이중 맹검), 활성 대조군(개방 라벨), 용량 증량 연구

포함 기준:

1. 검진 당시 만 20세 이상 45세 이하의 건강한 성인 남성

2. 체중 55~90kg(포함) 및 체질량지수(BMI) 18.0~27.0(포함)

   • BMI(kg/m2) = 체중(kg)/{신장(m)}2
3. 임의의 스크리닝 테스트 전에 본 임상 연구의 특성에 대해 설명한 후 본 연구 참여에 대한 자발적 동의 및 IRB 승인 사전 동의서 양식에 서명

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계 또는 내분비계 질환 또는 혈액계 질환 또는 종양학적 질환, 심혈관 질환 또는 정신 질환(기분 장애 또는 강박 장애 등)의 현재 또는 병력(간질환의 경우 간염 바이러스 감염 대상자도 포함될 수 있음)
2. 약물(아스피린 또는 항생제 등)에 대한 과민증 또는 임상적으로 유의한 과민증의 과거력
3. 3분 이상 휴식을 취한 후 앉아서 측정한 활력징후가 수축기혈압 <90mmHg 또는 >150mmHg 또는 이완기혈압 <60mmHg 또는 >100mmHg
4. 약물 남용의 과거력 또는 긍정적인 소변 약물 스크리닝 결과
5. 1회 투여 예정일 기준 2주 이내의 처방약 또는 한약복용 또는 일반의약품 또는 비타민제복용 1주일 이내(단, 기타 조건을 만족하는 경우 대상자 포함 가능, 조사관의 판단에 따름)
6. 예정된 초회 투여(투약일로부터) 전 3개월 이내에 다른 임상시험 참여 및 약물 투여
7. 2개월 이내 전혈 기증 또는 초회 투여 예정일 전 1개월 이내 성분채혈 또는 초회 투여 전 1개월 이내 수혈
8. 상습적 음주자(>21units/week, 1unit = 순수 알코올 10g) 또는 입원 중 음주를 금할 수 없는 자
9. 최근 3개월간 하루 평균 10개비 흡연자 또는 입원기간 동안 금연이 불가능한 자
10. 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있거나 계획하지 않더라도 허용 가능한 피임법(예: 피험자 또는 파트너의 외과적 불임 수술, 파트너가 사용하는 자궁 내 장치, 장벽 피임법, 다이어프램 또는 콘돔의 병용 사용)을 실행할 수 없는 사람 임신하다
11. 스크리닝 시 QT/QTcb 간격의 현저한 연장(예: QTcb 간격 > 450ms의 반복 확인)
12. TdP에 대한 위험 인자의 확인된 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
13. 만성, 조절되지 않거나 증상이 있는 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스)
14. 시험약 투여 전 1주 이내에 ≥38°C의 발열
15. 결핵 감염의 과거 병력 및/또는 스크리닝 시 양성 Quantiferon TB-Gold 검사 결과
16. 본 연구에 참여하여 임상시험용 제품을 제공받은 자
17. 기타 임상검사 결과 등의 사유로 연구자가 임상시험 참여가 부적격하다고 달리 판단한 자