Een gerandomiseerd dosisblok-, placebogecontroleerd (dubbelblind), actief gecontroleerd (open-label), dosis-escalatieonderzoek

Inclusiecriteria:

1. Een gezonde volwassen man tussen 20 en 45 jaar (inclusief) bij screening

2. Gewicht tussen 55 en 90 kg (inclusief) en de body mass index (BMI) tussen 18,0 en 27,0 (inclusief)

   • BMI(kg/m2) = Lichaamsgewicht (kg)/{lengte (m)}2
3. Vrijwillige toestemming voor deelname aan deze studie en handtekening op het IRB-goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming na uitleg over de kenmerken van deze klinische studie, voorafgaand aan een screeningstest

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige of voorgeschiedenis van een klinisch significante lever-, nier-, neurologische, immunologische, respiratoire of endocriene ziekte of hematologische of oncologische ziekte, cardiovasculaire ziekte of psychiatrische ziekte (stemmingsstoornis of dwangstoornis, enz.) (in het geval van een leverziekte, een hepatitis een met virus geïnfecteerd onderwerp kan ook worden opgenomen)
2. Overgevoeligheid voor een geneesmiddel (aspirine of antibiotica, enz.) of voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid
3. In zittende vitale functies gemeten na 3 min of meer rust, systolische bloeddruk van <90 mmHg of >150 mmHg, of diastolische bloeddruk van <60 mmHg of >100 mmHg
4. Voorgeschiedenis van drugsmisbruik of positieve resultaten van screening op urine
5. Gebruik van elk receptgeneesmiddel of oosterse medicijn binnen 2 weken of gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen of vitaminepreparaten binnen 1 week voorafgaand aan de geplande eerste dosis (een proefpersoon kan echter worden opgenomen als aan andere voorwaarden is voldaan, ter beoordeling van de onderzoeker)
6. Deelname aan een ander klinisch onderzoek en toediening van een geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande eerste dosis (vanaf de toedieningsdag)
7. Volbloeddonatie binnen 2 maanden of aferese binnen 1 maand voorafgaand aan de geplande eerste dosis, of transfusie binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis
8. Een regelmatige drinker (>21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol) of een persoon die zich niet kan onthouden van alcoholgebruik tijdens ziekenhuisopname
9. Een roker van gemiddeld 10 sigaretten/dag gedurende de afgelopen 3 maanden of een persoon die niet kan stoppen met roken tijdens ziekenhuisopname
10. Een persoon die van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of die geen aanvaardbare anticonceptie kan toepassen (bijvoorbeeld: chirurgische sterilisatie van een proefpersoon of een partner, intra-uterien apparaat gebruikt door een partner, barrière-anticonceptie, pessarium of condoom gebruikt in combinatie), zelfs als dit niet van plan is zwanger worden
11. Opmerkelijke verlenging van het QT/QTcb-interval bij screening (bijv. herhaalde bevestiging van QTcb-interval > 450 ms)
12. Bevestigde geschiedenis van een risicofactor voor TdP (bijv. Hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van een lang QT-syndroom)
13. Chronische, ongecontroleerde of symptomatische ontstekingsziekte (bijv. Reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosis)
14. Pyrexie van ≥38°C binnen 1 week voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct
15. Voorgeschiedenis van tuberculose-infectie en/of positieve Quantiferon TB-Gold testresultaten bij screening
16. Een persoon die aan dit onderzoek heeft deelgenomen en het onderzoeksproduct heeft ontvangen
17. Een persoon van wie de onderzoeker op een andere manier vaststelt dat hij niet in aanmerking komt voor deelname aan een klinische studie vanwege andere redenen, waaronder de resultaten van klinische laboratoriumtests