En dosisblok randomiseret, placebokontrolleret (dobbeltblind), aktiv kontrolleret (åbent), dosiseskaleringsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. En rask voksen mand i alderen mellem 20 og 45 år (inklusive) ved screening

2. Vægt mellem 55 og 90 kg (inklusive) og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 27,0 (inklusive)

   • BMI(kg/m2) = Kropsvægt (kg)/{højde (m)}2
3. Frivilligt samtykke til deltagelse i denne undersøgelse og underskrift på den IRB-godkendte informerede samtykkeformular efter at være blevet forklaret om karakteristika ved denne kliniske undersøgelse forud for enhver screeningstest

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuel eller historie med en klinisk signifikant lever-, nyre-, neurologisk, immunologisk, respiratorisk eller endokrin sygdom eller hæmatologisk eller onkologisk sygdom, kardiovaskulær sygdom eller psykiatrisk sygdom (humørsygdom eller tvangslidelse osv.) (i tilfælde af en leversygdom, en hepatitis virus-inficeret emne kan også være inkluderet)
2. Overfølsomhed over for et lægemiddel (aspirin eller antibiotika osv.) eller tidligere klinisk signifikant overfølsomhed
3. Ved siddende vitale tegn målt efter hvile i 3 minutter eller mere, systolisk blodtryk på <90 mmHg eller >150 mmHg, eller diastolisk blodtryk på <60 mmHg eller >100 mmHg
4. Tidligere historie med stofmisbrug eller positive resultater af urinmedicinsk screening
5. Brug af enhver receptpligtig medicin eller orientalsk medicin inden for 2 uger eller brug af enhver håndkøbsmedicin eller vitaminpræparat inden for 1 uge før den planlagte første dosis (en forsøgsperson kan dog inkluderes, hvis andre betingelser er opfyldt, efter efterforskerens skøn)
6. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse og administration af et lægemiddel inden for 3 måneder før den planlagte første dosis (fra doseringsdagen)
7. Fuldbloddonation inden for 2 måneder eller aferese inden for 1 måned før den planlagte første dosis, eller transfusion inden for 1 måned før den første dosis
8. En sædvanlig drikker (>21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol) eller en person, der ikke kan afholde sig fra alkoholindtagelse under indlæggelse
9. En ryger på 10 cigaretter om dagen i gennemsnit over de seneste 3 måneder eller en person, der ikke kan undlade at ryge under indlæggelse
10. En person, der planlægger at blive gravid under undersøgelsen, eller som ikke kan anvende acceptabel prævention (eksempel: kirurgisk sterilisering af en forsøgsperson eller en partner, intrauterin enhed brugt af en partner, barriere prævention, diafragma eller kondom brugt i kombination), selvom det ikke planlægges at blive gravid
11. Bemærkelsesværdig forlængelse af QT/QTcb-intervallet ved screening (f.eks. gentagen bekræftelse af QTcb-intervallet > 450 ms)
12. Bekræftet historie med en risikofaktor for TdP (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med et langt QT-syndrom)
13. Kronisk, ukontrolleret eller symptomatisk inflammatorisk sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosis)
14. Pyreksi på ≥38°C inden for 1 uge før administration af forsøgsproduktet
15. Tidligere tuberkuloseinfektion og/eller positive Quantiferon TB-Gold testresultater ved screening
16. En person, der havde deltaget i denne undersøgelse og modtaget forsøgsproduktet
17. En person, der af investigator på anden måde ikke er berettiget til deltagelse i kliniske undersøgelser på grund af andre årsager, herunder kliniske laboratorietestresultater