Eine randomisierte, placebokontrollierte (doppelblinde), aktiv kontrollierte (offene) Dosiseskalationsstudie mit Dosisblöcken

Einschlusskriterien:

1. Ein gesunder erwachsener Mann im Alter zwischen 20 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening

2. Gewicht zwischen 55 und 90 kg (inklusive) und der Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 27,0 (inklusive)

   • BMI(kg/m2) = Körpergewicht (kg)/{Körpergröße (m)}2
3. Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie und Unterschrift auf dem vom IRB genehmigten Einverständniserklärungsformular, nachdem die Merkmale dieser klinischen Studie vor jedem Screening-Test erklärt wurden

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hepatischen, renalen, neurologischen, immunologischen, respiratorischen oder endokrinen Erkrankung oder hämatologischen oder onkologischen Erkrankung, kardiovaskulären Erkrankung oder psychiatrischen Erkrankung (Stimmungsstörung oder Zwangsstörung usw.) (im Falle einer Lebererkrankung eine Hepatitis virusinfiziertes Subjekt kann ebenfalls enthalten sein)
2. Überempfindlichkeit gegen ein Medikament (Aspirin oder Antibiotika usw.) oder klinisch signifikante Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte
3. Im Sitzen gemessene Vitalfunktionen nach Ruhezeit von mindestens 3 Minuten, systolischer Blutdruck von < 90 mmHg oder > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck von < 60 mmHg oder > 100 mmHg
4. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positive Ergebnisse des Urin-Drogenscreenings
5. Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder orientalischen Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen oder Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten oder Vitaminpräparaten innerhalb von 1 Woche vor der geplanten ersten Dosis (jedoch kann ein Proband aufgenommen werden, wenn andere Bedingungen erfüllt sind, nach Ermessen des Ermittlers)
6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Verabreichung eines Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten ersten Dosis (ab dem Tag der Verabreichung)
7. Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten oder Apherese innerhalb von 1 Monat vor der geplanten ersten Dosis oder Transfusion innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis
8. Ein gewohnheitsmäßiger Trinker (> 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder eine Person, die während des Krankenhausaufenthalts nicht auf Alkoholkonsum verzichten kann
9. Ein Raucher von durchschnittlich 10 Zigaretten/Tag in den letzten 3 Monaten oder eine Person, die während des Krankenhausaufenthalts nicht auf das Rauchen verzichten kann
10. Eine Person, die plant, während der Studie schwanger zu werden, oder die keine akzeptable Empfängnisverhütung praktizieren kann (Beispiel: chirurgische Sterilisation einer Testperson oder eines Partners, Intrauterinpessar, die von einem Partner verwendet wird, Barriere-Kontrazeption, kombiniertes Diaphragma oder Kondom), auch wenn sie dies nicht plant Schwanger werden
11. Deutliche Verlängerung des QT/QTcb-Intervalls beim Screening (z. B. wiederholte Bestätigung des QTcb-Intervalls > 450 ms)
12. Bestätigte Geschichte eines Risikofaktors für TdP (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte eines langen QT-Syndroms)
13. Chronische, unkontrollierte oder symptomatische entzündliche Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes)
14. Pyrexie von ≥38 °C innerhalb von 1 Woche vor Verabreichung des Prüfpräparats
15. Tuberkulose-Infektion in der Vorgeschichte und/oder positive Quantiferon TB-Gold-Testergebnisse beim Screening
16. Eine Person, die an dieser Studie teilgenommen und das Prüfpräparat erhalten hatte
17. Eine Person, die aus anderen Gründen, einschließlich klinischer Labortestergebnisse, vom Prüfarzt anderweitig als nicht für die Teilnahme an klinischen Studien in Frage kommend bestimmt wird