Uno studio dose-blocco randomizzato, controllato con placebo (in doppio cieco), con controllo attivo (in aperto), con aumento della dose

Criterio di inclusione:

1. Un uomo adulto sano di età compresa tra 20 e 45 anni (inclusi) allo screening

2. Peso compreso tra 55 e 90 kg (inclusi) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 27,0 (inclusi)

   • BMI(kg/m2) = Peso corporeo (kg)/{altezza (m)}2
3. Consenso volontario alla partecipazione a questo studio e firma sul modulo di consenso informato approvato dall'IRB dopo aver spiegato le caratteristiche di questo studio clinico, prima di qualsiasi test di screening

Criteri di esclusione:

1. Attualità o anamnesi di una malattia epatica, renale, neurologica, immunologica, respiratoria o endocrina clinicamente significativa o malattia ematologica o oncologica, malattia cardiovascolare o malattia psichiatrica (disturbo dell'umore o disturbo compulsivo, ecc.) (in caso di malattia epatica, epatite possono essere inclusi anche soggetti infetti da virus)
2. Ipersensibilità a un farmaco (aspirina o antibiotici, ecc.) o storia pregressa di ipersensibilità clinicamente significativa
3. In posizione seduta segni vitali misurati dopo un riposo di 3 minuti o più, pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o >150 mmHg o pressione arteriosa diastolica <60 mmHg o >100 mmHg
4. Storia passata di abuso di droghe o risultati positivi allo screening dei farmaci nelle urine
5. Uso di qualsiasi medicinale su prescrizione o medicina orientale entro 2 settimane o uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC) o preparazione vitaminica entro 1 settimana prima della prima dose programmata (tuttavia, un soggetto può essere incluso se sono soddisfatte altre condizioni, a discrezione dell'investigatore)
6. Partecipazione a un altro studio clinico e somministrazione di un farmaco entro 3 mesi prima della prima dose programmata (dal giorno della somministrazione)
7. Donazione di sangue intero entro 2 mesi o aferesi entro 1 mese prima della prima dose programmata o trasfusione entro 1 mese prima della prima dose
8. Un bevitore abituale (>21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) o una persona che non può astenersi dal consumo di alcol durante il ricovero
9. Un fumatore di 10 sigarette al giorno in media negli ultimi 3 mesi o una persona che non può astenersi dal fumare durante il ricovero
10. Una persona che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o che non può praticare una contraccezione accettabile (esempio: sterilizzazione chirurgica di un soggetto o di un partner, dispositivo intrauterino utilizzato da un partner, contraccezione di barriera, diaframma o preservativo utilizzati in combinazione) anche se non pianifica rimanere incinta
11. Notevole prolungamento dell'intervallo QT/QTcb allo screening (ad es. conferma ripetuta dell'intervallo QTcb > 450 ms)
12. Storia confermata di un fattore di rischio per TdP (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di una sindrome del QT lungo)
13. Malattia infiammatoria cronica, incontrollata o sintomatica (ad esempio, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico)
14. Piressia ≥38°C entro 1 settimana prima della somministrazione del prodotto sperimentale
15. Storia passata di infezione da tubercolosi e/o risultati positivi al test Quantiferon TB-Gold allo screening
16. Una persona che ha partecipato a questo studio e ha ricevuto il prodotto sperimentale
17. Una persona che è altrimenti determinata come non idonea alla partecipazione allo studio clinico dallo sperimentatore a causa di altri motivi, inclusi i risultati dei test di laboratorio clinici