En dos-block randomiserad, placebokontrollerad (dubbelblind), aktiv kontrollerad (öppen), dosökningsstudie

Inklusionskriterier:

1. En frisk vuxen man i åldern mellan 20 och 45 år (inklusive) vid screening

2. Vikt mellan 55 och 90 kg (inklusive) och body mass index (BMI) mellan 18,0 och 27,0 (inklusive)

   • BMI(kg/m2) = Kroppsvikt (kg)/{höjd (m)}2
3. Frivilligt samtycke till deltagande i denna studie och underskrift på det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke efter att ha förklarats om egenskaperna hos denna kliniska studie, före något screeningtest

Exklusions kriterier:

1. Aktuell eller historia av en kliniskt signifikant lever-, njur-, neurologisk, immunologisk, respiratorisk eller endokrin sjukdom eller hematologisk eller onkologisk sjukdom, hjärt-kärlsjukdom eller psykiatrisk sjukdom (humörstörning eller tvångssyndrom, etc.) (i händelse av en leversjukdom, en hepatit virusinfekterade personer kan också inkluderas)
2. Överkänslighet mot ett läkemedel (aspirin eller antibiotika, etc.) eller tidigare kliniskt signifikant överkänslighet
3. Vid sittande vitala tecken mätt efter vila i 3 minuter eller mer, systoliskt blodtryck på <90 mmHg eller >150 mmHg, eller diastoliskt blodtryck på <60 mmHg eller >100 mmHg
4. Tidigare drogmissbruk eller positiva resultat av urinläkemedelsscreening
5. Användning av något receptbelagt läkemedel eller orientalisk medicin inom 2 veckor eller användning av något receptfritt läkemedel eller vitaminpreparat inom 1 vecka före den planerade första dosen (en patient kan dock inkluderas om andra villkor är uppfyllda, efter utredarens gottfinnande)
6. Deltagande i en annan klinisk studie och administrering av ett läkemedel inom 3 månader före den planerade första dosen (från doseringsdagen)
7. Helblodsdonation inom 2 månader eller aferes inom 1 månad före den planerade första dosen, eller transfusion inom 1 månad före den första dosen
8. En vanedrickare (>21 enheter/vecka, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller en person som inte kan avstå från alkoholkonsumtion under sjukhusvistelse
9. En som rökt 10 cigaretter/dag i genomsnitt under de senaste 3 månaderna eller en person som inte kan avstå från att röka under sjukhusvistelse
10. En person som planerar att bli gravid under studien eller som inte kan använda acceptabel preventivmedel (exempel: kirurgisk sterilisering av en försöksperson eller en partner, intrauterin enhet som används av en partner, barriärpreventivmedel, diafragma eller kondom som används i kombination) även om den inte planerar att bli gravid
11. Anmärkningsvärd förlängning av QT/QTcb-intervallet vid screening (t.ex. upprepad bekräftelse av QTcb-intervall > 450 ms)
12. Bekräftad historia av en riskfaktor för TdP (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
13. Kronisk, okontrollerad eller symtomatisk inflammatorisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematos)
14. Pyrexi på ≥38°C inom 1 vecka före administrering av prövningsprodukten
15. Tidigare tuberkulosinfektion och/eller positiva Quantiferon TB-Gold-testresultat vid screening
16. En person som hade deltagit i denna studie och fått prövningsprodukten
17. En person som av utredaren på annat sätt inte är berättigad till deltagande i kliniska studier på grund av andra skäl, inklusive resultat från kliniska laboratorietest