Une étude randomisée en bloc de dose, contrôlée par placebo (en double aveugle), contrôlée par un agent actif (en ouvert), à dose croissante

Critère d'intégration:

1. Un homme adulte en bonne santé âgé de 20 à 45 ans (inclus) au moment du dépistage

2. Poids entre 55 et 90 kg (inclus) et indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 27,0 (inclus)

   • IMC(kg/m2) = poids corporel (kg)/{taille (m)}2
3. Consentement volontaire à la participation à cette étude et signature sur le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB après avoir été expliqué sur les caractéristiques de cette étude clinique, avant tout test de dépistage

Critère d'exclusion:

1. Maladie actuelle ou antécédent d'une maladie hépatique, rénale, neurologique, immunologique, respiratoire, endocrinienne ou hématologique ou oncologique, cardiovasculaire ou psychiatrique (trouble de l'humeur ou trouble compulsif, etc.) cliniquement significative (en cas de maladie hépatique, d'hépatite sujet infecté par le virus peut également être inclus)
2. Hypersensibilité à un médicament (aspirine ou antibiotique, etc.) ou antécédent d'hypersensibilité cliniquement significative
3. En position assise signes vitaux mesurés après 3 minutes de repos ou plus, tension artérielle systolique < 90 mmHg ou > 150 mmHg, ou tension artérielle diastolique < 60 mmHg ou > 100 mmHg
4. Antécédents de toxicomanie ou résultats positifs au dépistage de drogues dans l'urine
5. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou médecine orientale dans les 2 semaines ou utilisation de tout médicament en vente libre ou préparation de vitamines dans la semaine précédant la première dose prévue (toutefois, un sujet peut être inclus si d'autres conditions sont remplies, à la discrétion de l'enquêteur)
6. Participation à une autre étude clinique et administration d'un médicament dans les 3 mois précédant la première dose prévue (à partir du jour de l'administration)
7. Don de sang total dans les 2 mois ou aphérèse dans le mois précédant la première dose prévue, ou transfusion dans le mois précédant la première dose
8. Un buveur habituel (>21 unités/semaine, 1 unité = 10 g d'alcool pur) ou une personne qui ne peut pas s'abstenir de consommer de l'alcool pendant l'hospitalisation
9. Un fumeur de 10 cigarettes/jour en moyenne au cours des 3 derniers mois ou une personne qui ne peut pas s'abstenir de fumer pendant l'hospitalisation
10. Une personne qui envisage de tomber enceinte pendant l'étude ou qui ne peut pas pratiquer une contraception acceptable (exemple : stérilisation chirurgicale d'un sujet ou d'un partenaire, dispositif intra-utérin utilisé par un partenaire, contraception barrière, diaphragme ou préservatif utilisé en combinaison) même si elle ne prévoit pas tomber enceinte
11. Allongement notable de l'intervalle QT/QTcb lors du dépistage (p. ex. confirmation répétée de l'intervalle QTcb > 450 ms)
12. Antécédents confirmés d'un facteur de risque de TdP (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux d'un syndrome du QT long)
13. Maladie inflammatoire chronique, incontrôlée ou symptomatique (p. ex., polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé)
14. Pyrexie ≥ 38 °C dans la semaine précédant l'administration du produit expérimental
15. Antécédents d'infection tuberculeuse et/ou résultats positifs au test Quantiferon TB-Gold lors du dépistage
16. Une personne ayant participé à cette étude et reçu le produit expérimental
17. Une personne qui est autrement déterminée comme non éligible à la participation à l'étude clinique par l'investigateur pour d'autres raisons, y compris les résultats des tests de laboratoire clinique