Un estudio aleatorizado de bloque de dosis, controlado con placebo (doble ciego), controlado activo (etiqueta abierta), de aumento de dosis

Criterios de inclusión:

1. Un hombre adulto sano de entre 20 y 45 años (inclusive) en la selección

2. Peso entre 55 y 90 kg (inclusive) e índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 27,0 (inclusive)

   • IMC (kg/m2) = Peso corporal (kg)/{altura (m)}2
3. Consentimiento voluntario para participar en este estudio y firma en el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB después de haber sido explicado sobre las características de este estudio clínico, antes de cualquier prueba de detección.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad actual o anterior clínicamente significativa hepática, renal, neurológica, inmunológica, respiratoria o endocrina o enfermedad hematológica u oncológica, enfermedad cardiovascular o enfermedad psiquiátrica (trastorno del estado de ánimo o trastorno compulsivo, etc.) (en caso de una enfermedad hepática, una hepatitis también puede incluirse un sujeto infectado por el virus)
2. Hipersensibilidad a un fármaco (aspirina o antibióticos, etc.) o antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa
3. Signos vitales en sedestación medidos después de descansar durante 3 min o más, presión arterial sistólica de <90 mmHg o >150 mmHg, o presión arterial diastólica de <60 mmHg o >100 mmHg
4. Antecedentes de abuso de drogas o resultados positivos de detección de drogas en orina
5. Uso de cualquier medicamento recetado o medicina oriental dentro de las 2 semanas o uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC) o preparación de vitaminas dentro de la semana anterior a la primera dosis programada (sin embargo, se puede incluir a un sujeto si se cumplen otras condiciones, a criterio del investigador)
6. Participación en otro estudio clínico y administración de un fármaco en los 3 meses anteriores a la primera dosis programada (desde el día de la dosificación)
7. Donación de sangre total dentro de los 2 meses o aféresis dentro del mes anterior a la primera dosis programada, o transfusión dentro del mes anterior a la primera dosis
8. Bebedor habitual (>21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) o persona que no puede abstenerse del consumo de alcohol durante la hospitalización
9. Fumador de 10 cigarrillos/día de media en los últimos 3 meses o persona que no puede abstenerse de fumar durante la hospitalización
10. Una persona que planea quedar embarazada durante el estudio o que no puede practicar un método anticonceptivo aceptable (ejemplo: esterilización quirúrgica de un sujeto o una pareja, dispositivo intrauterino usado por una pareja, anticonceptivo de barrera, diafragma o condón usados ​​en combinación) incluso si no planea Quedar embarazada
11. Prolongación notable del intervalo QT/QTcb en la selección (p. ej., confirmación repetida del intervalo QTcb > 450 ms)
12. Antecedentes confirmados de un factor de riesgo de TdP (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
13. Enfermedad inflamatoria crónica, no controlada o sintomática (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico)
14. Pirexia de ≥38 °C en la semana anterior a la administración del producto en investigación
15. Antecedentes de infección por tuberculosis y/o resultados positivos de la prueba Quantiferon TB-Gold en la selección
16. Una persona que había participado en este estudio y recibió el producto en investigación.
17. Una persona que, de otro modo, el investigador determina que no es elegible para participar en un estudio clínico debido a otras razones, incluidos los resultados de las pruebas de laboratorio clínico.